Pramipexol
Autorizat EMAMedicament cu prescriptie medicalaDCI oficial: PRAMIPEXOLUM
Denumiri comerciale (conform RCP)
Sifrol, Mirapexin, Mirapex, Daquiran
N04BC05Sistem nervos
Antiparkinsoniene, agonisti dopaminergici (agonist al receptorilor dopaminergici)
Forma: Tableta / comprimat · Comprimate 0,088 mg · Comprimate 0,18 mg · Comprimate 0,35 mg · Comprimate 0,7 mg
Rezumat intocmit dupa prospectul pentru Comprimate 0,088 mg. Alte forme ale aceleiasi substante pot avea indicatii, doze si contraindicatii diferite — verifica prospectul cutiei tale.
Informatii de referinta din SmPC-ul aprobat de EMA; nu inlocuiesc prospectul si consultul medical.
Medicament autorizat centralizat la EMA
Produs autorizat centralizat la Agentia Europeana a Medicamentului (EMA) — RCP oficial disponibil doar in engleza pe ema.europa.eu. Discuta cu medicul tau pentru explicatii in romana.
Informatiile de mai jos sunt un rezumat in romana al SmPC-ului EMA, pregatit de MedExplainer. Documentul oficial ramane cel in engleza, de pe ema.europa.eu.
Denumirea internationala (INN engleza) a acestui medicament este PRAMIPEXOL. EMA foloseste aceasta forma in loc de cea latinizata romaneasca (PRAMIPEXOLUM).
Daca rezultatul cautarii nu contine RCP-ul exact (EMA listeaza si articole, nu doar medicamente), e posibil ca produsul sa fie autorizat in UE printr-o procedura nationala (nu centralizata) — atunci verifica direct pe ANMDMR (anm.ro) sau intreaba farmacistul.
Indicatii terapeutice
- Tratamentul semnelor si simptomelor bolii Parkinson idiopatice la adulti, singur (fara levodopa) sau in asociere cu levodopa, pe tot parcursul bolii pana in stadiile avansate cand efectul levodopei scade sau devine inconstant si apar fluctuatii ale efectului terapeutic (fluctuatii de sfarsit de doza sau de tip on-off)
- Tratamentul simptomatic al sindromului picioarelor nelinistite (Restless Legs Syndrome) idiopatic moderat pana la sever la adulti, in doze de pana la 0,54 mg baza (0,75 mg sare)
Contraindicatii
Verificarea contraindicatiilor pentru cazul tau personal o face medicul sau farmacistul — ei stiu istoricul tau medical complet.
Absolute
- Hipersensibilitate la pramipexol sau la oricare dintre excipienti
Reactii adverse
Lista reactiilor nu inseamna ca ti se va intampla tie — sunt evenimente raportate in studii clinice si in faza de farmacovigilenta. Frecventa indica probabilitatea statistica, nu certitudinea.
Foarte frecvent (≥1/10)
- Greata
- Somnolenta (boala Parkinson)
- Ameteala (boala Parkinson)
- Diskinezie (miscari involuntare, boala Parkinson)
- Sindrom de agravare (augmentation) a simptomelor in sindromul picioarelor nelinistite
Frecvent (≥1/100 si <1/10)
- Insomnie
- Halucinatii (boala Parkinson)
- Vise anormale
- Confuzie
- Neliniste (sindromul picioarelor nelinistite)
- Durere de cap
- Ameteala (sindromul picioarelor nelinistite)
- Somnolenta (sindromul picioarelor nelinistite)
- Tulburari de vedere, inclusiv vedere dubla, vedere incetosata, scaderea acuitatii vizuale
- Hipotensiune arteriala (scaderea tensiunii)
- Constipatie
- Varsaturi
- Oboseala
- Edeme periferice (umflarea membrelor)
- Scadere in greutate, inclusiv scaderea apetitului
Mai putin frecvent (≥1/1000 si <1/100)
- Pneumonie
- Secretie inadecvata de hormon antidiuretic
- Halucinatii (sindromul picioarelor nelinistite)
- Simptome comportamentale de tulburari ale controlului impulsurilor si comportamente compulsive (cumparaturi compulsive, joc de noroc patologic, hipersexualitate, mancat compulsiv/exagerat)
- Tulburari ale libidoului
- Adormire brusca (episoade de somn cu debut brusc)
- Amnezie
- Hiperkinezie (miscari in exces)
- Sincopa (lesin)
- Diskinezie (sindromul picioarelor nelinistite)
- Insuficienta cardiaca
- Dispnee (dificultate de respiratie)
- Sughit
- Reactii de hipersensibilitate
- Prurit (mancarime)
- Eruptie cutanata (rash)
- Crestere in greutate (boala Parkinson)
Rar (≥1/10000 si <1/1000)
- Delir (idei false, deliruri)
- Paranoia
- Delirium
- Manie
- Mancat compulsiv (binge eating)
- Hiperfagie (apetit exagerat)
- Erectie spontana a penisului
Frecventa necunoscuta
- Sindrom de sevraj la agonisti dopaminergici (DAWS), incluzand apatie, anxietate, depresie, oboseala, transpiratie si durere
Interactiuni medicamentoase
Daca iei alte medicamente, suplimente sau tratamente naturiste, spune-i medicului si farmacistului — ei verifica daca exista interactiuni periculoase pentru cazul tau.
