Oxaliplatina
RCP ANMDMRMedicament cu prescriptie medicalaDCI oficial: OXALIPLATINUM
Denumiri comerciale (conform RCP)
Eloxatin, Oxaliplatin, Oxaliplatina Accord, Oxaliplatina Kabi
L01XA03Antineoplazice si imunomodulatoare
Alte antineoplazice compusi de platina
Forma: Injectabil · Concentrat pentru solutie perfuzabila 5 mg/ml, flacon de 10 ml (50 mg) · Concentrat pentru solutie perfuzabila 5 mg/ml, flacon de 20 ml (100 mg) · Concentrat pentru solutie perfuzabila 5 mg/ml, flacon de 40 ml (200 mg)
Rezumat intocmit dupa prospectul pentru Concentrat pentru solutie perfuzabila 5 mg/ml, flacon de 10 ml (50 mg). Alte forme ale aceleiasi substante pot avea indicatii, doze si contraindicatii diferite — verifica prospectul cutiei tale.
Informatii de referinta din RCP-ul aprobat de ANMDMR; nu inlocuiesc prospectul si consultul medical.
Indicatii terapeutice
- Tratamentul adjuvant al cancerului de colon in stadiul III (stadiul C in clasificarea Duke) dupa o rezectie completa a tumorii primare, in asociere cu 5-fluorouracil si acid folinic
- Tratamentul cancerului colo-rectal metastazat, in asociere cu 5-fluorouracil si acid folinic
Contraindicatii
Verificarea contraindicatiilor pentru cazul tau personal o face medicul sau farmacistul — ei stiu istoricul tau medical complet.
Absolute
- Hipersensibilitate la substanta activa sau la oricare dintre excipienti
- Alaptare
- Mielosupresie inainte de inceperea primei cure terapeutice, evidentiata de valori initiale ale neutrofilelor < 2 x 10^9/l si/sau ale trombocitelor < 100 x 10^9/l
- Neuropatie senzoriala periferica cu deficit functional, anterioara primei cure terapeutice
- Insuficienta renala severa (clearance-ul creatininei mai mic de 30 ml/min)
Reactii adverse
Lista reactiilor nu inseamna ca ti se va intampla tie — sunt evenimente raportate in studii clinice si in faza de farmacovigilenta. Frecventa indica probabilitatea statistica, nu certitudinea.
Foarte frecvent (≥1/10)
- Anemie
- Neutropenie
- Trombocitopenie
- Leucopenie
- Limfopenie
- Alergie/reactie alergica
- Neuropatie senzoriala periferica
- Tulburari senzoriale
- Disgeuzie
- Cefalee
- Conjunctivita
- Tulburari de vedere
- Ototoxicitate
- Dispnee
- Tuse
- Epistaxis
- Greata
- Diaree
- Varsaturi
- Stomatita/mucozita
- Durere abdominala
- Constipatie
- Afectiuni cutanate
- Alopecie
- Dorsalgie
- Durere osoasa
- Anorexie
- Hiperglicemie
- Hipokaliemie
- Hipernatremie
- Infectie
- Infectie a cailor respiratorii superioare
- Sepsis neutropenic
- Fatigabilitate
- Febra
- Astenie
- Durere
- Reactie la locul de perfuzare
- Depresie
- Insomnie
- Crestere a valorilor serice ale enzimelor hepatice
- Crestere a valorilor fosfatazei alcaline
- Crestere a bilirubinemiei
- Crestere a valorilor lactat-dehidrogenazei
- Crestere in greutate (in tratamentul adjuvant)
Frecvent (≥1/100 si <1/10)
- Neutropenie febrila
- Ameteli
- Nevrita motorie
- Meningism
- Reducerea tranzitorie a acuitatii vizuale
- Tulburari ale campului vizual
- Nevrite optice
- Pierdere tranzitorie a vederii, reversibila dupa intreruperea tratamentului
- Sughit
- Embolie pulmonara
- Dispepsie
- Reflux gastro-esofagian
- Hemoragie rectala
- Hematurie
- Disurie
- Frecventa anormala a mictiunilor
- Exfoliere cutanata (sindromul mana-picior)
- Eruptie cutanata tranzitorie eritematoasa
- Eruptie cutanata tranzitorie
- Hiperhidroza
- Afectiuni la nivelul unghiilor
- Artralgie
- Deshidratare
- Hipocalcemie
- Rinita
- Hemoragie
- Hiperemia fetei
- Tromboza venoasa profunda
- Hipertensiune arteriala
- Nervozitate
- Crestere a creatininemiei
- Scadere in greutate (in tratamentul cancerului metastatic)
Mai putin frecvent (≥1/1000 si <1/100)
- Trombocitopenie imunoalergica
- Dizartrie
- Ileus
- Obstructie intestinala
- Pancreatita
- Boala pulmonara interstitiala
- Fibroza pulmonara
- Acidoza metabolica
- Cadere
Rar (≥1/10000 si <1/1000)
- Anemie hemolitica microangiopatica
- Coagulare intravasculara diseminata (CID), inclusiv rezultate fatale
- Convulsii
- Tulburari cerebro-vasculare ischemice sau hemoragice
- Sindromul leucoencefalopatiei posterioare reversibile (SLPR/SEPR)
- Laringospasm
- Colita incluzand diaree cu Clostridium difficile
- Ischemie intestinala, inclusiv rezultate fatale
- Ulcer gastrointestinal si perforatie, care pot fi fatale
- Esofagita
- Vasculita
- Rabdomioliza, inclusiv rezultate fatale
- Sepsis, soc septic inclusiv cazuri cu rezultate fatale
- Prelungirea QT, care poate duce la aritmii ventriculare inclusiv Torsade de Pointes
- Sindrom coronarian acut inclusiv infarct miocardic si arterio-spasm coronarian si angina pectorala la pacientii tratati cu oxaliplatina in asociere cu 5-FU si bevacizumab
- Sindromul obstructiei sinusoidale hepatice (boala veno-ocluziva a ficatului), hepatis peliosis, hiperplazie regenerativa nodulara, fibroza perisinusoidala, hipertensiune arteriala si/sau transaminaze crescute
- Necroza tubulara acuta, nefrita interstitiala acuta si insuficienta renala acuta
- Pneumonie si bronhopneumonie, inclusiv rezultate fatale
Frecventa necunoscuta
- Sindrom hemolitic-uremic
- Pancitopenie autoimuna
- Pancitopenie
- Leucemie secundara
- Hiperplazie nodulara focala
Interactiuni medicamentoase
Daca iei alte medicamente, suplimente sau tratamente naturiste, spune-i medicului si farmacistului — ei verifica daca exista interactiuni periculoase pentru cazul tau.
