Omalizumab
Autorizat EMAMedicament cu prescriptie medicalaDCI oficial: OMALIZUMABUM
Denumiri comerciale (conform RCP)
Xolair
R03DX05Sistem respirator
Alte medicamente sistemice pentru boli obstructive ale cailor respiratorii; anticorp monoclonal umanizat anti-IgE care se leaga de imunoglobulina E si reduce reactiile alergice
Forma: Injectabil · Solutie injectabila in seringa preumpluta (75 mg, 150 mg) · Solutie injectabila in stilou injector (pen) preumplut (75 mg, 150 mg, 300 mg) · Pulbere si solvent pentru solutie injectabila (150 mg)
Rezumat intocmit dupa prospectul pentru Solutie injectabila in seringa preumpluta (75 mg, 150 mg). Alte forme ale aceleiasi substante pot avea indicatii, doze si contraindicatii diferite — verifica prospectul cutiei tale.
Informatii de referinta din SmPC-ul aprobat de EMA; nu inlocuiesc prospectul si consultul medical.
Medicament autorizat centralizat la EMA
Produs autorizat centralizat la Agentia Europeana a Medicamentului (EMA) — RCP oficial disponibil doar in engleza pe ema.europa.eu. Discuta cu medicul tau pentru explicatii in romana.
Informatiile de mai jos sunt un rezumat in romana al SmPC-ului EMA, pregatit de MedExplainer. Documentul oficial ramane cel in engleza, de pe ema.europa.eu.
Denumirea internationala (INN engleza) a acestui medicament este OMALIZUMAB. EMA foloseste aceasta forma in loc de cea latinizata romaneasca (OMALIZUMABUM).
Daca rezultatul cautarii nu contine RCP-ul exact (EMA listeaza si articole, nu doar medicamente), e posibil ca produsul sa fie autorizat in UE printr-o procedura nationala (nu centralizata) — atunci verifica direct pe ANMDMR (anm.ro) sau intreaba farmacistul.
Indicatii terapeutice
- Astm alergic persistent (mediat de IgE) la adulti, adolescenti si copii cu varsta de la 6 pana la sub 12 ani, ca tratament adaugat la terapia de baza
- Rinosinuzita cronica cu polipi nazali la adulti, ca tratament adaugat la corticosteroizii administrati intranazal, cand acestia nu controleaza suficient boala
- Urticarie cronica spontana la adulti si adolescenti de la 12 ani, care nu raspund adecvat la tratamentul cu antihistaminice
Contraindicatii
Verificarea contraindicatiilor pentru cazul tau personal o face medicul sau farmacistul — ei stiu istoricul tau medical complet.
Absolute
- Hipersensibilitate (alergie) la omalizumab sau la oricare dintre celelalte componente ale medicamentului
Reactii adverse
Lista reactiilor nu inseamna ca ti se va intampla tie — sunt evenimente raportate in studii clinice si in faza de farmacovigilenta. Frecventa indica probabilitatea statistica, nu certitudinea.
Foarte frecvent (≥1/10)
- Febra (la copiii cu varsta de la 6 pana la sub 12 ani)
Frecvent (≥1/100 si <1/10)
- Durere de cap
- Reactii la locul injectarii (umflatura, roseata, durere, mancarime)
- Durere in partea de sus a abdomenului
- Dureri articulare
Mai putin frecvent (≥1/1000 si <1/100)
- Faringita (inflamatia gatului)
- Lesin (sincopa)
- Furnicaturi (parestezii)
- Somnolenta
- Ameteala
- Scaderea tensiunii arteriale la ridicarea in picioare (hipotensiune posturala)
- Inrosirea fetei
- Bronhospasm alergic (ingustarea cailor respiratorii)
- Tuse
- Digestie dificila (dispepsie)
- Diaree
- Greata
- Sensibilitate crescuta a pielii la lumina (fotosensibilitate)
- Urticarie
- Eruptie pe piele
- Mancarime (prurit)
- Stare asemanatoare gripei
- Umflaturi
- Crestere in greutate
- Oboseala
Rar (≥1/10000 si <1/1000)
- Infectii parazitare
- Reactie anafilactica (alergica severa)
- Umflarea laringelui (edem laringian)
- Angioedem (umflarea rapida a pielii si mucoaselor)
- Lupus eritematos sistemic
- Dureri musculare (mialgie)
- Umflarea articulatiilor
Frecventa necunoscuta
- Scaderea numarului de trombocite (trombocitopenie idiopatica)
- Boala serului
- Vasculita granulomatoasa alergica (sindrom Churg-Strauss)
- Caderea parului (alopecie)
Interactiuni medicamentoase
Daca iei alte medicamente, suplimente sau tratamente naturiste, spune-i medicului si farmacistului — ei verifica daca exista interactiuni periculoase pentru cazul tau.
- Potential redus de interactiuni medicamentoase: omalizumab nu este eliminat prin enzimele citocromului P450 si nu foloseste pompele de eflux
- Nu au fost documentate interactiuni semnificative cu medicamentele uzuale pentru astm, rinosinuzita sau urticarie
- Poate fi folosit impreuna cu corticosteroizii intranazali (in rinosinuzita cronica cu polipi nazali) si cu antihistaminice (in urticaria cronica spontana)
Dozajconform RCP
Doza orientativa din RCP. Nu schimba doza si nu opri tratamentul fara sa intrebi medicul. Doza ta personala poate diferi in functie de varsta, greutate, alte boli si alte tratamente.
- Adult
- In astm alergic si rinosinuzita cronica cu polipi nazali doza si frecventa se stabilesc individual in functie de nivelul initial de IgE (masurat inainte de tratament) si de greutatea corporala; se administreaza subcutanat 75-600 mg la fiecare 2 sau 4 saptamani. In urticaria cronica spontana doza recomandata este 300 mg subcutanat la fiecare 4 saptamani.
- Copil
- Astm alergic la copii de la 6 pana la sub 12 ani: aceeasi schema bazata pe IgE initial si greutate, in doze de pana la maximum 600 mg la fiecare 2 saptamani. Urticarie cronica spontana: de la varsta de 12 ani, 300 mg la fiecare 4 saptamani. Nu este recomandat sub 6 ani pentru astm si sub 12 ani pentru urticarie.
- Varstnic
- Nu sunt necesare ajustari ale dozei; nu exista dovezi ca pacientii varstnici necesita o doza diferita fata de adultii tineri.
- Insuficienta renala
- Nu se recomanda o ajustare specifica a dozei; omalizumab trebuie administrat cu precautie.
- Insuficienta hepatica
- Nu se recomanda o ajustare specifica a dozei; omalizumab trebuie administrat cu precautie.
Atentionari speciale
- Sarcina
- Daca este necesar din punct de vedere clinic, utilizarea omalizumab poate fi luata in considerare in timpul sarcinii.
- Alaptare
- Daca este necesar din punct de vedere clinic, utilizarea omalizumab poate fi luata in considerare in timpul alaptarii; imunoglobulinele ajunse pe cale orala la sugar sunt descompuse in intestin, avand absorbtie redusa.
- Condus vehicule
- Omalizumab nu are nicio influenta sau are o influenta neglijabila asupra capacitatii de a conduce vehicule si de a folosi utilaje.
Pomenit in ghidurile noastre despre
Daca iei acest medicament pentru una din afectiunile de mai jos, pagina ei de costuri iti arata tot drumul: investigatii, analize comparate pe preturi si decontarea CNAS.
Discutii pe acest subiect
Intrebari generale si experiente impartasite. NU consultatie medicala.
Niciun thread inca pe acest subiect. Fii primul care intreaba sau impartaseste o experienta.