Risperidon
RCP ANMDMRMedicament cu prescriptie medicalaDCI oficial: RISPERIDONUM
Denumiri comerciale (conform RCP)
Torendo, Rispolept, Okedi
N05AX08Sistem nervos
Antipsihotice
Forma: Tableta / comprimat · Comprimat filmat 1 mg · Comprimat filmat 2 mg · Comprimat filmat 3 mg · Comprimat filmat 4 mg
Rezumat intocmit dupa prospectul pentru Comprimat filmat 1 mg. Alte forme ale aceleiasi substante pot avea indicatii, doze si contraindicatii diferite — verifica prospectul cutiei tale.
Informatii de referinta din RCP-ul aprobat de ANMDMR; nu inlocuiesc prospectul si consultul medical.
Indicatii terapeutice
- Tratamentul schizofreniei
- Tratamentul episoadelor (acceselor) maniacale moderate pana la severe asociate bolii bipolare
- Tratamentul de scurta durata (pana la 6 saptamani) al agresivitatii persistente la pacientii cu dementie Alzheimer moderata pana la severa care nu raspund la abordari nefarmacologice si unde exista riscul de violenta si autoagresivitate
- Tratamentul simptomatic pe termen scurt (pana la 6 saptamani) al agresivitatii persistente in tulburarile de comportament la copii incepand de la varsta de 5 ani si adolescenti cu functii intelectuale sub medie sau cu retard mental diagnosticat conform criteriilor DSM-IV, in care severitatea comportamentelor agresive sau disruptive necesita tratament farmacologic
Contraindicatii
Verificarea contraindicatiilor pentru cazul tau personal o face medicul sau farmacistul — ei stiu istoricul tau medical complet.
Absolute
- Hipersensibilitate la substanta activa sau la oricare dintre excipientii enumerati la pct. 6.1
Reactii adverse
Lista reactiilor nu inseamna ca ti se va intampla tie — sunt evenimente raportate in studii clinice si in faza de farmacovigilenta. Frecventa indica probabilitatea statistica, nu certitudinea.
Foarte frecvent (≥1/10)
- Parkinsonism
- Sedare/somnolenta
- Cefalee
- Insomnie
Frecvent (≥1/100 si <1/10)
- Pneumonie, bronsita, infectie a tractului respirator superior, sinuzita, infectie a tractului urinar, infectie otica, gripa
- Neutropenie, leucocitopenie, trombocitopenie, anemie, scaderea hematocritului, eozinofilie
- Hipersensibilitate
- Hiperprolactinemie
- Cresterea greutatii corporale, cresterea apetitului alimentar, scaderea apetitului alimentar
- Tulburari ale somnului, agitatie, depresie, anxietate
- Acatizie, distonie, diskinezie, tremor, ameteli, diskinezii, aresponsiv la stimuli, pierderea constientei, scaderea constientei, convulsii, sincopa, hiperactivitate psihomotorie, tulburari ale echilibrului, tulburari ale coordonarii motorii, ameteli posturale, tulburari ale atentiei, disartrie, disgeuzie, hipoestezie, parestezie
- Vedere incetosata, conjunctivita
- Vertij, tinitus, otalgie
- Tahicardie
- Hipertensiune arteriala
- Dispnee, faringodinie, laringodinie, tuse, epistaxis, congestie nazala
- Dureri abdominale, disconfort abdominal, varsaturi, greata, constipatie, diaree, dispepsie, xerostomie, durere dentara
- Eruptie cutanata, eritem
- Spasme musculare, durere musculoscheletica, durere spinala, artralgie
- Incontinenta urinara
