Paclitaxel

RCP ANMDMR

DCI oficial: PACLITAXELUM

Cunoscut si ca: Paxene, Taxol, Abraxane (paclitaxel legat de albumina / nab-paclitaxel), Pazenir (paclitaxel legat de albumina / nab-paclitaxel)

L01CD01Antineoplazice si imunomodulatoare

Agent antineoplazic (citostatic) din clasa taxanilor; promoveaza asamblarea microtubulilor din dimeri de tubulina si impiedica depolimerizarea acestora, blocand reorganizarea normala a retelei de microtubuli esentiala pentru functiile celulare vitale si pentru mitoza

Forma: Injectabil · 1 prezentare

Indicatii terapeutice

Sarcom Kaposi avansat asociat SIDA (AIDS-KS) la pacientii care au esuat terapia anterioara cu antracicline lipozomale
Cancer de san metastatic (carcinom mamar metastatic) la pacientii care au esuat, sau nu sunt candidati pentru, terapia standard cu antracicline
Cancer ovarian avansat (carcinom ovarian avansat) sau boala reziduala (peste 1 cm) dupa laparotomia initiala, in asociere cu cisplatina, ca tratament de prima linie
Cancer ovarian metastatic (carcinom ovarian metastatic) dupa esecul terapiei combinate care contine platina, ca tratament de linia a doua
Cancer pulmonar fara celule mici (non-microcelular) la pacientii care nu sunt candidati pentru chirurgie potential curativa si/sau radioterapie, in asociere cu cisplatina (date de eficacitate limitate)

Contraindicatii

Verificarea contraindicatiilor pentru cazul tau personal o face medicul sau farmacistul — ei stiu istoricul tau medical complet.

Absolute

Hipersensibilitate (alergie) la paclitaxel sau la oricare dintre excipienti
Insuficienta hepatica severa
Numar initial de neutrofile sub 1.500 celule/mm3 (sub 1.000 celule/mm3 pentru pacientii cu sarcom Kaposi asociat SIDA)
Infectii concomitente grave, necontrolate
Sarcina
Alaptare

Reactii adverse

Lista reactiilor nu inseamna ca ti se va intampla tie — sunt evenimente raportate in studii clinice si in faza de farmacovigilenta. Frecventa indica probabilitatea statistica, nu certitudinea.

Foarte frecvent (≥1/10)

Infectii (inclusiv herpes simplex, candidoza orala, faringita, rinita)
Neutropenie severa, leucopenie severa, trombocitopenie, anemie, mielosupresie (scaderea productiei de celule sanguine)
Reactii de hipersensibilitate minore (in principal inrosirea fetei si eruptie cutanata)
Anorexie (lipsa poftei de mancare)
Neuropatie (in principal periferica), parestezii (furnicaturi/amorteli), somnolenta
Hipotensiune arteriala (tensiune scazuta)
Greata, varsaturi, diaree, inflamatia mucoaselor, constipatie, stomatita (inflamatia gurii), durere abdominala
Caderea parului (alopecie)
Dureri articulare (artralgie), dureri musculare (mialgie)
Astenie (slabiciune), durere, edeme (umflaturi) inclusiv periferice si la nivelul fetei

Frecvent (≥1/100 si <1/10)

Sindrom gripal
Febra insotita de scaderea neutrofilelor (febra neutropenica)
Neuropatie severa (in principal periferica), ameteala, nervozitate, insomnie, depresie, gandire anormala, hipokinezie, mers anormal, hipoestezie, perceptie alterata a gustului, durere de cap
Tinitus (tiuit in urechi)
Tahicardie (batai rapide ale inimii), palpitatii, bradicardie (batai lente ale inimii), sincopa (lesin)
Vasodilatatie (inrosirea fetei)
Dispnee (dificultati de respiratie), epistaxis (sangerari nazale)
Uscaciunea gurii, ulceratii la nivelul gurii, melena (scaun negru), dispepsie (indigestie)
Modificari cutanate tranzitorii, piele uscata, dermatita exfoliativa, prurit (mancarime), eruptie cutanata, acnee, modificari tranzitorii si usoare ale unghiilor
Dureri osoase, crampe la nivelul picioarelor, miastenie (slabiciune musculara), durere de spate
Disurie (dificultate/durere la urinare)
Reactii usoare la locul injectarii (eritem, sensibilitate, decolorarea pielii sau umflatura, durere, extravazare, care pot duce la celulita si ulceratie cutanata), stare de rau, durere in piept, frisoane, febra
Crestere severa a transaminazelor, crestere severa a fosfatazei alcaline