- Cimetidina reduce eliminarea renala a pramipexolului cu aproximativ 34%; se poate avea in vedere reducerea dozei
- Medicamente care inhiba sau sunt eliminate pe aceeasi cale renala (amantadina, mexiletina, zidovudina, cisplatina, chinina, procainamida) pot reduce eliminarea pramipexolului; se ia in calcul reducerea dozei
- Levodopa: la asociere se recomanda reducerea dozei de levodopa, mentinand constante celelalte antiparkinsoniene, in timp ce se creste doza de pramipexol
- Medicamente sedative sau alcool: efecte aditive de somnolenta; prudenta la asociere
- Antipsihotice: administrarea concomitenta trebuie evitata (efecte antagoniste asteptate)
Dozajconform RCP
Doza orientativa din RCP. Nu schimba doza si nu opri tratamentul fara sa intrebi medicul. Doza ta personala poate diferi in functie de varsta, greutate, alte boli si alte tratamente.
- Adult
- Boala Parkinson: doza zilnica se imparte in 3 prize egale. Se incepe cu 0,264 mg baza (0,375 mg sare)/zi si se creste treptat la fiecare 5-7 zile; saptamana 1: 3 x 0,088 mg baza; saptamana 2: 3 x 0,18 mg baza; saptamana 3: 3 x 0,35 mg baza. Daca este necesar, se creste cu 0,54 mg baza (0,75 mg sare) saptamanal, pana la maximum 3,3 mg baza (4,5 mg sare)/zi. Doza de intretinere: 0,264-3,3 mg baza/zi. La oprire, doza se scade treptat cu 0,54 mg baza/zi pana la 0,54 mg, apoi cu 0,264 mg baza/zi. Sindromul picioarelor nelinistite: doza initiala 0,088 mg baza (0,125 mg sare) o data pe zi, cu 2-3 ore inainte de culcare; se poate creste la fiecare 4-7 zile pana la maximum 0,54 mg baza (0,75 mg sare)/zi. Se foloseste cea mai mica doza eficace. La aceasta doza se poate opri fara scadere treptata.
- Copil
- Nu este recomandat la copii si adolescenti sub 18 ani; siguranta si eficacitatea nu au fost stabilite (nici pentru boala Parkinson, nici pentru sindromul picioarelor nelinistite). Nu trebuie utilizat la copii/adolescenti cu tulburare Tourette (raport beneficiu-risc negativ).
- Insuficienta renala
- Boala Parkinson: clearance creatinina peste 50 mL/min - fara reducere. Intre 20 si 50 mL/min - doza initiala in 2 prize, incepand cu 0,088 mg baza (0,125 mg sare) de 2 ori pe zi; maximum 1,57 mg baza (2,25 mg sare)/zi. Sub 20 mL/min - doza intr-o singura priza, incepand cu 0,088 mg baza (0,125 mg sare)/zi; maximum 1,1 mg baza (1,5 mg sare)/zi. Daca functia renala scade in timpul tratamentului, doza se reduce cu acelasi procent. Sindromul picioarelor nelinistite: clearance creatinina peste 20 mL/min - fara reducere; neutilizat la dializa sau insuficienta renala severa.
- Insuficienta hepatica
- Ajustarea dozei probabil nu este necesara, deoarece aproximativ 90% din substanta activa absorbita se elimina pe cale renala; influenta insuficientei hepatice asupra farmacocineticii nu a fost investigata.
Atentionari speciale
- Sarcina
- Efectul asupra sarcinii nu a fost investigat la om. Nu trebuie utilizat in timpul sarcinii decat daca este clar necesar, cand beneficiul potential justifica riscul pentru fat.
- Alaptare
- Inhiba secretia de prolactina, deci se asteapta inhibarea lactatiei. Excretia in laptele matern nu a fost studiata la femei. In absenta datelor la om, nu trebuie utilizat in timpul alaptarii; daca utilizarea este inevitabila, alaptarea trebuie intrerupta.
- Condus vehicule
- Poate influenta major capacitatea de a conduce vehicule si de a folosi utilaje. Pot aparea halucinatii sau somnolenta. Pacientii cu somnolenta si/sau episoade de adormire brusca nu trebuie sa conduca sau sa desfasoare activitati care necesita vigilenta, pana la disparitia acestor episoade.
Pomenit in ghidurile noastre despre
Daca iei acest medicament pentru una din afectiunile de mai jos, pagina ei de costuri iti arata tot drumul: investigatii, analize comparate pe preturi si decontarea CNAS.
Discutii pe acest subiect
Intrebari generale si experiente impartasite. NU consultatie medicala.
Niciun thread inca pe acest subiect. Fii primul care intreaba sau impartaseste o experienta.