Nintedanib
RCP ANMDMRMedicament cu prescriptie medicalaDCI oficial: NINTEDANIBUM
Denumiri comerciale (conform RCP)
Ofev, Gevesla, Puqod
L01EX09Antineoplazice si imunomodulatoare
Inhibitori de protein-kinaza alti inhibitori de protein kinaza
Forma: Capsula · Capsula moale 100 mg · Capsula moale 150 mg
Rezumat intocmit dupa prospectul pentru Capsula moale 100 mg. Alte forme ale aceleiasi substante pot avea indicatii, doze si contraindicatii diferite — verifica prospectul cutiei tale.
Informatii de referinta din RCP-ul aprobat de ANMDMR; nu inlocuiesc prospectul si consultul medical.
Indicatii terapeutice
- Tratamentul fibrozei pulmonare idiopatice (FPI) la adulti
- Tratamentul altor boli pulmonare interstitiale fibrozante cronice (BPI) cu fenotip progresiv la adulti
- Tratamentul bolii pulmonare interstitiale asociate sclerodermiei (BPI-S) la adulti
Contraindicatii
Verificarea contraindicatiilor pentru cazul tau personal o face medicul sau farmacistul — ei stiu istoricul tau medical complet.
Absolute
- Hipersensibilitate la nintedanib sau la oricare dintre excipienti
- Sarcina
Reactii adverse
Lista reactiilor nu inseamna ca ti se va intampla tie — sunt evenimente raportate in studii clinice si in faza de farmacovigilenta. Frecventa indica probabilitatea statistica, nu certitudinea.
Foarte frecvent (≥1/10)
- Diaree
- Greata
- Durere abdominala
- Crestere a concentratiilor enzimelor hepatice
- Apetit alimentar scazut (in alte BPI fibrozante cronice cu fenotip progresiv)
- Varsaturi (in alte BPI fibrozante cronice cu fenotip progresiv si BPI-S)
- Crestere a concentratiei alanin aminotransferazei (ALT) (in alte BPI fibrozante cronice cu fenotip progresiv)
Frecvent (≥1/100 si <1/10)
- Scadere ponderala
- Apetit alimentar scazut (in FPI si BPI-S)
- Sangerare
- Hipertensiune arteriala (in alte BPI fibrozante cronice cu fenotip progresiv si BPI-S)
- Varsaturi (in FPI)
- Afectare hepatica indusa de medicament (in alte BPI fibrozante cronice cu fenotip progresiv)
- Crestere a concentratiei alanin aminotransferazei (ALT) (in FPI si BPI-S)
- Crestere a concentratiei aspartat aminotransferazei (AST)
- Crestere a concentratiei gama glutamiltransferazei (GGT)
- Crestere a concentratiei fosfatazei alcaline serice (FAL) (in alte BPI fibrozante cronice cu fenotip progresiv si BPI-S)
- Eruptie cutanata tranzitorie (in FPI si alte BPI fibrozante cronice cu fenotip progresiv)
- Cefalee
Mai putin frecvent (≥1/1000 si <1/100)
- Trombocitopenie
- Deshidratare (in FPI si alte BPI fibrozante cronice cu fenotip progresiv)
- Infarct miocardic (in FPI si alte BPI fibrozante cronice cu fenotip progresiv)
- Hipertensiune arteriala (in FPI)
- Pancreatita (in FPI si alte BPI fibrozante cronice cu fenotip progresiv)
- Colita
- Afectare hepatica indusa de medicament (in FPI si BPI-S)
- Hiperbilirubinemie (in FPI si alte BPI fibrozante cronice cu fenotip progresiv)
- Crestere a concentratiei fosfatazei alcaline serice (FAL) (in FPI)
- Eruptie cutanata tranzitorie (in BPI-S)
- Prurit
- Alopecie (in FPI si alte BPI fibrozante cronice cu fenotip progresiv)
- Proteinurie (in FPI si alte BPI fibrozante cronice cu fenotip progresiv)
- Insuficienta renala (in BPI-S)
Frecventa necunoscuta
- Deshidratare (in BPI-S)
- Infarct miocardic (in BPI-S)
- Anevrisme si disectii arteriale
- Pancreatita (in BPI-S)
- Hiperbilirubinemie (in BPI-S)
- Alopecie (in BPI-S)
- Insuficienta renala (in FPI si alte BPI fibrozante cronice cu fenotip progresiv)
- Proteinurie (in BPI-S)
- Sindromul encefalopatiei posterioare reversibile
Interactiuni medicamentoase
Daca iei alte medicamente, suplimente sau tratamente naturiste, spune-i medicului si farmacistului — ei verifica daca exista interactiuni periculoase pentru cazul tau.
