Propofol
RCP ANMDMRMedicament cu prescriptie medicalaDCI oficial: PROPOFOLUM
Denumiri comerciale (conform RCP)
Profast
N01AX10Sistem nervos
Anestezice generale
Forma: Injectabil · Emulsie injectabila/perfuzabila 10 mg/ml, flacon 20 ml · Emulsie injectabila/perfuzabila 10 mg/ml, flacon 50 ml · Emulsie injectabila/perfuzabila 10 mg/ml, flacon 100 ml
Rezumat intocmit dupa prospectul pentru Emulsie injectabila/perfuzabila 10 mg/ml, flacon 20 ml. Alte forme ale aceleiasi substante pot avea indicatii, doze si contraindicatii diferite — verifica prospectul cutiei tale.
Informatii de referinta din RCP-ul aprobat de ANMDMR; nu inlocuiesc prospectul si consultul medical.
Indicatii terapeutice
- Inductia si mentinerea anesteziei la adulti si copii cu varsta mai mare de 1 luna
- Sedarea pacientilor ventilati cu varsta peste 16 ani, in unitatile de terapie intensiva
- Sedarea adultilor sau copiilor cu varsta mai mare de 1 luna in timpul procedurilor chirurgicale si de diagnostic, in monoterapie sau asociat cu anestezia locala sau regionala
Contraindicatii
Verificarea contraindicatiilor pentru cazul tau personal o face medicul sau farmacistul — ei stiu istoricul tau medical complet.
Absolute
- Hipersensibilitate la substanta activa, soia, alune sau la oricare dintre celelalte componente ale emulsiei
- Sedarea pacientilor cu varsta de 16 ani sau mai tineri, ca parte a terapiei intensive
Reactii adverse
Lista reactiilor nu inseamna ca ti se va intampla tie — sunt evenimente raportate in studii clinice si in faza de farmacovigilenta. Frecventa indica probabilitatea statistica, nu certitudinea.
Foarte frecvent (≥1/10)
- Durere locala in timpul primei injectii
Frecvent (≥1/100 si <1/10)
- Miscari spontane si spasme musculare in timpul inducerii anesteziei
- Dureri de cap in faza de trezire
- Bradicardie
- Hipotensiune
- Hiperventilatie si tuse in timpul inducerii anesteziei
- Apnee temporara in timpul inducerii anesteziei
- Sughit in timpul inductiei
- Greata si varsaturi in timpul fazei de trezire
- Bufeuri in timpul inducerii anesteziei
Mai putin frecvent (≥1/1000 si <1/100)
- Tromboza si flebita
- Tuse in timpul terapiei de intretinere
Rar (≥1/10000 si <1/1000)
- Senzatie de ameteala, frisoane si perceptie de frig in timpul fazei de trezire
- Episoade asemanatoare epilepsiei cu convulsii si opistoton in timpul inductiei, intretinerii si fazei de trezire (foarte rar intarziate cu ore pana la cateva zile)
- Tuse in timpul fazei de trezire
Foarte rar (<1/10000)
- Reactii alergice severe (anafilaxie), care pot include angioedem, bronhospasm, eritem si hipotensiune
- Inconstienta postoperatorie
- Edem pulmonar
- Pancreatita
- Decolorarea urinei dupa perioade mai lungi de administrare
- Dezinhibare sexuala
- Reactii tisulare severe si necroza tisulara dupa aplicare eronata, extravascular
- Febra postoperatorie
Frecventa necunoscuta
- Acidoza metabolica
- Hiperkaliemie
- Hiperlipidemie
- Stare euforica in faza de trezire
- Abuzul de medicament si dependenta de medicament
- Miscari involuntare
- Aritmie
- Insuficienta cardiaca
- Depresie respiratorie (in functie de doza)
- Hepatomegalie
- Hepatita
- Insuficienta hepatica acuta
- Rabdomioliza
- Insuficienta renala
- Priapism
- Durere locala, umflare in urma aplicarii extravasculare eronate
- ECG de tip Brugada
Interactiuni medicamentoase
Daca iei alte medicamente, suplimente sau tratamente naturiste, spune-i medicului si farmacistului — ei verifica daca exista interactiuni periculoase pentru cazul tau.
