Ondansetron

RCP ANMDMR

DCI oficial: ONDANSETRONUM

Cunoscut si ca: Osetron, Zondaron, Ondasan

A04AA01Tract digestiv si metabolism

Antiemetice antagonisti ai serotoninei (5ht-3)

Forma: Injectabil · 3 prezentari

Indicatii terapeutice

  • Tratamentul greței și vărsăturilor induse de chimioterapia citotoxică și de radioterapie la adulți
  • Prevenirea și tratamentul greței și vărsăturilor postoperatorii (GVPO) la adulți
  • Tratamentul greței și vărsăturilor induse de chimioterapie (GVIC) la copii cu vârsta ≥ 6 luni
  • Prevenirea și tratamentul greței și vărsăturilor postoperatorii (GVPO) la copii cu vârsta ≥ 1 lună

Contraindicatii

Verificarea contraindicatiilor pentru cazul tau personal o face medicul sau farmacistul — ei stiu istoricul tau medical complet.

Absolute

  • Hipersensibilitate la ondansetron sau la oricare dintre excipienți
  • Utilizare concomitentă cu apomorfină

Reactii adverse

Lista reactiilor nu inseamna ca ti se va intampla tie — sunt evenimente raportate in studii clinice si in faza de farmacovigilenta. Frecventa indica probabilitatea statistica, nu certitudinea.

Foarte frecvent (≥1/10)

  • Cefalee

Frecvent (≥1/100 si <1/10)

  • Senzație de căldură sau eritem facial tranzitoriu
  • Constipație
  • Creșteri asimptomatice ale valorilor testelor funcției hepatice
  • Sughiț
  • Tulburări tranzitorii de vedere (de exemplu, vedere încețoșată) preponderent în cazul administrării i.v.

Mai putin frecvent (≥1/1000 si <1/100)

  • Convulsii
  • Tulburări de mișcare (inclusiv reacții extrapiramidale precum reacții distonice, criza oculogiră și dischinezie)
  • Aritmii
  • Durere toracică cu sau fără denivelare a segmentului ST
  • Bradicardie
  • Hipotensiune arterială
  • Amețeală în cazul administrării i.v. rapide
  • Reacții localizate la nivelul locului administrării i.v. – în special prin administrare repetată

Rar (≥1/10000 si <1/1000)

  • Reacții de hipersensibilitate imediate, uneori severe, inclusiv anafilaxie
  • Prolungirea intervalului QTc (inclusiv torsada vârfurilor)
  • Orbire tranzitorie, preponderent în cazul administrării intravenoase
  • Erupții cutanate toxice (inclusiv necroliză epidermică toxică)

Frecventa necunoscuta

  • Ischemie miocardică

Interactiuni medicamentoase

Daca iei alte medicamente, suplimente sau tratamente naturiste, spune-i medicului si farmacistului — ei verifica daca exista interactiuni periculoase pentru cazul tau.

  • Apomorfină: contraindicată utilizarea concomitentă – hipotensiune arterială marcată și pierderea conștienței
  • Fenitoină, carbamazepină, rifampicină (inductori puternici CYP3A4): clearance-ul oral al ondansetronului a crescut, concentrațiile plasmatice au scăzut
  • Tramadol: ondansetronul poate reduce efectul analgezic al tramadolului
  • Medicamente care prelungesc intervalul QT: prelungire suplimentară a intervalului QT
  • Antracicline (doxorubicină, daunorubicină): risc crescut de aritmii
  • Trastuzumab: risc crescut de aritmii
  • Eritromicină: risc crescut de aritmii
  • Ketoconazol: risc crescut de aritmii
  • Amiodaronă: risc crescut de aritmii
  • Beta-blocante (atenolol, timolol): risc crescut de aritmii
  • ISRS și IRSN: risc de sindrom serotoninergic
  • Alcool etilic, temazepam, furosemid, alfentanil, morfină, lidocaină, tiopental, propofol: nu există interacțiuni semnificative demonstrate

Dozaj

Doza orientativa din RCP. Nu schimba doza si nu opri tratamentul fara sa intrebi medicul. Doza ta personala poate diferi in functie de varsta, greutate, alte boli si alte tratamente.

Adult
GVIC/GVIR: 8 mg perfuzie i.v. în 15 minute înainte de tratament; pentru chimioterapie cu potențial emetogen intens: doze de până la 16 mg (doză unică max. 16 mg); doze totale zilnice între 8-32 mg. GVPO prevenire: 4 mg doză unică la inducerea anesteziei; GVPO tratament: 4 mg doză unică. Doza unică max. 16 mg; perfuzia trebuie administrată în cel puțin 15 minute.
Copil
GVIC (≥6 luni): doze bazate pe SC: 5 mg/m2 i.v. (max 8 mg), urmate de doze orale conform tabelului; doze bazate pe greutate: 0,15 mg/kg i.v. (max 8 mg/doză), până la 3 doze la interval de 4 ore; doza zilnică totală max 32 mg. GVPO (≥1 lună): 0,1 mg/kg doză unică, max 4 mg. Perfuzia se administrează în cel puțin 15 minute.
Varstnic
65-74 ani: se poate urma schema terapeutică recomandată la adulți. ≥75 ani: doza inițială i.v. nu trebuie să depășească 8 mg, urmată de max. alte două doze de 8 mg la intervale de cel puțin 4 ore. Toate dozele i.v. se perfuzează în cel puțin 15 minute.
Insuficienta renala
Nu este necesară modificarea dozelor zilnice, a frecvenței de administrare sau a căii de administrare.
Insuficienta hepatica
Insuficiență hepatică moderată sau severă: nu trebuie depășită o doză zilnică totală de 8 mg (oral sau parenteral).

Atentionari speciale

Sarcina
Ondansetronul este suspectat că poate provoca malformații orofaciale când se administrează în primul trimestru de sarcină (risc crescut de fisuri orale). Nu trebuie utilizat în primul trimestru de sarcină. Femeile cu potențial fertil trebuie sfătuite să utilizeze o metodă contraceptivă.
Alaptare
Ondansetronul trece în lapte la mamifere. Se recomandă ca femeile tratate cu ondansetron să nu alăpteze.
Condus vehicule
Ondansetron Kabi nu are nicio influență sau are o influență neglijabilă asupra capacității de a conduce vehicule și de a folosi utilaje. La testarea psihomotorie, ondansetronul nu afectează performanțele și nici nu are efect sedativ.
Sursa: RCP oficial ANMDMR — RCP_14999_15.05.23.pdf · extras la 2026-04-27

Discutii pe acest subiect

Intrebari generale si experiente impartasite. NU consultatie medicala.

Thread nou

Niciun thread inca pe acest subiect. Fii primul care intreaba sau impartaseste o experienta.

MedExplainer este o platforma de educatie medicala. Nu oferim diagnostic, tratament sau sfat medical personalizat si nu inlocuim consultul unui medic. In caz de urgenta, suna 112.