Paricalcitol
RCP ANMDMRMedicament cu prescriptie medicalaDCI oficial: PARICALCITOLUM
Denumiri comerciale (conform RCP)
Zemplar, Rextol
H05BX02Hormoni sistemici (excl. sexuali)
Preparate antihormoni paratiroidieni
Forma: Capsula · Capsula moale 1 microgram
Rezumat intocmit dupa prospectul pentru Capsula moale 1 microgram. Alte forme ale aceleiasi substante pot avea indicatii, doze si contraindicatii diferite — verifica prospectul cutiei tale.
Informatii de referinta din RCP-ul aprobat de ANMDMR; nu inlocuiesc prospectul si consultul medical.
Indicatii terapeutice
- Prevenirea si tratamentul hiperparatiroidismului secundar asociat cu boala renala cronica Stadiile 3 si 4, la pacientii adulti si pacientii copii si adolescenti cu varsta de 10 pana la 16 ani
- Prevenirea si tratamentul hiperparatiroidismului secundar asociat cu boala renala cronica Stadiul 5, la pacientii adulti carora li se efectueaza hemodializa sau dializa peritoneala
Contraindicatii
Verificarea contraindicatiilor pentru cazul tau personal o face medicul sau farmacistul — ei stiu istoricul tau medical complet.
Absolute
- Intoxicatie dovedita cu vitamina D
- Hipercalcemie
- Hipersensibilitate la paricalcitol sau la oricare dintre excipienti
Reactii adverse
Lista reactiilor nu inseamna ca ti se va intampla tie — sunt evenimente raportate in studii clinice si in faza de farmacovigilenta. Frecventa indica probabilitatea statistica, nu certitudinea.
Frecvent (≥1/100 si <1/10)
- Hipercalcemie
- Hiperfosfatemie
- Crestere a produsului calciu fosfat
Mai putin frecvent (≥1/1000 si <1/100)
- Pneumonie
- Hipersensibilitate
- Hipoparatiroidism
- Scadere a apetitului alimentar
- Hipocalcemie
- Ameteli
- Disgeuzie
- Cefalee
- Palpitatii
- Disconfort abdominal
- Durere abdominala in etajul superior
- Constipatie
- Diaree
- Xerostomie
- Reflux gastroesofagian
- Greata
- Varsaturi
- Acnee
- Prurit
- Eruptie cutanata tranzitorie
- Urticarie
- Contractii musculare
- Mialgie
- Sensibilitate mamara
- Astenie
- Stare generala de rau
- Edeme periferice
- Durere
- Crestere a creatininei in sange
- Valori serice anormale ale enzimelor hepatice
Frecventa necunoscuta
- Angioedem
- Edem laringian
Interactiuni medicamentoase
Daca iei alte medicamente, suplimente sau tratamente naturiste, spune-i medicului si farmacistului — ei verifica daca exista interactiuni periculoase pentru cazul tau.
- Ketoconazol: inhibitor al citocromului P450, creste ASC0-∞ a paricalcitolului de aproximativ doua ori si prelungeste timpul de injumatatire de la 9,8 ore la 17 ore; administrarea concomitenta trebuie facuta cu precautie
- Digitalice: toxicitatea digitalei este potentata de hipercalcemia indusa de paricalcitol; se impune precautie la administrarea concomitenta
- Medicamente care contin fosfor sau vitamina D: risc crescut de hipercalcemie si cresterea produsului Ca x P; nu trebuie utilizate concomitent cu paricalcitol
- Medicamente care contin calciu in doze mari: pot creste riscul aparitiei hipercalcemiei
- Diuretice tiazide: pot creste riscul aparitiei hipercalcemiei
- Medicamente care contin magneziu (ex. antiacide): pot determina hipermagnezemie; nu trebuie utilizate concomitent cu medicamente care contin vitamina D
- Medicamente care contin aluminiu (ex. antiacide, chelatori de fosfor): nu trebuie administrate cronic concomitent cu medicamente care contin vitamina D, deoarece pot aparea cresteri ale concentratiei serice a aluminiului si efecte toxice ale aluminiului la nivelul oaselor
- Colestiramina si medicamente care afecteaza absorbtia intestinala a vitaminelor liposolubile: pot interfera cu absorbtia capsulelor de paricalcitol
Dozajconform RCP
Doza orientativa din RCP. Nu schimba doza si nu opri tratamentul fara sa intrebi medicul. Doza ta personala poate diferi in functie de varsta, greutate, alte boli si alte tratamente.
