Metilfenidat
RCP ANMDMRMedicament cu prescriptie specialaDCI oficial: METHYLFENIDATUM
Denumiri comerciale (conform RCP)
Clorhidrat, Concerta
N06BA04Sistem nervos
Psihostimulante si nootrope simpatomimetice cu actiune centrala
Forma: Tableta / comprimat · Comprimat cu eliberare prelungita 18 mg · Comprimat cu eliberare prelungita 27 mg · Comprimat cu eliberare prelungita 36 mg · Comprimat cu eliberare prelungita 54 mg
Rezumat intocmit dupa prospectul pentru Comprimat cu eliberare prelungita 18 mg. Alte forme ale aceleiasi substante pot avea indicatii, doze si contraindicatii diferite — verifica prospectul cutiei tale.
Informatii de referinta din RCP-ul aprobat de ANMDMR; nu inlocuiesc prospectul si consultul medical.
Indicatii terapeutice
- Tulburare hiperkinetica cu deficit de atentie (ADHD) ca parte a unui program amplu de tratament la copii cu varsta de cel putin 6 ani si la adulti in cazul in care doar masurile corective s-au dovedit insuficiente
Contraindicatii
Verificarea contraindicatiilor pentru cazul tau personal o face medicul sau farmacistul — ei stiu istoricul tau medical complet.
Absolute
- Sensibilitate cunoscuta la metilfenidat sau la oricare dintre excipientii enumerati
- Glaucom
- Feocromocitom
- Tratament concomitent cu inhibitori neselectivi, ireversibili de monoaminooxidaza (MAO) sau in cel putin 14 zile de la intreruperea acestor medicamente
- Hipertiroidism sau tireotoxicoza
- Diagnostic sau antecedente de depresie severa, anorexie nervoasa/tulburari anorexice, tendinte suicidare, simptome psihotice, tulburari severe de dispozitie, manie, schizofrenie sau tulburari de personalitate de tip psihopatic/borderline
- Diagnostic sau antecedente de tulburare afectiva bipolara episodica de tip I severa (care nu este bine controlata)
- Tulburari cardiovasculare preexistente, inclusiv hipertensiune arteriala severa, insuficienta cardiaca, boala ocluziva arteriala, angina pectorala, afectiuni cardiace congenitale semnificative din punct de vedere hemodinamic, cardiomiopatii, infarct miocardic, aritmii cardiace cu potential letal si canalopatii
- Tulburari cerebrovasculare preexistente, anevrism cerebral, anomalii vasculare, inclusiv vasculita sau accident vascular cerebral
Reactii adverse
Lista reactiilor nu inseamna ca ti se va intampla tie — sunt evenimente raportate in studii clinice si in faza de farmacovigilenta. Frecventa indica probabilitatea statistica, nu certitudinea.
Foarte frecvent (≥1/10)
- Nazofaringita
- Infectii ale tractului respirator superior
- Sinuzita
- Anorexie, scaderea apetitului alimentar
- Insomnie
- Nervozitate
- Cefalee
- Hiperactivitate psihomotorie
- Aritmie, tahicardie, palpitatii
- Hipertensiune arteriala
- Tuse, durere orofaringiana
- Durere in abdomenul superior, diaree, greata, disconfort abdominal, varsaturi, xerostomie, dispepsie
- Alopecie, prurit, eruptie cutanata tranzitorie, urticarie, hiperhidroza
- Artralgie, rigiditate musculara, spasme musculare
- Febra, retard de crestere pe perioada utilizarii prelungite la copii, fatigabilitate, iritabilitate, senzatie de nervozitate, astenie, sete
- Modificari ale tensiunii arteriale si ale pulsului (de obicei o crestere), pierdere in greutate
Frecvent (≥1/100 si <1/10)
- Anemie, leucopenie, trombocitopenie, purpura trombocitopenica
- Reducere moderata a cresterii in inaltime si in greutate in cazul administrarii prelungite la copii
- Labilitate afectiva, agresivitate, stare de agitatie, anxietate, depresie, iritabilitate, comportament anormal, schimbari bruste ale dispozitiei, ticuri, insomnie initiala, stare depresiva, scaderea libidoului, tensiune, bruxism, atac de panica
- Ameteala, diskinezie, somnolenta
- Tulburari de acomodare
- Durere toracica
- Bufeuri
- Dispnee
- Constipatie
- Alanin aminotransferaza crescuta
- Mialgie, spasme musculare
- Disfunctie erectila
- Murmur cardiac
Mai putin frecvent (≥1/1000 si <1/100)
- Tulburari psihotice, halucinatii auditive, vizuale si tactile, ideatie suicidara, modificari ale dispozitiei, neliniste, tristete coplesitoare, agravarea ticurilor preexistente in cadrul sindromului Tourette, logoree, hipervigilenta, tulburari ale somnului
