Metformină

• Tratamentul diabetului zaharat de tip 2, în special la pacienții supraponderali, atunci când doar regimul alimentar și exercițiile fizice nu realizează un control adecvat al glicemiei.
• La adulți, metforminul poate fi folosit ca monoterapie sau în asociere cu alte antidiabetice orale sau cu insulină.
• La copii cu vârste de peste 10 ani și adolescenți, metforminul poate fi administrat în monoterapie sau în asociere cu insulină.
• La pacienții adulți supraponderali cu diabet zaharat de tip 2 cărora li se administrează metformin ca terapie de primă linie, după ce regimul alimentar nu a asigurat un control adecvat al glicemiei, s-a demonstrat o reducere a complicațiilor diabetului.

Verificarea contraindicatiilor pentru cazul tau personal o face medicul sau farmacistul — ei stiu istoricul tau medical complet.

Absolute

• Hipersensibilitate la substanța activă sau la oricare dintre excipienții enumerați la pct. 6.1.
• Orice tip de acidoză metabolică acută (de exemplu, acidoza lactică, cetoacidoză diabetică).
• Pre-comă diabetică.
• Insuficiență renală severă (RFG < 30 ml/minut).
• Afecțiuni acute ce pot afecta funcția renală, cum sunt: deshidratare, infecții severe, șoc.
• Afecțiuni care pot determina hipoxie tisulară (în special acute sau agravarea celor cronice), cum sunt: insuficiența cardiacă decompensată, insuficiența respiratorie, infarct miocardic recent, șoc.
• Insuficiență hepatică, intoxicație acută cu alcool etilic, alcoolism.

Lista reactiilor nu inseamna ca ti se va intampla tie — sunt evenimente raportate in studii clinice si in faza de farmacovigilenta. Frecventa indica probabilitatea statistica, nu certitudinea.

Daca iei alte medicamente, suplimente sau tratamente naturiste, spune-i medicului si farmacistului — ei verifica daca exista interactiuni periculoase pentru cazul tau.

• Alcool etilic: intoxicația cu alcool etilic se asociază cu un risc crescut de acidoză lactică, mai ales în caz de repaus alimentar, malnutriție sau insuficiență hepatică; utilizarea concomitentă nu este recomandată.
• Substanțe de contrast iodate: pot duce la nefropatie indusă de substanța de contrast, cu acumularea de metformin și creșterea riscului de acidoză lactică; metforminul trebuie întrerupt înainte de procedură sau la momentul acesteia și reluat după cel puțin 48 de ore.
• AINS (inclusiv inhibitori selectivi de COX II): pot produce reacții adverse asupra funcției renale, crescând riscul de acidoză lactică; necesită monitorizarea atentă a funcției renale.
• Inhibitori ai ECA: pot produce reacții adverse asupra funcției renale, crescând riscul de acidoză lactică; necesită monitorizarea atentă a funcției renale.
• Antagoniști ai receptorilor de angiotensină II: pot produce reacții adverse asupra funcției renale, crescând riscul de acidoză lactică; necesită monitorizarea atentă a funcției renale.
• Diuretice (în special diuretice de ansă): pot produce reacții adverse asupra funcției renale, crescând riscul de acidoză lactică; necesită monitorizarea atentă a funcției renale.
• Glucocorticoizi (administrați sistemic sau local): activitate hiperglicemiantă intrinsecă; poate fi necesară monitorizarea mai frecventă a glicemiei și ajustarea dozei de metformin.
• Simpatomimetice: activitate hiperglicemiantă intrinsecă; poate fi necesară monitorizarea mai frecventă a glicemiei și ajustarea dozei de metformin.
• Verapamil (inhibitor OCT1): poate reduce eficacitatea metforminului.
• Rifampicină (inductor OCT1): poate crește absorbția gastro-intestinală și eficacitatea metforminului.
• Cimetidină (inhibitor OCT2): poate reduce eliminarea renală a metforminului, conducând la creșterea concentrației plasmatice de metformin.
• Dolutegravir (inhibitor OCT2): poate reduce eliminarea renală a metforminului, conducând la creșterea concentrației plasmatice de metformin.
• Ranolazină (inhibitor OCT2): poate reduce eliminarea renală a metforminului, conducând la creșterea concentrației plasmatice de metformin.
• Trimetoprim (inhibitor OCT2): poate reduce eliminarea renală a metforminului, conducând la creșterea concentrației plasmatice de metformin.
• Vandetanib (inhibitor OCT2): poate reduce eliminarea renală a metforminului, conducând la creșterea concentrației plasmatice de metformin.
• Isavuconazol (inhibitor OCT2): poate reduce eliminarea renală a metforminului, conducând la creșterea concentrației plasmatice de metformin.
• Crizotinib (inhibitor OCT1 și OCT2): poate afecta eficacitatea și eliminarea renală a metforminului.
• Olaparib (inhibitor OCT1 și OCT2): poate afecta eficacitatea și eliminarea renală a metforminului.

