Pomalidomidă

• Indicat în asociere cu bortezomib și dexametazonă pentru tratamentul pacienților adulți cu mielom multiplu cărora li s-a administrat cel puțin o schemă de tratament anterioară, inclusiv lenalidomidă.
• Indicat în asociere cu dexametazona pentru tratamentul pacienților adulți cu mielom multiplu recidivat și refractar, cărora li s-au administrat cel puțin două scheme de tratament anterioare, incluzând lenalidomidă și bortezomib, și care au prezentat progresia bolii la ultimul tratament.

Verificarea contraindicatiilor pentru cazul tau personal o face medicul sau farmacistul — ei stiu istoricul tau medical complet.

Absolute

• Sarcină
• Femei aflate la vârsta fertilă, dacă nu sunt îndeplinite toate condițiile Programului de prevenire a sarcinii
• Pacienți de sex masculin care nu pot urma sau respecta măsurile contraceptive necesare
• Hipersensibilitate la substanța activă sau la oricare dintre excipienți

Lista reactiilor nu inseamna ca ti se va intampla tie — sunt evenimente raportate in studii clinice si in faza de farmacovigilenta. Frecventa indica probabilitatea statistica, nu certitudinea.

Daca iei alte medicamente, suplimente sau tratamente naturiste, spune-i medicului si farmacistului — ei verifica daca exista interactiuni periculoase pentru cazul tau.

• Inhibitori puternici ai CYP1A2 (ciprofloxacină, enoxacină, fluvoxamină): administrarea concomitentă crește expunerea medie la pomalidomidă cu 125%; doza de pomalidomidă trebuie redusă cu 50%
• Ketoconazol (inhibitor puternic CYP3A4/5 și gp-P): nu are efect clinic relevant asupra expunerii la pomalidomidă
• Carbamazepină (inductor puternic CYP3A4/5): nu are efect clinic relevant asupra expunerii la pomalidomidă
• Fluvoxamină + ketoconazol concomitent cu pomalidomidă: crește expunerea medie la pomalidomidă cu 107%
• Dexametazonă (inductor slab-moderat CYP): nu are efect asupra farmacocineticii pomalidomidei
• Warfarină + dexametazonă: efectul dexametazonei asupra warfarinei este necunoscut; se recomandă monitorizarea strictă a concentrațiilor de warfarină
• Contraceptive orale combinate: nu se recomandă la pacientele cu mielom multiplu tratate cu pomalidomidă și dexametazonă din cauza riscului crescut de tromboembolism venos; eficacitatea contraceptivelor steroidiene poate fi scăzută în timpul tratamentului concomitent cu dexametazonă
• Medicamente eritropoietice: determină un risc crescut de evenimente trombotice, trebuie utilizate cu precauție
• Anticoagulante (acid acetilsalicilic, warfarină, heparină, clopidogrel): recomandate ca profilaxie antitrombotică

Doza orientativa din RCP. Nu schimba doza si nu opri tratamentul fara sa intrebi medicul. Doza ta personala poate diferi in functie de varsta, greutate, alte boli si alte tratamente.

Adult

Pomalidomidă în asociere cu bortezomib și dexametazonă: doza inițială recomandată este de 4 mg o dată pe zi, oral, în Zilele 1-14, în cicluri de 21 zile. Bortezomib 1,3 mg/m2/zi iv sau sc în zilele conform schemei. Dexametazonă 20 mg/zi oral în zilele conform schemei (cicluri 1-8: zilele 1,2,4,5,8,9,11,12; cicluri ≥9: zilele 1,2,8,9). Pomalidomidă în asociere cu dexametazonă: doza inițială recomandată este de 4 mg o dată pe zi, oral, în Zilele 1-21 ale fiecărui ciclu de 28 zile. Dexametazonă 40 mg o dată pe zi în zilele 1, 8, 15 și 22 ale fiecărui ciclu de 28 zile. Reducere doză pomalidomidă: nivel -1: 3 mg; nivel -2: 2 mg; nivel -3: 1 mg. Dacă reacțiile adverse apar după reduceri până la 1 mg, tratamentul trebuie oprit. Dacă se administrează inhibitori puternici ai CYP1A2 concomitent, doza de pomalidomidă se reduce cu 50%.

Copil

Pomalidomida nu prezintă utilizare relevantă la copii și adolescenți cu vârsta cuprinsă între 0 și 17 ani în indicația de mielom multiplu. În afara indicațiilor aprobate, a fost studiată la copii cu vârsta 4-18 ani cu tumori cerebrale recurente/progresive; doza maximă tolerată stabilită la 2,6 mg/m2/zi oral, Ziua 1-21 a unui ciclu de 28 zile.

Varstnic

Nu este necesară ajustarea dozei de pomalidomidă pentru pacienții vârstnici. Pentru pacienții cu vârsta >75 ani tratați cu pomalidomidă+bortezomib+dexametazonă: doza inițială de dexametazonă este 10 mg/zi (față de 20 mg la ≤75 ani). Pentru pacienții cu vârsta >75 ani tratați cu pomalidomidă+dexametazonă: doza inițială de dexametazonă este 20 mg/zi (față de 40 mg la ≤75 ani).

Insuficienta renala

Nu este necesară ajustarea dozei de pomalidomidă la pacienții cu insuficiență renală. În zilele în care se efectuează ședințe de hemodializă, pacienții trebuie să își administreze doza de pomalidomidă după efectuarea hemodializei.

Insuficienta hepatica

Nu este necesară ajustarea dozei inițiale de pomalidomidă pentru pacienții cu insuficiență hepatică definită conform criteriilor Child-Pugh. Pacienții cu insuficiență hepatică trebuie monitorizați cu atenție pentru reacții adverse, iar reducerea dozei sau întreruperea administrării trebuie utilizate după necesități. Pacienții cu bilirubinemia totală >1,5 x LSVN au fost excluși din studiile clinice.

Sarcina

Pomalidomida este contraindicată în timpul sarcinii. Se prevede efect teratogen la om. Este teratogenă la șoareci și iepuri. Femeile aflate la vârsta fertilă trebuie să utilizeze cel puțin o metodă contraceptivă eficace timp de cel puțin 4 săptămâni înainte de tratament, pe durata tratamentului și timp de cel puțin 4 săptămâni după întreruperea definitivă a tratamentului. Teste de sarcină obligatorii la cel puțin fiecare 4 săptămâni. Toți pacienții de sex masculin trebuie să utilizeze prezervative pe toată durata tratamentului, în timpul întreruperii dozei și timp de 7 zile după oprirea tratamentului dacă partenera este gravidă sau la vârsta fertilă fără contracepție eficace.

Alaptare

Nu se cunoaște dacă pomalidomida se excretă în laptele uman. Pomalidomida a fost detectată în lapte la femelele de șobolan care alăptau. Trebuie luată decizia fie de a întrerupe alăptarea sau de a întrerupe administrarea medicamentului, având în vedere beneficiul alăptării pentru copil și beneficiul terapiei pentru femeie.

Condus vehicule

Pomalidomida are influență mică sau moderată asupra capacității de a conduce vehicule și de a folosi utilaje. Au fost raportate oboseală, scăderea nivelului stării de conștiență, confuzie și amețeală. Dacă sunt afectați, pacienții trebuie instruiți să nu conducă vehicule, să nu folosească utilaje și să nu efectueze sarcini periculoase în timp ce sunt tratați cu pomalidomidă.