- Sedare, tremor, letargie, miscari coreo-atetozice, deficit ischemic reversibil, parestezii, cefalee de tip tensional
- Vedere incetosata, ochi uscat
- Vertij
- Angina pectorala
- Epistaxis
- Enzime hepatice crescute
- Angioedem, afectiuni buloase, afectiuni exfoliative, eruptii cutanate maculare, eritem
- Crampe musculare
- Hematurie, polakiurie
- Ginecomastie
- Disconfort toracic, hiperpirexie
- Scaderea numarului trombocitelor, numar de leucocite anormal
Rar (≥1/10000 si <1/1000)
- Pancitopenie
- Manie, dezorientare, tulburari ale libidoului, stare depresiva trecatoare, gandire anormala, apatie, comportament compulsiv, hiperconcentrare
- Convulsii, Sindrom neuroleptic malign (SNM), convulsie de tip grand mal, migrena, disfemie
- Midriaza, dificultati de acomodare vizuala, tulburari vizuale, diplopie
- Stop cardiac, infarct miocardic
- Arterita si/sau ocluzie cerebrala, tegumente reci la nivelul extremitatilor, fenomenul Raynaud
- Functie hepatica anormala, inclusiv insuficienta hepatica acuta si coma hepatica, fosfataza alcalina plasmatica crescuta, bilirubina plasmatica crescuta
- Eritem polimorf, dermatita exfoliativa, eruptie stationara medicamentoasa
- Trismus
- Incontinenta
- Priapism, erectie puternica, erectie prelungita
- Moarte cardiaca subita
Frecventa necunoscuta
- Reactii de hipersensibilitate, precum angioedem, reactii anafilactice, tumefactii auriculare, afectiuni buloase, afectiuni exfoliative, urticarie, prurit, eruptii cutanate tranzitorii
- Tentative de suicid (inclusiv suicid reusit)
- Idei delirante, tulburari de gandire, dependenta, abuz
- Tulburari cerebrovasculare (inclusiv vasculita, hemoragii cerebrale, accidente cerebrovasculare, arterita cerebrala, ocluzie cerebrala)
- Tahicardie supraventriculara, bradicardie, extrasistole ventriculare, extrasistole
Interactiuni medicamentoase
Daca iei alte medicamente, suplimente sau tratamente naturiste, spune-i medicului si farmacistului — ei verifica daca exista interactiuni periculoase pentru cazul tau.
- Inhibitori MAO neselectivi, ireversibili: risc de criza hipertensiva, contraindicat concomitent si in 14 zile dupa intrerupere
- Anticoagulante cumarinice: metilfenidatul poate inhiba metabolizarea, necesitand ajustarea dozei si monitorizarea timpului de coagulare
- Anticonvulsivante (fenobarbital, fenitoina, primidona): metilfenidatul poate inhiba metabolizarea, necesitand ajustarea dozei si monitorizarea concentratiilor plasmatice
- Antidepresive triciclice: metilfenidatul poate inhiba metabolizarea, necesitand ajustarea dozei si monitorizarea concentratiilor plasmatice
- Inhibitori selectivi ai recaptarii serotoninei (ISRS): metilfenidatul poate inhiba metabolizarea; risc de sindrom serotoninergic la administrare concomitenta
- Medicamente serotoninergice: risc de sindrom serotoninergic, recunoastere prompta a simptomelor necesara, intreruperea metilfenidatului daca se suspecteaza sindromul
- Medicamente antihipertensive: metilfenidatul poate scadea eficacitatea acestora
- Medicamente care cresc tensiunea arteriala: administrare cu precautie, risc aditiv de crestere a tensiunii arteriale
- Alcool etilic: exacerbarea reactiilor adverse la nivelul SNC; concentratii >10% de alcool pot creste eliberarea cumulativa de metilfenidat din comprimate; se recomanda evitarea consumului de alcool
- Anestezice halogenate: risc de crestere brusca a tensiunii arteriale si a frecventei cardiace in timpul interventiei chirurgicale; metilfenidatul nu trebuie administrat in ziua interventiei planificate
- Clonidina si alti agonisti alfa2-adrenergici cu actiune centrala: reactii adverse grave, inclusiv moarte subita, au fost raportate la utilizare concomitenta
- Medicamente dopaminergice (inclusiv antipsihotice): precautie, posibile interactiuni farmacodinamice
- Agonisti dopaminergici directi si indirecti (inclusiv antidepresive triciclice si DOPA): posibile interactiuni farmacodinamice
Dozajconform RCP
Doza orientativa din RCP. Nu schimba doza si nu opri tratamentul fara sa intrebi medicul. Doza ta personala poate diferi in functie de varsta, greutate, alte boli si alte tratamente.
