Pomalidomida
RCP ANMDMRMedicament cu prescriptie medicalaDCI oficial: POMALIDOMIDUM
Denumiri comerciale (conform RCP)
Imnovid
L04AX06Antineoplazice si imunomodulatoare
Imunosupresoare
Forma: Capsula · capsula 1 mg · capsula 2 mg · capsula 3 mg · capsula 4 mg
Rezumat intocmit dupa prospectul pentru capsula 1 mg. Alte forme ale aceleiasi substante pot avea indicatii, doze si contraindicatii diferite — verifica prospectul cutiei tale.
Informatii de referinta din RCP-ul aprobat de ANMDMR; nu inlocuiesc prospectul si consultul medical.
Indicatii terapeutice
- Indicat in asociere cu bortezomib si dexametazona pentru tratamentul pacientilor adulti cu mielom multiplu carora li s-a administrat cel putin o schema de tratament anterioara, inclusiv lenalidomida.
- Indicat in asociere cu dexametazona pentru tratamentul pacientilor adulti cu mielom multiplu recidivat si refractar, carora li s-au administrat cel putin doua scheme de tratament anterioare, incluzand lenalidomida si bortezomib, si care au prezentat progresia bolii la ultimul tratament.
Contraindicatii
Verificarea contraindicatiilor pentru cazul tau personal o face medicul sau farmacistul — ei stiu istoricul tau medical complet.
Absolute
- Sarcina
- Femei aflate la varsta fertila, daca nu sunt indeplinite toate conditiile Programului de prevenire a sarcinii
- Pacienti de sex masculin care nu pot urma sau respecta masurile contraceptive necesare
- Hipersensibilitate la substanta activa sau la oricare dintre excipienti
Reactii adverse
Lista reactiilor nu inseamna ca ti se va intampla tie — sunt evenimente raportate in studii clinice si in faza de farmacovigilenta. Frecventa indica probabilitatea statistica, nu certitudinea.
Foarte frecvent (≥1/10)
- Neutropenie
- Trombocitopenie
- Leucopenie
- Anemie
- Neuropatie periferica senzoriala
- Ameteala
- Tremor
- Dispnee
- Tuse
- Diaree
- Varsaturi
- Greata
- Constipatie
- Durere abdominala
- Eruptie cutanata tranzitorie
- Slabiciune musculara
- Dorsalgie
- Spasme musculare
- Durere osoasa
- Fatigabilitate
- Febra
- Edem periferic
- Insomnie
- Hipokaliemie
- Hiperglicemie
- Fibrilatie atriala
- Pneumonie
- Bronsita
- Infectie la nivelul tractului respirator superior
- Infectie virala la nivelul tractului respirator superior
- Gripa
- Infectie la nivelul tractului urinar
- Apetit alimentar scazut
Frecvent (≥1/100 si <1/10)
- Neutropenie febrila
- Limfopenie
- Sepsis
- Soc septic
- Colita cu Clostridium difficile
- Bronhopneumonie
- Infectie la nivelul tractului respirator
- Infectie la nivelul tractului respirator inferior
- Infectie pulmonara
- Bronsiolita
- Rinofaringita
- Herpes zoster
- Sepsis neutropenic
- Carcinom bazocelular
- Carcinom cutanat bazocelular
- Carcinom cutanat cu celule scuamoase
- Pancitopenie
- Angioedem
- Urticarie
- Hipomagneziemie
- Hipocalcemie
- Hipofosfatemie
- Hiperkaliemie
- Hipercalcemie
- Hiponatremie
- Hiperuricemie
- Depresie
- Stare de confuzie
- Sincopa
- Neuropatie periferica senzorio-motorie
- Parestezie
- Disgeuzie
- Reducerea starii de constienta
- Hemoragie intracraniana
- Cataracta
- Vertij
- Insuficienta cardiaca
- Infarct miocardic
- Tromboza venoasa profunda
- Hipotensiune arteriala
- Hipertensiune arteriala
- Embolie pulmonara
- Epistaxis
- Boala pulmonara interstitiala
- Durere abdominala superioara
- Stomatita
- Xerostomie
