Mirtazapina
RCP ANMDMRMedicament cu prescriptie medicalaDCI oficial: MIRTAZAPINUM
Denumiri comerciale (conform RCP)
Pharmataz, Remeron, Mirzaten®, Zulin
N06AX11Sistem nervos
Antidepresive
Forma: Tableta / comprimat · Comprimat filmat 15 mg · Comprimat filmat 30 mg · Comprimat filmat 45 mg
Rezumat intocmit dupa prospectul pentru Comprimat filmat 15 mg. Alte forme ale aceleiasi substante pot avea indicatii, doze si contraindicatii diferite — verifica prospectul cutiei tale.
Informatii de referinta din RCP-ul aprobat de ANMDMR; nu inlocuiesc prospectul si consultul medical.
Indicatii terapeutice
- Tratamentul episoadelor de depresie majora la adulti
Contraindicatii
Verificarea contraindicatiilor pentru cazul tau personal o face medicul sau farmacistul — ei stiu istoricul tau medical complet.
Absolute
- Hipersensibilitate la substanta activa sau la oricare dintre excipienti
- Administrarea concomitenta de mirtazapina cu inhibitori de monoaminooxidaza (IMAO)
Relative
- Epilepsie si sindrom cerebral organic
- Insuficienta hepatica
- Insuficienta renala moderata pana la severa (clearance-ul creatininei <40 ml/min)
- Boli cardiace (tulburari de conducere, angina pectorala, infarct miocardic recent)
- Tensiune arteriala scazuta
- Diabet zaharat
- Schizofrenie sau alte tulburari psihotice
- Antecedente de manie/hipomanie
- Tulburari de mictiune (hipertrofia de prostata)
- Glaucom acut cu unghi ingust si presiune intraoculara crescuta
- Pacienti cu antecedente de evenimente legate de suicid sau ideatie suicidara
- Copii si adolescenti cu varsta sub 18 ani
- Pacienti varstnici (necesita supraveghere stricta la cresterea dozei)
- Pacienti cu risc de hiponatremie
Reactii adverse
Lista reactiilor nu inseamna ca ti se va intampla tie — sunt evenimente raportate in studii clinice si in faza de farmacovigilenta. Frecventa indica probabilitatea statistica, nu certitudinea.
Foarte frecvent (≥1/10)
- Somnolenta
- Sedare
- Xerostomie
- Greutate crescuta
- Cresterea apetitului alimentar
- Ameteli
- Astenie
Frecvent (≥1/100 si <1/10)
- Letargie
- Cefalee
- Tremor
- Greata
- Diaree
- Varsaturi
- Exantem
- Artralgie
- Mialgie
- Dorsalgie
- Hipotensiune arteriala ortostatica
- Edem periferic
- Vise neobisnuite
- Cosmaruri
- Manie
- Confuzie
- Agitatie
- Anxietate
- Insomnie
Mai putin frecvent (≥1/1000 si <1/100)
- Parestezie
- Sincopa
- Hipoestezie orala
- Hipotensiune arteriala
- Halucinatii
- Neliniste psihomotorie (inclusiv acatizie, hiperkinezie)
Rar (≥1/10000 si <1/1000)
- Mioclonie
- Picioare nelinistite
- Parestezie orala
- Edeme la nivelul gurii
- Eozinofilie
- Cresterea activitatii transaminazelor serice
- Ideatie suicidara
- Comportament suicidar
Frecventa necunoscuta
- Deprimarea functiei maduvei osoase (granulocitopenie, agranulocitoza, anemie aplastica, trombocitopenie)
- Convulsii
- Sindrom serotoninergic
- Hiponatremie
- Secretie inadecvata de hormon antidiuretic
Interactiuni medicamentoase
Daca iei alte medicamente, suplimente sau tratamente naturiste, spune-i medicului si farmacistului — ei verifica daca exista interactiuni periculoase pentru cazul tau.