Mai putin frecvent (≥1/1000 si <1/100)

Infectii severe, soc septic
Anemie severa
Deshidratare, scadere si crestere in greutate
Ochi uscati, ambliopie, defect de camp vizual
Insuficienta cardiaca congestiva, cardiomiopatie, tahicardie ventriculara asimptomatica, tahicardie cu bigeminism, bloc atrioventricular si sincopa, infarct miocardic
Tromboflebita, hipertensiune arteriala, tromboza
Modificari ale pigmentarii unghiilor sau decolorarea patului unghial
Crestere severa a bilirubinei
Reactii de hipersensibilitate (intarziate), reactii de hipersensibilitate care necesita tratament (de exemplu hipotensiune, edem angioneurotic, detresa respiratorie, urticarie generalizata)

Rar (≥1/10000 si <1/1000)

Pneumonie
Reactii anafilactice
Neuropatie motorie (cu slabiciune distala minora rezultata)
Eritem (inrosirea pielii)
Revarsat pleural, fibroza pulmonara

Foarte rar (<1/10000)

Leucemie mieloida acuta, sindrom mielodisplazic
Stare confuzionala
Encefalopatie acuta, neuropatie autonoma (care duce la ileus paralitic si hipotensiune ortostatica), convulsii
Tulburari ale nervului optic si/sau tulburari vizuale (scotom scintilant), in special la pacientii care au primit doze mai mari decat cele recomandate
Pierdere de auz senzorineurala, vertij
Fibrilatie atriala
Soc anafilactic (inclusiv hipersensibilitate fatala)
Tuse, hipertensiune pulmonara
Ocluzie intestinala, perforatie intestinala, colita pseudomembranoasa, colita ischemica, tromboza mezenterica, enterocolita necrozanta, esofagita, ascita, pancreatita acuta
Necroza hepatica, encefalopatie hepatica
Sindrom Stevens-Johnson, necroliza epidermica, eritem polimorf, urticarie, onicoliza (pacientii aflati in tratament trebuie sa protejeze mainile si picioarele de soare)

Interactiuni medicamentoase

Daca iei alte medicamente, suplimente sau tratamente naturiste, spune-i medicului si farmacistului — ei verifica daca exista interactiuni periculoase pentru cazul tau.

Cisplatina: cand paclitaxel se administreaza in asociere cu cisplatina, paclitaxel trebuie administrat inaintea cisplatinei. Daca este administrat dupa cisplatina, apare o mielosupresie mai profunda si o scadere de aproximativ 20% a clearance-ului paclitaxelului
Doxorubicina: paclitaxel trebuie administrat la 24 de ore dupa doxorubicina, deoarece eliminarea doxorubicinei si a metabolitilor sai activi poate fi redusa in asociere
Inhibitori ai CYP3A4 si CYP2C8 (de exemplu eritromicina, fluoxetina, gemfibrozil, antifungice imidazolice): prudenta, deoarece pot modifica farmacocinetica paclitaxelului
Inductori ai CYP3A4 (de exemplu rifampicina, carbamazepina, fenitoina, fenobarbital, efavirenz, nevirapina): prudenta, pot modifica farmacocinetica paclitaxelului
Ketoconazol (inhibitor potent al CYP3A4): nu inhiba eliminarea paclitaxelului, astfel incat cele doua pot fi administrate impreuna fara ajustarea dozei
Inhibitori de proteaza (nelfinavir, ritonavir): pot reduce clearance-ul sistemic al paclitaxelului; se administreaza cu prudenta la pacientii care primesc inhibitori de proteaza
Continutul de etanol (alcool) al produsului poate modifica efectele altor medicamente

Dozaj

Doza orientativa din RCP. Nu schimba doza si nu opri tratamentul fara sa intrebi medicul. Doza ta personala poate diferi in functie de varsta, greutate, alte boli si alte tratamente.

