Octocog alfa
Autorizat EMAMedicament cu prescriptie medicalaDCI oficial: OCTOCOG ALFA
Denumiri comerciale (conform RCP)
ADVATE, Kogenate Bayer, Helixate NexGen, Kovaltry, Iblias
B02BD02Sange si organe hematopoietice
Antihemoragice, factor VIII de coagulare a sangelui (factor VIII de coagulare recombinant care inlocuieste temporar factorul VIII deficitar)
Forma: Injectabil · Pulbere si solvent pentru solutie injectabila (pulbere alba pana la alb-galbui, solvent limpede si incolor)
Rezumat intocmit dupa prospectul pentru Pulbere si solvent pentru solutie injectabila (pulbere alba pana la alb-galbui, solvent limpede si incolor). Alte forme ale aceleiasi substante pot avea indicatii, doze si contraindicatii diferite — verifica prospectul cutiei tale.
Informatii de referinta din SmPC-ul aprobat de EMA; nu inlocuiesc prospectul si consultul medical.
Medicament autorizat centralizat la EMA
Acest medicament este autorizat centralizat la Agentia Europeana a Medicamentului (EMA). Rezumatul oficial al Caracteristicilor Produsului (RCP) este disponibil doar in limba engleza pe ema.europa.eu. Pentru interpretare in romana, discuta cu medicul sau farmacistul tau.
Informatiile de mai jos sunt un rezumat in romana al SmPC-ului EMA, pregatit de MedExplainer. Documentul oficial ramane cel in engleza, de pe ema.europa.eu.
Denumirea internationala (INN engleza) a acestui medicament este OCTOCOG ALFA. EMA foloseste aceasta forma in loc de cea latinizata romaneasca (OCTOCOG ALFA).
Daca rezultatul cautarii nu contine RCP-ul exact (EMA listeaza si articole, nu doar medicamente), e posibil ca produsul sa fie autorizat in UE printr-o procedura nationala (nu centralizata) — atunci verifica direct pe ANMDMR (anm.ro) sau intreaba farmacistul.
Indicatii terapeutice
- Tratamentul si prevenirea (profilaxia) sangerarilor la pacientii cu hemofilie A (deficit congenital de factor VIII de coagulare)
- Indicat la toate grupele de varsta, inclusiv copii
Contraindicatii
Verificarea contraindicatiilor pentru cazul tau personal o face medicul sau farmacistul — ei stiu istoricul tau medical complet.
Absolute
- Hipersensibilitate (alergie) la substanta activa sau la oricare dintre excipienti
- Hipersensibilitate la proteine de soarece sau de hamster
Reactii adverse
Lista reactiilor nu inseamna ca ti se va intampla tie — sunt evenimente raportate in studii clinice si in faza de farmacovigilenta. Frecventa indica probabilitatea statistica, nu certitudinea.
Foarte frecvent (≥1/10)
- Aparitia de anticorpi inhibitori impotriva factorului VIII la pacientii netratati anterior
Frecvent (≥1/100 si <1/10)
- Durere de cap
- Febra
Mai putin frecvent (≥1/1000 si <1/100)
- Gripa
- Laringita (inflamatia laringelui)
- Aparitia de anticorpi inhibitori impotriva factorului VIII la pacientii tratati anterior
- Limfangita
- Ameteala
- Tulburari de memorie
- Lesin (sincopa)
- Tremor
- Migrena
- Tulburari ale gustului
- Inflamatie oculara
- Palpitatii
- Hematom (vanataie)
- Bufeuri de caldura
- Paloare
- Dificultati de respiratie (dispnee)
- Diaree
- Durere in partea superioara a abdomenului
- Greata
- Varsaturi
- Mancarime a pielii (prurit)
- Eruptie pe piele (eruptie cutanata)
- Transpiratie excesiva
- Urticarie
- Umflarea membrelor (edem periferic)
- Durere in piept
- Disconfort in piept
- Frisoane
- Senzatie de rau general
- Hematom la locul punctionarii vasului
- Cresterea numarului de monocite
- Scaderea nivelului factorului VIII de coagulare
- Scaderea hematocritului
- Rezultate anormale la analizele de laborator
- Complicatie dupa o procedura medicala
- Sangerare dupa o procedura medicala
- Reactie la locul procedurii
Frecventa necunoscuta
- Reactie anafilactica (reactie alergica severa)
- Hipersensibilitate (reactie alergica)
- Oboseala
- Reactie la locul injectarii
- Stare de rau (indispozitie)
Interactiuni medicamentoase
Daca iei alte medicamente, suplimente sau tratamente naturiste, spune-i medicului si farmacistului — ei verifica daca exista interactiuni periculoase pentru cazul tau.
- Nu au fost efectuate studii privind interactiunile cu alte medicamente
Dozajconform RCP
Doza orientativa din RCP. Nu schimba doza si nu opri tratamentul fara sa intrebi medicul. Doza ta personala poate diferi in functie de varsta, greutate, alte boli si alte tratamente.
- Adult
- Doza si durata tratamentului de substitutie depind de severitatea deficitului de factor VIII, de localizarea si intinderea sangerarii si de starea clinica a pacientului. Doza necesara se calculeaza pornind de la faptul ca 1 UI factor VIII pe kg corp creste activitatea plasmatica a factorului VIII cu 2 UI/dl. Formula: unitati necesare (UI) = greutate corporala (kg) x cresterea dorita a factorului VIII (%) x 0,5. In tratamentul la nevoie, nivelul tinta de factor VIII depinde de tipul sangerarii (20-40% in sangerari usoare, 30-60% in sangerari mai extinse si interventii minore, 60-100% in hemoragii care pun viata in pericol si interventii majore). Pentru profilaxia de lunga durata in hemofilia A severa, dozele uzuale sunt 20-40 UI factor VIII pe kg corp la interval de 2-3 zile. Se administreaza intravenos, cu o viteza de maximum 10 ml/min.
- Copil
- In tratamentul la nevoie, dozarea la copii (0-18 ani) nu difera de cea de la adulti. La copiii sub 6 ani se recomanda pentru profilaxie 20-50 UI factor VIII pe kg corp de 3-4 ori pe saptamana. In sangerari, injectiile se repeta mai frecvent la copiii sub 6 ani (la fiecare 6-24 ore, in functie de gravitate).
- Varstnic
- Rezumatul caracteristicilor produsului nu prevede o ajustare specifica a dozei la varstnici.
- Insuficienta renala
- Rezumatul caracteristicilor produsului nu prevede recomandari specifice de doza in insuficienta renala.
- Insuficienta hepatica
- Rezumatul caracteristicilor produsului nu prevede recomandari specifice de doza in insuficienta hepatica.
Atentionari speciale
- Sarcina
- Nu s-au efectuat studii de reproducere la animale cu factor VIII. Din cauza aparitiei rare a hemofiliei A la femei, nu exista experienta privind utilizarea factorului VIII in timpul sarcinii. De aceea, factorul VIII trebuie folosit in timpul sarcinii doar daca este clar indicat.
- Alaptare
- Nu exista experienta privind utilizarea factorului VIII in timpul alaptarii. De aceea, factorul VIII trebuie folosit in timpul alaptarii doar daca este clar indicat.
- Condus vehicule
- Medicamentul nu are influenta asupra capacitatii de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje.
Discutii pe acest subiect
Intrebari generale si experiente impartasite. NU consultatie medicala.
Niciun thread inca pe acest subiect. Fii primul care intreaba sau impartaseste o experienta.