- Adult
- Doza initiala recomandata pentru adulti netratati anterior cu metilfenidat sau aflati in tratament cu alte psihostimulante: 18 mg o data pe zi. Pentru adulti tratati anterior cu metilfenidat de 3 ori pe zi: conversia conform tabelului (5 mg x3/zi → 18 mg/zi; 10 mg x3/zi → 36 mg/zi; 15 mg x3/zi → 54 mg/zi; 20 mg x3/zi → 72 mg/zi). Doza poate fi ajustata prin cresteri de 18 mg la intervale de aproximativ o saptamana. Doza zilnica maxima: 72 mg. Administrare orala, o data pe zi, dimineata, inghitit intreg.
- Copil
- Copii cu varsta de cel putin 6 ani. Doza initiala recomandata pentru copii netratati anterior cu metilfenidat sau aflati in tratament cu alte psihostimulante: 18 mg o data pe zi. Doza poate fi ajustata prin cresteri de 18 mg la intervale de aproximativ o saptamana. Doza zilnica maxima: 54 mg. Administrare orala, o data pe zi, dimineata, inghitit intreg. Metilfenidatul nu trebuie utilizat la copii cu varsta sub 6 ani.
- Varstnic
- Metilfenidatul nu trebuie utilizat la pacientii varstnici. Siguranta si eficacitatea nu au fost stabilite la aceasta grupa de varsta. Administrarea nu a fost studiata la pacienti cu ADHD mai in varsta de 65 ani.
- Insuficienta renala
- Administrarea de metilfenidat nu a fost studiata la pacientii cu disfunctie renala. Nu exista experienta privind utilizarea la pacientii cu insuficienta renala.
- Insuficienta hepatica
- Administrarea de metilfenidat nu a fost studiata la pacientii cu disfunctie hepatica. Nu exista experienta privind utilizarea la pacientii cu insuficienta hepatica.
Atentionari speciale
- Sarcina
- Nu se recomanda utilizarea metilfenidatului in timpul sarcinii, cu exceptia cazurilor in care se decide ca amanarea tratamentului poate reprezenta un risc mai mare pentru sarcina. Date dintr-un studiu cohorta pe aproximativ 3400 sarcini expuse in primul trimestru nu sugereaza risc crescut de defecte congenitale generale, dar a existat o mica crestere a malformatiilor cardiace. Au fost raportate cazuri de toxicitate cardiorespiratorie neonatala (tahicardie fetala si detresa respiratorie).
- Alaptare
- Metilfenidatul se excreta in laptele uman. Concentratiile in laptele uman au determinat la sugar doze de 0,16% pana la 0,7% din doza administrata la mama ajustata cu greutatea corporala. Nu poate fi exclus riscul pentru sugar. Trebuie luata decizia fie de a intrerupe alaptarea, fie de a intrerupe/de a se abtine de la tratamentul cu metilfenidat, avand in vedere beneficiul alaptarii pentru copil si beneficiul tratamentului pentru femeie.
- Condus vehicule
- Metilfenidatul poate provoca ameteala, somnolenta si tulburari vizuale, inclusiv dificultati de acomodare, diplopie si vedere incetosata. Poate avea o influenta moderata asupra capacitatii de a conduce vehicule si de a folosi utilaje. Pacientii trebuie avertizati si trebuie sa evite activitatile potential periculoase daca sunt afectati.
Discutii pe acest subiect
Intrebari generale si experiente impartasite. NU consultatie medicala.
Niciun thread inca pe acest subiect. Fii primul care intreaba sau impartaseste o experienta.