Adult: Se administreaza numai sub supravegherea unui oncolog calificat, in unitati specializate. Toti pacientii trebuie premedicati cu corticosteroizi, antihistaminice si antagonisti H2 inainte de perfuzie (de exemplu dexametazona 8-20 mg oral sau intravenos, clorfeniramina 10 mg intravenos si cimetidina 300 mg sau ranitidina 50 mg intravenos, cu 30-60 de minute inainte). Sarcom Kaposi asociat SIDA: 100 mg/m2 in perfuzie intravenoasa de 3 ore, la fiecare 2 saptamani. Cancer mamar si ovarian metastatic (linia a doua): 175 mg/m2 in perfuzie intravenoasa de 3 ore, la fiecare 3 saptamani. Cancer ovarian avansat (prima linie): 175 mg/m2 in perfuzie de 3 ore urmat de cisplatina 75 mg/m2 la 3 saptamani, SAU 135 mg/m2 in perfuzie de 24 de ore urmat de cisplatina 75 mg/m2 la 3 saptamani. Cancer pulmonar fara celule mici avansat: 175 mg/m2 in perfuzie de 3 ore urmat de cisplatina 80 mg/m2 la 3 saptamani. Ajustari: cursurile nu se repeta pana cand neutrofilele nu ajung la minimum 1.500 celule/mm3 (1.000 pentru AIDS-KS) si trombocitele la minimum 100.000 celule/mm3 (75.000 pentru AIDS-KS); reducere de doza la neutropenie severa sau neuropatie/mucozita.
Copil: Siguranta si eficacitatea la copii si adolescenti (sub 18 ani) nu au fost stabilite. Paclitaxel nu este recomandat pentru utilizare la copii.
Insuficienta renala: Nu s-au efectuat studii la pacientii cu insuficienta renala si datele sunt insuficiente pentru a permite recomandari de dozaj.
Insuficienta hepatica: Date insuficiente pentru a recomanda ajustari de doza la pacientii cu insuficienta hepatica usoara pana la moderata. Pacientii cu disfunctie hepatica severa NU trebuie tratati cu paclitaxel. La perfuzie mai lunga poate aparea mielosupresie crescuta la insuficienta hepatica moderata-severa; monitorizare atenta.

Atentionari speciale

Sarcina: Contraindicat in timpul sarcinii. Studiile la animale au aratat toxicitate asupra reproducerii. Femeile trebuie sa foloseasca metode contraceptive eficiente pentru a evita sarcina in timpul tratamentului si sa informeze imediat medicul daca raman insarcinate. Barbatii tratati sunt sfatuiti sa nu conceapa un copil in timpul tratamentului si timp de 6 luni dupa (efecte genotoxice posibile).
Alaptare: Contraindicat in timpul alaptarii. Nu se stie daca paclitaxel se excreta in laptele uman; alaptarea trebuie intrerupta pe durata tratamentului.
Condus vehicule: Dupa perfuzie, capacitatea de a conduce si de a folosi utilaje poate fi afectata din cauza continutului de alcool (etanol) al produsului.

Sursa: RCP oficial ANMDMR — SmPC EMA · extras la 2026-07-14

Discutii pe acest subiect

Intrebari generale si experiente impartasite. NU consultatie medicala.

Thread nou

Niciun thread inca pe acest subiect. Fii primul care intreaba sau impartaseste o experienta.

Catalog medicamente Interpreteaza o analiza