Paliperidon
Autorizat EMAMedicament cu prescriptie medicalaDCI oficial: PALIPERIDONUM
Denumiri comerciale (conform RCP)
Invega, Parnido, Xeplion (injectabil depozit lunar), Trevicta (injectabil depozit trimestrial), Byannli (injectabil depozit semestrial), Paliperidona Teva, Paliperidona Stada
N05AX13Sistem nervos
Antipsihotic, folosit in tratamentul schizofreniei si al tulburarii schizoafective.
Forma: Tableta / comprimat · Comprimate cu eliberare prelungita (1,5 mg, 3 mg, 6 mg, 9 mg, 12 mg) · Suspensie injectabila cu eliberare prelungita (forma depozit, cu palmitat de paliperidona - SmPC separat)
Rezumat intocmit dupa prospectul pentru Comprimate cu eliberare prelungita (1,5 mg, 3 mg, 6 mg, 9 mg, 12 mg). Alte forme ale aceleiasi substante pot avea indicatii, doze si contraindicatii diferite — verifica prospectul cutiei tale.
Informatii de referinta din SmPC-ul aprobat de EMA; nu inlocuiesc prospectul si consultul medical.
RCP oficial in romana, pe anm.ro
Produs autorizat in Romania: MOPETIA 100 mg
Agentia Nationala a Medicamentului (ANMDMR) gazduieste Rezumatul Caracteristicilor Produsului in romana. Este sursa oficiala — documentul aprobat odata cu autorizatia de punere pe piata.
Medicament autorizat centralizat la EMA
Produs autorizat centralizat la Agentia Europeana a Medicamentului (EMA) — RCP oficial disponibil doar in engleza pe ema.europa.eu. Discuta cu medicul tau pentru explicatii in romana.
Informatiile de mai jos sunt un rezumat in romana al SmPC-ului EMA, pregatit de MedExplainer. Documentul oficial ramane cel in engleza, de pe ema.europa.eu.
Denumirea internationala (INN engleza) a acestui medicament este PALIPERIDON. EMA foloseste aceasta forma in loc de cea latinizata romaneasca (PALIPERIDONUM).
Daca rezultatul cautarii nu contine RCP-ul exact (EMA listeaza si articole, nu doar medicamente), e posibil ca produsul sa fie autorizat in UE printr-o procedura nationala (nu centralizata) — atunci verifica direct pe ANMDMR (anm.ro) sau intreaba farmacistul.
Indicatii terapeutice
- Tratamentul schizofreniei la adulti si la adolescenti cu varsta de 15 ani si peste
- Tratamentul tulburarii schizoafective la adulti
Contraindicatii
Verificarea contraindicatiilor pentru cazul tau personal o face medicul sau farmacistul — ei stiu istoricul tau medical complet.
Absolute
- Hipersensibilitate (alergie) la paliperidona, la risperidona sau la oricare dintre excipientii produsului
Reactii adverse
Lista reactiilor nu inseamna ca ti se va intampla tie — sunt evenimente raportate in studii clinice si in faza de farmacovigilenta. Frecventa indica probabilitatea statistica, nu certitudinea.
Foarte frecvent (≥1/10)
- Insomnie (dificultati de somn)
- Parkinsonism (rigiditate, miscari incetinite)
- Akatizie (neliniste motorie, nevoia de a te misca)
- Sedare / somnolenta (stare de somnolenta)
- Durere de cap
Frecvent (≥1/100 si <1/10)
- Distonie (contractii musculare involuntare)
- Ameteala
- Tremor
- Batai rapide ale inimii (tahicardie)
- Infectie a cailor respiratorii superioare
- Anxietate
- Crestere in greutate
- Greata
- Agitatie
- Constipatie
- Varsaturi
- Oboseala
- Depresie
- Indigestie (dispepsie)
- Diaree
- Uscaciunea gurii
Mai putin frecvent (≥1/1000 si <1/100)
- Diskinezie tardiva (miscari involuntare, in special ale fetei si limbii)
- Convulsii
- Lesin (sincopa)
- Tulburari de vorbire (disartrie)
- Vedere incetosata
- Vertij (senzatie de invartire)
- Batai rare ale inimii (bradicardie)
- Scaderea tensiunii arteriale (hipotensiune)
- Dificultati de respiratie (dispnee)
- Pancreatita (inflamatia pancreasului)
- Eruptie pe piele
- Spasme musculare
Rar (≥1/10000 si <1/1000)
- Sindrom neuroleptic malign (rigiditate, febra, tulburari de constienta - urgenta)
- Ischemie cerebrala (reducerea fluxului de sange la creier)
- Glaucom
- Fibrilatie atriala (batai neregulate ale inimii)
- Embolie pulmonara (cheag de sange in plaman)
- Tromboza venoasa (cheag de sange in vene)
- Rabdomioliza (distrugerea tesutului muscular)
Foarte rar (<1/10000)
- Agranulocitoza (scadere severa a globulelor albe)
- Cetoacidoza diabetica
- Sindrom Stevens-Johnson / necroliza epidermica toxica (reactii cutanate severe)
Frecventa necunoscuta
- Priapism (erectie prelungita si dureroasa)
- Sindromul irisului flasc intraoperator (in timpul operatiilor de cataracta)
Interactiuni medicamentoase
Daca iei alte medicamente, suplimente sau tratamente naturiste, spune-i medicului si farmacistului — ei verifica daca exista interactiuni periculoase pentru cazul tau.
