Prucalopridă

• Tratamentul simptomatic al constipaţiei cronice la adulţii la care laxativele nu au determinat o ameliorare corespunzătoare.

Verificarea contraindicatiilor pentru cazul tau personal o face medicul sau farmacistul — ei stiu istoricul tau medical complet.

Absolute

• Hipersensibilitate la substanţa activă sau la oricare dintre excipienţii enumeraţi la pct. 6.1.
• Insuficienţă renală care necesită dializă.
• Perforaţie sau obstrucţie intestinală determinate de tulburări structurale sau funcţionale ale peretelui intestinal.
• Ileus obstructiv.
• Boli inflamatorii severe ale tractului intestinal, cum sunt boala Crohn, colita ulcerativă şi megacolonul/megarectul toxic.

Lista reactiilor nu inseamna ca ti se va intampla tie — sunt evenimente raportate in studii clinice si in faza de farmacovigilenta. Frecventa indica probabilitatea statistica, nu certitudinea.

Daca iei alte medicamente, suplimente sau tratamente naturiste, spune-i medicului si farmacistului — ei verifica daca exista interactiuni periculoase pentru cazul tau.

• Eritromicină: creştere cu 30% a concentraţiilor plasmatice ale eritromicinei în timpul administrării concomitente a prucalopridului.
• Warfarină: fără efecte relevante clinic ale prucalopridului asupra farmacocineticii warfarinei.
• Digoxin: fără efecte relevante clinic ale prucalopridului asupra farmacocineticii digoxinei.
• Alcool etilic: fără efecte relevante clinic ale prucalopridului asupra farmacocineticii alcoolului etilic.
• Paroxetină: fără efecte relevante clinic ale prucalopridului asupra farmacocineticii paroxetinei.
• Contraceptive orale: fără efecte relevante clinic ale prucalopridului asupra farmacocineticii contraceptivelor orale; în caz de diaree severă, eficacitatea contraceptivelor orale poate fi redusă.
• Ketoconazol (200 mg de două ori pe zi): creşterea expunerii sistemice la prucaloprid cu aproximativ 40% (inhibitor puternic al CYP3A4 şi al Gp-P).
• Verapamil: interacţiuni de amploare asemănătoare ketoconazolului pot fi anticipate (inhibitor puternic al gp-P).
• Ciclosporină A: interacţiuni de amploare asemănătoare ketoconazolului pot fi anticipate (inhibitor puternic al gp-P).
• Chinidină: interacţiuni de amploare asemănătoare ketoconazolului pot fi anticipate (inhibitor puternic al gp-P).
• Probenecid: dozele terapeutice nu au influenţat farmacocinetica prucalopridului.
• Cimetidină: dozele terapeutice nu au influenţat farmacocinetica prucalopridului.
• Eritromicină (efect asupra prucalopridului): dozele terapeutice nu au influenţat farmacocinetica prucalopridului.
• Paroxetină (efect asupra prucalopridului): dozele terapeutice nu au influenţat farmacocinetica prucalopridului.

Doza orientativa din RCP. Nu schimba doza si nu opri tratamentul fara sa intrebi medicul. Doza ta personala poate diferi in functie de varsta, greutate, alte boli si alte tratamente.

Adult

2 mg o dată pe zi, cu sau fără alimente, în orice moment al zilei. Dacă tratamentul nu este eficace după patru săptămâni, pacientul trebuie reexaminat şi beneficiul continuării tratamentului reconsiderat.

Copil

Colselax nu trebuie administrat la copii şi adolescenţi cu vârsta sub 18 ani.

Varstnic

Doza iniţială recomandată este de 1 mg o dată pe zi; dacă este necesar, doza poate fi crescută la 2 mg o dată pe zi.

Insuficienta renala

Insuficienţă renală severă (RFG < 30 ml/min/1,73 m²): 1 mg o dată pe zi. Nu este necesară ajustarea dozei la pacienţii cu insuficienţă renală uşoară până la moderată. Contraindicat la pacienţii cu insuficienţă renală care necesită dializă.

Insuficienta hepatica

Insuficienţă hepatică severă (clasa C Child-Pugh): tratamentul se începe cu 1 mg o dată pe zi, care poate fi crescută la 2 mg dacă este necesar şi dacă doza de 1 mg este bine tolerată. Nu este necesară ajustarea dozei la pacienţii cu insuficienţă hepatică uşoară până la moderată.

Sarcina

Există o cantitate limitată de date privind utilizarea prucalopridului la femeile gravide. S-au observat cazuri de avort spontan în studiile clinice, deşi legătura cu administrarea de prucaloprid nu este cunoscută în prezenţa altor factori de risc. Colselax nu se recomandă în timpul sarcinii şi la femeile aflate la vârsta fertilă care nu utilizează măsuri contraceptive. Femeile aflate la vârsta fertilă trebuie să utilizeze măsuri contraceptive eficace în timpul tratamentului.

Alaptare

Prucalopridul se excretă în laptele matern. Nu se anticipează efecte asupra nou-născuţilor/sugarilor la doze terapeutice. Trebuie luată decizia dacă să fie oprită alăptarea sau tratamentul, luând în considerare beneficiile alăptării pentru copil şi beneficiile tratamentului pentru femeie.

Condus vehicule

Colselax poate avea o influenţă mică asupra capacităţii de a conduce vehicule şi de a folosi utilaje, deoarece în studiile clinice s-au observat ameţeli şi oboseală, în special în prima zi de tratament.