Metotrexat

RCP ANMDMRMedicament cu prescriptie medicala

DCI oficial: METHOTREXATUM

Denumiri comerciale (conform RCP)

Nordimet, Metotrexat, Namaxir, Metorthrit, Jylamvo

L04AX03Antineoplazice si imunomodulatoare

Imunosupresoare

Forma: Injectabil · Concentrat pentru solutie injectabila/perfuzabila 100 mg/ml (1000 mg/10 ml) · Concentrat pentru solutie injectabila/perfuzabila 100 mg/ml (5000 mg/50 ml)

Rezumat intocmit dupa prospectul pentru Concentrat pentru solutie injectabila/perfuzabila 100 mg/ml (1000 mg/10 ml). Alte forme ale aceleiasi substante pot avea indicatii, doze si contraindicatii diferite — verifica prospectul cutiei tale.

Informatii de referinta din RCP-ul aprobat de ANMDMR; nu inlocuiesc prospectul si consultul medical.

Indicatii terapeutice

  • Leucemie limfatica acuta (LLA)
  • Limfoame non-Hodgkiniene
  • Cancer de san
  • Coriocarcinom

Contraindicatii

Verificarea contraindicatiilor pentru cazul tau personal o face medicul sau farmacistul — ei stiu istoricul tau medical complet.

Absolute

  • Hipersensibilitate la metotrexat sau la oricare dintre excipienti
  • Infectii active severe si/sau existente
  • Stomatita, ulcer al tractului gastro-intestinal
  • Disfunctie hepatica semnificativa
  • Disfunctie renala semnificativa (clearance al creatininei < 60 ml/min)
  • Afectiuni ale sistemului hematopoietic (de exemplu, dupa radioterapie sau chimioterapie)
  • Imunodeficienta
  • Consum crescut de alcool etilic
  • Alaptare
  • Sarcina, cu exceptia situatiei in care exista o indicatie vitala

Reactii adverse

Lista reactiilor nu inseamna ca ti se va intampla tie — sunt evenimente raportate in studii clinice si in faza de farmacovigilenta. Frecventa indica probabilitatea statistica, nu certitudinea.

Foarte frecvent (≥1/10)

  • Trombocitopenie
  • Leucopenie
  • Stomatita
  • Durere abdominala
  • Anorexie
  • Greata
  • Varsaturi (in special in primele 24-48 de ore dupa administrarea de metotrexat)
  • Clearance de creatinina redus
  • Cresterea concentratiilor plasmatice ale enzimelor hepatice (ALAT [GPT], ASAT [GOT]), fosfatazei alcaline si bilirubinei

Frecvent (≥1/100 si <1/10)

  • Herpes zoster
  • Anemie cu evolutie la pancitopenie
  • Mielosupresie cu evolutie la agranulocitoza
  • Cefalee
  • Fatigabilitate
  • Somnolenta
  • Parestezii
  • Complicatii pulmonare pe baza de pneumonie interstitiala, alveolita care pot duce la deces
  • Diaree
  • Exantem
  • Eritem
  • Prurit

Mai putin frecvent (≥1/1000 si <1/100)

  • Infectii oportuniste care, in unele cazuri, pot fi fatale, incluzand pneumonie
  • Limfoame maligne
  • Reactii alergice
  • Soc anafilactic
  • Vasculita alergica
  • Febra
  • Imunosupresie
  • Diabet zaharat
  • Depresie
  • Convulsii
  • Encefalopatie/leucoencefalopatie (in cazul utilizarii parenterale)
  • Hemipareza
  • Vertij
  • Confuzie
  • Vasculita (ca simptom toxic sever)
  • Fibroza pulmonara
  • Revarsat pleural
  • Ulcer si hemoragie gastro-intestinala
  • Pancreatita
  • Metamorfoza grasa a ficatului
  • Fibroza hepatica cronica si hepatociroza
  • Scaderea albuminei serice
  • Alopecie
  • Sindrom Stevens-Johnson
  • Necroliza epidermica toxica (sindrom Lyell)
  • Eruptie cutanata herpetiforma
  • Fotosensibilitate
  • Urticarie
  • Pigmentare crescuta a pielii
  • Tulburare a vindecarii ranilor
  • Artralgie/mialgie
  • Osteoporoza
  • Neuropatie severa
  • Insuficienta renala
  • Cistita cu ulceratii
  • Tulburari de mictiune
  • Disurie
  • Oligurie
  • Anurie
  • Deformari congenitale fetale
  • Ulceratii si inflamatii vaginale