- Disfunctie erectila, tulburari de ejaculare, amenoree, tulburari menstruale, ginecomastie, galactoree, disfunctie sexuala, mastodinie, disconfort la nivelul sanilor, scurgeri vaginale
- Edem, pirexie, durere toracica, astenie, fatigabilitate, durere
- Cresterea concentratiilor transaminazelor, cresterea concentratiei gama-glutamiltransferazei, cresterea concentratiilor enzimelor hepatice
- Cadere
Mai putin frecvent (≥1/1000 si <1/100)
- Infectie a tractului respirator, cistita, infectie oculara, tonsilita, onicomicoza, celulita, infectie localizata, infectie virala, acarodermatita
- Diabet zaharat, hiperglicemie, scaderea greutatii corporale, anorexie, hipercolesterolemie
- Manie, stare confuziva, scaderea libidoului, nervozitate, cosmaruri
- Diskinezie tardiva, ischemie cerebrala
- Fotofobie, xeroftalmie, hipersecretie lacrimala, hiperemie oculara
- Fibrilatie atriala, bloc atrioventricular, tulburari de conducere intracardiaca, interval QT prelungit electrocardiografic, bradicardie, electrocardiograma anormala, palpitatii
- Hipotensiune arteriala, hipotensiune ortostatica, eritem tranzitoriu
- Pneumonie de aspiratie, congestie pulmonara, congestie a tractului respirator, raluri, wheezing, disfonie, tulburari respiratorii
- Incontinenta fecala, fecalom, gastroenterita, disfagie, flatulenta
- Urticarie, prurit, alopecie, hiperkeratoza, eczema, xerodermie, decolorarea pielii, acnee, dermatita seboreica, tulburari ale pielii, leziuni cutanate
- Creatinfosfochinazemie crescuta, anomalii de postura, redoare articulara, edeme articulare, slabiciune musculara, dureri de ceafa
- Polakiurie, retentie urinara, disurie
- Edem facial, frisoane, cresterea temperaturii corporale, tulburari de mers, sete, disconfort toracic, stare generala de rau, indispozitie, disconfort
- Durere legata de procedurile utilizate
Rar (≥1/10000 si <1/1000)
- Sindrom neuroleptic malign, tulburari cerebrovasculare, coma diabetica, nesiguranta a miscarilor capului
- Glaucom, tulburari de miscare a ochilor, miscari oculogire, cruste pe marginea pleoapelor
- Aritmie sinusala
- Embolie pulmonara, tromboza venoasa
- Sindrom de apnee in timpul somnului, hiperventilatie
- Pancreatita, ileus, ocluzie intestinala, edem lingual, cheilita
- Rabdomioliza
- Priapism, intarzierea menstruatiei, angorjarea sanilor, cresterea in volum a sanilor, secretie de la nivelul sanilor
- Hipotermie, scaderea temperaturii corporale, senzatie de raceala periferica, sindrom de intrerupere, induratie
- Icter
Foarte rar (<1/10000)
- Agranulocitoza
- Reactie anafilactica
- Cetoacidoza diabetica
- Somnambulism, tulburari alimentare legate de somn, stare hipoafectiva, anorgasmie
- Sindrom neuroleptic malign
- Sindrom de iris flasc intraoperator
- Angioedem
- Eruptie postmedicamentoasa, matreata
Frecventa necunoscuta
- Tromboembolism venos (inclusiv embolie pulmonara si tromboza venoasa profunda)
- Intoxicatie cu apa, polidipsie, hipoglicemie, hiperinsulinemie, hipertrigliceridemie
- Sindrom de tahicardie posturala ortostatica (raportat pentru paliperidona)
Interactiuni medicamentoase
Daca iei alte medicamente, suplimente sau tratamente naturiste, spune-i medicului si farmacistului — ei verifica daca exista interactiuni periculoase pentru cazul tau.
