Pazopanib
RCP ANMDMRMedicament cu prescriptie medicalaDCI oficial: PAZOPANIBUM_X0002_
Denumiri comerciale (conform RCP)
Pyzypi, Votrient
L01EX03Antineoplazice si imunomodulatoare
Inhibitori de protein-kinaza alti inhibitori de protein kinaza
Forma: Tableta / comprimat · Comprimat filmat 200 mg · Comprimat filmat 400 mg
Rezumat intocmit dupa prospectul pentru Comprimat filmat 200 mg. Alte forme ale aceleiasi substante pot avea indicatii, doze si contraindicatii diferite — verifica prospectul cutiei tale.
Informatii de referinta din RCP-ul aprobat de ANMDMR; nu inlocuiesc prospectul si consultul medical.
Indicatii terapeutice
- Prima linie de tratament la adulti in carcinomul cu celule renale (CCR) in stadiu avansat
- Tratamentul pacientilor adulti cu CCR in stadiu avansat la care s-a administrat anterior terapie cu citokine pentru boala in stadiu avansat
- Tratamentul pacientilor adulti cu subtipuri selectate de sarcom de tesuturi moi (STM) aflat in stadiu avansat carora li s-a administrat anterior chimioterapie pentru boala metastatica sau la care boala a progresat in decurs de 12 luni dupa terapia (neo)adjuvanta
Contraindicatii
Verificarea contraindicatiilor pentru cazul tau personal o face medicul sau farmacistul — ei stiu istoricul tau medical complet.
Absolute
- Hipersensibilitate la substanta activa sau la oricare dintre excipientii enumerati la pct. 6.1
Reactii adverse
Lista reactiilor nu inseamna ca ti se va intampla tie — sunt evenimente raportate in studii clinice si in faza de farmacovigilenta. Frecventa indica probabilitatea statistica, nu certitudinea.
Foarte frecvent (≥1/10)
- Scadere a apetitului alimentar
- Disgeuzie
- Cefalee
- Hipertensiune arteriala
- Diaree
- Greata
- Varsaturi
- Durere abdominala
- Modificare a culorii parului
- Sindrom de eritrodisestezie palmo-plantara
- Alopecie
- Eruptie cutanata tranzitorie
- Proteinurie
- Fatigabilitate
- Crestere a valorii serice a alaninaminotransferazei
- Crestere a valorii serice a aspartataminotransferazei
- Hipopigmentare cutanata (STM)
- Eruptie exfoliativa (STM)
- Leucopenie (STM)
- Trombocitopenie (STM)
- Neutropenie (STM)
- Scaderea valorilor albuminei serice (STM)
- Dureri datorate tumorii (STM)
- Scadere ponderala (STM)
Frecvent (≥1/100 si <1/10)
- Infectii (insotite sau nu de neutropenie)
- Trombocitopenie
- Neutropenie
- Leucopenie
- Hipotiroidism
- Hipofosfatemie
- Deshidratare
- Insomnie
- Ameteli
- Letargie
- Parestezii
- Neuropatie senzitiva periferica
- Vedere incetosata
- Bradicardie
- Infarct miocardic
- Disfunctie cardiaca
- Ischemie miocardica
- Bufeuri
- Evenimente tromboembolice venoase
- Eritem facial
- Epistaxis
- Disfonie
- Dispnee
- Hemoptizie
- Stomatita
- Dispepsie
- Flatulenta
- Distensie abdominala
- Ulceratii la nivelul cavitatii bucale
- Xerostomie
- Hiperbilirubinemie
- Functie hepatica anormala
- Hepatotoxicitate
- Hipopigmentare cutanata
- Xerodermie
- Prurit
- Eritem
- Depigmentare cutanata
- Hiperhidroza
- Artralgie
- Mialgie
- Crampe musculare
- Inflamatie a mucoaselor
- Astenie
- Edeme
- Durere toracica
- Scadere ponderala
- Crestere a bilirubinemiei
- Crestere a creatininemiei
- Crestere a lipazemiei
- Scadere a numarului de leucocite
- Crestere a concentratiilor plasmatice ale TSH
- Crestere a concentratiilor plasmatice ale amilazei
- Crestere a concentratiilor plasmatice ale gama-glutamil transferazei
- Crestere a tensiunii arteriale
- Crestere a uremiei
- Valori anormale ale testelor functionale hepatice
Mai putin frecvent (≥1/1000 si <1/100)
- Infectii gingivale
- Peritonita
- Policitemie
- Hipomagneziemie
- Hipoestezie
- Accident vascular cerebral ischemic tranzitoriu
- Somnolenta
- Accident vascular cerebral
- Accident vascular cerebral ischemic
- Dezlipire de retina
- Ruptura retiniana
- Decolorare a genelor
- Puseu de hipertensiune arteriala
- Hemoragii
- Rinoree
- Hemoragie pulmonara
- Pneumotorax
- Pancreatita
- Hemoragie rectala
- Hematochezie
- Hemoragie gastro-intestinala
- Melena
- Accelerare a tranzitului intestinal
- Hemoragie retroperitoneala
- Perforatie a colonului
- Hemoragie a cavitatii bucale
- Hemoragie digestiva superioara
- Fistule enterocutanate
- Hematemeza
- Sangerare hemoroidala
- Perforatie a ileonului
- Hemoragie esofagiana
- Icter
- Afectare hepatica datorata medicamentului
- Insuficienta hepatica
- Afectiuni ale unghiilor
- Exfoliere cutanata
- Reactie de fotosensibilitate