- Adult
- BRC Stadiile 3 si 4: doza initiala calculata in functie de iPTH initial: daca iPTH ≤500 pg/ml - 1 microgram/zi sau 2 micrograme de 3 ori/saptamana; daca iPTH >500 pg/ml - 2 micrograme/zi sau 4 micrograme de 3 ori/saptamana. Ajustarea dozei la interval de 2-4 saptamani in functie de iPTH. BRC Stadiul 5: doza initiala = iPTH (pg/ml)/60 [sau iPTH (pmol/l)/7], pana la maximum 32 micrograme, administrata de 3 ori pe saptamana. Ajustarea dozei = cea mai recenta valoare a iPTH (pg/ml)/60 [sau iPTH (pmol/l)/7]. Daca calcemia ≥11,0 mg/dl sau Ca x P ≥70 mg²/dl² sau iPTH <150 pg/ml, doza se reduce cu 2-4 micrograme.
- Copil
- BRC Stadiile 3 si 4 (varsta 10-16 ani): doza initiala 1 microgram de 3 ori pe saptamana (nu mai frecvent de o data la doua zile). Ajustarea dozei in functie de iPTH, calciu si fosfor seric pentru a mentine iPTH intre 35-69 pg/ml (Stadiul 3) sau 70-110 pg/ml (Stadiul 4). Doza poate fi crescuta cu cate 1 microgram la interval de 4 saptamani. Doza maxima administrata in studiu: 7 micrograme per doza. BRC Stadiul 5: eficacitatea nu a fost stabilita. Copii sub 10 ani: siguranta si eficacitatea nu au fost stabilite.
- Varstnic
- Nu au fost observate diferente privind eficacitatea si siguranta la pacientii varstnici (65-75 ani) comparativ cu pacientii mai tineri, dar nu poate fi exclusa o sensibilitate mai mare la unii varstnici. Farmacocinetica paricalcitolului nu a fost studiata la pacientii cu varsta mai mare de 65 ani.
- Insuficienta renala
- Nu este necesara ajustarea speciala a dozei in afara celor recomandate pe baza valorilor iPTH, calcemiei si fosfatemiei, indiferent de stadiul BRC.
- Insuficienta hepatica
- Nu este necesara ajustarea dozei la pacientii cu insuficienta hepatica usoara pana la moderata. Nu sunt disponibile date privind pacientii cu insuficienta hepatica severa.
Atentionari speciale
- Sarcina
- Nu sunt disponibile date relevante privind utilizarea paricalcitolului la gravide. Studiile la animale au demonstrat toxicitate asupra functiei de reproducere. Riscul potential pentru om nu se cunoaste; paricalcitolul nu trebuie utilizat decat daca este absolut necesar.
- Alaptare
- Nu se stie daca paricalcitolul se elimina in laptele matern. Studiile la animale au aratat ca paricalcitolul si metabolitii sai se elimina prin lapte in cantitati mici. Decizia privind continuarea/intreruperea alaptarii sau tratamentului trebuie luata avand in vedere beneficiile alaptarii pentru copil si beneficiile tratamentului pentru mama.
- Condus vehicule
- Paricalcitolul are efecte neglijabile asupra capacitatii de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje.
Discutii pe acest subiect
Intrebari generale si experiente impartasite. NU consultatie medicala.
Niciun thread inca pe acest subiect. Fii primul care intreaba sau impartaseste o experienta.