- Medicamente care prelungesc intervalul QT (antiaritmice: chinidina, disopiramida, procainamida, propafenona, amiodarona, sotalolul; antidepresive triciclice: amitriptilina; antidepresive tetraciclice: maprotilina; unele antihistaminice; alte antipsihotice; unele antimalarice: derivati de chinina si meflochina): risc crescut de aritmii
- Alcool etilic, opiacee, antihistaminice, benzodiazepine: risc crescut de sedare
- Levodopa si agonisti dopaminergici: risperidona poate antagoniza efectul acestora
- Medicamente antihipertensive: hipotensiune arteriala semnificativa clinic
- Paliperidona: nu se recomanda utilizarea concomitenta, deoarece paliperidona este metabolitul activ al risperidonei, ducand la expunere suplimentara la fractiunea activa
- Psihostimulante (metilfenidat): utilizarea combinata poate duce la simptome extrapiramidale dupa schimbarea dozelor
- Furosemid: incidentie mai mare a mortalitatii la pacientii varstnici cu dementa
- Eritromicina (inhibitor moderat CYP3A4, inhibitor gp-P): nu modifica farmacocinetica risperidonei si a fractiunii active
- Rifampicina (inductor puternic CYP3A4, inductor gp-P): scade concentratiile plasmatice ale fractiunii active
- Donepezil si galantamina (substraturi CYP2D6 si CYP3A4): fara efect relevant clinic asupra farmacocineticii risperidonei
- Carbamazepina (inductor puternic CYP3A4, inductor gp-P): scade concentratiile plasmatice ale fractiunii active
- Fenitoina si fenobarbital (inductori CYP3A4 si gp-P): efecte similare carbamazepinei
- Topiramatul: scade modest biodisponibilitatea risperidonei, dar nu a fractiunii active
- Itraconazol (inhibitor puternic CYP3A4, inhibitor gp-P, 200 mg/zi): creste concentratiile plasmatice ale fractiunii active cu aproximativ 70%
- Ketoconazol (inhibitor puternic CYP3A4, inhibitor gp-P, 200 mg/zi): creste concentratia plasmatica a risperidonei si scade concentratia plasmatica a 9-hidroxirisperidonei
- Fenotiazine: pot creste concentratiile plasmatice ale risperidonei, dar nu ale fractiunii active
- Ritonavir si inhibitori de proteaze potentati cu ritonavir: pot creste concentratiile fractiunii active
- Unele blocante beta-adrenergice: pot creste concentratiile plasmatice ale risperidonei, dar nu ale fractiunii active
- Verapamil (inhibitor moderat CYP3A4, inhibitor gp-P): creste concentratiile plasmatice ale risperidonei si ale fractiunii active
- Cimetidina si ranitidina (inhibitori slabi CYP2D6 si CYP3A4): cresc biodisponibilitatea risperidonei, dar numai marginal pe cea a fractiunii active
- Fluoxetina (inhibitor puternic CYP2D6): creste concentratia plasmatica a risperidonei, dar mai putin pe cea a fractiunii active
- Paroxetina (inhibitor puternic CYP2D6): creste concentratiile plasmatice ale risperidonei; dozele mai mari pot creste concentratiile fractiunii active
- Antidepresive triciclice: pot creste concentratiile plasmatice ale risperidonei, dar nu ale fractiunii active; amitriptilina nu afecteaza farmacocinetica risperidonei
- Sertralina (inhibitor slab CYP2D6, pana la 100 mg/zi): fara modificari clinic semnificative ale fractiunii active; doze >100 mg/zi pot creste fractiunea activa
- Fluvoxamina (inhibitor slab CYP3A4, pana la 100 mg/zi): fara modificari clinic semnificative ale fractiunii active; doze >100 mg/zi pot creste fractiunea activa
- Valproat si topiramat: risperidona nu a demonstrat efect semnificativ clinic asupra farmacocineticii acestora
- Aripiprazol (substrat CYP2D6 si CYP3A4): risperidona nu a afectat farmacocinetica aripiprazolului si metabolitului sau activ
- Digoxin: risperidona nu a demonstrat efect clinic relevant asupra farmacocineticii digoxinei
- Litiu: risperidona nu a demonstrat efect semnificativ clinic asupra farmacocineticii litiului
Dozajconform RCP
Doza orientativa din RCP. Nu schimba doza si nu opri tratamentul fara sa intrebi medicul. Doza ta personala poate diferi in functie de varsta, greutate, alte boli si alte tratamente.