- Agenti sedativi (premedicatie, miorelaxante, anestezice inhalatorii, analgezice, anestezice locale): pot scadea tensiunea arteriala sau pot afecta respiratia, efecte cumulative cu propofol
- Rifampicina: scadere pronuntata a tensiunii arteriale in timpul inducerii anesteziei cu propofol
- Opiacee administrate inaintea anesteziei: apneea poate aparea mai frecvent si pentru o perioada mai lunga de timp
- Valproat: necesitatea unor doze mai mici de propofol; poate fi luata in considerare reducerea dozei de propofol
- Atracurium si mivacurium: nu trebuie administrate prin aceeasi linie de perfuzie cu Profast fara spalarea prealabila a acesteia
- Lidocaina: pot aparea reactii adverse - ameteli, varsaturi, somnolenta, convulsii, bradicardie, aritmie si soc; lidocaina nu poate fi administrata la pacientii cu porfirie acuta ereditara
- Medicamente care reduc fractia de ejectie: clearance-ul propofolului va fi redus
- Medicamente care scad ritmul cardiac: trebuie luata in considerare administrarea unui agent anticolinergic intravenos inainte sau in timpul anesteziei cu propofol
Dozajconform RCP
Doza orientativa din RCP. Nu schimba doza si nu opri tratamentul fara sa intrebi medicul. Doza ta personala poate diferi in functie de varsta, greutate, alte boli si alte tratamente.
- Adult
- Inductia anesteziei: 1,5-2,5 mg propofol/kg corp (titrat 20-40 mg la fiecare 10 secunde). Mentinerea anesteziei prin perfuzie continua: 4-12 mg propofol/kg corp si ora. Mentinerea prin bolus repetat: 25-50 mg propofol. Sedare in terapie intensiva (>16 ani): 0,3-4 mg propofol/kg corp si ora. Sedare pentru proceduri chirurgicale/diagnostic: inducere 0,5-1,0 mg/kg corp timp de 1-5 minute; mentinere 1,5-4,5 mg/kg corp si ora; bolus suplimentar 10-20 mg.
- Copil
- Inductia anesteziei (>8 ani): aproximativ 2,5 mg propofol/kg corp; copii 1 luna-3 ani: 2,5-4 mg propofol/kg corp. Mentinerea anesteziei: 9-15 mg/kg corp si ora (doze mai mari posibil la copii <3 ani). Sedare proceduri (>1 luna): inducere 1-2 mg propofol/kg corp; mentinere 1,5-9 mg propofol/kg corp si ora; bolus suplimentar pana la 1 mg propofol/kg corp. Nu se recomanda utilizarea la nou-nascuti. Nu poate fi utilizat pentru sedare in terapie intensiva la pacienti cu varsta ≤16 ani.
- Varstnic
- Doze mai mici pentru inducerea anesteziei; reducerea vitezei de perfuzie; reducerea dozei totale la 1 mg propofol/kg corp pentru inductie; pentru mentinere pana la 4 mg propofol/kg corp si ora. Nu trebuie administrate injectii in bolus (individuale sau multiple) deoarece poate rezulta depresie circulatorie si respiratorie. Doze mai mici si la pacienti cu varsta peste 55 ani pentru sedare proceduri.
Atentionari speciale
- Sarcina
- Siguranta utilizarii propofol in cursul sarcinii nu a fost dovedita. Trebuie administrat in timpul sarcinii doar daca este absolut necesar. Profast traverseaza placenta si se poate asocia cu deprimarea functiilor vitale la nou-nascuti. Poate fi utilizat ca anestezic in caz de intrerupere a sarcinii. Dozele mari (mai mult de 2,5 mg propofol/kg corp pentru inductie sau 6 mg propofol/kg corp si ora pentru mentinerea anesteziei) trebuie evitate. Inainte de utilizarea repetata sau prelungita (>3 ore) la femeile gravide trebuie luate in considerare beneficiile si riscurile, datorita rapoartelor de neurotoxicitate din studiile preclinice.
- Alaptare
- Propofolul trece in cantitati mici in laptele matern. Mamele care alapteaza trebuie sa suspende alaptarea si sa indeparteze laptele matern corespunzator timp de 24 ore dupa administrarea de propofol.
- Condus vehicule
- Dupa administrarea de Profast, pacientul trebuie observat pentru o perioada de timp adecvata. Pacientii trebuie sa fie constienti ca le poate fi afectata capacitatea de a participa la trafic si de a folosi utilaje. Tulburarile induse de Profast nu sunt de obicei observate mai mult de 12 ore. Pacientul se poate intoarce acasa doar atunci cand este insotit de o alta persoana si nu poate consuma alcool.
Pomenit in ghidurile noastre despre
Daca iei acest medicament pentru una din afectiunile de mai jos, pagina ei de costuri iti arata tot drumul: investigatii, analize comparate pe preturi si decontarea CNAS.
Discutii pe acest subiect
Intrebari generale si experiente impartasite. NU consultatie medicala.
Niciun thread inca pe acest subiect. Fii primul care intreaba sau impartaseste o experienta.