Olanzapina
RCP ANMDMRMedicament cu prescriptie medicalaDCI oficial: OLANZAPINUM
Denumiri comerciale (conform RCP)
Zalasta, Zyprexa, Bloonis, Zypadhera
N05AH03Sistem nervos
Antipsihotice diazepine, oxazepine si tiazepine
Forma: Tableta / comprimat · Comprimat orodispersabil 10 mg · Comprimat orodispersabil 15 mg · Comprimat orodispersabil 20 mg
Rezumat intocmit dupa prospectul pentru Comprimat orodispersabil 10 mg. Alte forme ale aceleiasi substante pot avea indicatii, doze si contraindicatii diferite — verifica prospectul cutiei tale.
Informatii de referinta din RCP-ul aprobat de ANMDMR; nu inlocuiesc prospectul si consultul medical.
Indicatii terapeutice
- Tratamentul schizofreniei la adulti
- Tratamentul de intretinere al schizofreniei la pacientii care au raspuns initial la olanzapina
- Tratamentul episoadelor maniacale moderate pana la severe
- Prevenirea recurentelor la pacientii cu tulburare bipolara, al caror episod maniacal a raspuns la tratamentul cu olanzapina
Contraindicatii
Verificarea contraindicatiilor pentru cazul tau personal o face medicul sau farmacistul — ei stiu istoricul tau medical complet.
Absolute
- Hipersensibilitate la substanta activa sau la oricare dintre excipienti
- Pacienti cu risc cunoscut de glaucom cu unghi inchis
Reactii adverse
Lista reactiilor nu inseamna ca ti se va intampla tie — sunt evenimente raportate in studii clinice si in faza de farmacovigilenta. Frecventa indica probabilitatea statistica, nu certitudinea.
Foarte frecvent (≥1/10)
- Somnolenta
- Crestere ponderala
- Eozinofilie
- Cresterea concentratiilor plasmatice ale prolactinei
- Cresterea concentratiilor plasmatice ale colesterolului
- Valori crescute ale glicemiei
- Cresterea concentratiilor plasmatice ale trigliceridelor
- Glucozurie
- Cresterea apetitului alimentar
- Ameteli
- Acatizie
- Parkinsonism
- Diskinezie
- Hipotensiune arteriala ortostatica
- Efecte anticolinergice usoare, tranzitorii, incluzand constipatie si xerostomie
- Cresteri tranzitorii, asimptomatice ale concentratiilor transaminazelor hepatice (ALT, AST)
- Eruptii cutanate tranzitorii
- Astenie
- Fatigabilitate
- Edeme
- Pirexie
- Artralgii
- Concentratii plasmatice crescute ale fosfatazei alcaline
- Concentratii plasmatice crescute ale gamma glutamiltransferazei
- Concentratii plasmatice crescute ale acidului uric
- Leucopenie
- Neutropenie
Frecvent (≥1/100 si <1/10)
- Disfunctie erectila la barbati
- Scaderea libidoului la barbati si femei
- Distensie abdominala
Mai putin frecvent (≥1/1000 si <1/100)
- Aparitia sau agravarea diabetului zaharat, asociat ocazional cu cetoacidoza sau coma, inclusiv unele cazuri letale
- Convulsii (in cele mai multe cazuri cu antecedente de convulsii sau factori de risc)
- Brahicardie
- Prelungirea intervalului QTc
- Tromboembolism (incluzand embolism pulmonar si tromboza venoasa profunda)
- Hipersensibilitate
- Trombocitopenie
- Amenoree
- Marirea sanilor
- Galactoree la femei
- Ginecomastie/marirea sanilor la barbati
- Incontinenta urinara
- Retentie urinara
- Reactie de fotosensibilitate
- Alopecie
- Concentratii plasmatice crescute ale bilirubinei totale
- Concentratii plasmatice crescute ale creatin-fosfokinazei
Rar (≥1/10000 si <1/1000)
- Simptome acute la intreruperea brusca a tratamentului: transpiratii, insomnie, tremor, anxietate, greata sau varsaturi
Frecventa necunoscuta
- Hipotermie
- Sindrom neuroleptic malign
- Simptome determinate de intreruperea tratamentului
- Tahicardie/fibrilatie ventriculara, moarte subita
- Pancreatita
- Hipersecretie salivara
- Hepatita (incluzand forme cu afectare hepatocelulara, forme cu colestaza sau forme mixte)
- Rabdomioliza
- Priapism
- Distonie (incluzand miscari oculogire)
- Diskinezie tardiva
- Amnezie
- Disartrie
- Balbism
- Sindromul picioarelor nelinistite
- Mictiune ezitanta
- Sindrom de intrerupere la nou-nascut
- Reactie indusa de medicament cu eozinofilie si simptome sistemice (sindrom DRESS)
- Epistaxis
Interactiuni medicamentoase
Daca iei alte medicamente, suplimente sau tratamente naturiste, spune-i medicului si farmacistului — ei verifica daca exista interactiuni periculoase pentru cazul tau.