- Eruptie eritematoasa
- Afectiuni ale pielii
- Eruptie maculara
- Eruptie pruriginoasa
- Eruptie veziculara
- Prurit generalizat
- Eruptie generalizata
- Eruptie papuloasa
- Eritem plantar
- Dureri musculo-scheletice
- Sangerare la nivelul cailor urinare
- Menoragie
- Sangerari vaginale
- Metroragie
- Frisoane
- Tulburari ale mucoaselor
- Crestere a valorilor serice ale enzimelor hepatice
- Scadere a valorilor glicemiei
- Prelungire a intervalului QT pe electrocardiograma
- Crestere a valorilor serice ale transaminazelor
- Valori anormale ale testelor functionale tiroidiene
- Crestere a tensiunii arteriale diastolice
- Crestere a tensiunii arteriale sistolice
Rar (≥1/10000 si <1/1000)
- Microangiopatie trombotica (incluzand purpura trombotica trombocitopenica si sindrom hemolitic uremic)
- Sindromul encefalopatiei posterioare reversibile / sindromul leucoencefalopatiei posterioare reversibile
- Boala pulmonara interstitiala / pneumonita
- Anevrisme si disectii arteriale
Frecventa necunoscuta
- Infectii (insotite sau nu de neutropenie) - CCR
- Sindromul lizei tumorale
- Ulceratie cutanata
- Insuficienta hepatica (STM)
Interactiuni medicamentoase
Daca iei alte medicamente, suplimente sau tratamente naturiste, spune-i medicului si farmacistului — ei verifica daca exista interactiuni periculoase pentru cazul tau.
- Ketoconazol (inhibitor puternic CYP3A4/gp-P): crestere cu 66% a ASC si 45% a Cmax pentru pazopanib; se recomanda reducerea dozei de pazopanib la 400 mg zilnic daca nu exista alternativa
- Lapatinib (inhibitor CYP3A4, gp-P si BCRP): crestere cu 50-60% a ASC si Cmax pentru pazopanib
- Inhibitori puternici ai CYP3A4 (itraconazol, claritromicina, atazanavir, indinavir, nefazodona, nelfinavir, ritonavir, saquinavir, telitromicina, voriconazol): pot creste concentratiile plasmatice ale pazopanib
- Suc de grapefruit (inhibitor CYP3A4): poate creste concentratiile plasmatice ale pazopanib; de evitat in timpul tratamentului
- Rifampicina si inductori puternici ai CYP3A4: pot scadea concentratiile plasmatice ale pazopanib; de evitat administrarea concomitenta
- Esomeprazol (inhibitor de pompa de protoni): scade biodisponibilitatea pazopanibului cu aproximativ 40% (ASC si Cmax); de evitat administrarea concomitenta sau de administrat pazopanib seara pe stomacul gol daca IPP este necesar
- Antagonisti ai receptorilor H2: scad biodisponibilitatea pazopanibului; pazopanib trebuie administrat pe stomacul gol cu cel putin 2 ore inainte si cel putin 10 ore dupa doza de antagonist H2
- Antiacide cu durata scurta de actiune: pazopanib trebuie luat cu cel putin o ora inainte si cel putin 2 ore dupa administrarea antiacidelor
- Simvastatina: utilizarea concomitenta creste incidenta de crestere a valorilor serice ale ALT (27% vs 14%); se recomanda precautie si monitorizare stricta
- Alte statine (atorvastatina, fluvastatina, pravastatina, rosuvastatina): pazopanib poate influenta farmacocinetica acestora prin inhibarea OATP1B1; de utilizat cu precautie
- Midazolam (substrat CYP3A4): pazopanib determina o crestere de aproximativ 30% a ASC si Cmax
- Dextrometorfan (substrat CYP2D6): pazopanib determina cresteri de 33-64% ale raportului dextrometorfan/dextorfan urinar
- Paclitaxel (substrat CYP3A4/CYP2C8): administrarea concomitenta determina o crestere medie de 26% a ASC si 31% a Cmax ale paclitaxelului
- Irinotecan/SN-38 (substrat OATP1B1 si UGT1A1): administrarea concomitenta a pazopanib 400 mg cu cetuximab si irinotecan determina o crestere de aproximativ 20% a expunerii la SN-38; de utilizat cu precautie
- Substraturi ale BCRP si gp-P administrate oral: se recomanda precautie la administrarea concomitenta
- Substraturi ale UGT1A1: de utilizat cu precautie deoarece pazopanib este un inhibitor al UGT1A1
- Pemetrexed, lapatinib sau pembrolizumab in combinatie cu pazopanib: studiile clinice au fost finalizate precoce din cauza toxicitatii crescute si/sau mortalitatii; nu se recomanda asocierea
- Alimente bogate sau sarace in grasimi: cresc de aproximativ 2 ori ASC si Cmax ale pazopanibului; pazopanib trebuie administrat fara alimente
- Ketoconazol concomitent: au fost observate cazuri de hiperglicemie
Dozajconform RCP
Doza orientativa din RCP. Nu schimba doza si nu opri tratamentul fara sa intrebi medicul. Doza ta personala poate diferi in functie de varsta, greutate, alte boli si alte tratamente.