Rar (≥1/10000 si <1/1000)

  • Sepsis
  • Anemie megaloblastica
  • Modificari de comportament
  • Tulburari tranzitorii de perceptie
  • Pareza
  • Tulburari de vorbire, inclusiv dizartrie si afazie
  • Mielopatie
  • Disopie (vedere incetosata, vedere intunecata)
  • Disopie severa de etiologie necunoscuta
  • Hipotensiune arteriala
  • Evenimente tromboembolice (inclusiv tromboza arteriala, tromboza cerebrala, tromboflebita, tromboza venoasa profunda, tromboza venoasa retiniana si embolie pulmonara)
  • Faringita
  • Enterita
  • Gingivita
  • Melena
  • Hepatotoxicitate
  • Hepatita acuta
  • Acnee
  • Ulceratii ale pielii
  • Echimoze
  • Eritem polimorf
  • Noduloza
  • Eroziuni dureroase ale placilor psoriazice
  • Pigmentare crescuta a unghiilor
  • Onicoliza
  • Crestere a nodulilor reumatoizi
  • Fracturi ca urmare a efortului
  • Hiperuricemie
  • Uree si concentratii plasmatice crescute ale creatininei
  • Avort
  • Tulburari menstruale

Foarte rar (<1/10000)

  • Nocardioza
  • Histoplasmoza
  • Micoza criptococica
  • Hepatita cu virus herpes simplex
  • Herpes simplex diseminat
  • Sepsis cu rezultat letal
  • Infectii cu citomegalovirus (pneumonie)
  • Sindrom de liza tumorala
  • Anemie aplastica
  • Eozinofilie
  • Neutropenie
  • Limfadenopatie si tulburari limfoproliferative
  • Hipogamaglobulinemie
  • Perceptie sensoriala craniana neobisnuita
  • Miastenie
  • Dureri ale extremitatilor
  • Disgeuzie
  • Meningita aseptica acuta cu meningism
  • Edem periorbital
  • Blefarita
  • Epifora si fotofobie
  • Conjunctivita
  • Orbire tranzitorie
  • Pierderea vederii
  • Efuziune pericardica
  • Tamponada pericardica
  • Pericardita
  • Boala pulmonara obstructiva cronica
  • Astm bronsic - reactii asemanatoare cu tusea, dispnee si rezultat patologic la testele functionale pulmonare
  • Pneumonie cu pneumocystis carinii
  • Hematemeza
  • Reactivarea hepatitei cronice
  • Necroza hepatica acuta
  • Insuficienta hepatica
  • Furunculoza
  • Telangiectazie
  • Paronichie acuta
  • Azotemir
  • Hematurie
  • Proteinurie
  • Moarte fetala
  • Afectarea ovogenezei/spermatogenezei
  • Impotenta
  • Infertilitate
  • Pierderea libidoului
  • Oligospermie tranzitorie
  • Scurgeri vaginale
  • Tulburari ale menstruatiei
  • Ginecomastie

Frecventa necunoscuta

  • Cresterea presiunii lichidului cefalorahidian dupa administrarea intratecala
  • Peritonita non-infectioasa
  • Reactivarea hepatitei B
  • Agravarea hepatitei C

Interactiuni medicamentoase

Daca iei alte medicamente, suplimente sau tratamente naturiste, spune-i medicului si farmacistului — ei verifica daca exista interactiuni periculoase pentru cazul tau.

