Risperidon

• Tratamentul schizofreniei
• Tratamentul episoadelor (acceselor) maniacale moderate până la severe asociate bolii bipolare
• Tratamentul de scurtă durată (până la 6 săptămâni) al agresivității persistente la pacienții cu demenție Alzheimer moderată până la severă care nu răspund la abordări nefarmacologice și unde există riscul de violență și autoagresivitate
• Tratamentul simptomatic pe termen scurt (până la 6 săptămâni) al agresivității persistente în tulburările de comportament la copii începând de la vârsta de 5 ani și adolescenți cu funcții intelectuale sub medie sau cu retard mental diagnosticat conform criteriilor DSM-IV, în care severitatea comportamentelor agresive sau disruptive necesită tratament farmacologic

Verificarea contraindicatiilor pentru cazul tau personal o face medicul sau farmacistul — ei stiu istoricul tau medical complet.

Absolute

• Hipersensibilitate la substanța activă sau la oricare dintre excipienții enumerați la pct. 6.1

Lista reactiilor nu inseamna ca ti se va intampla tie — sunt evenimente raportate in studii clinice si in faza de farmacovigilenta. Frecventa indica probabilitatea statistica, nu certitudinea.

Daca iei alte medicamente, suplimente sau tratamente naturiste, spune-i medicului si farmacistului — ei verifica daca exista interactiuni periculoase pentru cazul tau.

• Medicamente care prelungesc intervalul QT (antiaritmice: chinidina, disopiramida, procainamida, propafenona, amiodarona, sotalolul; antidepresive triciclice: amitriptilina; antidepresive tetraciclice: maprotilina; unele antihistaminice; alte antipsihotice; unele antimalarice: derivați de chinină și meflochina): risc crescut de aritmii
• Alcool etilic, opiacee, antihistaminice, benzodiazepine: risc crescut de sedare
• Levodopa și agoniști dopaminergici: risperidona poate antagoniza efectul acestora
• Medicamente antihipertensive: hipotensiune arterială semnificativă clinic
• Paliperidonă: nu se recomandă utilizarea concomitentă, deoarece paliperidona este metabolitul activ al risperidonei, ducând la expunere suplimentară la fracțiunea activă
• Psihostimulante (metilfenidat): utilizarea combinată poate duce la simptome extrapiramidale după schimbarea dozelor
• Furosemid: incidenție mai mare a mortalității la pacienții vârstnici cu demență
• Eritromicina (inhibitor moderat CYP3A4, inhibitor gp-P): nu modifică farmacocinetica risperidonei și a fracțiunii active
• Rifampicina (inductor puternic CYP3A4, inductor gp-P): scade concentrațiile plasmatice ale fracțiunii active
• Donepezil și galantamina (substraturi CYP2D6 și CYP3A4): fără efect relevant clinic asupra farmacocineticii risperidonei
• Carbamazepina (inductor puternic CYP3A4, inductor gp-P): scade concentrațiile plasmatice ale fracțiunii active
• Fenitoina și fenobarbital (inductori CYP3A4 și gp-P): efecte similare carbamazepinei
• Topiramatul: scade modest biodisponibilitatea risperidonei, dar nu a fracțiunii active
• Itraconazol (inhibitor puternic CYP3A4, inhibitor gp-P, 200 mg/zi): crește concentrațiile plasmatice ale fracțiunii active cu aproximativ 70%
• Ketoconazol (inhibitor puternic CYP3A4, inhibitor gp-P, 200 mg/zi): crește concentrația plasmatică a risperidonei și scade concentrația plasmatică a 9-hidroxirisperidonei
• Fenotiazine: pot crește concentrațiile plasmatice ale risperidonei, dar nu ale fracțiunii active
• Ritonavir și inhibitori de proteaze potențați cu ritonavir: pot crește concentrațiile fracțiunii active
• Unele blocante beta-adrenergice: pot crește concentrațiile plasmatice ale risperidonei, dar nu ale fracțiunii active
• Verapamil (inhibitor moderat CYP3A4, inhibitor gp-P): crește concentrațiile plasmatice ale risperidonei și ale fracțiunii active
• Cimetidina și ranitidina (inhibitori slabi CYP2D6 și CYP3A4): cresc biodisponibilitatea risperidonei, dar numai marginal pe cea a fracțiunii active
• Fluoxetina (inhibitor puternic CYP2D6): crește concentrația plasmatică a risperidonei, dar mai puțin pe cea a fracțiunii active
• Paroxetina (inhibitor puternic CYP2D6): crește concentrațiile plasmatice ale risperidonei; dozele mai mari pot crește concentrațiile fracțiunii active
• Antidepresive triciclice: pot crește concentrațiile plasmatice ale risperidonei, dar nu ale fracțiunii active; amitriptilina nu afectează farmacocinetica risperidonei
• Sertralina (inhibitor slab CYP2D6, până la 100 mg/zi): fără modificări clinic semnificative ale fracțiunii active; doze >100 mg/zi pot crește fracțiunea activă
• Fluvoxamina (inhibitor slab CYP3A4, până la 100 mg/zi): fără modificări clinic semnificative ale fracțiunii active; doze >100 mg/zi pot crește fracțiunea activă
• Valproat și topiramat: risperidona nu a demonstrat efect semnificativ clinic asupra farmacocineticii acestora
• Aripiprazol (substrat CYP2D6 și CYP3A4): risperidona nu a afectat farmacocinetica aripiprazolului și metabolitului său activ
• Digoxin: risperidona nu a demonstrat efect clinic relevant asupra farmacocineticii digoxinei
• Litiu: risperidona nu a demonstrat efect semnificativ clinic asupra farmacocineticii litiului