- Medicamente care prelungesc intervalul QT (risc de aritmii) - antiaritmice de clasa IA precum chinidina, disopiramida si de clasa III precum amiodarona, sotalol - se recomanda prudenta
- Carbamazepina - scade concentratia de paliperidona in sange cu aproximativ 37%, putand reduce eficacitatea
- Valproat (divalproex) - creste concentratia de paliperidona cu aproximativ 50%; poate fi necesara reducerea dozei
- Risperidona orala - asocierea cu paliperidona nu este recomandata (expunere aditiva)
- Medicamente care deprima sistemul nervos central - anxiolitice, alte antipsihotice, hipnotice, opioide, alcool - prudenta din cauza sedarii cumulate
- Levodopa si alti agonisti dopaminergici - paliperidona le poate reduce efectul
Dozajconform RCP
Doza orientativa din RCP. Nu schimba doza si nu opri tratamentul fara sa intrebi medicul. Doza ta personala poate diferi in functie de varsta, greutate, alte boli si alte tratamente.
- Adult
- Schizofrenie: doza recomandata 6 mg o data pe zi, dimineata; interval 3-12 mg/zi, cresteri de cate 3 mg la intervale mai mari de 5 zile. Tulburare schizoafectiva: 6 mg o data pe zi, dimineata; interval 6-12 mg/zi, cresteri de cate 3 mg la intervale mai mari de 4 zile. Se inghite intreg cu apa, nu se mesteca/sfarama.
- Copil
- Adolescenti de 15 ani si peste (schizofrenie): doza initiala 3 mg o data pe zi, dimineata. Doza maxima 6 mg/zi la cei sub 51 kg si 12 mg/zi la cei cu greutate de 51 kg sau peste. Nu este recomandata la copii sub 15 ani.
- Varstnic
- La varstnicii cu functie renala normala, aceeasi doza ca la adult. Deoarece functia rinichilor poate fi scazuta la varstnici, doza se ajusteaza in functie de starea rinichilor.
- Insuficienta renala
- Insuficienta usoara: se incepe cu 3 mg/zi, se poate creste la 6 mg/zi in functie de tolerabilitate. Insuficienta moderata pana la severa: se incepe cu 3 mg la doua zile, apoi se poate creste la 3 mg/zi. Nu se recomanda la insuficienta renala foarte severa (clearance sub 10 ml/min din lipsa de date).
- Insuficienta hepatica
- Nu este necesara ajustarea dozei in insuficienta hepatica usoara pana la moderata. La insuficienta hepatica severa nu exista date suficiente, se recomanda prudenta.
Atentionari speciale
- Sarcina
- INVEGA (paliperidona) nu trebuie utilizat in timpul sarcinii decat daca este absolut necesar. Nou-nascutii expusi in ultimul trimestru pot prezenta simptome de agitatie, rigiditate/tremor, somnolenta, dificultati de respiratie sau de alimentare.
- Alaptare
- Nu trebuie utilizat in timpul alaptarii; paliperidona se excreta in laptele matern.
- Condus vehicule
- Poate influenta usor pana la moderat capacitatea de a conduce vehicule si de a folosi utilaje (somnolenta, ameteala, vedere incetosata). Pacientii nu trebuie sa conduca pana nu se stabileste sensibilitatea individuala.
Pomenit in ghidurile noastre despre
Daca iei acest medicament pentru una din afectiunile de mai jos, pagina ei de costuri iti arata tot drumul: investigatii, analize comparate pe preturi si decontarea CNAS.
Discutii pe acest subiect
Intrebari generale si experiente impartasite. NU consultatie medicala.
Niciun thread inca pe acest subiect. Fii primul care intreaba sau impartaseste o experienta.