Nimesulidă

RCP ANMDMR

DCI oficial: NIMESULIDUM

Cunoscut si ca: Aulin, Lemesil

M01AX17Sistem musculo-scheletic

Antiinflamatoare si antireumatice nesteroidiene alte antiinflamatoare si antireumatice - nesteroidiene

Forma: Tableta / comprimat · 2 prezentari

Indicatii terapeutice

  • Tratamentul durerii acute
  • Tratamentul dismenoreei primare
  • Nimesulida trebuie prescrisă doar ca tratament de linia a doua

Contraindicatii

Verificarea contraindicatiilor pentru cazul tau personal o face medicul sau farmacistul — ei stiu istoricul tau medical complet.

Absolute

  • Hipersensibilitate cunoscută la nimesulidă sau la oricare dintre excipienți
  • Antecedente de reacții de hipersensibilitate (bronhospasm, rinită, urticarie, polipi nazali) la administrarea de acid acetilsalicilic sau alte medicamente AINS
  • Antecedente de reacții hepatotoxice la nimesulidă
  • Expunere concomitentă la substanțe cu potențial hepatotoxic
  • Alcoolism, dependență medicamentoasă
  • Antecedente de ulcerații sau hemoragii gastro-intestinale asociate cu administrarea anterioară de tratament cu AINS
  • Ulcer peptic activ sau antecedente de ulcer peptic recurent/hemoragic (două sau mai multe episoade distincte de ulcerații sau sângerări dovedite)
  • Hemoragii cerebrovasculare sau alte tipuri de hemoragii sau sângerări active
  • Tulburări severe de coagulare
  • Insuficiență cardiacă severă
  • Insuficiență renală severă (clearance-ul creatininei < 30 ml/min)
  • Insuficiență hepatică
  • Pacienți cu febră și/sau simptome asemănătoare gripei
  • Copii sub 12 ani
  • Trimestrul al treilea de sarcină
  • Perioada de alăptare

Relative

  • Pacienți cu antecedente de ulcer peptic sau hemoragie gastrointestinală - se inițiază cu doza cea mai mică
  • Pacienți cu hipertensiune arterială și/sau insuficiență cardiacă congestivă ușoară până la moderată - necesită monitorizare
  • Pacienți cu hipertensiune arterială necontrolată, boală cardiacă ischemică, arteriopatie periferică, afecțiuni cerebrovasculare - necesită evaluare atentă
  • Pacienți cu insuficiență renală ușoară până la moderată (clearance-ul creatininei 30-80 ml/min) - nu necesită ajustarea dozei, se administrează cu precauție
  • Pacienți cu diateze hemoragice - utilizare cu precauție
  • Pacienți cu colită ulcerativă sau boală Crohn - risc de exacerbare
  • Femei care încearcă să rămână gravide sau în primele două trimestre de sarcină - numai dacă este strict necesar
  • Pacienți cu afecțiuni gastrointestinale în antecedente
  • Pacienți vârstnici - monitorizare clinică adecvată
  • Intoleranță la lactoză (comprimate) sau intoleranță la fructoză/zaharoză (granule) - forme farmaceutice specifice contraindicate

Reactii adverse

Lista reactiilor nu inseamna ca ti se va intampla tie — sunt evenimente raportate in studii clinice si in faza de farmacovigilenta. Frecventa indica probabilitatea statistica, nu certitudinea.

Frecvent (≥1/100 si <1/10)

  • Diaree
  • Greață
  • Vărsături
  • Creșterea valorilor enzimelor hepatice
  • Hepatită

Mai putin frecvent (≥1/1000 si <1/100)

  • Amețeli
  • Hipertensiune arterială
  • Hemoragii
  • Dispnee
  • Constipație
  • Flatulență
  • Sângerări gastrointestinale
  • Ulcer duodenal și perforație
  • Ulcer gastric și perforație
  • Prurit
  • Erupție cutanată tranzitorie
  • Transpirație abundentă
  • Edeme

Rar (≥1/10000 si <1/1000)

  • Anemie
  • Eozinofilie
  • Hipersensibilitate
  • Hiperkaliemie
  • Anxietate
  • Nervozitate
  • Coșmar
  • Vedere înceșoată
  • Tahicardie
  • Oscilații ale tensiunii arteriale
  • Bufeuri
  • Eritem
  • Dermatită
  • Disurie
  • Hematurie
  • Stare generală de rău
  • Astenie

Foarte rar (<1/10000)

  • Trombocitopenie
  • Pancitopenie
  • Purpură
  • Anafilaxie
  • Cefalee
  • Somnolență
  • Encefalopatie (Sindrom Reye)
  • Tulburări vizuale
  • Vertij
  • Astm
  • Bronhospasm
  • Gastrită
  • Durere abdominală
  • Dispepsie
  • Stomatită
  • Melenă
  • Hepatită fulminantă (inclusiv cazuri letale)
  • Icter
  • Colestază
  • Urticarie
  • Angioedem
  • Edem al feței
  • Eritem polimorf
  • Sindrom Stevens-Johnson
  • Necroliză epidermică toxică
  • Retenție urinară
  • Insuficiență renală
  • Oligurie
  • Nefrită interstițială
  • Hipotermie

Frecventa necunoscuta

  • Erupție cu localizare fixă indusă medicamentos (ELFIM)

Interactiuni medicamentoase

Daca iei alte medicamente, suplimente sau tratamente naturiste, spune-i medicului si farmacistului — ei verifica daca exista interactiuni periculoase pentru cazul tau.

