Repaglinida
RCP ANMDMRMedicament cu prescriptie medicalaDCI oficial: REPAGLINIDUM
Denumiri comerciale (conform RCP)
Reneos
A10BX02Tract digestiv si metabolism
Antidiabetice orale
Forma: Tableta / comprimat · Comprimat 0,5 mg · Comprimat 1 mg · Comprimat 2 mg
Rezumat intocmit dupa prospectul pentru Comprimat 0,5 mg. Alte forme ale aceleiasi substante pot avea indicatii, doze si contraindicatii diferite — verifica prospectul cutiei tale.
Informatii de referinta din RCP-ul aprobat de ANMDMR; nu inlocuiesc prospectul si consultul medical.
Indicatii terapeutice
- Pacienti adulti cu diabet zaharat de tip 2 a caror hiperglicemie nu mai poate fi controlata adecvat prin dieta, scadere in greutate si exercitii fizice
- In asociere cu metformina la pacientii adulti cu diabet zaharat de tip 2 la care metformina in monoterapie nu realizeaza un control satisfacator al glicemiei
Contraindicatii
Verificarea contraindicatiilor pentru cazul tau personal o face medicul sau farmacistul — ei stiu istoricul tau medical complet.
Absolute
- Hipersensibilitate la repaglinida sau la oricare dintre excipienti
- Diabet zaharat de tip 1, peptid C-negativ
- Cetoacidoza diabetica, cu sau fara coma
- Disfunctie hepatica severa
- Utilizare concomitenta cu gemfibrozil
Reactii adverse
Lista reactiilor nu inseamna ca ti se va intampla tie — sunt evenimente raportate in studii clinice si in faza de farmacovigilenta. Frecventa indica probabilitatea statistica, nu certitudinea.
Frecvent (≥1/100 si <1/10)
- Hipoglicemie
- Dureri abdominale
- Diaree
Rar (≥1/10000 si <1/1000)
- Boli cardiovasculare
Foarte rar (<1/10000)
- Reactii alergice (reactii de hipersensibilitate generalizate, vasculita)
- Tulburari de refractie
- Varsaturi
- Constipatie
- Disfunctie hepatica, crestere a concentratiilor plasmatice ale enzimelor hepatice
Frecventa necunoscuta
- Coma hipoglicemica si stare de inconstienta cauzata de hipoglicemie
- Greata
- Hipersensibilitate cutanata (eritem, prurit, eruptii cutanate, urticarie)
Interactiuni medicamentoase
Daca iei alte medicamente, suplimente sau tratamente naturiste, spune-i medicului si farmacistului — ei verifica daca exista interactiuni periculoase pentru cazul tau.
- Gemfibrozil: creste ASC repaglinidei de 8,1 ori si Cmax de 2,4 ori, prelungeste t1/2 de la 1,3 la 3,7 ore - contraindicat
- Trimetoprim: creste ASC de 1,6 ori, Cmax de 1,4 ori, t1/2 de 1,2 ori - utilizare concomitenta de evitat
- Rifampicina: reduce ASC cu 50% (efect combinat inductie/inhibitie) sau cu 80% (efect de inductie) - poate necesita ajustarea dozei
- Ketoconazol: creste ASC si Cmax de 1,2 ori
- Itraconazol: creste ASC de 1,4 ori
- Claritromicina: creste ASC de 1,4 ori si Cmax de 1,7 ori
- Ciclosporina: creste ASC de 2,5 ori si Cmax de 1,8 ori - utilizare concomitenta de evitat
- Deferasirox: creste ASC de 2,3 ori si Cmax de 1,6 ori - utilizare concomitenta de evitat
- Clopidogrel (doza initiala 300 mg): creste ASC de 5,1 ori; (75 mg zilnic) creste ASC de 3,9 ori - utilizare concomitenta de evitat
- Medicamente beta-blocante neselective: pot masca simptomele hipoglicemiei
- Alte medicamente antidiabetice: pot creste si/sau prelungi efectul hipoglicemiant
- Inhibitori MAO: pot creste si/sau prelungi efectul hipoglicemiant
- Inhibitori ECA: pot creste si/sau prelungi efectul hipoglicemiant
- Salicilati: pot creste si/sau prelungi efectul hipoglicemiant
- AINS: pot creste si/sau prelungi efectul hipoglicemiant
- Octreotida: poate creste si/sau prelungi efectul hipoglicemiant
