Moxifloxacina
RCP ANMDMRMedicament cu prescriptie medicalaDCI oficial: MOXIFLOXACINUM
Denumiri comerciale (conform RCP)
Avelox, Moflaxa, Kimoks, Vigamox
J01MA14Antiinfectioase de uz sistemic
Chinolone antibacteriene fluorochinolone
Forma: Tableta / comprimat · Comprimat filmat 400 mg
Rezumat intocmit dupa prospectul pentru Comprimat filmat 400 mg. Alte forme ale aceleiasi substante pot avea indicatii, doze si contraindicatii diferite — verifica prospectul cutiei tale.
Informatii de referinta din RCP-ul aprobat de ANMDMR; nu inlocuiesc prospectul si consultul medical.
Indicatii terapeutice
- Sinuzita bacteriana acuta (numai cand utilizarea altor medicamente antibacteriene recomandate frecvent este considerata inadecvata)
- Exacerbare acuta a bolii pulmonare obstructive cronice, inclusiv a bronsitei cronice (numai cand utilizarea altor medicamente antibacteriene recomandate frecvent este considerata inadecvata)
- Pneumonie dobandita in colectivitate, cu exceptia cazurilor severe (numai cand utilizarea altor medicamente antibacteriene recomandate pentru tratamentul initial este inadecvata sau nu a avut rezultat)
- Afectiuni inflamatorii pelvine usoare pana la moderate (adica infectii ale tractului genital superior feminin, incluzand salpingite si endometrite) fara un abces tubo-ovarian sau pelvin asociat (numai cand utilizarea altor medicamente antibacteriene recomandate pentru tratamentul initial este inadecvata sau nu a avut rezultat)
- Pneumonie dobandita in colectivitate - terapie secventiala (completarea unui curs de terapie la pacientii care au aratat ameliorari in timpul tratamentului initial cu moxifloxacina intravenoasa)
- Infectii complicate ale pielii si ale structurii acesteia - terapie secventiala (completarea unui curs de terapie la pacientii care au aratat ameliorari in timpul tratamentului initial cu moxifloxacina intravenoasa)
Contraindicatii
Verificarea contraindicatiilor pentru cazul tau personal o face medicul sau farmacistul — ei stiu istoricul tau medical complet.
Absolute
- Hipersensibilitate la moxifloxacina, alte chinolone sau la oricare dintre excipienti
- Sarcina
- Alaptare
- Pacienti cu varsta sub 18 ani
- Pacienti cu istoric de boala/afectari ale tendoanelor asociate cu tratamentul cu chinolone
- Prelungirea intervalului QT congenitala sau dobandita, diagnosticata
- Tulburari electrolitice, in special hipokaliemie necorectata
- Bradicardie relevanta clinic
- Insuficienta cardiaca relevanta clinic, cu reducerea fractiei de ejectie a ventriculului stang
- Antecedente de aritmii simptomatice
- Administrare concomitenta cu alte medicamente care prelungesc intervalul QT
- Insuficienta hepatica (Child Pugh C)
- Valori serice ale transaminazelor crescute > 5 ori limita superioara a valorilor normale
Relative
- Pacienti cu afectiuni proaritmogene curente (in special femei si pacienti varstnici), de exemplu ischemie miocardica acuta sau prelungire a intervalului QT
- Pacienti cu tulburari ale SNC sau factori de risc care predispun la convulsii sau scad pragul de declansare a acestora
- Pacienti psihotici sau cu afectiuni psihiatrice in antecedente
- Pacienti cu miastenie gravis
- Pacienti varstnici cu tulburari renale care nu pot sustine un aport lichidian adecvat
- Pacienti cu deficit de glucozo-6-fosfat dehidrogenaza
- Pacienti cu afectiuni inflamatorii pelvine complicate asociate cu abcese tubo-ovariane sau pelviene (nu se recomanda tratamentul cu comprimate)
- Pacienti cu antecedente heredocolaterale cunoscute de boala anevrismala ori boala congenitala de valva cardiaca
- Pacienti diagnosticati cu anevrism aortic si/sau disectie de aorta ori boala valvulara cardiaca
- Pacienti cu factori de risc predispozanti la anevrism/disectie de aorta sau regurgitare valvulara (tulburari ale tesutului conjunctiv, hipertensiune arteriala, poliartrita reumatoida, ateroscleroza etc.)