- 5-fluorouracil: administrarea oxaliplatinei imediat inainte de 5-fluorouracil nu modifica nivelul de expunere la 5-fluorouracil
- Eritromicina, salicilati, granisetron, paclitaxel, valproat de sodiu: nu s-a observat deplasare semnificativa a oxaliplatinei de pe situsurile de legare ale proteinelor plasmatice in vitro
- Medicamente care prelungesc intervalul QT: risc crescut de prelungire a intervalului QT; se recomanda monitorizarea atenta a intervalului QT
- Medicamente asociate cu rabdomioliza: risc crescut de rabdomioliza; se recomanda prudenta
- Vaccinuri vii sau vii atenuate: risc de infectii grave sau fatale la pacientii imunocompromisi; imunizarea trebuie evitata
Dozajconform RCP
Doza orientativa din RCP. Nu schimba doza si nu opri tratamentul fara sa intrebi medicul. Doza ta personala poate diferi in functie de varsta, greutate, alte boli si alte tratamente.
- Adult
- Tratament adjuvant: 85 mg/m² i.v. repetat la intervale de 2 saptamani, pe durata a 12 cicluri (6 luni). Tratamentul cancerului colo-rectal metastazat: 85 mg/m² i.v. repetat la intervale de 2 saptamani pana la progresia bolii sau toxicitate inacceptabila. Perfuzie intravenoasa cu durata de 2 pana la 6 ore, diluata in 250-500 ml glucoza 5% (concentratie 0,2-0,70 mg/ml). Oxaliplatina trebuie administrata intotdeauna inaintea 5-fluorouracilului.
- Copil
- Nu exista date relevante privind utilizarea la copii si adolescenti. Eficacitatea in monoterapie la copii si adolescenti cu tumori solide nu a fost stabilita.
- Varstnic
- Nu este necesara o ajustare a dozei specifica la pacientii varstnici.
- Insuficienta renala
- Contraindicat in insuficienta renala severa (CLcr < 30 ml/min). La pacientii cu insuficienta renala usoara pana la moderata, doza recomandata este de 85 mg/m², cu monitorizare atenta si ajustare in functie de toxicitate.
- Insuficienta hepatica
- Nu au fost facute ajustari ale dozei specifice pentru pacientii cu valori anormale ale functiei hepatice in cadrul studiilor clinice.
Atentionari speciale
- Sarcina
- Nu exista date disponibile privind siguranta utilizarii la femeile gravide. Toxicitate asupra functiei de reproducere observata la animale. Nu este recomandata administrarea in timpul sarcinii si la femeile aflate la varsta fertila care nu utilizeaza masuri contraceptive. Administrarea trebuie luata in considerare numai dupa evaluarea riscului pentru fat si cu consimtamantul pacientei. Se recomanda contraceptie timp de 15 luni dupa intreruperea tratamentului la femei si 12 luni la barbati.
- Alaptare
- Alaptarea este contraindicata in timpul tratamentului cu oxaliplatina. Excretia in laptele uman nu a fost studiata.
- Condus vehicule
- Tratamentul cu oxaliplatina poate duce la ameteli, greata, varsaturi si alte simptome neurologice care afecteaza mersul si echilibrul, cu influenta minora sau moderata asupra capacitatii de a conduce vehicule si de a folosi utilaje. Anomaliile de vedere, in special pierderea tranzitorie a vederii, pot afecta capacitatea de a conduce vehicule si de a folosi utilaje.
Pomenit in ghidurile noastre despre
Daca iei acest medicament pentru una din afectiunile de mai jos, pagina ei de costuri iti arata tot drumul: investigatii, analize comparate pe preturi si decontarea CNAS.
Discutii pe acest subiect
Intrebari generale si experiente impartasite. NU consultatie medicala.
Niciun thread inca pe acest subiect. Fii primul care intreaba sau impartaseste o experienta.