Olmesartan medoxomil
RCP ANMDMRMedicament cu prescriptie medicalaDCI oficial: OLMESARTANUM MEDOXOMILUM
Denumiri comerciale (conform RCP)
Santini, Olmetec
C09CA08Sistem cardiovascular
Antagonisti de angiotensina ii
Forma: Tableta / comprimat · Comprimat filmat 10 mg · Comprimat filmat 20 mg · Comprimat filmat 40 mg
Rezumat intocmit dupa prospectul pentru Comprimat filmat 10 mg. Alte forme ale aceleiasi substante pot avea indicatii, doze si contraindicatii diferite — verifica prospectul cutiei tale.
Informatii de referinta din RCP-ul aprobat de ANMDMR; nu inlocuiesc prospectul si consultul medical.
Indicatii terapeutice
- Tratamentul hipertensiunii arteriale esentiale la adulti.
- Tratamentul hipertensiunii arteriale la copii si adolescenti cu varsta cuprinsa intre 6 si sub 18 ani.
Contraindicatii
Verificarea contraindicatiilor pentru cazul tau personal o face medicul sau farmacistul — ei stiu istoricul tau medical complet.
Absolute
- Hipersensibilitate la substanta activa sau la oricare dintre excipientii enumerati la pct. 6.1.
- Al doilea si al treilea trimestru de sarcina.
- Obstructie biliara.
- Administrarea concomitenta cu medicamente care contin aliskiren la pacientii cu diabet zaharat sau insuficienta renala (RFG < 60 ml/min si 1,73 m2).
Relative
- Hipovolemie/depletie volemica intravasculara.
- Insuficienta cardiaca congestiva severa sau boli renale subiacente cu dependenta de activitatea SRAA.
- Stenoza bilaterala de artera renala sau stenoza de artera renala pe rinichi unic functional.
- Insuficienta renala severa (clearance-ul creatininei <20 ml/min) – utilizare nerecomandat.
- Insuficienta hepatica severa – utilizare nerecomandat.
- Hiperkaliemie – risc crescut la varstnici, pacienti cu insuficienta renala, diabetici.
- Blocarea dubla a SRAA (administrare concomitenta de inhibitori ECA, blocanti ai receptorilor angiotensinei II sau aliskiren) – nerecomandat.
- Administrare concomitenta cu litiu – nerecomandat.
- Stenoza de valva aortica sau mitrala; cardiomiopatie hipertrofica obstructiva – precautie speciala.
- Hiperaldosteronism primar – utilizare nerecomandat.
- Boala cardiaca ischemica sau boala ischemica cerebrovasculara – risc de infarct miocardic sau AVC la scadere marcata a TA.
- Pacienti cu afectiuni ereditare rare de intoleranta la galactoza, deficit de lactaza (Lapp) sau sindrom de malabsorbtie la glucoza-galactoza – nu trebuie sa utilizeze acest medicament.
- Transplant renal recent sau insuficienta renala in stadiu terminal (clearance-ul creatininei <12 ml/min) – lipsa experienta.
Reactii adverse
Lista reactiilor nu inseamna ca ti se va intampla tie — sunt evenimente raportate in studii clinice si in faza de farmacovigilenta. Frecventa indica probabilitatea statistica, nu certitudinea.
Frecvent (≥1/100 si <1/10)
- Hipertrigliceridemie
- Hiperuricemie
- Ameteli
- Cefalee
- Bronsita
- Faringita
- Tuse
- Rinita
- Gastroenterita
- Diaree
- Durere abdominala
- Greata
- Dispepsie
- Artrita
- Dureri lombare
- Dureri scheletale
- Hematurie
- Infectii ale tractului urinar
- Durere
- Dureri toracice
- Edeme periferice
- Simptome asemanatoare gripei
- Fatigabilitate
- Cresterea enzimelor hepatice
- Cresterea ureei serice
- Cresterea creatinfosfokinazei
Mai putin frecvent (≥1/1000 si <1/100)
- Trombocitopenia
- Reactii anafilactice
- Vertij
- Angina pectorala
- Varsaturi
- Exantem
- Dermatita alergica
- Urticarie
- Eruptii cutanate tranzitorii
- Prurit
- Mialgie
- Edem facial
- Astenia
- Indispozitie
Rar (≥1/10000 si <1/1000)
- Hiperpotasemie
- Hipotensiune arteriala
- Angioedem
- Spasme musculare
- Insuficienta renala acuta
- Afectarea functiei renale
- Letargie
- Cresterea creatininemiei
Foarte rar (<1/10000)
- Enteropatie asemanatoare celei din boala celiaca (sprue)
Interactiuni medicamentoase
Daca iei alte medicamente, suplimente sau tratamente naturiste, spune-i medicului si farmacistului — ei verifica daca exista interactiuni periculoase pentru cazul tau.
- Alte medicamente antihipertensive: efect de scadere a tensiunii arteriale al olmesartan medoxomil poate fi crescut prin administrarea concomitenta.
- Inhibitori ECA, blocanti ai receptorilor angiotensinei II sau aliskiren: blocarea dubla a SRAA asociata cu frecventa mai mare a hipotensiunii arteriale, hiperkaliemiei si diminuarii functiei renale (inclusiv insuficienta renala acuta).
