Macitentan
RCP ANMDMRMedicament cu prescriptie medicalaDCI oficial: MACITENTANUM
Denumiri comerciale (conform RCP)
Opsumit
C02KX04Sistem cardiovascular
Alte antihipertensive pentru hipertensiunea arteriala pulmonara
Forma: Tableta / comprimat · Comprimat filmat 10 mg
Rezumat intocmit dupa prospectul pentru Comprimat filmat 10 mg. Alte forme ale aceleiasi substante pot avea indicatii, doze si contraindicatii diferite — verifica prospectul cutiei tale.
Informatii de referinta din RCP-ul aprobat de ANMDMR; nu inlocuiesc prospectul si consultul medical.
Indicatii terapeutice
- Tratamentul de lunga durata al hipertensiunii arteriale pulmonare (HTAP) la pacienti adulti aflati in clasa functionala II sau III OMS, administrat in monoterapie sau in asociere.
- Tratamentul de lunga durata al hipertensiunii arteriale pulmonare (HTAP) la copii si adolescenti cu varsta sub 18 ani si greutate corporala ≥40 kg aflati in clasa functionala II sau III OMS, administrat in monoterapie sau in asociere.
Contraindicatii
Verificarea contraindicatiilor pentru cazul tau personal o face medicul sau farmacistul — ei stiu istoricul tau medical complet.
Absolute
- Hipersensibilitate la substanta activa sau la oricare dintre excipienti.
- Sarcina.
- Femei cu potential fertil care nu folosesc metode contraceptive fiabile.
- Alaptare.
- Pacienti cu insuficienta hepatica severa (cu sau fara ciroza).
- Valori initiale ale aminotransferazelor hepatice (AST si/sau ALT) > 3 x limita superioara a valorilor normale.
Reactii adverse
Lista reactiilor nu inseamna ca ti se va intampla tie — sunt evenimente raportate in studii clinice si in faza de farmacovigilenta. Frecventa indica probabilitatea statistica, nu certitudinea.
Foarte frecvent (≥1/10)
- Rinofaringita
- Bronsita
- Anemie, scaderea concentratiei hemoglobinei
- Cefalee
- Edem, retentie de lichide
Frecvent (≥1/100 si <1/10)
- Faringita
- Gripa
- Infectii ale tractului urinar
- Leucopenie
- Trombocitopenie
- Hipotensiune arteriala
- Hiperemie faciala
- Congestie nazala
- Cresteri ale concentratiilor aminotransferazelor
- Cresterea hemoragiilor uterine
Mai putin frecvent (≥1/1000 si <1/100)
- Reactii de hipersensibilitate (de ex. angioedem, prurit, eruptie cutanata tranzitorie)
Interactiuni medicamentoase
Daca iei alte medicamente, suplimente sau tratamente naturiste, spune-i medicului si farmacistului — ei verifica daca exista interactiuni periculoase pentru cazul tau.
- Rifampicina (inductor puternic CYP3A4): reduce expunerea la macitentan la starea de echilibru cu 79%; trebuie evitata administrarea concomitenta.
- Ketoconazol (inhibitor puternic CYP3A4): expunerea la macitentan creste de aproximativ 2 ori; reducere cu 26% a expunerii la metabolitul activ; se procedeaza cu precautie.
- Fluconazol (inhibitor moderat dual CYP3A4 si CYP2C9): expunerea la macitentan poate creste de aproximativ 3,8 ori; se procedeaza cu precautie.
- Warfarina: macitentan nu are efect asupra expunerii la S-warfarina sau R-warfarina si nu afecteaza INR; warfarina nu afecteaza farmacocinetica macitentan.
- Sildenafil: expunerea la sildenafil creste cu 15%; reducere cu 15% a expunerii la metabolitul activ al macitentan; modificari considerate nerelevante clinic.
- Ciclosporina A (inhibitor CYP3A4 si OATP): nu afecteaza expunerea la macitentan si metabolitul sau activ intr-o masura relevanta clinic.
