Rasagilina
RCP ANMDMRMedicament cu prescriptie medicalaDCI oficial: RASAGILINUM
Denumiri comerciale (conform RCP)
Sagilia, Hiperavia
N04BD02Sistem nervos
Agenti dopaminergici inhibitori de monoaminooxidaza de tip b
Forma: Tableta / comprimat · Comprimat 1 mg
Rezumat intocmit dupa prospectul pentru Comprimat 1 mg. Alte forme ale aceleiasi substante pot avea indicatii, doze si contraindicatii diferite — verifica prospectul cutiei tale.
Informatii de referinta din RCP-ul aprobat de ANMDMR; nu inlocuiesc prospectul si consultul medical.
Indicatii terapeutice
- Tratamentul bolii Parkinson idiopatica (BP) la adulti, ca monoterapie (fara levodopa)
- Tratamentul bolii Parkinson idiopatica (BP) la adulti, ca adjuvant (in asociere cu levodopa) la pacientii cu fluctuatii de sfarsit de doza
Contraindicatii
Verificarea contraindicatiilor pentru cazul tau personal o face medicul sau farmacistul — ei stiu istoricul tau medical complet.
Absolute
- Hipersensibilitate la substanta activa sau la oricare dintre excipienti
- Administrarea concomitenta cu alti inhibitori de monoaminooxidaza (IMAO), inclusiv medicamente si remedii naturiste eliberate fara prescriptie medicala (de exemplu sunatoare)
- Administrarea concomitenta cu petidina
- Insuficienta hepatica severa
Relative
- Insuficienta hepatica moderata (utilizarea trebuie evitata)
- Insuficienta hepatica usoara (este necesara prudenta la initierea tratamentului)
- Administrarea concomitenta cu fluoxetina sau fluvoxamina (trebuie evitata)
- Administrarea concomitenta cu dextrometorfan (nu este recomandata)
- Administrarea concomitenta cu simpatomimetice care contin efedrina sau pseudoefedrina (nu este recomandata)
Reactii adverse
Lista reactiilor nu inseamna ca ti se va intampla tie — sunt evenimente raportate in studii clinice si in faza de farmacovigilenta. Frecventa indica probabilitatea statistica, nu certitudinea.
Frecvent (≥1/100 si <1/10)
- Monoterapie: Gripa (infectii si infestari)
- Monoterapie: Depresie (tulburari psihice)
- Monoterapie: Halucinatii (tulburari psihice)
- Monoterapie: Cefalee (tulburari ale sistemului nervos)
- Monoterapie: Vertij (tulburari acustice si vestibulare)
- Monoterapie: Angina pectorala (tulburari cardiace)
- Monoterapie: Hipertensiune arteriala (tulburari vasculare)
- Monoterapie: Rinita (tulburari respiratorii, toracice si mediastinale)
- Monoterapie: Flatulenta (tulburari gastrointestinale)
- Monoterapie: Dermatita (afectiuni cutanate si ale tesutului subcutanat)
- Monoterapie: Durere musculo-scheletica, dureri la nivelul gatului, artrita (tulburari musculo-scheletice)
- Monoterapie: Mictiune imperioasa (tulburari renale si ale cailor urinare)
- Monoterapie: Febra, stare generala de rau (tulburari generale)
- Monoterapie: Leucopenie (tulburari hematologice si limfatice)
- Monoterapie: Alergie (tulburari ale sistemului imunitar)
- Monoterapie: Scadere a apetitului alimentar (tulburari metabolice si de nutritie)
- Monoterapie: Conjunctivita (tulburari oculare)
- Terapie adjuvanta: Scadere a apetitului alimentar (tulburari metabolice si de nutritie)
- Terapie adjuvanta: Halucinatii, vise anormale (tulburari psihice)
- Terapie adjuvanta: Dischinezie, distonie, sindrom de tunel carpian, tulburari de echilibru (tulburari ale sistemului nervos)
- Terapie adjuvanta: Angina pectorala (tulburari cardiace)