- Alcool etilic: poate creste si/sau prelungi efectul hipoglicemiant
- Steroizi anabolizanti: pot creste si/sau prelungi efectul hipoglicemiant
- Contraceptive orale: pot reduce efectul hipoglicemiant
- Barbiturice: pot reduce efectul hipoglicemiant
- Carbamazepina: poate reduce efectul hipoglicemiant
- Tiazide: pot reduce efectul hipoglicemiant
- Corticosteroizi: pot reduce efectul hipoglicemiant
- Danazol: poate reduce efectul hipoglicemiant
- Hormoni tiroidieni: pot reduce efectul hipoglicemiant
- Simpatomimetice: pot reduce efectul hipoglicemiant
- Metformina: tratamentul concomitent este asociat cu un risc crescut de hipoglicemie
- Cimetidina, nifedipina, estrogen, simvastatina: nu modifica semnificativ parametrii farmacocinetici ai repaglinidei
- Digoxina, teofilina, warfarina: repaglinida nu are efecte clinice semnificative asupra farmacocinetici acestora
Dozajconform RCP
Doza orientativa din RCP. Nu schimba doza si nu opri tratamentul fara sa intrebi medicul. Doza ta personala poate diferi in functie de varsta, greutate, alte boli si alte tratamente.
- Adult
- Doza initiala recomandata: 0,5 mg (sau 1 mg daca pacientul este transferat de la alt antidiabetic oral), administrata preprandial (cu 15 minute inainte de masa, interval posibil imediat pana la 30 minute inainte de masa). Doza se stabileste treptat in functie de raspunsul glicemic, cu intervale de 1-2 saptamani intre ajustari. Doza maxima per priza: 4 mg. Doza totala maxima zilnica: 16 mg. In asociere cu metformina: doza initiala de repaglinida este 0,5 mg preprandial.
- Copil
- Siguranta si eficacitatea la copii si adolescenti sub 18 ani nu au fost stabilite. Nu sunt disponibile date.
- Varstnic
- Nu au fost efectuate studii clinice la pacientii cu varsta peste 75 ani. Expunerea la repaglinida este crescuta la pacientii varstnici cu diabet zaharat de tip 2.
- Insuficienta renala
- Repaglinida nu este influentata de tulburarile renale. Doar 8% dintr-o doza este eliminata renal. La pacientii cu insuficienta renala severa (clearance creatinina 20-39 ml/min) s-a observat o crestere de 2 ori a ASC si a t1/2. Se recomanda prudenta in stabilirea dozei deoarece sensibilitatea la insulina este crescuta.
- Insuficienta hepatica
- Nu au fost efectuate studii clinice la pacienti cu insuficienta hepatica. Expunerea la repaglinida este crescuta la pacientii cu insuficienta hepatica. Disfunctia hepatica severa este contraindicatie absoluta.
Atentionari speciale
- Sarcina
- Nu exista studii privind administrarea repaglinidei la gravide. Administrarea repaglinidei trebuie evitata in timpul sarcinii.
- Alaptare
- Nu exista studii la femeile care alapteaza. Repaglinida nu trebuie utilizata la femeile care alapteaza. Repaglinida a fost detectata in laptele animalelor.
- Condus vehicule
- Repaglinida nu influenteaza in mod direct capacitatea de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje, dar poate cauza hipoglicemie. Pacientii trebuie sfatuiti sa ia masuri de precautie pentru a evita hipoglicemia in timpul conducerii vehiculelor sau folosirii utilajelor. La pacientii cu simptome reduse sau absente de avertizare a hipoglicemiei sau cu episoade frecvente de hipoglicemie, recomandarea de a conduce vehicule trebuie reconsiderata.
Discutii pe acest subiect
Intrebari generale si experiente impartasite. NU consultatie medicala.
Niciun thread inca pe acest subiect. Fii primul care intreaba sau impartaseste o experienta.