- Adult
- Schizofrenie: doza initiala 2 mg/zi (o data sau de doua ori pe zi), crescuta in ziua a doua la 4 mg; doze eficace uzuale 4-6 mg/zi; maxim recomandat 16 mg/zi. Episoade maniacale in boala bipolara: doza initiala 2 mg o data pe zi, ajustata cu cresteri de 1 mg la intervale de cel putin 24 ore; interval 1-6 mg/zi. Agresivitate persistenta in dementa Alzheimer: doza initiala 0,25 mg de doua ori pe zi, ajustata cu cresteri de 0,25 mg de doua ori pe zi, nu mai frecvent de la 2 in 2 zile; doza optima 0,5 mg de doua ori pe zi; maxim 1 mg de doua ori pe zi; tratament maxim 6 saptamani.
- Copil
- Tulburari de comportament (5-18 ani): greutate ≥50 kg: doza initiala 0,5 mg o data pe zi, ajustata cu cresteri de 0,5 mg la intervale de cel putin 2 zile; doza optima 1 mg/zi; unii pacienti 0,5 mg/zi sau 1,5 mg/zi. Greutate <50 kg: doza initiala 0,25 mg o data pe zi, ajustata cu cresteri de 0,25 mg la intervale de cel putin 2 zile; doza optima 0,5 mg/zi; unii 0,25 mg/zi sau 0,75 mg/zi. Nu se recomanda la copii sub 5 ani. Nu se recomanda la copii si adolescenti sub 18 ani pentru schizofrenie sau manie bipolara.
- Varstnic
- Schizofrenie: doza initiala 0,5 mg de doua ori pe zi, ajustata cu cresteri de 0,5 mg de doua ori pe zi pana la 1-2 mg de doua ori pe zi. Episoade maniacale: doza initiala 0,5 mg de doua ori pe zi, ajustata cu cresteri de 0,5 mg de doua ori pe zi pana la 1-2 mg de doua ori pe zi.
- Insuficienta renala
- Doza initiala si dozele urmatoare trebuie injumatatite fata de doza standard, indiferent de indicatia terapeutica; cresterea treptata a dozei trebuie sa fie mai lenta. Se utilizeaza cu precautie.
- Insuficienta hepatica
- Doza initiala si dozele urmatoare trebuie injumatatite fata de doza standard, indiferent de indicatia terapeutica; cresterea treptata a dozei trebuie sa fie mai lenta. Se utilizeaza cu precautie.
Atentionari speciale
- Sarcina
- Risperidona nu trebuie utilizata in timpul sarcinii, cu exceptia cazurilor in care este absolut necesar. Nou-nascutii expusi la antipsihotice (inclusiv risperidona) in trimestrul al treilea prezinta risc de simptome extrapiramidale si/sau de intrerupere dupa nastere. Daca este necesara intreruperea tratamentului in timpul sarcinii, aceasta nu trebuie facuta brusc.
- Alaptare
- Risperidona si 9-hidroxi-risperidona se excreta in laptele matern in cantitati mici. Nu sunt disponibile date privind aparitia de reactii adverse la sugarii alaptati la san. Trebuie evaluat avantajul alaptarii comparativ cu riscurile potentiale pentru copil.
- Condus vehicule
- Risperidona are influenta minora sau moderata asupra capacitatii de a conduce vehicule si de a folosi utilaje din cauza potentialelor reactii adverse vizuale si asupra sistemului nervos. Pacientii trebuie sfatuiti sa nu conduca vehicule sau sa foloseasca utilaje pana cand nu se cunoaste sensibilitatea lor la medicament.
Pomenit in ghidurile noastre despre
Daca iei acest medicament pentru una din afectiunile de mai jos, pagina ei de costuri iti arata tot drumul: investigatii, analize comparate pe preturi si decontarea CNAS.
Tulburarea bipolaraSchizofreniaBoala Huntington — boala neurodegenerativa autosomal dominantaSindromul Tourette — tulburare cu ticuri motorii si vocaleTulburarea obsesiv-compulsiva (TOC) — obsesii intruzive + compulsiuniTulburarea de spectru autist (TSA) — neurodezvoltare cu deficit comunicare social si comportamente repetitive
Discutii pe acest subiect
Intrebari generale si experiente impartasite. NU consultatie medicala.
Niciun thread inca pe acest subiect. Fii primul care intreaba sau impartaseste o experienta.