- Terapie adjuvanta: Hipotensiune arteriala ortostatica (tulburari vasculare)
- Terapie adjuvanta: Dureri abdominale, constipatie, greata si varsaturi, xerostomie (tulburari gastrointestinale)
- Terapie adjuvanta: Eruptie cutanata tranzitorie (afectiuni cutanate)
- Terapie adjuvanta: Artralgii, dureri la nivelul gatului (tulburari musculo-scheletice)
- Terapie adjuvanta: Scadere in greutate (investigatii diagnostice)
- Terapie adjuvanta: Caderi (leziuni, intoxicatii si complicatii)
Mai putin frecvent (≥1/1000 si <1/100)
- Monoterapie: Accidente vasculare cerebrale (tulburari ale sistemului nervos)
- Monoterapie: Infarct miocardic (tulburari cardiace)
- Monoterapie: Eruptie veziculo-buloasa (afectiuni cutanate)
- Terapie adjuvanta: Confuzie (tulburari psihice)
- Terapie adjuvanta: Accidente vasculare cerebrale (tulburari ale sistemului nervos)
- Terapie adjuvanta: Hipertensiune arteriala (tulburari vasculare)
Frecventa necunoscuta
- Monoterapie: Carcinom cutanat (tumori benigne, maligne si nespecificate)
- Monoterapie: Tulburari de control al impulsurilor (tulburari psihice)
- Monoterapie: Sindrom serotoninergic (tulburari ale sistemului nervos)
- Monoterapie: Somnolenta excesiva in timpul zilei (SEZ) si episoade de somn cu debut brusc (SDB) (tulburari ale sistemului nervos)
- Terapie adjuvanta: Melanom cutanat (tumori benigne, maligne si nespecificate)
- Terapie adjuvanta: Tulburari de control al impulsurilor (tulburari psihice)
- Terapie adjuvanta: Sindrom serotoninergic (tulburari ale sistemului nervos)
- Terapie adjuvanta: Somnolenta excesiva in timpul zilei (SEZ) si episoade de somn cu debut brusc (SDB) (tulburari ale sistemului nervos)
Interactiuni medicamentoase
Daca iei alte medicamente, suplimente sau tratamente naturiste, spune-i medicului si farmacistului — ei verifica daca exista interactiuni periculoase pentru cazul tau.
- Alti inhibitori MAO (inclusiv sunatoare): risc de inhibare neselectiva a MAO, crize de hipertensiune arteriala - contraindicata administrarea concomitenta
- Petidina: reactii adverse grave raportate la utilizarea concomitenta cu inhibitori MAO - contraindicata administrarea concomitenta
- Simpatomimetice (efedrina, pseudoefedrina din decongestionante nazale/orale sau medicamente pentru raceala): interactiuni medicamentoase raportate cu inhibitorii MAO - administrarea concomitenta nu este recomandata
- Dextrometorfan: interactiuni medicamentoase raportate cu inhibitorii neselectivi de MAO - administrarea concomitenta nu este recomandata
- Fluoxetina sau fluvoxamina: utilizarea concomitenta trebuie evitata; pauza de cel putin 5 saptamani intre oprirea fluoxetinei si initierea rasagilinei; pauza de cel putin 14 zile intre oprirea rasagilinei si initierea fluoxetinei/fluvoxaminei
- ISRS, IRSN, antidepresive triciclice si tetraciclice: reactii adverse grave raportate la utilizarea concomitenta cu inhibitorii MAO - trebuie administrate cu prudenta
- Ciprofloxacina (inhibitor CYP1A2): creste ASC a rasagilinei cu 83% - trebuie administrata concomitent cu prudenta
- Teofilina (substrat CYP1A2): nu afecteaza farmacocinetica niciuneia dintre cele doua substante active
- Fumat (inductor CYP1A2): risc de scadere a concentratiei plasmatice de rasagilina prin inducerea CYP1A2
- Entacapona: creste cu 28% clearance-ul rasagilinei administrate pe cale orala
