Pitavastatina
RCP ANMDMRMedicament cu prescriptie medicalaDCI oficial: PITAVASTATINUM
Denumiri comerciale (conform RCP)
Pitipix
C10AA08Sistem cardiovascular
Hipocolesterolemiante si hipotrigliceridemiante inhibitori ai hmg coa
Forma: Tableta / comprimat · Comprimat filmat 1 mg · Comprimat filmat 2 mg · Comprimat filmat 4 mg
Rezumat intocmit dupa prospectul pentru Comprimat filmat 1 mg. Alte forme ale aceleiasi substante pot avea indicatii, doze si contraindicatii diferite — verifica prospectul cutiei tale.
Informatii de referinta din RCP-ul aprobat de ANMDMR; nu inlocuiesc prospectul si consultul medical.
Indicatii terapeutice
- Scaderea valorilor crescute ale colesterolului total (C-total) si LDL-colesterolului (LDL-C) la pacientii adulti, adolescenti si copii cu varsta de 6 ani sau peste cu hipercolesterolemie primara, inclusiv hipercolesterolemie familiala heterozigota si dislipidemie combinata (mixta), atunci cand raspunsul la dieta si la alte masuri non-farmacologice este inadecvat
Contraindicatii
Verificarea contraindicatiilor pentru cazul tau personal o face medicul sau farmacistul — ei stiu istoricul tau medical complet.
Absolute
- Hipersensibilitate la pitavastatin sau la oricare dintre excipienti sau la alte statine
- Insuficienta hepatica severa, boli hepatice active sau crestere inexplicabila si persistenta a concentratiilor plasmatice ale transaminazelor hepatice (de peste 3 ori limita superioara a valorilor normale)
- Miopatie
- Tratament concomitent cu ciclosporina
- Sarcina
- Alaptare
- Femei aflate la varsta fertila care nu utilizeaza masuri adecvate de contraceptie
Reactii adverse
Lista reactiilor nu inseamna ca ti se va intampla tie — sunt evenimente raportate in studii clinice si in faza de farmacovigilenta. Frecventa indica probabilitatea statistica, nu certitudinea.
Frecvent (≥1/100 si <1/10)
- Cefalee
- Constipatie
- Diaree
- Dispepsie
- Greata
- Mialgie
- Artralgie
Mai putin frecvent (≥1/1000 si <1/100)
- Anemie
- Anorexie
- Insomnie
- Ameteala
- Disgeuzie
- Somnolenta
- Tinitus
- Durere abdominala
- Xerostomie
- Varsaturi
- Cresterea transaminazelor (aspartat aminotransferaza, alanin aminotransferaza)
- Prurit
- Eruptie cutanata tranzitorie
- Spasme musculare
- Polakiurie
- Astenie
- Stare generala de rau
- Fatigabilitate
- Edem periferic
- Hipoestezie (din studii post-marketing)
Rar (≥1/10000 si <1/1000)
- Scaderea acuitatii vizuale
- Glosodinie
- Pancreatita acuta
- Icter colestatic
- Urticarie
- Eritem
- Functie hepatica anormala (din studii post-marketing)
- Tulburari hepatice (din studii post-marketing)
- Miopatie (din studii post-marketing)
- Rabdomioliza (din studii post-marketing)
- Disconfort abdominal (din studii post-marketing)
- Ginecomastie (din studii post-marketing)
Frecventa necunoscuta
- Miastenia gravis
- Miastenie oculara
- Miopatie necrotica mediata imun
- Angioedem
- Sindrom asemanator lupusului
Interactiuni medicamentoase
Daca iei alte medicamente, suplimente sau tratamente naturiste, spune-i medicului si farmacistului — ei verifica daca exista interactiuni periculoase pentru cazul tau.
