Montelukast
RCP ANMDMRMedicament cu prescriptie medicalaDCI oficial: MONTELUKASTUM
Denumiri comerciale (conform RCP)
Monkasta, Singulair
R03DC03Sistem respirator
Alte medicamente pentru tratamentul bolilor obstructive ale cailor respiratorii, sistemice antagonisti ai receptorilor de leucotriene
Forma: Tableta / comprimat · Comprimat filmat 10 mg
Rezumat intocmit dupa prospectul pentru Comprimat filmat 10 mg. Alte forme ale aceleiasi substante pot avea indicatii, doze si contraindicatii diferite — verifica prospectul cutiei tale.
Informatii de referinta din RCP-ul aprobat de ANMDMR; nu inlocuiesc prospectul si consultul medical.
Indicatii terapeutice
- Tratamentul astmului bronsic, ca terapie adjuvanta la pacientii cu forma usoara pana la moderata de astm bronsic, care nu sunt controlati in mod corespunzator cu corticosteroizi sub forma inhalatorie si la care administrarea 'la nevoie' de beta-agonisti cu actiune de scurta durata nu asigura un control clinic adecvat al astmului bronsic
- Ameliorarea simptomelor de rinita alergica sezoniera la pacientii cu astm bronsic la care s-a indicat Monkasta pentru tratamentul astmului bronsic
- Profilaxia astmului bronsic a carui componenta predominanta este bronhoconstrictia indusa de efortul fizic
Contraindicatii
Verificarea contraindicatiilor pentru cazul tau personal o face medicul sau farmacistul — ei stiu istoricul tau medical complet.
Absolute
- Hipersensibilitate la substanta activa sau la oricare dintre excipientii enumerati la pct. 6.1
Reactii adverse
Lista reactiilor nu inseamna ca ti se va intampla tie — sunt evenimente raportate in studii clinice si in faza de farmacovigilenta. Frecventa indica probabilitatea statistica, nu certitudinea.
Foarte frecvent (≥1/10)
- Infectie a tractului respirator superior
Frecvent (≥1/100 si <1/10)
- Cefalee (adulti si adolescenti cu varsta de 15 ani si peste)
- Cefalee (copii si adolescenti cu varsta cuprinsa intre 6 si 14 ani)
- Dureri abdominale (copii si adolescenti cu varsta cuprinsa intre 6 si 14 ani)
- Diaree
- Greata
- Varsaturi
- Crestere a concentratiilor plasmatice ale transaminazelor hepatice (ALT, AST)
- Eruptie cutanata tranzitorie
- Pirexie
Mai putin frecvent (≥1/1000 si <1/100)
- Reactii de hipersensibilitate, incluzand anafilaxie
- Tulburari ale viselor, incluzand cosmaruri
- Insomnie
- Somnambulism
- Anxietate
- Agitatie, incluzand comportament agresiv sau ostilitate
- Depresie
- Hiperactivitate motorie (inclusiv iritabilitate, agitatie)
- Ameteli
- Somnolenta
- Parestezie/hipoestezie
- Crize convulsive
- Epistaxis
- Xerostomie
- Dispepsie
- Echimoze
- Urticarie
- Prurit
- Artralgie
- Mialgie, inclusiv crampe musculare
- Enurezis la copii
- Astenie/fatigabilitate
- Stare generala de rau
- Edem
Rar (≥1/10000 si <1/1000)
- Tendinta crescuta de sangerare
- Tulburari ale atentiei
- Tulburari de memorie
- Ticuri
- Tremor
- Palpitatii
- Angioedem
Foarte rar (<1/10000)
- Trombocitopenie
- Infiltrate hepatice cu eozinofile
- Halucinatii
- Dezorientare
- Idei si comportament suicidar
- Simptome obsesiv-compulsive
- Disfemie
- Sindrom Churg-Strauss (CSS)
- Eozinofilie pulmonara
- Hepatita (incluzand colestatica, hepatocelulara si cu leziuni hepatice mixte)
- Eritem nodos
- Eritem polimorf
Interactiuni medicamentoase
Daca iei alte medicamente, suplimente sau tratamente naturiste, spune-i medicului si farmacistului — ei verifica daca exista interactiuni periculoase pentru cazul tau.