- Distensie abdominala
- Hemoragie gastro-intestinala
- Prurit
- Hepatita
- Leziuni renale acute
- Leziuni renale cronice
- Retentie urinara
- Insuficienta renala
- Durere pelvina
- Durere toracica non-cardiaca
- Edem
- Alanin aminotransferaza crescuta
- Scadere in greutate
- Scaderea numarului de neutrofile
- Scaderea numarului de leucocite
- Scaderea numarului de trombocite
- Cresterea concentratiei sanguine de acid uric
- Cadere
Mai putin frecvent (≥1/1000 si <1/100)
- Hipotiroidism
- Sindrom de liza tumorala
- Accident vascular cerebral
- Hiperbilirubinemie
Frecventa necunoscuta
- Reactivarea hepatitei B
- Reactie anafilactica
- Respingere transplant de organ solid
- Reactie la medicament cu eozinofilie si simptome sistemice (RMESS)
- Necroliza epidermica toxica (NET)
- Sindrom Stevens-Johnson (SSJ)
Interactiuni medicamentoase
Daca iei alte medicamente, suplimente sau tratamente naturiste, spune-i medicului si farmacistului — ei verifica daca exista interactiuni periculoase pentru cazul tau.
- Inhibitori puternici ai CYP1A2 (ciprofloxacina, enoxacina, fluvoxamina): administrarea concomitenta creste expunerea medie la pomalidomida cu 125%; doza de pomalidomida trebuie redusa cu 50%
- Ketoconazol (inhibitor puternic CYP3A4/5 si gp-P): nu are efect clinic relevant asupra expunerii la pomalidomida
- Carbamazepina (inductor puternic CYP3A4/5): nu are efect clinic relevant asupra expunerii la pomalidomida
- Fluvoxamina + ketoconazol concomitent cu pomalidomida: creste expunerea medie la pomalidomida cu 107%
- Dexametazona (inductor slab-moderat CYP): nu are efect asupra farmacocineticii pomalidomidei
- Warfarina + dexametazona: efectul dexametazonei asupra warfarinei este necunoscut; se recomanda monitorizarea stricta a concentratiilor de warfarina
- Contraceptive orale combinate: nu se recomanda la pacientele cu mielom multiplu tratate cu pomalidomida si dexametazona din cauza riscului crescut de tromboembolism venos; eficacitatea contraceptivelor steroidiene poate fi scazuta in timpul tratamentului concomitent cu dexametazona
- Medicamente eritropoietice: determina un risc crescut de evenimente trombotice, trebuie utilizate cu precautie
- Anticoagulante (acid acetilsalicilic, warfarina, heparina, clopidogrel): recomandate ca profilaxie antitrombotica
Dozajconform RCP
Doza orientativa din RCP. Nu schimba doza si nu opri tratamentul fara sa intrebi medicul. Doza ta personala poate diferi in functie de varsta, greutate, alte boli si alte tratamente.
- Adult
- Pomalidomida in asociere cu bortezomib si dexametazona: doza initiala recomandata este de 4 mg o data pe zi, oral, in Zilele 1-14, in cicluri de 21 zile. Bortezomib 1,3 mg/m2/zi iv sau sc in zilele conform schemei. Dexametazona 20 mg/zi oral in zilele conform schemei (cicluri 1-8: zilele 1,2,4,5,8,9,11,12; cicluri ≥9: zilele 1,2,8,9). Pomalidomida in asociere cu dexametazona: doza initiala recomandata este de 4 mg o data pe zi, oral, in Zilele 1-21 ale fiecarui ciclu de 28 zile. Dexametazona 40 mg o data pe zi in zilele 1, 8, 15 si 22 ale fiecarui ciclu de 28 zile. Reducere doza pomalidomida: nivel -1: 3 mg; nivel -2: 2 mg; nivel -3: 1 mg. Daca reactiile adverse apar dupa reduceri pana la 1 mg, tratamentul trebuie oprit. Daca se administreaza inhibitori puternici ai CYP1A2 concomitent, doza de pomalidomida se reduce cu 50%.