- Levodopa: nu exista efecte clinice semnificative ale levodopei asupra clearance-ului rasagilinei; rasagilina poate potenta efectele levodopei si exacerba diskinezia preexistenta; poate aparea hipotensiune arteriala
- Medicamente sedative, alcool, medicamente deprimante ale SNC (benzodiazepine, antipsihotice, antidepresive): efecte cumulative posibile cand sunt administrate in asociere cu rasagilina
- Tiramina (alimente bogate): rasagilina poate fi utilizata fara dieta cu restrictie de tiramina la doza indicata (1 mg/zi); totusi, in perioada post-marketing au fost raportate cazuri rare de criza hipertensiva asociate cu ingerarea de alimente bogate in tiramina
- Tetrahidrozolina (vasoconstrictor oftalmic): un caz de crestere a tensiunii arteriale raportat in perioada post-marketing la un pacient tratat cu rasagilina
Dozajconform RCP
Doza orientativa din RCP. Nu schimba doza si nu opri tratamentul fara sa intrebi medicul. Doza ta personala poate diferi in functie de varsta, greutate, alte boli si alte tratamente.
- Adult
- 1 mg (un comprimat) o data pe zi, cu sau fara levodopa, cu sau fara alimente
- Copil
- Siguranta si eficacitatea la copii si adolescenti nu au fost stabilite. Hiperavia nu prezinta utilizare relevanta la copii si adolescenti in indicatia de boala Parkinson.
- Varstnic
- Nu sunt necesare modificari ale dozei la pacientii varstnici.
- Insuficienta renala
- Nu sunt necesare precautii speciale la pacientii cu insuficienta renala.
- Insuficienta hepatica
- Contraindicata la pacientii cu insuficienta hepatica severa. La pacientii cu insuficienta hepatica moderata utilizarea trebuie evitata. La pacientii cu insuficienta hepatica usoara este necesara prudenta la initierea tratamentului. In cazul progresiei insuficientei hepatice de la usoara la moderata, administrarea rasagilinei trebuie oprita.
Atentionari speciale
- Sarcina
- Datele provenite din utilizarea rasagilinei la femeile gravide sunt inexistente. Studiile la animale nu au evidentiat efecte toxice daunatoare directe sau indirecte asupra functiei de reproducere. Ca masura de precautie, este de preferat sa se evite utilizarea rasagilinei in timpul sarcinii.
- Alaptare
- Date non-clinice indica faptul ca rasagilina inhiba secretia de prolactina, putand astfel sa inhibe lactatia. La om, nu se cunoaste daca rasagilina se excreta in laptele matern. Este necesara prudenta in cazul administrarii rasagilinei mamelor care alapteaza.
- Condus vehicule
- La pacientii care manifesta somnolenta/episoade de somn cu debut brusc, rasagilina poate avea o influenta majora asupra capacitatii de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje. Pacientii trebuie avertizati despre riscul de a folosi utilaje si conduce vehicule pana cand sunt absolut siguri ca rasagilina nu le afecteaza aceasta capacitate. Pacientii care prezinta somnolenta si/sau episoade de somn cu debut brusc trebuie informati sa nu conduca vehicule si sa nu se angajeze in activitati in cadrul carora afectarea vigilentei poate crea riscuri de vatamare grava sau deces.
Pomenit in ghidurile noastre despre
Daca iei acest medicament pentru una din afectiunile de mai jos, pagina ei de costuri iti arata tot drumul: investigatii, analize comparate pe preturi si decontarea CNAS.
Discutii pe acest subiect
Intrebari generale si experiente impartasite. NU consultatie medicala.
Niciun thread inca pe acest subiect. Fii primul care intreaba sau impartaseste o experienta.