Nimesulida
RCP ANMDMRMedicament cu prescriptie medicalaDCI oficial: NIMESULIDUM
Denumiri comerciale (conform RCP)
Aulin, Lemesil
M01AX17Sistem musculo-scheletic
Antiinflamatoare si antireumatice nesteroidiene
Forma: Tableta / comprimat · Comprimat 100 mg · Granule pentru suspensie orala 100 mg/plic
Rezumat intocmit dupa prospectul pentru Comprimat 100 mg. Alte forme ale aceleiasi substante pot avea indicatii, doze si contraindicatii diferite — verifica prospectul cutiei tale.
Informatii de referinta din RCP-ul aprobat de ANMDMR; nu inlocuiesc prospectul si consultul medical.
Indicatii terapeutice
- Tratamentul durerii acute
- Tratamentul dismenoreei primare
- Nimesulida trebuie prescrisa doar ca tratament de linia a doua
Contraindicatii
Verificarea contraindicatiilor pentru cazul tau personal o face medicul sau farmacistul — ei stiu istoricul tau medical complet.
Absolute
- Hipersensibilitate cunoscuta la nimesulida sau la oricare dintre excipienti
- Antecedente de reactii de hipersensibilitate (bronhospasm, rinita, urticarie, polipi nazali) la administrarea de acid acetilsalicilic sau alte medicamente AINS
- Antecedente de reactii hepatotoxice la nimesulida
- Expunere concomitenta la substante cu potential hepatotoxic
- Alcoolism, dependenta medicamentoasa
- Antecedente de ulceratii sau hemoragii gastro-intestinale asociate cu administrarea anterioara de tratament cu AINS
- Ulcer peptic activ sau antecedente de ulcer peptic recurent/hemoragic (doua sau mai multe episoade distincte de ulceratii sau sangerari dovedite)
- Hemoragii cerebrovasculare sau alte tipuri de hemoragii sau sangerari active
- Tulburari severe de coagulare
- Insuficienta cardiaca severa
- Insuficienta renala severa (clearance-ul creatininei < 30 ml/min)
- Insuficienta hepatica
- Pacienti cu febra si/sau simptome asemanatoare gripei
- Copii sub 12 ani
- Trimestrul al treilea de sarcina
- Perioada de alaptare
Relative
- Pacienti cu antecedente de ulcer peptic sau hemoragie gastrointestinala - se initiaza cu doza cea mai mica
- Pacienti cu hipertensiune arteriala si/sau insuficienta cardiaca congestiva usoara pana la moderata - necesita monitorizare
- Pacienti cu hipertensiune arteriala necontrolata, boala cardiaca ischemica, arteriopatie periferica, afectiuni cerebrovasculare - necesita evaluare atenta
- Pacienti cu insuficienta renala usoara pana la moderata (clearance-ul creatininei 30-80 ml/min) - nu necesita ajustarea dozei, se administreaza cu precautie
- Pacienti cu diateze hemoragice - utilizare cu precautie
- Pacienti cu colita ulcerativa sau boala Crohn - risc de exacerbare
- Femei care incearca sa ramana gravide sau in primele doua trimestre de sarcina - numai daca este strict necesar
- Pacienti cu afectiuni gastrointestinale in antecedente
- Pacienti varstnici - monitorizare clinica adecvata
- Intoleranta la lactoza (comprimate) sau intoleranta la fructoza/zaharoza (granule) - forme farmaceutice specifice contraindicate
Reactii adverse
Lista reactiilor nu inseamna ca ti se va intampla tie — sunt evenimente raportate in studii clinice si in faza de farmacovigilenta. Frecventa indica probabilitatea statistica, nu certitudinea.
Frecvent (≥1/100 si <1/10)
- Diaree
- Greata
- Varsaturi
- Cresterea valorilor enzimelor hepatice
- Hepatita
Mai putin frecvent (≥1/1000 si <1/100)
- Ameteli
- Hipertensiune arteriala
- Hemoragii
- Dispnee
- Constipatie
- Flatulenta
- Sangerari gastrointestinale
- Ulcer duodenal si perforatie
- Ulcer gastric si perforatie
- Prurit
- Eruptie cutanata tranzitorie
- Transpiratie abundenta
- Edeme
Rar (≥1/10000 si <1/1000)
- Anemie
- Eozinofilie
- Hipersensibilitate
- Hiperkaliemie
- Anxietate
- Nervozitate
- Cosmar
- Vedere incesoata
- Tahicardie
- Oscilatii ale tensiunii arteriale
- Bufeuri
- Eritem
- Dermatita
- Disurie
- Hematurie
- Stare generala de rau
- Astenie
Foarte rar (<1/10000)
- Trombocitopenie
- Pancitopenie
- Purpura
- Anafilaxie
- Cefalee
- Somnolenta
- Encefalopatie (Sindrom Reye)
- Tulburari vizuale
- Vertij
- Astm
- Bronhospasm
- Gastrita
- Durere abdominala
- Dispepsie
- Stomatita
- Melena
- Hepatita fulminanta (inclusiv cazuri letale)
- Icter
- Colestaza
- Urticarie
- Angioedem
- Edem al fetei
- Eritem polimorf
- Sindrom Stevens-Johnson
- Necroliza epidermica toxica
- Retentie urinara
- Insuficienta renala
- Oligurie
- Nefrita interstitiala
- Hipotermie
Frecventa necunoscuta
- Eruptie cu localizare fixa indusa medicamentos (ELFIM)
Interactiuni medicamentoase
Daca iei alte medicamente, suplimente sau tratamente naturiste, spune-i medicului si farmacistului — ei verifica daca exista interactiuni periculoase pentru cazul tau.