- Copil
- Pomalidomida nu prezinta utilizare relevanta la copii si adolescenti cu varsta cuprinsa intre 0 si 17 ani in indicatia de mielom multiplu. In afara indicatiilor aprobate, a fost studiata la copii cu varsta 4-18 ani cu tumori cerebrale recurente/progresive; doza maxima tolerata stabilita la 2,6 mg/m2/zi oral, Ziua 1-21 a unui ciclu de 28 zile.
- Varstnic
- Nu este necesara ajustarea dozei de pomalidomida pentru pacientii varstnici. Pentru pacientii cu varsta >75 ani tratati cu pomalidomida+bortezomib+dexametazona: doza initiala de dexametazona este 10 mg/zi (fata de 20 mg la ≤75 ani). Pentru pacientii cu varsta >75 ani tratati cu pomalidomida+dexametazona: doza initiala de dexametazona este 20 mg/zi (fata de 40 mg la ≤75 ani).
- Insuficienta renala
- Nu este necesara ajustarea dozei de pomalidomida la pacientii cu insuficienta renala. In zilele in care se efectueaza sedinte de hemodializa, pacientii trebuie sa isi administreze doza de pomalidomida dupa efectuarea hemodializei.
- Insuficienta hepatica
- Nu este necesara ajustarea dozei initiale de pomalidomida pentru pacientii cu insuficienta hepatica definita conform criteriilor Child-Pugh. Pacientii cu insuficienta hepatica trebuie monitorizati cu atentie pentru reactii adverse, iar reducerea dozei sau intreruperea administrarii trebuie utilizate dupa necesitati. Pacientii cu bilirubinemia totala >1,5 x LSVN au fost exclusi din studiile clinice.
Atentionari speciale
- Sarcina
- Pomalidomida este contraindicata in timpul sarcinii. Se prevede efect teratogen la om. Este teratogena la soareci si iepuri. Femeile aflate la varsta fertila trebuie sa utilizeze cel putin o metoda contraceptiva eficace timp de cel putin 4 saptamani inainte de tratament, pe durata tratamentului si timp de cel putin 4 saptamani dupa intreruperea definitiva a tratamentului. Teste de sarcina obligatorii la cel putin fiecare 4 saptamani. Toti pacientii de sex masculin trebuie sa utilizeze prezervative pe toata durata tratamentului, in timpul intreruperii dozei si timp de 7 zile dupa oprirea tratamentului daca partenera este gravida sau la varsta fertila fara contraceptie eficace.
- Alaptare
- Nu se cunoaste daca pomalidomida se excreta in laptele uman. Pomalidomida a fost detectata in lapte la femelele de sobolan care alaptau. Trebuie luata decizia fie de a intrerupe alaptarea sau de a intrerupe administrarea medicamentului, avand in vedere beneficiul alaptarii pentru copil si beneficiul terapiei pentru femeie.
- Condus vehicule
- Pomalidomida are influenta mica sau moderata asupra capacitatii de a conduce vehicule si de a folosi utilaje. Au fost raportate oboseala, scaderea nivelului starii de constienta, confuzie si ameteala. Daca sunt afectati, pacientii trebuie instruiti sa nu conduca vehicule, sa nu foloseasca utilaje si sa nu efectueze sarcini periculoase in timp ce sunt tratati cu pomalidomida.
Pomenit in ghidurile noastre despre
Daca iei acest medicament pentru una din afectiunile de mai jos, pagina ei de costuri iti arata tot drumul: investigatii, analize comparate pe preturi si decontarea CNAS.
Discutii pe acest subiect
Intrebari generale si experiente impartasite. NU consultatie medicala.
Niciun thread inca pe acest subiect. Fii primul care intreaba sau impartaseste o experienta.