  • Anestezice pe baza de oxid nitric: potenteaza efectul metotrexatului asupra metabolismului acidului folic, determinand mielosupresie si stomatita severe si imprevizibile
  • L-asparaginaza: antagonizeaza efectele metotrexatului in timpul administrarii concomitente
  • Colestiramina: poate creste eliminarea non-renala a metotrexatului prin intreruperea circulatiei enterohepatice
  • Concentrate eritrocitare: administrarea concomitenta necesita monitorizare speciala; transfuziile dupa perfuzii cu metotrexat >24 ore pot determina toxicitate crescuta
  • Sulfonamide, trimetoprim-sulfametoxazol: pot determina toxicitate crescuta (mielosupresie) a metotrexatului
  • Medicamente cu vitamine care contin acid folic sau derivati: pot afecta eficacitatea metotrexatului
  • Folinat de calciu in doze mari: poate reduce eficacitatea metotrexatului administrat intratecal
  • Alcool etilic, azatioprina, leflunomida, retinoizi (etretinat), sulfasalazina: hepatotoxicitate crescuta
  • Corticosteroizi administrati concomitent: pot determina herpes zoster diseminat si nevralgie postherpetica
  • Leflunomida: utilizarea asociata poate creste riscul de pancitopenie
  • Mercaptopurina: utilizarea concomitenta poate creste concentratiile plasmatice de mercaptopurina prin inhibarea metabolizarii, necesitand ajustarea dozei
  • Medicamente antiinflamatoare nesteroidiene (AINS): nu trebuie administrate inainte sau in timpul tratamentului cu doze mari de metotrexat; determina concentratii plasmatice crescute si persistente de metotrexat, cu risc de deces prin toxicitate hematologica si gastro-intestinala
  • Acid salicilic si AINS: reduc secretia tubulara de metotrexat si amplifica efectele toxice
  • Tetracicline, cloramfenicol, antibiotice neabsorbabile cu spectru larg: pot reduce absorbtia intestinala a metotrexatului sau pot influenta circulatia enterohepatica
  • Peniciline si sulfonamide: pot reduce clearance-ul renal al metotrexatului, determinand concentratii plasmatice crescute cu toxicitate hematologica si gastrointestinala
  • Ciprofloxacina: reduce secretia tubulara renala; utilizarea asociata cu metotrexat trebuie monitorizata cu atentie
  • Fenitoina: concentratiile plasmatice de fenitoina pot fi reduse in timpul tratamentului cu metotrexat
  • Pirimetamina sau co-trimoxazol: utilizarea concomitenta poate determina pancitopenie prin inhibarea dihidrofolat reductazei
  • Procarbazina: administrarea in timpul tratamentului cu doze mari de metotrexat creste riscul de insuficienta renala
  • Inhibitori ai pompei de protoni (omeprazol, pantoprazol, lansoprazol): pot determina intarzierea sau inhibarea eliminarii renale a metotrexatului, cu crestere indirecta a dozei
  • Retinoizi (etretinat): pacientii trebuie monitorizati pentru posibila hepatotoxicitate crescuta
  • Radioterapie concomitenta: poate creste riscul de necroza a tesutului moale sau necroza osoasa
  • Citarabina: utilizarea concomitenta poate creste riscul de reactii adverse neurologice severe
  • Teofilina: metotrexatul poate reduce clearance-ul teofilinei; concentratiile sanguine ale teofilinei trebuie monitorizate regulat
  • Derivati de amidopirina, acid para-aminobenzoic, barbiturice, doxorubicina, contraceptive orale, fenilbutazona, fenitoina, probenecid, salicilati, sulfonamide, tetracicline, tranchilizante: pot deplasa metotrexatul de pe proteinele plasmatice, crescand disponibilitatea biologica si toxicitatea
  • Acid para-aminohipuric, AINS, probenecid, salicilati, sulfonamide si alti acizi organici slabi: pot reduce secretia tubulara si creste toxicitatea metotrexatului
  • Cisplatina: nefrotoxicitatea poate fi crescuta in asociere cu doze mari de metotrexat
  • Derivati de amidopirina, cloramfenicol, fenitoina, pirimetamina, sulfonamide, trimetropim-sulfametoxazol, citostatice: posibilitate de afectiuni hematopoietice profunde in combinatie cu metotrexat
Dozajconform RCP

Doza orientativa din RCP. Nu schimba doza si nu opri tratamentul fara sa intrebi medicul. Doza ta personala poate diferi in functie de varsta, greutate, alte boli si alte tratamente.