- Fenobarbital: ASC pentru montelukast a scazut cu aproximativ 40%; fenobarbitalul este inductor al CYP 3A4, 2C8 si 2C9
- Fenitoina: inductor al CYP 3A4, 2C8 si 2C9, poate reduce concentratia plasmatica a montelukastului; precautie, in special la copii
- Rifampicina: inductor al CYP 3A4, 2C8 si 2C9, poate reduce concentratia plasmatica a montelukastului; precautie, in special la copii
- Gemfibrozil (inhibitor al CYP 2C8 si CYP 2C9): creste concentratia plasmatica a montelukastului de 4,4 ori; nu este necesara ajustarea de rutina a dozei, dar medicul trebuie sa fie constient de cresterea potentiala a reactiilor adverse
- Itraconazol (inhibitor puternic al CYP 3A4): a determinat o crestere nesemnificativa a concentratiei plasmatice de montelukast
- Trimetoprim (inhibitor mai putin puternic al CYP2C8): nu sunt anticipate interactiuni medicamentoase clinic importante
- Teofilina: montelukast la doza clinica recomandata nu a determinat efecte importante clinic asupra farmacocineticii teofilinei; la doze mari de montelukast (mai mari de 20 de ori doza recomandata) a fost observata o scadere a concentratiei plasmatice de teofilina
- Prednison/prednisolon: montelukast la doza clinica recomandata nu a determinat efecte importante clinic asupra farmacocineticii
- Contraceptive orale (etinilestradiol/noretindrona 35/1): montelukast la doza clinica recomandata nu a determinat efecte importante clinic asupra farmacocineticii
- Terfenadina: montelukast la doza clinica recomandata nu a determinat efecte importante clinic asupra farmacocineticii
- Digoxina: montelukast la doza clinica recomandata nu a determinat efecte importante clinic asupra farmacocineticii
- Warfarina: montelukast la doza clinica recomandata nu a determinat efecte importante clinic asupra farmacocineticii
- Rosiglitazona: montelukast nu inhiba in vivo CYP 2C8, deci nu influenteaza semnificativ metabolizarea rosiglitazonei
Dozajconform RCP
Doza orientativa din RCP. Nu schimba doza si nu opri tratamentul fara sa intrebi medicul. Doza ta personala poate diferi in functie de varsta, greutate, alte boli si alte tratamente.
- Adult
- Adulti si adolescenti cu varsta de peste 15 ani: un comprimat de 10 mg pe zi, administrat seara. Poate fi administrat cu sau fara alimente.
- Copil
- Monkasta 10 mg comprimate filmate nu se administreaza copiilor si adolescentilor cu varsta sub 15 ani. Pentru copiii si adolescentii cu varsta cuprinsa intre 6 si 14 ani sunt disponibile comprimate masticabile a 5 mg. Pentru copiii cu varsta cuprinsa intre 2 si 5 ani sunt disponibile comprimate masticabile a 4 mg.
- Varstnic
- Nu este necesara ajustarea dozei la varstnici.
- Insuficienta renala
- Nu este necesara ajustarea dozei la pacientii cu insuficienta renala.
- Insuficienta hepatica
- Nu este necesara ajustarea dozei la pacientii cu insuficienta hepatica usoara pana la moderata. Nu sunt disponibile date la pacientii cu insuficienta hepatica severa.
Atentionari speciale
- Sarcina
- Monkasta nu trebuie utilizat in timpul sarcinii cu exceptia cazului in care se considera ca este absolut necesar. Studiile la animale nu indica efecte nocive asupra sarcinii sau dezvoltarii embrionare/fetale. Datele disponibile din studiile de cohorta la femei gravide nu au stabilit existenta unui risc asociat utilizarii medicamentului, dar studiile au limitari metodologice.
- Alaptare
- Monkasta nu trebuie utilizat in perioada de alaptare, cu exceptia cazului in care se considera ca este absolut necesar. Studiile la sobolan au evidentiat ca montelukast este excretat in lapte. Nu se cunoaste daca metabolitii montelukastului sunt excretati in laptele matern uman.
- Condus vehicule
- Monkasta afecteaza putin sau deloc capacitatea pacientilor de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje. Cu toate acestea, in cazuri foarte rare, pacientii au raportat somnolenta sau ameteli.
Pomenit in ghidurile noastre despre
Daca iei acest medicament pentru una din afectiunile de mai jos, pagina ei de costuri iti arata tot drumul: investigatii, analize comparate pe preturi si decontarea CNAS.
Discutii pe acest subiect
Intrebari generale si experiente impartasite. NU consultatie medicala.
Niciun thread inca pe acest subiect. Fii primul care intreaba sau impartaseste o experienta.