Nintedanib

• Tratamentul fibrozei pulmonare idiopatice (FPI) la adulți
• Tratamentul altor boli pulmonare interstițiale fibrozante cronice (BPI) cu fenotip progresiv la adulți
• Tratamentul bolii pulmonare interstițiale asociate sclerodermiei (BPI-S) la adulți

Verificarea contraindicatiilor pentru cazul tau personal o face medicul sau farmacistul — ei stiu istoricul tau medical complet.

Absolute

• Hipersensibilitate la nintedanib sau la oricare dintre excipienți
• Sarcină

Lista reactiilor nu inseamna ca ti se va intampla tie — sunt evenimente raportate in studii clinice si in faza de farmacovigilenta. Frecventa indica probabilitatea statistica, nu certitudinea.

Daca iei alte medicamente, suplimente sau tratamente naturiste, spune-i medicului si farmacistului — ei verifica daca exista interactiuni periculoase pentru cazul tau.

• Ketoconazol (inhibitor puternic al gp P): creșterea expunerii la nintedanib de 1,61 ori pe baza ASC și de 1,83 ori pe baza Cmax
• Rifampicină (inductor puternic al gp P): scăderea expunerii la nintedanib la 50,3% pe baza ASC și la 60,3% pe baza Cmax
• Inhibitori puternici ai gp P (ex. ketoconazol, eritromicină, ciclosporină): pot crește expunerea la nintedanib, necesitând monitorizare atentă
• Inductori puternici ai gp P (ex. rifampicină, carbamazepină, fenitoină, sunătoarea): pot scădea expunerea la nintedanib
• Contraceptive hormonale orale: administrarea concomitentă nu determină modificarea relevantă a parametrilor farmacocinetici ai contraceptivelor
• Bosentan: administrarea concomitentă nu determină modificări ale parametrilor farmacocinetici ai nintedanibului
• Pirfenidonă: fără interacțiune farmacocinetică relevantă, dar pot fi așteptate reacții adverse aditive (gastro-intestinale și hepatice)

Doza orientativa din RCP. Nu schimba doza si nu opri tratamentul fara sa intrebi medicul. Doza ta personala poate diferi in functie de varsta, greutate, alte boli si alte tratamente.

Adult

Doza recomandată este nintedanib 150 mg de două ori pe zi, administrată la interval de aproximativ 12 ore. Doza zilnică de 100 mg de două ori pe zi este recomandată numai la pacienții care nu tolerează doza de 150 mg de două ori pe zi. Doza zilnică maximă recomandată de 300 mg nu trebuie depășită.

Copil

Nintedanib nu trebuie utilizat la copii.

Varstnic

Nu este necesară ajustarea prealabilă în funcție de vârstă. Necesitatea scăderii dozei poate fi mai mare la pacienții cu vârsta ≥ 75 ani pentru gestionarea reacțiilor adverse.

Insuficienta renala

Nu este necesară ajustarea dozei inițiale la pacienții cu insuficiență renală ușoară până la moderată. Siguranța, eficacitatea și farmacocinetica nu au fost studiate la pacienții cu insuficiență renală severă (clearance-ul creatininei < 30 ml/min).

Insuficienta hepatica

La pacienții cu insuficiență hepatică ușoară (clasa A Child Pugh), doza recomandată este de 100 mg de două ori pe zi la interval de aproximativ 12 ore. Nu se recomandă tratamentul la pacienții cu insuficiență hepatică moderată (clasa B Child Pugh) sau severă (clasa C Child Pugh).

Sarcina

Nintedanib este contraindicat în sarcină. Poate provoca afectare fetală la om. Femeile la vârsta fertilă trebuie să utilizeze metode contraceptive foarte eficace pe parcursul tratamentului și timp de cel puțin 3 luni după ultima doză. Trebuie efectuate teste de sarcină înainte și în timpul tratamentului. Dacă pacienta rămâne gravidă, tratamentul trebuie oprit.

Alaptare

Alăptarea trebuie întreruptă în timpul tratamentului cu nintedanib. Studiile preclinice au demonstrat că mici cantități de nintedanib și metaboliți (≤ 0,5% din doza administrată) au fost excretate în lapte la femelele de șobolan. Nu se poate exclude un risc pentru nou-născuți/sugari.

Condus vehicule

Gevesla are influență mică asupra capacității de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje. Se recomandă prudență atunci când pacienții conduc vehicule sau folosesc utilaje în timpul tratamentului.