- Tratament concomitent cu corticosteroizi (risc crescut de tendinita/ruptura de tendon si anevrism/disectie de aorta)
- Pacienti diabetici varstnici care primesc tratament concomitent cu agenti orali hipoglicemianti sau insulina
- Pacienti care au prezentat in trecut reactii adverse grave la utilizarea medicamentelor care contin chinolone sau fluorochinolone
Reactii adverse
Lista reactiilor nu inseamna ca ti se va intampla tie — sunt evenimente raportate in studii clinice si in faza de farmacovigilenta. Frecventa indica probabilitatea statistica, nu certitudinea.
Frecvent (≥1/100 si <1/10)
- Suprainfectii determinate de bacterii rezistente sau fungi (de exemplu candidoza orala si vaginala)
- Prelungirea intervalului QT la pacientii cu hipokaliemie
- Cefalee
- Ameteli
- Greata
- Varsaturi
- Dureri gastro-intestinale si abdominale
- Diaree
- Valori serice crescute ale transaminazelor
Mai putin frecvent (≥1/1000 si <1/100)
- Anemie
- Leucopenie
- Neutropenie
- Trombocitopenie
- Trombocitemie
- Eozinofilie
- Timp de protrombina prelungit/INR crescut
- Reactie alergica
- Hiperlipidemie
- Hiperuricemie
- Hiperglicemie
- Reactii anxioase
- Hiperactivitate psihomotorie/agitatie
- Parestezii si disestezii
- Tulburari ale gustului (in cazuri foarte rare incluzand ageuzie)
- Confuzie si dezorientare
- Tulburari ale somnului (in special insomnie)
- Tremor
- Vertij
- Somnolenta
- Tulburari de vedere incluzand diplopie si vedere incesosata
- Tinitus
- Afectarea auzului inclusiv surditate (de obicei reversibila)
- Prelungirea intervalului QT
- Palpitatii
- Tahicardie
- Fibrilatie atriala
- Angina pectorala
- Vasodilatatie
- Dispnee (incluzand dispneea din astmul bronsic)
- Anorexie
- Constipatie
- Dispepsie
- Flatulenta
- Gastrita
- Valori serice crescute ale amilazelor
- Insuficienta hepatica (incluzand cresterea LDH)
- Bilirubinemia crescuta
- Valori serice crescute ale gama-glutamil-transferazei
- Valori serice crescute ale fosfatazei alcaline
- Prurit
- Eruptie cutanata tranzitorie
- Urticarie
- Piele uscata
- Artralgie
- Mialgie
- Crampe musculare
- Spasme musculare
- Slabiciune musculara
- Deshidratare
- Stare generala de rau (predominant astenie sau oboseala)
- Dureri nespecifice (inclusiv dureri de spate, in piept, pelvine si ale extremitatilor)
- Transpiratie
Rar (≥1/10000 si <1/1000)
- Valori crescute ale protrombinei/INR scazut
- Sindromul secretiei inadecvate de hormon antidiuretic (SIADH)
- Hipoglicemie
- Labilitate emotionala
- Depresie (in cazuri foarte rare poate sa ajunga la comportament de autoagresiune, precum idei suicidale sau incercari de suicid)
- Halucinatii
- Delir
- Hipoestezie
- Fotofobie
- Tahiaritmii
- Sincopa (de exemplu pierderea acuta si de scurta durata a constientei)
- Hipertensiune arteriala
- Hipotensiune arteriala
- Disfagie
- Stomatita
- Icter
- Hepatita (in special colestatica)
- Reactii buloase de tip sindrom Stevens-Johnson sau necroliza epidermica toxica (care poate pune viata in pericol)
- Tendinite
- Artrita
- Rigiditate musculara
- Exacerbarea simptomelor de miastenie gravis
- Afectare renala (inclusiv cresteri ale BUN si ale creatininei)
- Insuficienta renala
- Edem (predominant al extremitatilor)
Foarte rar (<1/10000)
- Agranulocitoza
- Pancitopenie
- Reactie anafilactica incluzand foarte rar soc care poate pune viata in pericol
- Edem alergic/angioedem (incluzand edem laringeal cu potential letal)
- Coma hipoglicemica
- Depersonalizare
- Reactii psihotice (in cazuri foarte rare poate sa ajunga la comportament de autoagresiune, precum idei suicidale sau incercari de suicid)
- Hiperestezie
- Tulburari ale mirosului (incluzand anosmie)
- Cosmaruri
- Tulburari de coordonare (incluzand tulburari de mers)
- Convulsii inclusiv de tip grand mal
- Tulburari ale atentiei
- Tulburari de vorbire
- Amnezie
- Neuropatie si polineuropatie periferica
- Pierdere tranzitorie a vederii (in special in timpul reactiilor adverse de la nivelul SNC)
- Uveita si defecte de transiluminare bilaterala acuta a irisului
- Aritmii ventriculare
- Torsada varfurilor
- Stop cardiac
- Vasculita