  • Alte AINS (inclusiv acid acetilsalicilic la doze antiinflamatorii ≥1g/doză sau ≥3g/zi): administrare concomitentă nerecomandată, risc crescut de reacții adverse
  • Corticosteroizi: risc crescut de hemoragii și ulcerații gastrointestinale
  • Warfarină și anticoagulante orale: creșterea acțiunii anticoagulante, risc crescut de complicații hemoragice; asocierea nu se recomandă, necesită monitorizarea parametrilor coagulării dacă nu poate fi evitată
  • Medicamente antiplachetare și ISRS: risc crescut de hemoragie gastrointestinală
  • Diuretice, inhibitori ai ECA și AIIA: AINS pot reduce eficacitatea antihipertensivă; risc de deteriorare progresivă a funcției renale, inclusiv insuficiență renală acută la pacienții cu funcție renală redusă
  • Furosemid: nimesulida scade tranzitor efectul furosemidului asupra excreției sodiului și potasiului; scădere de aproximativ 20% a ASC și excreției cumulative a furosemidului
  • Litiu: AINS scad clearance-ul litiului, determinând valori plasmatice crescute și toxicitate; necesită monitorizarea atentă a valorilor plasmatice ale litiului
  • Metotrexat: concentrația plasmatică și toxicitatea metotrexatului pot crește; precauție dacă Aulin este administrat cu mai puțin de 24 ore înainte sau după tratamentul cu metotrexat
  • Ciclosporină: nimesulida poate crește nefrotoxicitatea ciclosporinei prin efectul asupra prostaglandinelor renale
  • Substraturi CYP2C9 (în general): concentrațiile plasmatice pot fi crescute deoarece nimesulida inhibă CYP2C9
  • Tolbutamidă, acid salicilic, acid valproic: deplasarea nimesulidei de pe situsurile de legare proteică (semnificație clinică nedemonstrată)
  • Glibenclamidă, teofilină, digoxină, cimetidină, antiacide (combinații de aluminiu și hidroxid de magneziu): nu au fost observate interacțiuni clinice relevante

Dozaj

Doza orientativa din RCP. Nu schimba doza si nu opri tratamentul fara sa intrebi medicul. Doza ta personala poate diferi in functie de varsta, greutate, alte boli si alte tratamente.

Adult
100 mg nimesulidă de două ori pe zi (un comprimat sau un plic cu granule pentru suspensie orală). Durata maximă a unei cure de tratament este de 15 zile.
Copil
Contraindicat la copii sub 12 ani. La adolescenți (12-18 ani) nu este necesară ajustarea dozelor față de adulți.
Varstnic
Nu este necesară reducerea dozelor la pacienții vârstnici.
Insuficienta renala
Nu este necesară ajustarea dozelor la pacienții cu insuficiență renală ușoară până la moderată (clearance-ul creatininei 30-80 ml/min). Contraindicat la insuficiență renală severă (clearance-ul creatininei < 30 ml/min).
Insuficienta hepatica
Contraindicat la pacienții cu insuficiență hepatică.

Atentionari speciale

Sarcina
Contraindicat în trimestrul al treilea de sarcină. În trimestrul I și II nu se recomandă decât dacă este absolut necesar; dacă se administrează, doza trebuie menținută cât mai mică și durata cât mai scurtă. Începând cu săptămâna 20 de sarcină, poate provoca oligohidramnios și constricție a ductului arterial; se recomandă monitorizare prenatală după câteva zile de administrare. Nu este recomandat femeilor care doresc să rămână gravide.
Alaptare
Contraindicat în perioada de alăptare. Nu se cunoaște dacă nimesulida se excretă în laptele uman.
Condus vehicule
Nu s-au realizat studii specifice. Pacienții care prezintă amețeli, vertij sau somnolență după utilizarea Aulin nu trebuie să conducă vehicule sau să folosească utilaje.
Sursa: RCP oficial ANMDMR — RCP_6646_15.07.14.pdf · extras la 2026-04-27

Discutii pe acest subiect

Intrebari generale si experiente impartasite. NU consultatie medicala.

Thread nou

Niciun thread inca pe acest subiect. Fii primul care intreaba sau impartaseste o experienta.

MedExplainer este o platforma de educatie medicala. Nu oferim diagnostic, tratament sau sfat medical personalizat si nu inlocuim consultul unui medic. In caz de urgenta, suna 112.