- Contraceptive hormonale (noretisteron/etinilestradiol): macitentan nu afecteaza farmacocinetica contraceptivelor orale.
- Riociguat/rosuvastatina (substraturi BCRP): macitentan nu afecteaza farmacocinetica acestora.
- Inductori puternici CYP3A4 (rifampicina, sunatoare, carbamazepina, fenitoina): reducerea eficacitatii macitentan; trebuie evitata administrarea concomitenta.
- Inhibitori puternici CYP3A4 (itraconazol, ketoconazol, voriconazol, claritromicina, telitromicina, nefazodona, ritonavir, saquinavir): cresterea expunerii la macitentan; se procedeaza cu precautie.
- Inhibitori moderati duali CYP3A4 si CYP2C9 (fluconazol, amiodarona): cresterea expunerii la macitentan; se procedeaza cu precautie.
- Combinatie inhibitor moderat CYP3A4 (ciprofloxacina, ciclosporina, diltiazem, eritromicina, verapamil) si inhibitor moderat CYP2C9 (miconazol, piperina): se procedeaza cu precautie.
Dozajconform RCP
Doza orientativa din RCP. Nu schimba doza si nu opri tratamentul fara sa intrebi medicul. Doza ta personala poate diferi in functie de varsta, greutate, alte boli si alte tratamente.
- Adult
- 10 mg o data pe zi, oral, la aproximativ aceeasi ora in fiecare zi, comprimatele inghitite intregi cu apa, cu sau fara alimente.
- Copil
- Copii si adolescenti cu varsta sub 18 ani si greutate corporala de cel putin 40 kg: 10 mg o data pe zi. Comprimatele filmate de 10 mg sunt recomandate doar pentru greutate corporala ≥40 kg. Pentru copii cu greutate sub 40 kg, sunt disponibile comprimate dispersabile cu concentratie mai mica. Nu au fost stabilite doze pentru copii cu varsta sub 2 ani.
- Varstnic
- Nu este necesara ajustarea dozei la pacientii cu varsta peste 65 ani.
- Insuficienta renala
- Nu este necesara ajustarea dozei pe baza datelor farmacocinetice. Nu se recomanda utilizarea la pacientii care efectueaza sedinte de dializa.
- Insuficienta hepatica
- Nu este necesara ajustarea dozei la pacientii cu insuficienta hepatica usoara, moderata sau severa pe baza datelor farmacocinetice. Tratamentul nu trebuie initiat la pacientii cu insuficienta hepatica severa sau aminotransferaze > 3 x LSVN. Nu este recomandat la pacientii cu insuficienta hepatica moderata.
Atentionari speciale
- Sarcina
- Macitentan este contraindicat in timpul sarcinii. Nu exista date privind utilizarea la femei gravide. Studiile la animale au evidentiat efecte toxice asupra functiei de reproducere. Tratamentul trebuie initiat la femeile cu potential fertil doar dupa verificarea absentei sarcinii, consiliere privind contraceptia si utilizarea metodelor contraceptive fiabile. Femeile nu trebuie sa ramana gravide timp de 1 luna dupa intreruperea tratamentului. Se recomanda efectuarea lunara a testelor de sarcina.
- Alaptare
- Macitentan este contraindicat in timpul alaptarii. Nu se cunoaste daca macitentan se excreta in laptele uman. La sobolan, macitentan si metabolitii sai sunt excretati in lapte. Riscul pentru copilul alaptat nu poate fi exclus.
- Condus vehicule
- Macitentan are influenta mica asupra capacitatii de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje. Nu s-au efectuat studii specifice, insa pot aparea reactii adverse (cefalee, hipotensiune arteriala) care pot afecta aceasta capacitate.
Pomenit in ghidurile noastre despre
Daca iei acest medicament pentru una din afectiunile de mai jos, pagina ei de costuri iti arata tot drumul: investigatii, analize comparate pe preturi si decontarea CNAS.
Discutii pe acest subiect
Intrebari generale si experiente impartasite. NU consultatie medicala.
Niciun thread inca pe acest subiect. Fii primul care intreaba sau impartaseste o experienta.