- Ciclosporina: crestere de 4,6 ori a ASC pitavastatinei; combinatia este contraindicata
- Eritromicina: crestere de 2,8 ori a ASC pitavastatinei; se recomanda intreruperea temporara a Pitipix pe durata tratamentului
- Alte antibiotice macrolide: se recomanda intreruperea temporara a Pitipix pe durata tratamentului
- Gemfibrozil: crestere de 1,4 ori a ASC pitavastatinei; risc crescut de miopatie si rabdomioliza; se utilizeaza cu precautie
- Fenofibrat: crestere de 1,2 ori a ASC pitavastatinei; risc crescut de miopatie; se utilizeaza cu precautie
- Niacin: risc crescut de miopatie si rabdomioliza; se utilizeaza cu prudenta
- Acid fusidic sistemic: risc crescut de miopatie si rabdomioliza (inclusiv letale); tratamentul cu Pitipix trebuie intrerupt pe durata tratamentului cu acid fusidic; nu se administreaza concomitent sau in interval de 7 zile de la intreruperea acidului fusidic
- Rifampicin: crestere de 1,3 ori a ASC pitavastatinei datorita reducerii absorbtiei hepatice
- Lopinavir/ritonavir, darunavir/ritonavir, atazanavir, efavirenz: modificari minore ale ASC pitavastatinei
- Ezetimib: fara efect clinic semnificativ reciproc asupra concentratiilor plasmatice
- Itraconazol (inhibitor CYP3A4): fara efect clinic semnificativ asupra concentratiilor plasmatice de pitavastatin
- Suc de grepfrut (inhibitor CYP3A4): fara efect clinic semnificativ asupra concentratiilor plasmatice de pitavastatin
- Digoxin (substrat P-gp): fara modificari semnificative ale concentratiilor de pitavastatin sau digoxin
- Warfarina: farmacocinetica si farmacodinamica warfarinei nu sunt influentate, dar se recomanda monitorizarea timpului de protrombina sau INR
- Glecaprevir/pibrentasvir: probabila crestere a concentratiilor plasmatice de pitavastatin; se recomanda cea mai mica doza de Pitipix si monitorizare clinica
Dozajconform RCP
Doza orientativa din RCP. Nu schimba doza si nu opri tratamentul fara sa intrebi medicul. Doza ta personala poate diferi in functie de varsta, greutate, alte boli si alte tratamente.
- Adult
- Doza initiala uzuala este de 1 mg o data pe zi. Ajustarea dozei se face la intervale de 4 saptamani sau mai mult. Dozele se stabilesc individual. Doza maxima zilnica este de 4 mg.
- Copil
- Adolescenti si copii cu varsta de 6 ani sau peste: doza initiala recomandata este de 1 mg o data pe zi. Ajustarea dozei la interval de 4 saptamani sau mai mult. La copiii cu varsta intre 6 si 9 ani, doza maxima zilnica este de 2 mg. La copiii cu varsta de 10 ani sau peste, doza maxima zilnica este de 4 mg. La copiii sub 6 ani siguranta si eficacitatea nu au fost stabilite.
- Varstnic
- Nu este necesara ajustarea dozei la pacientii cu varsta peste 70 de ani.
- Insuficienta renala
- Nu este necesara ajustarea dozei la pacientii cu insuficienta renala usoara, dar pitavastatin trebuie utilizat cu prudenta. Datele cu doza de 4 mg sunt limitate la toate grupurile cu insuficienta renala; doza de 4 mg trebuie utilizata doar cu monitorizare atenta dupa marire treptata. La pacientii cu insuficienta renala severa, doza de 4 mg nu este recomandata.
- Insuficienta hepatica
- Doza de 4 mg nu este recomandata la pacientii cu insuficienta hepatica usoara pana la moderata. O doza zilnica maxima de 2 mg poate fi administrata cu monitorizare atenta. Pitipix este contraindicat la pacientii cu insuficienta hepatica severa.
Atentionari speciale
- Sarcina
- Contraindicat in timpul sarcinii. Femeile aflate la varsta fertila trebuie sa utilizeze metode contraceptive corespunzatoare. Daca pacienta intentioneaza sa ramana gravida, tratamentul trebuie intrerupt cu cel putin o luna inainte de conceptie. Daca o pacienta ramane gravida in timpul utilizarii pitavastatinei, tratamentul trebuie intrerupt imediat.
- Alaptare
- Contraindicat in timpul alaptarii. Pitavastatin este excretat in laptele de sobolan. Nu se cunoaste daca este excretat in laptele uman.
- Condus vehicule
- Nu exista un profil de evenimente adverse care sa sugereze afectarea capacitatii de a conduce vehicule si de a folosi utilaje periculoase, dar trebuie luat in considerare faptul ca au existat raportari de ameteli si somnolenta in timpul tratamentului cu Pitipix.
Discutii pe acest subiect
Intrebari generale si experiente impartasite. NU consultatie medicala.
Niciun thread inca pe acest subiect. Fii primul care intreaba sau impartaseste o experienta.