- Diuretice care economisesc potasiu, suplimente de potasiu, inlocuitori de sare care contin potasiu, heparina: pot duce la cresterea concentratiei plasmatice a potasiului; utilizarea concomitenta nu este recomandata.
- AINS (inclusiv acid acetilsalicilic >3 g/zi si inhibitori COX-2): risc de insuficienta renala acuta prin scaderea filtrarii glomerulare; poate reduce efectul antihipertensiv al olmesartan medoxomil.
- Clorhidrat de colesevelam: reduce expunerea sistemica (ASC cu 39%) si Cmax (cu 28%) de olmesartan si reduce t1/2; administrarea olmesartan medoxomil cu cel putin 4 ore inainte de colesevelam reduce efectul interactiunii.
- Antiacid (hidroxid de aluminiu si magneziu): scadere usoara a biodisponibilitatii olmesartanului.
- Warfarina: nu au fost observate efecte semnificative clinic asupra farmacocineticii olmesartanului sau warfarinei.
- Digoxin: administrarea concomitenta nu a determinat efecte asupra farmacocineticii olmesartanului.
- Litiu: administrare concomitenta poate determina cresteri reversibile ale concentratiilor plasmatice ale litiului si ale toxicitatii litiului; utilizarea concomitenta nu este recomandata.
- Pravastatina: nu au fost observate interactiuni relevante clinic.
Dozajconform RCP
Doza orientativa din RCP. Nu schimba doza si nu opri tratamentul fara sa intrebi medicul. Doza ta personala poate diferi in functie de varsta, greutate, alte boli si alte tratamente.
- Adult
- Doza initiala recomandata este de 10 mg olmesartan medoxomil o data pe zi. Daca tensiunea arteriala nu este controlata adecvat, doza poate fi crescuta la 20 mg o data pe zi (doza optima). Daca este necesara o scadere aditionala a tensiunii arteriale, doza poate fi crescuta pana la maxim 40 mg pe zi sau poate fi asociata hidroclorotiazida. Efectul antihipertensiv este substantial dupa 2 saptamani si maxim la aproximativ 8 saptamani de la initierea tratamentului.
- Copil
- Copii si adolescenti cu varsta cuprinsa intre 6 si sub 18 ani: doza initiala recomandata este de 10 mg olmesartan medoxomil o data pe zi. Daca tensiunea arteriala nu este controlata adecvat, doza poate fi crescuta la 20 mg o data pe zi. Daca este necesara reducerea suplimentara a tensiunii arteriale, la copiii care cantaresc ≥35 kg, doza poate creste pana la maxim 40 mg; la copiii care cantaresc <35 kg, doza zilnica nu trebuie sa depaseasca 20 mg. La copii cu varsta intre 1 si 5 ani nu poate fi facuta nicio recomandare privind doza. Olmesartan medoxomil nu trebuie utilizat la copii cu varsta sub 1 an.
- Varstnic
- In general, nu este necesara ajustarea dozelor la pacientii varstnici (65 ani sau peste). Daca este necesara cresterea dozelor la maxim 40 mg pe zi, tensiunea arteriala trebuie monitorizata cu atentie.
- Insuficienta renala
- La pacientii cu insuficienta renala usoara pana la moderata (clearance-ul creatininei 20-60 ml/min), doza maxima este de 20 mg olmesartan medoxomil o data pe zi. Utilizarea olmesartan medoxomil la pacientii cu insuficienta renala severa (clearance-ul creatininei <20 ml/min) nu este recomandata.
- Insuficienta hepatica
- La pacientii cu insuficienta hepatica usoara nu este necesara ajustarea dozei. La pacientii cu insuficienta hepatica moderata se recomanda o doza initiala de 10 mg zilnic, iar doza maxima nu trebuie sa depaseasca 20 mg o data pe zi. Utilizarea olmesartan medoxomil la pacientii cu insuficienta hepatica severa nu este recomandata. Olmesartan medoxomil nu trebuie utilizat la pacientii cu obstructie biliara.
Atentionari speciale
- Sarcina
- Utilizarea antagonistilor receptorilor angiotensinei II nu este recomandata in primul trimestru de sarcina. Utilizarea in al doilea si al treilea trimestru de sarcina este contraindicata. Pacientele care planifica o sarcina trebuie transferate la un tratament antihipertensiv alternativ cu profil de siguranta stabilit pentru utilizarea in timpul sarcinii. Cand este diagnosticata sarcina, tratamentul trebuie intrerupt imediat.
- Alaptare
- Olmesartan este excretat in laptele sobolanilor care alapteaza, dar nu se cunoaste daca olmesartanul trece in laptele matern la om. Nu se recomanda utilizarea Olmetec in timpul alaptarii; este de preferat utilizarea unor tratamente alternative cu profile de siguranta mai bine stabilite, in special in cazul alaptarii nou-nascutului sau prematurului.
- Condus vehicule
- Olmetec are o influenta minora sau moderata asupra capacitatii de a conduce si de a folosi utilaje. Pot aparea, ocazional, ameteli sau fatigabilitate la pacientii care au primit tratament antihipertensiv, care pot afecta capacitatea de a reactiona.
Discutii pe acest subiect
Intrebari generale si experiente impartasite. NU consultatie medicala.
Niciun thread inca pe acest subiect. Fii primul care intreaba sau impartaseste o experienta.