- Adult
- Doza recomandata este de 800 mg o data pe zi. Modificarea dozei se face progresiv cu reduceri sau cresteri de cate 200 mg in functie de tolerabilitatea individuala. Doza nu trebuie sa depaseasca 800 mg. Pazopanib se administreaza oral, fara alimente, cu cel putin o ora inainte de masa sau la cel putin doua ore dupa masa. Comprimatele filmate trebuie inghitite intregi, cu apa, si nu trebuie sfaramate sau mestecate.
- Copil
- Pazopanib nu trebuie utilizat la copii cu varsta mai mica de 2 ani. Siguranta si eficacitatea la copii si adolescenti cu varsta cuprinsa intre 2 si 18 ani nu au fost inca stabilite. Nu se poate face nicio recomandare privind dozele.
- Varstnic
- Nu sunt necesare ajustari specifice ale dozei. Exista date limitate privind utilizarea la pacienti cu varsta de 65 de ani si peste. Nu au fost observate diferente semnificative clinic privind siguranta la pacientii cu varsta de cel putin 65 de ani comparativ cu pacientii mai tineri.
- Insuficienta renala
- Nu este necesara ajustarea dozei la pacientii cu clearance al creatininei peste 30 ml/min. Se recomanda precautie la pacientii cu clearance al creatininei sub 30 ml/min, intrucat nu exista experienta privind utilizarea pazopanib la aceasta grupa speciala de pacienti.
- Insuficienta hepatica
- Insuficienta hepatica usoara: 800 mg o data pe zi (doza standard). Insuficienta hepatica moderata (bilirubina >1,5 pana la 3 x LSN indiferent de ALT): doza redusa de 200 mg o data pe zi. Insuficienta hepatica severa (bilirubina totala >3 x LSN indiferent de ALT): pazopanib nu este recomandat. Toti pacientii trebuie sa efectueze teste pentru functia hepatica inainte si in timpul tratamentului.
Atentionari speciale
- Sarcina
- Pazopanib nu trebuie utilizat in timpul sarcinii, cu exceptia cazului in care starea clinica a femeii impune tratamentul. Studiile la animale au evidentiat efecte toxice asupra functiei de reproducere. Daca pazopanib este utilizat in timpul sarcinii sau daca pacienta ramane gravida in timp ce se afla sub tratament, trebuie explicat pacientei riscul potential pentru fat. Femeile de varsta fertila trebuie sa utilizeze masuri contraceptive eficiente in timpul tratamentului si timp de minim 2 saptamani dupa ultima doza. Pacientii de sex masculin (inclusiv cei care au efectuat vasectomie) trebuie sa utilizeze prezervativul cand intretin relatii sexuale in timpul tratamentului si timp de minimum 2 saptamani de la ultima doza.
- Alaptare
- Alaptarea trebuie intrerupta in timpul tratamentului cu pazopanib. Nu se cunoaste daca pazopanib sau metabolitii sai se elimina in laptele uman. Un risc pentru sugarul alaptat nu poate fi exclus.
- Condus vehicule
- Pazopanib Accord nu are nicio influenta sau are influenta neglijabila asupra capacitatii de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje. Pacientii trebuie sa evite conducerea vehiculelor sau folosirea utilajelor daca se simt ametiti, obositi sau slabiti.
Pomenit in ghidurile noastre despre
Daca iei acest medicament pentru una din afectiunile de mai jos, pagina ei de costuri iti arata tot drumul: investigatii, analize comparate pe preturi si decontarea CNAS.
Discutii pe acest subiect
Intrebari generale si experiente impartasite. NU consultatie medicala.
Niciun thread inca pe acest subiect. Fii primul care intreaba sau impartaseste o experienta.