- Colita asociata administrarii antibioticelor (inclusiv colita pseudomembranoasa, in cazuri foarte rare asociata cu complicatii care pot pune viata in pericol)
- Hepatita fulminanta putand evolua spre insuficienta hepatica cu risc vital (inclusiv cazuri letale)
- Pustuloza exantematica generalizata acuta (PEGA)
- Reactie la medicament asociata cu eozinofilie si simptome sistemice (sindrom DRESS)
- Eruptie indusa de medicament
- Reactii de fotosensibilitate
- Ruptura de tendon
- Rabdomioliza
Frecventa necunoscuta
- Disectie si anevrism de aorta (uneori complicate de ruptura, inclusiv cazuri letale)
- Regurgitare la nivelul unei valve cardiace/incompetenta a uneia dintre valvele cardiace
- Cresterea presiunii intracraniene (inclusiv pseudotumor cerebri)
- Hipernatraemie
- Hipercalcemie
- Anemie hemolitica
Interactiuni medicamentoase
Daca iei alte medicamente, suplimente sau tratamente naturiste, spune-i medicului si farmacistului — ei verifica daca exista interactiuni periculoase pentru cazul tau.
- Anti-aritmice clasa IA (chinidina, hidrochinidina, disopiramida): administrare concomitenta contraindicata - risc de prelungire suplimentara a intervalului QT si aritmii ventriculare inclusiv torsada varfurilor
- Anti-aritmice clasa III (amiodarona, sotalol, dofetilida, ibutilida): administrare concomitenta contraindicata - risc de prelungire suplimentara a intervalului QT si aritmii ventriculare inclusiv torsada varfurilor
- Antipsihotice (fenotiazine, pimozida, sertindol, haloperidol, sultoprida): administrare concomitenta contraindicata - risc de prelungire suplimentara a intervalului QT
- Agenti antidepresivi triciclici: administrare concomitenta contraindicata - risc de prelungire suplimentara a intervalului QT
- Anumiti agenti antimicrobieni (saquinavir, sparfloxacin, eritromicina IV, pentamidina, antimalarice in special halofantrina): administrare concomitenta contraindicata - risc de prelungire suplimentara a intervalului QT
- Anumite antihistaminice (terfenadina, astemizol, mizolastina): administrare concomitenta contraindicata - risc de prelungire suplimentara a intervalului QT
- Alte medicamente (cisapride, vincamina IV, bepridil, difemanil): administrare concomitenta contraindicata - risc de prelungire suplimentara a intervalului QT
- Medicamente care pot reduce nivelurile de potasiu (diuretice de tip loop si tiazidice, laxative si clisme in doze mari, corticosteroizi, amfotericina B): utilizare cu precautie - risc de hipokaliemie si aritmii
- Medicamente asociate cu bradicardie clinic semnificativa: utilizare cu precautie
- Agenti care contin cationi bivalenti sau trivalenti (antiacide cu magneziu sau aluminiu, tablete de didanozina, sucralfat, agenti cu fier sau zinc): trebuie lasat un interval de aproximativ 6 ore intre administrare - pot reduce absorbtia moxifloxacinei
- Carbune activ: administrare concomitenta reduce biodisponibilitatea sistemica a moxifloxacinei cu pana la 80% - nu se recomanda administrarea concomitenta (exceptie: supradozaj)
- Digoxina: Cmax a digoxinei creste cu aproximativ 30% la starea de echilibru - nu este necesara precautie speciala
- Glibenclamida: scadere cu aproximativ 21% a concentratiilor plasmatice maxime ale glibenclamidei - nu a fost observata interactiune relevanta clinic
- Anticoagulante orale: raportata crestere a activitatii anticoagulante (crestere INR) - se recomanda monitorizare mai frecventa a INR si ajustarea dozei daca este necesar
- Ranitidina: nu s-au observat interactiuni clinice semnificative
- Probenecid: nu s-au observat interactiuni clinice semnificative
- Contraceptive orale: nu s-au observat interactiuni clinice semnificative
- Suplimente de calciu: nu s-au observat interactiuni clinice semnificative
- Morfina administrata parenteral: nu s-au observat interactiuni clinice semnificative
- Teofilina: nu s-au observat interactiuni clinice semnificative
- Ciclosporina: nu s-au observat interactiuni clinice semnificative
- Itraconazol: nu s-au observat interactiuni clinice semnificative
Dozajconform RCP
Doza orientativa din RCP. Nu schimba doza si nu opri tratamentul fara sa intrebi medicul. Doza ta personala poate diferi in functie de varsta, greutate, alte boli si alte tratamente.