- Alte AINS (inclusiv acid acetilsalicilic la doze antiinflamatorii ≥1g/doza sau ≥3g/zi): administrare concomitenta nerecomandata, risc crescut de reactii adverse
- Corticosteroizi: risc crescut de hemoragii si ulceratii gastrointestinale
- Warfarina si anticoagulante orale: cresterea actiunii anticoagulante, risc crescut de complicatii hemoragice; asocierea nu se recomanda, necesita monitorizarea parametrilor coagularii daca nu poate fi evitata
- Medicamente antiplachetare si ISRS: risc crescut de hemoragie gastrointestinala
- Diuretice, inhibitori ai ECA si AIIA: AINS pot reduce eficacitatea antihipertensiva; risc de deteriorare progresiva a functiei renale, inclusiv insuficienta renala acuta la pacientii cu functie renala redusa
- Furosemid: nimesulida scade tranzitor efectul furosemidului asupra excretiei sodiului si potasiului; scadere de aproximativ 20% a ASC si excretiei cumulative a furosemidului
- Litiu: AINS scad clearance-ul litiului, determinand valori plasmatice crescute si toxicitate; necesita monitorizarea atenta a valorilor plasmatice ale litiului
- Metotrexat: concentratia plasmatica si toxicitatea metotrexatului pot creste; precautie daca Aulin este administrat cu mai putin de 24 ore inainte sau dupa tratamentul cu metotrexat
- Ciclosporina: nimesulida poate creste nefrotoxicitatea ciclosporinei prin efectul asupra prostaglandinelor renale
- Substraturi CYP2C9 (in general): concentratiile plasmatice pot fi crescute deoarece nimesulida inhiba CYP2C9
- Tolbutamida, acid salicilic, acid valproic: deplasarea nimesulidei de pe situsurile de legare proteica (semnificatie clinica nedemonstrata)
- Glibenclamida, teofilina, digoxina, cimetidina, antiacide (combinatii de aluminiu si hidroxid de magneziu): nu au fost observate interactiuni clinice relevante
Dozajconform RCP
Doza orientativa din RCP. Nu schimba doza si nu opri tratamentul fara sa intrebi medicul. Doza ta personala poate diferi in functie de varsta, greutate, alte boli si alte tratamente.
- Adult
- 100 mg nimesulida de doua ori pe zi (un comprimat sau un plic cu granule pentru suspensie orala). Durata maxima a unei cure de tratament este de 15 zile.
- Copil
- Contraindicat la copii sub 12 ani. La adolescenti (12-18 ani) nu este necesara ajustarea dozelor fata de adulti.
- Varstnic
- Nu este necesara reducerea dozelor la pacientii varstnici.
- Insuficienta renala
- Nu este necesara ajustarea dozelor la pacientii cu insuficienta renala usoara pana la moderata (clearance-ul creatininei 30-80 ml/min). Contraindicat la insuficienta renala severa (clearance-ul creatininei < 30 ml/min).
- Insuficienta hepatica
- Contraindicat la pacientii cu insuficienta hepatica.
Atentionari speciale
- Sarcina
- Contraindicat in trimestrul al treilea de sarcina. In trimestrul I si II nu se recomanda decat daca este absolut necesar; daca se administreaza, doza trebuie mentinuta cat mai mica si durata cat mai scurta. Incepand cu saptamana 20 de sarcina, poate provoca oligohidramnios si constrictie a ductului arterial; se recomanda monitorizare prenatala dupa cateva zile de administrare. Nu este recomandat femeilor care doresc sa ramana gravide.
- Alaptare
- Contraindicat in perioada de alaptare. Nu se cunoaste daca nimesulida se excreta in laptele uman.
- Condus vehicule
- Nu s-au realizat studii specifice. Pacientii care prezinta ameteli, vertij sau somnolenta dupa utilizarea Aulin nu trebuie sa conduca vehicule sau sa foloseasca utilaje.
Discutii pe acest subiect
Intrebari generale si experiente impartasite. NU consultatie medicala.
Niciun thread inca pe acest subiect. Fii primul care intreaba sau impartaseste o experienta.