- Inhibitori MAO: nu trebuie administrata concomitent cu inhibitori MAO sau timp de doua saptamani dupa intreruperea terapiei cu inhibitori MAO; trebuie sa treaca aproximativ doua saptamani inainte ca pacientii tratati cu mirtazapina sa poata incepe tratamentul cu inhibitori MAO
- L-triptofan, triptani, tramadol, linezolid, ISRS, venlafaxina, litiu, preparate cu sunatoare (Hypericum perforatum): risc de sindrom serotoninergic
- Benzodiazepine si alte sedative (antipsihotice, antagonisti antihistaminici H1, opiacee): mirtazapina poate amplifica proprietatile sedative
- Alcool etilic: mirtazapina poate amplifica efectul de deprimare al SNC
- Warfarina: mirtazapina la doze de 30 mg o data pe zi determina cresteri mici dar semnificative statistic ale INR; se recomanda monitorizarea INR
- Carbamazepina (inductor CYP3A4): creste clearance-ul mirtazapinei de aproape doua ori, scazand concentratiile medii plasmatice cu aproximativ 60%; poate fi necesara cresterea dozei de mirtazapina
- Fenitoina (inductor CYP3A4): creste clearance-ul mirtazapinei, scazand concentratiile medii plasmatice cu aproximativ 45%; poate fi necesara cresterea dozei de mirtazapina
- Rifampicina (inductor al metabolizarii hepatice): poate fi necesara cresterea dozei de mirtazapina
- Ketoconazol (inhibitor puternic CYP3A4): creste concentratia plasmatica maxima de mirtazapina cu aproximativ 40% si ASC cu aproximativ 50%
- Cimetidina (inhibitor slab CYP1A2, CYP2D6, CYP3A4): concentratia plasmatica medie de mirtazapina poate creste cu mai mult de 50%; poate fi necesara reducerea dozei
- Inhibitori puternici de CYP3A4, inhibitori de proteaza HIV, antifungice azolice, eritromicina, nefazodona: este necesara prudenta si doza poate necesita reducere
- Paroxetina, amitriptilina, risperidona, litiu: nu au fost observate efecte farmacocinetice relevante
Dozajconform RCP
Doza orientativa din RCP. Nu schimba doza si nu opri tratamentul fara sa intrebi medicul. Doza ta personala poate diferi in functie de varsta, greutate, alte boli si alte tratamente.
- Adult
- Doza zilnica eficace este de obicei cuprinsa intre 15 si 45 mg; doza initiala este de 15 sau 30 mg. Mirtazapina incepe sa-si exercite efectele in general dupa 1-2 saptamani de tratament. Tratamentul cu o doza adecvata trebuie sa produca un raspuns pozitiv in 2-4 saptamani. La un raspuns insuficient, doza poate fi crescuta pana la nivelul dozei maxime. Daca nu se obtine un raspuns dupa alte 2-4 saptamani, tratamentul trebuie oprit. Administrare o data pe zi (preferabil seara la culcare) sau in doua prize egale (dimineata si seara, doza mai mare seara). Durata minima recomandata de tratament este de cel putin 6 luni.
- Copil
- Mirtazapin Arena nu trebuie utilizat la copii si adolescenti cu varsta sub 18 ani.
- Varstnic
- Doza recomandata este aceeasi ca pentru adulti. O crestere a dozei trebuie facuta sub o stricta supraveghere pentru a obtine un raspuns sigur si satisfacator.
- Insuficienta renala
- Clearance-ul mirtazapinei poate fi redus la pacientii cu insuficienta renala moderata pana la severa (clearance-ul creatininei <40 ml/min). Reducerea clearance-ului este de aproximativ 30% in insuficienta renala moderata (clearance creatinina <40 ml/min) si aproximativ 50% in insuficienta renala severa (clearance creatinina <10 ml/min). Acest lucru trebuie luat in considerare cand se prescrie medicamentul.
- Insuficienta hepatica
- Clearance-ul mirtazapinei poate fi redus la pacientii cu insuficienta hepatica (cu aproximativ 35% in insuficienta usoara sau moderata). Concentratia plasmatica medie poate creste cu aproximativ 55%. Trebuie avuta prudenta, in special la insuficienta hepatica severa, deoarece acesti pacienti nu au fost investigati.
Atentionari speciale
- Sarcina
- Datele limitate ale utilizarii mirtazapinei la femeile gravide nu au indicat un risc crescut pentru malformatii congenitale. Studiile la animale nu au aratat efect teratogen cu relevanta clinica, totusi s-a observat toxicitate asupra dezvoltarii. Medicamentul nu va fi prescris decat cu prudenta la femeia gravida. Daca se utilizeaza pana la sau cu scurt timp inaintea nasterii, se recomanda monitorizarea postnatala a nou-nascutului. Datele epidemiologice arata ca utilizarea ISRS in timpul sarcinii, in special in ultimul trimestru, poate creste riscul aparitiei unei hipertensiuni pulmonare persistente la nou-nascut.
- Alaptare
- Studiile la animale si datele limitate disponibile la om au aratat ca mirtazapina se excreta in laptele matern in cantitati foarte mici. Decizia de a continua/intrerupe alaptarea sau de a continua/intrerupe terapia trebuie luata tinand cont de beneficiile alaptarii la san pentru copil si de beneficiile terapiei pentru femeie.
- Condus vehicule
- Mirtazapin Arena are influenta mica sau moderata asupra capacitatii de a conduce vehicule si de a folosi utilaje. Poate afecta concentrarea si atentia, in special in faza initiala a tratamentului. Pacientii trebuie sa evite activitatile potential periculoase, care necesita atentie si o buna concentrare, cum ar fi conducerea vehiculelor sau folosirea de utilaje, oricand sunt afectati.
Pomenit in ghidurile noastre despre
Daca iei acest medicament pentru una din afectiunile de mai jos, pagina ei de costuri iti arata tot drumul: investigatii, analize comparate pe preturi si decontarea CNAS.
Discutii pe acest subiect
Intrebari generale si experiente impartasite. NU consultatie medicala.
Niciun thread inca pe acest subiect. Fii primul care intreaba sau impartaseste o experienta.