Doza orientativa din RCP. Nu schimba doza si nu opri tratamentul fara sa intrebi medicul. Doza ta personala poate diferi in functie de varsta, greutate, alte boli si alte tratamente.

Adult

În monoterapie și în asociere cu alte antidiabetice orale: doza inițială uzuală este 500 mg sau 850 mg clorhidrat de metformin, de 2-3 ori pe zi, administrată în timpul meselor sau după masă. După 10-15 zile, doza se ajustează în funcție de valorile glicemiei. Doza maximă recomandată este de 3 g clorhidrat de metformin pe zi, fracționat în 3 prize. Asocierea cu insulină: doza uzuală inițială de 500 mg sau 850 mg de 2-3 ori pe zi, cu ajustarea dozei de insulină în funcție de valorile glicemiei.

Copil

Copii cu vârste de peste 10 ani și adolescenți: doza inițială uzuală este de 500 mg sau 850 mg clorhidrat de metformin o dată pe zi, administrată în timpul sau după mese. După 10-15 zile, doza se ajustează în funcție de valorile glicemiei. Doza maximă recomandată este de 2 g clorhidrat de metformin pe zi, administrată fracționat în 2-3 prize.

Varstnic

Din cauza posibilității existenței unei funcții renale scăzute la persoanele în vârstă, doza de metformin trebuie ajustată după evaluarea funcției renale. Este necesară evaluarea periodică a funcției renale, mai frecvent de exemplu o dată la 3-6 luni.

Insuficienta renala

RFG 60-89 ml/minut: doză maximă zilnică totală 3000 mg, poate fi avută în vedere reducerea dozei în asociere cu diminuarea funcției renale. RFG 45-59 ml/minut: doză maximă zilnică totală 2000 mg, trebuie evaluați factorii care pot crește riscul de acidoză lactică înainte de inițierea tratamentului. RFG 30-44 ml/minut: doză maximă zilnică totală 1000 mg, doza inițială este de cel mult jumătate din doza maximă. RFG < 30 ml/minut: metforminul este contraindicat.

Insuficienta hepatica

Contraindicat în insuficiența hepatică.

Sarcina

Metformin traversează placenta și atinge niveluri care pot fi la fel de mari ca și concentrațiile materne. Datele disponibile nu indică un risc crescut de anomalii congenitale sau toxicitate feto/neonatală. Dacă este necesar din punct de vedere clinic, utilizarea metforminului poate fi luată în considerare în timpul sarcinii și în faza periconcepțională, ca adaos sau alternativă la insulină.

Alaptare

Metforminul este eliminat în laptele matern. Nu au putut fi observate reacții adverse la nou-născuți/copii alăptați. Deoarece sunt disponibile numai date limitate, alăptarea nu este recomandată în timpul tratamentului cu metformin. Decizia întreruperii alăptării trebuie să aibă în vedere beneficiul alăptării și potențialul risc de apariție a reacțiilor adverse la copil.

Condus vehicule

Metforminul utilizat în monoterapie nu determină hipoglicemie și, de aceea, nu are efecte asupra capacității de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje. Cu toate acestea, pacienții trebuie avertizați asupra riscului de hipoglicemie dacă utilizează metformin în asociere cu alte antidiabetice (de exemplu: sulfoniluree, insulină sau meglitinidă).