- Fumat: induce CYP1A2, scade concentratiile plasmatice ale olanzapinei; se recomanda monitorizare clinica si posibila crestere a dozei
- Carbamazepina: induce CYP1A2, determina cresterea usoara pana la moderata a clearance-ului olanzapinei; se recomanda monitorizare clinica si posibila crestere a dozei
- Fluvoxamina (inhibitor CYP1A2): inhiba semnificativ metabolizarea olanzapinei, creste Cmax cu 54-77% si ASC cu 52-108%; se recomanda doza initiala mai mica de olanzapina
- Ciprofloxacina (inhibitor CYP1A2): poate creste concentratiile plasmatice ale olanzapinei; se recomanda doza initiala mai mica de olanzapina
- Carbune activat: reduce biodisponibilitatea orala a olanzapinei cu 50-60%; trebuie administrat cu cel putin 2 ore inainte sau dupa olanzapina
- Fluoxetina (inhibitor CYP2D6): nu influenteaza semnificativ farmacocinetica olanzapinei
- Antiacide cu doze unice (aluminiu, magneziu): nu influenteaza semnificativ farmacocinetica olanzapinei
- Cimetidina: nu influenteaza semnificativ farmacocinetica olanzapinei
- Agonisti dopaminergici: olanzapina poate antagoniza efectele agonistilor dopaminergici directi si indirecti
- Litiu: nu s-au observat interactiuni; asocierea poate creste frecventa tremorului, xerostomiei, apetitului alimentar crescut si cresterii ponderale
- Biperiden: nu s-au observat interactiuni
- Valproat: nu necesita ajustarea dozei de valproat; asocierea poate determina neutropenie (4,1%) si cresterea frecventei tremorului, xerostomiei, apetitului alimentar crescut si cresterii ponderale
- Alcool etilic si medicamente cu actiune centrala: necesita prudenta datorita efectelor olanzapinei asupra SNC
- Medicamente care prelungesc intervalul QTc: necesita prudenta la administrarea concomitenta
- Medicamente antiparkinsoniene (agonisti dopaminergici) la pacienti cu boala Parkinson si dementa: utilizarea concomitenta nu este recomandata
- Warfarina (CYP2C9): olanzapina nu inhiba metabolizarea warfarinei
- Teofilina (CYP1A2): olanzapina nu inhiba metabolizarea teofilinei
- Diazepam (CYP3A4 si 2C19): olanzapina nu inhiba metabolizarea diazepamului
- Antidepresive triciclice (CYP2D6): olanzapina nu inhiba metabolizarea acestora
Dozajconform RCP
Doza orientativa din RCP. Nu schimba doza si nu opri tratamentul fara sa intrebi medicul. Doza ta personala poate diferi in functie de varsta, greutate, alte boli si alte tratamente.
- Adult
- Schizofrenie: doza initiala recomandata 10 mg/zi. Episod maniacal: doza initiala 15 mg/zi in monoterapie sau 10 mg/zi in tratament asociat. Prevenirea recurentelor in tulburarea bipolara: doza initiala recomandata 10 mg/zi. Doza zilnica poate fi ajustata in intervalul 5-20 mg/zi, in functie de starea clinica individuala. O crestere a dozei nu trebuie realizata la intervale mai mici de 24 ore. La intreruperea tratamentului trebuie luata in considerare reducerea treptata a dozei.
- Copil
- Nu se recomanda utilizarea olanzapinei la copii si adolescenti cu varsta sub 18 ani, din cauza lipsei datelor privind siguranta si eficacitatea.
- Varstnic
- Nu este indicata utilizarea de rutina a unei doze initiale mai mici (5 mg/zi), dar aceasta trebuie luata in considerare la pacientii cu varsta de 65 ani si peste, atunci cand factorii clinici o justifica. Se recomanda masurarea periodica a tensiunii arteriale la pacientii cu varsta peste 65 ani.
- Insuficienta renala
- Trebuie luata in considerare o doza initiala mai mica (5 mg).
- Insuficienta hepatica
- Trebuie luata in considerare o doza initiala mai mica (5 mg). In caz de insuficienta hepatica moderata (ciroza, clasa Child-Pugh A sau B), doza initiala trebuie sa fie de 5 mg si aceasta doza poate fi crescuta numai cu prudenta.
Atentionari speciale
- Sarcina
- Nu exista studii clinice adecvate si bine controlate la gravide. Olanzapina nu trebuie utilizata in timpul sarcinii decat daca beneficiul potential justifica riscul potential la fat. La nou-nascutii expusi la olanzapina in trimestrul al treilea de sarcina pot aparea reactii adverse, inclusiv reactii extrapiramidale si/sau simptome de intrerupere. Nou-nascutii trebuie monitorizati cu atentie.
- Alaptare
- Olanzapina se excreta in lapte. Expunerea medie a sugarului la starea de echilibru a fost estimata la 1,8% din doza mamei. Pacientelor trebuie sa li se recomande sa nu alapteze in timpul tratamentului cu olanzapina.
- Condus vehicule
- Nu s-au efectuat studii privind efectele asupra capacitatii de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje. Deoarece olanzapina poate produce somnolenta si ameteli, pacientii trebuie avertizati in legatura cu manevrarea utilajelor, inclusiv a autovehiculelor.
Pomenit in ghidurile noastre despre
Daca iei acest medicament pentru una din afectiunile de mai jos, pagina ei de costuri iti arata tot drumul: investigatii, analize comparate pe preturi si decontarea CNAS.
Discutii pe acest subiect
Intrebari generale si experiente impartasite. NU consultatie medicala.
Niciun thread inca pe acest subiect. Fii primul care intreaba sau impartaseste o experienta.