Ondansetron
RCP ANMDMRMedicament cu prescriptie medicalaDCI oficial: ONDANSETRONUM
Denumiri comerciale (conform RCP)
Osetron, Zondaron, Ondasan
A04AA01Tract digestiv si metabolism
Antiemetice antagonisti ai serotoninei (5ht-3)
Forma: Injectabil · Solutie perfuzabila 0,08 mg/ml (flacon 50 ml – 4 mg ondansetron) · Solutie perfuzabila 0,08 mg/ml (flacon 100 ml – 8 mg ondansetron) · Solutie perfuzabila 0,16 mg/ml (flacon 50 ml – 8 mg ondansetron)
Rezumat intocmit dupa prospectul pentru Solutie perfuzabila 0,08 mg/ml (flacon 50 ml – 4 mg ondansetron). Alte forme ale aceleiasi substante pot avea indicatii, doze si contraindicatii diferite — verifica prospectul cutiei tale.
Informatii de referinta din RCP-ul aprobat de ANMDMR; nu inlocuiesc prospectul si consultul medical.
Indicatii terapeutice
- Tratamentul gretei si varsaturilor induse de chimioterapia citotoxica si de radioterapie la adulti
- Prevenirea si tratamentul gretei si varsaturilor postoperatorii (GVPO) la adulti
- Tratamentul gretei si varsaturilor induse de chimioterapie (GVIC) la copii cu varsta ≥ 6 luni
- Prevenirea si tratamentul gretei si varsaturilor postoperatorii (GVPO) la copii cu varsta ≥ 1 luna
Contraindicatii
Verificarea contraindicatiilor pentru cazul tau personal o face medicul sau farmacistul — ei stiu istoricul tau medical complet.
Absolute
- Hipersensibilitate la ondansetron sau la oricare dintre excipienti
- Utilizare concomitenta cu apomorfina
Reactii adverse
Lista reactiilor nu inseamna ca ti se va intampla tie — sunt evenimente raportate in studii clinice si in faza de farmacovigilenta. Frecventa indica probabilitatea statistica, nu certitudinea.
Foarte frecvent (≥1/10)
- Cefalee
Frecvent (≥1/100 si <1/10)
- Senzatie de caldura sau eritem facial tranzitoriu
- Constipatie
- Cresteri asimptomatice ale valorilor testelor functiei hepatice
- Sughit
- Tulburari tranzitorii de vedere (de exemplu, vedere incetosata) preponderent in cazul administrarii i.v.
Mai putin frecvent (≥1/1000 si <1/100)
- Convulsii
- Tulburari de miscare (inclusiv reactii extrapiramidale precum reactii distonice, criza oculogira si dischinezie)
- Aritmii
- Durere toracica cu sau fara denivelare a segmentului ST
- Bradicardie
- Hipotensiune arteriala
- Ameteala in cazul administrarii i.v. rapide
- Reactii localizate la nivelul locului administrarii i.v. – in special prin administrare repetata
Rar (≥1/10000 si <1/1000)
- Reactii de hipersensibilitate imediate, uneori severe, inclusiv anafilaxie
- Prelungirea intervalului QTc (inclusiv torsada varfurilor)
- Orbire tranzitorie, preponderent in cazul administrarii intravenoase
- Eruptii cutanate toxice (inclusiv necroliza epidermica toxica)
Frecventa necunoscuta
- Ischemie miocardica
Interactiuni medicamentoase
Daca iei alte medicamente, suplimente sau tratamente naturiste, spune-i medicului si farmacistului — ei verifica daca exista interactiuni periculoase pentru cazul tau.
- Apomorfina: contraindicata utilizarea concomitenta – hipotensiune arteriala marcata si pierderea constientei
- Fenitoina, carbamazepina, rifampicina (inductori puternici CYP3A4): clearance-ul oral al ondansetronului a crescut, concentratiile plasmatice au scazut
- Tramadol: ondansetronul poate reduce efectul analgezic al tramadolului
- Medicamente care prelungesc intervalul QT: prelungire suplimentara a intervalului QT
- Antracicline (doxorubicina, daunorubicina): risc crescut de aritmii
- Trastuzumab: risc crescut de aritmii
- Eritromicina: risc crescut de aritmii
- Ketoconazol: risc crescut de aritmii
- Amiodarona: risc crescut de aritmii
- Beta-blocante (atenolol, timolol): risc crescut de aritmii
- ISRS si IRSN: risc de sindrom serotoninergic
- Alcool etilic, temazepam, furosemid, alfentanil, morfina, lidocaina, tiopental, propofol: nu exista interactiuni semnificative demonstrate
Dozajconform RCP
Doza orientativa din RCP. Nu schimba doza si nu opri tratamentul fara sa intrebi medicul. Doza ta personala poate diferi in functie de varsta, greutate, alte boli si alte tratamente.
- Adult
- GVIC/GVIR: 8 mg perfuzie i.v. in 15 minute inainte de tratament; pentru chimioterapie cu potential emetogen intens: doze de pana la 16 mg (doza unica max. 16 mg); doze totale zilnice intre 8-32 mg. GVPO prevenire: 4 mg doza unica la inducerea anesteziei; GVPO tratament: 4 mg doza unica. Doza unica max. 16 mg; perfuzia trebuie administrata in cel putin 15 minute.
- Copil
- GVIC (≥6 luni): doze bazate pe SC: 5 mg/m2 i.v. (max 8 mg), urmate de doze orale conform tabelului; doze bazate pe greutate: 0,15 mg/kg i.v. (max 8 mg/doza), pana la 3 doze la interval de 4 ore; doza zilnica totala max 32 mg. GVPO (≥1 luna): 0,1 mg/kg doza unica, max 4 mg. Perfuzia se administreaza in cel putin 15 minute.
- Varstnic
- 65-74 ani: se poate urma schema terapeutica recomandata la adulti. ≥75 ani: doza initiala i.v. nu trebuie sa depaseasca 8 mg, urmata de max. alte doua doze de 8 mg la intervale de cel putin 4 ore. Toate dozele i.v. se perfuzeaza in cel putin 15 minute.
- Insuficienta renala
- Nu este necesara modificarea dozelor zilnice, a frecventei de administrare sau a caii de administrare.
- Insuficienta hepatica
- Insuficienta hepatica moderata sau severa: nu trebuie depasita o doza zilnica totala de 8 mg (oral sau parenteral).
Atentionari speciale
- Sarcina
- Ondansetronul este suspectat ca poate provoca malformatii orofaciale cand se administreaza in primul trimestru de sarcina (risc crescut de fisuri orale). Nu trebuie utilizat in primul trimestru de sarcina. Femeile cu potential fertil trebuie sfatuite sa utilizeze o metoda contraceptiva.
- Alaptare
- Ondansetronul trece in lapte la mamifere. Se recomanda ca femeile tratate cu ondansetron sa nu alapteze.
- Condus vehicule
- Ondansetron Kabi nu are nicio influenta sau are o influenta neglijabila asupra capacitatii de a conduce vehicule si de a folosi utilaje. La testarea psihomotorie, ondansetronul nu afecteaza performantele si nici nu are efect sedativ.
Pomenit in ghidurile noastre despre
Daca iei acest medicament pentru una din afectiunile de mai jos, pagina ei de costuri iti arata tot drumul: investigatii, analize comparate pe preturi si decontarea CNAS.
Discutii pe acest subiect
Intrebari generale si experiente impartasite. NU consultatie medicala.
Niciun thread inca pe acest subiect. Fii primul care intreaba sau impartaseste o experienta.