Adult
Metotrexatul poate fi administrat intramuscular, intravenos (in bolus sau in perfuzie), intratecal, intraarterial si intraventricular. Dozele se calculeaza in functie de greutatea pacientului sau de suprafata corporala. Dozele mai mari (peste 100 mg) se administreaza, de regula, in perfuzie intravenoasa, pe o perioada de maximum 24 ore. Dozele intratecale/intraventriculare: maxim 15 mg. Leucemie: 3,3 mg/m2/zi in asociere cu alte citostatice timp de 4-6 saptamani; sau 2,5 mg/kg la intervale de 2 saptamani; sau 30 mg/m2/saptamana ca terapie de intretinere; sau 1-12 g/m2 iv la intervale de 1-3 saptamani; sau 20 mg/m2 saptamanal in asociere. Limfoame non-Hodgkiniene: 500-2000 mg/m2 saptamanal sau la 3 saptamani; sau 7500 mg/m2 iv saptamanal. Cancer mamar: 40 mg/m2 iv in asociere. Coriocarcinom: 15-30 mg/zi timp de 5 zile la intervale de o saptamana sau mai mult.
Copil
Se recomanda precautie speciala. Tratamentul trebuie ghidat de protocoale de tratament dezvoltate special pentru copii. Dozele se calculeaza in functie de greutatea pacientului sau de suprafata corporala. La pacientii copii cu LLA, neurotoxicitatea severa poate sa apara dupa tratamentul cu doze medii de metotrexat administrate intravenos (1 g/m2 suprafata corporala).
Varstnic
Precautie speciala recomandata. Pacientii trebuie examinati la intervale scurte de timp pentru semne precoce de toxicitate. Doza de metotrexat trebuie ajustata in cazul functiilor hepatice si renale reduse din cauza varstei inaintate. Pentru pacientii varstnici (cu varsta peste 55 ani) au fost elaborate protocoale de tratament modificate partial.
Insuficienta renala
Dozele trebuie reduse in caz de afectare renala. Tratamentul cu doze mari trebuie initiat numai daca valorile creatininei si clearance-ului creatininei sunt in limite normale. Daca valoarea creatininei este crescuta, doza trebuie redusa; pentru valorile creatininei serice mai mari de 2 mg/dl nu trebuie initiat tratamentul. Metotrexatul este contraindicat daca clearance-ul creatininei < 60 ml/min.
Insuficienta hepatica
Dozele trebuie reduse in caz de afectare hepatica. Metotrexatul este contraindicat in disfunctie hepatica semnificativa. La pacientii cu afectiuni hepatice existente de o perioada lunga de timp, tratamentul cu metotrexat trebuie intrerupt in orice caz.

Atentionari speciale

Sarcina
Metotrexatul nu trebuie utilizat in timpul sarcinii deoarece exista date care atesta riscul teratogenic la om (craniofacial, cardiovascular si malformatii ale extremitatilor). Inainte de initierea tratamentului trebuie exclusa cu certitudine prezenta sarcinii. Femeile nu trebuie sa ramana gravide in timpul si trei luni dupa intreruperea tratamentului; trebuie initiata o forma eficienta de contraceptie. Barbatii tratati cu metotrexat sunt sfatuiti sa nu conceapa un copil in timpul tratamentului si timp de 6 saptamani dupa.
Alaptare
Intrucat metotrexatul trece in laptele matern, tratamentul este contraindicat in perioada de alaptare. Daca tratamentul cu metotrexat este esential in timpul alaptarii, alaptarea trebuie intrerupta.
Condus vehicule
Deoarece in timpul tratamentului cu metotrexat pot aparea reactii ale sistemului nervos central, precum fatigabilitate si vertij, capacitatea de a conduce vehicule si de a folosi utilaje pot fi afectate in cazuri izolate. In asociere cu alcoolul etilic aceste reactii pot creste in intensitate.
Sursa: RCP oficial ANMDMR — RCP_11472_06.03.19.pdf · extras la 2026-04-27

Pomenit in ghidurile noastre despre

Daca iei acest medicament pentru una din afectiunile de mai jos, pagina ei de costuri iti arata tot drumul: investigatii, analize comparate pe preturi si decontarea CNAS.

Discutii pe acest subiect

Intrebari generale si experiente impartasite. NU consultatie medicala.

Thread nou

Niciun thread inca pe acest subiect. Fii primul care intreaba sau impartaseste o experienta.

MedExplainer este o platforma de educatie medicala. Nu oferim diagnostic, tratament sau sfat medical personalizat si nu inlocuim consultul unui medic. In caz de urgenta, suna 112.