- Adult
- 400 mg o data pe zi (un comprimat filmat). Durata tratamentului: exacerbare acuta BPOC 5-10 zile; pneumonie dobandita in colectivitate 10 zile; sinuzita bacteriana acuta 7 zile; boala inflamatorie pelvina usoara pana la moderata 14 zile. Terapie secventiala: durata totala 7-14 zile pentru pneumonie dobandita in colectivitate si 7-21 zile pentru infectii complicate ale pielii si structurii acesteia. Doza recomandata si durata tratamentului nu trebuie depasite.
- Copil
- Contraindicat la copii si adolescenti cu varsta sub 18 ani.
- Varstnic
- Nu este necesara ajustarea dozelor la pacientii varstnici.
- Insuficienta renala
- Nu este necesara ajustarea dozelor la pacientii cu insuficienta renala usoara pana la severa sau la pacientii tratati prin dializa cronica (hemodializa si dializa peritoneala ambulatorie continua).
- Insuficienta hepatica
- Nu exista suficiente date la pacientii cu insuficienta hepatica. Contraindicata la pacientii cu insuficienta hepatica Child Pugh C si la cei cu valori serice ale transaminazelor crescute > 5 ori limita superioara a valorilor normale.
Atentionari speciale
- Sarcina
- Contraindicata in sarcina. Siguranta moxifloxacinei in timpul sarcinii la om nu a fost evaluata. Studiile la animale au evidentiat efecte toxice asupra functiei de reproducere. Din cauza riscului experimental de leziuni la cartilajele articulatiilor de sustinere la animalele imature si leziuni comune reversibile descrise la copiii care au primit fluorochinolone, administrarea este contraindicata.
- Alaptare
- Contraindicata in timpul alaptarii. Nu exista date disponibile referitoare la femeile care alapteaza. Datele preclinice arata ca moxifloxacina se excreta in laptele matern in cantitati mici. Din cauza riscului experimental de afectare a cartilajelor articulatiilor de sustinere la animalele imature, alaptarea este contraindicata in timpul tratamentului.
- Condus vehicule
- Nu au fost efectuate studii privind efectele asupra capacitatii de a conduce si de a folosi utilaje. Fluorochinolonele, inclusiv moxifloxacina, pot determina o scadere a capacitatii de a conduce vehicule sau de a manevra utilaje datorita reactiilor adverse de la nivelul SNC (ameteli, pierderea tranzitorie a vederii) sau pierderii acute si de scurta durata a constientei (sincopa). Pacientii trebuie sfatuiti sa observe cum reactioneaza la administrarea moxifloxacinei inainte de a conduce vehicule sau a manevra utilaje.
Pomenit in ghidurile noastre despre
Daca iei acest medicament pentru una din afectiunile de mai jos, pagina ei de costuri iti arata tot drumul: investigatii, analize comparate pe preturi si decontarea CNAS.
Discutii pe acest subiect
Intrebari generale si experiente impartasite. NU consultatie medicala.
Niciun thread inca pe acest subiect. Fii primul care intreaba sau impartaseste o experienta.