- Ketoconazol (inhibitor puternic al gp P): cresterea expunerii la nintedanib de 1,61 ori pe baza ASC si de 1,83 ori pe baza Cmax
- Rifampicina (inductor puternic al gp P): scaderea expunerii la nintedanib la 50,3% pe baza ASC si la 60,3% pe baza Cmax
- Inhibitori puternici ai gp P (ex. ketoconazol, eritromicina, ciclosporina): pot creste expunerea la nintedanib, necesitand monitorizare atenta
- Inductori puternici ai gp P (ex. rifampicina, carbamazepina, fenitoina, sunatoarea): pot scadea expunerea la nintedanib
- Contraceptive hormonale orale: administrarea concomitenta nu determina modificarea relevanta a parametrilor farmacocinetici ai contraceptivelor
- Bosentan: administrarea concomitenta nu determina modificari ale parametrilor farmacocinetici ai nintedanibului
- Pirfenidona: fara interactiune farmacocinetica relevanta, dar pot fi asteptate reactii adverse aditive (gastro-intestinale si hepatice)
Dozajconform RCP
Doza orientativa din RCP. Nu schimba doza si nu opri tratamentul fara sa intrebi medicul. Doza ta personala poate diferi in functie de varsta, greutate, alte boli si alte tratamente.
- Adult
- Doza recomandata este nintedanib 150 mg de doua ori pe zi, administrata la interval de aproximativ 12 ore. Doza zilnica de 100 mg de doua ori pe zi este recomandata numai la pacientii care nu tolereaza doza de 150 mg de doua ori pe zi. Doza zilnica maxima recomandata de 300 mg nu trebuie depasita.
- Copil
- Nintedanib nu trebuie utilizat la copii.
- Varstnic
- Nu este necesara ajustarea prealabila in functie de varsta. Necesitatea scaderii dozei poate fi mai mare la pacientii cu varsta ≥ 75 ani pentru gestionarea reactiilor adverse.
- Insuficienta renala
- Nu este necesara ajustarea dozei initiale la pacientii cu insuficienta renala usoara pana la moderata. Siguranta, eficacitatea si farmacocinetica nu au fost studiate la pacientii cu insuficienta renala severa (clearance-ul creatininei < 30 ml/min).
- Insuficienta hepatica
- La pacientii cu insuficienta hepatica usoara (clasa A Child Pugh), doza recomandata este de 100 mg de doua ori pe zi la interval de aproximativ 12 ore. Nu se recomanda tratamentul la pacientii cu insuficienta hepatica moderata (clasa B Child Pugh) sau severa (clasa C Child Pugh).
Atentionari speciale
- Sarcina
- Nintedanib este contraindicat in sarcina. Poate provoca afectare fetala la om. Femeile la varsta fertila trebuie sa utilizeze metode contraceptive foarte eficace pe parcursul tratamentului si timp de cel putin 3 luni dupa ultima doza. Trebuie efectuate teste de sarcina inainte si in timpul tratamentului. Daca pacienta ramane gravida, tratamentul trebuie oprit.
- Alaptare
- Alaptarea trebuie intrerupta in timpul tratamentului cu nintedanib. Studiile preclinice au demonstrat ca mici cantitati de nintedanib si metaboliti (≤ 0,5% din doza administrata) au fost excretate in lapte la femelele de sobolan. Nu se poate exclude un risc pentru nou-nascuti/sugari.
- Condus vehicule
- Gevesla are influenta mica asupra capacitatii de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje. Se recomanda prudenta atunci cand pacientii conduc vehicule sau folosesc utilaje in timpul tratamentului.
Pomenit in ghidurile noastre despre
Daca iei acest medicament pentru una din afectiunile de mai jos, pagina ei de costuri iti arata tot drumul: investigatii, analize comparate pe preturi si decontarea CNAS.
Discutii pe acest subiect
Intrebari generale si experiente impartasite. NU consultatie medicala.
Niciun thread inca pe acest subiect. Fii primul care intreaba sau impartaseste o experienta.