Doza orientativa din RCP. Nu schimba doza si nu opri tratamentul fara sa intrebi medicul. Doza ta personala poate diferi in functie de varsta, greutate, alte boli si alte tratamente.

Adult

Schizofrenie: doza inițială 2 mg/zi (o dată sau de două ori pe zi), crescută în ziua a doua la 4 mg; doze eficace uzuale 4-6 mg/zi; maxim recomandat 16 mg/zi. Episoade maniacale în boala bipolară: doza inițială 2 mg o dată pe zi, ajustată cu creșteri de 1 mg la intervale de cel puțin 24 ore; interval 1-6 mg/zi. Agresivitate persistentă în demența Alzheimer: doza inițială 0,25 mg de două ori pe zi, ajustată cu creșteri de 0,25 mg de două ori pe zi, nu mai frecvent de la 2 în 2 zile; doza optimă 0,5 mg de două ori pe zi; maxim 1 mg de două ori pe zi; tratament maxim 6 săptămâni.

Copil

Tulburări de comportament (5-18 ani): greutate ≥50 kg: doza inițială 0,5 mg o dată pe zi, ajustată cu creșteri de 0,5 mg la intervale de cel puțin 2 zile; doza optimă 1 mg/zi; unii pacienți 0,5 mg/zi sau 1,5 mg/zi. Greutate <50 kg: doza inițială 0,25 mg o dată pe zi, ajustată cu creșteri de 0,25 mg la intervale de cel puțin 2 zile; doza optimă 0,5 mg/zi; unii 0,25 mg/zi sau 0,75 mg/zi. Nu se recomandă la copii sub 5 ani. Nu se recomandă la copii și adolescenți sub 18 ani pentru schizofrenie sau manie bipolară.

Varstnic

Schizofrenie: doza inițială 0,5 mg de două ori pe zi, ajustată cu creșteri de 0,5 mg de două ori pe zi până la 1-2 mg de două ori pe zi. Episoade maniacale: doza inițială 0,5 mg de două ori pe zi, ajustată cu creșteri de 0,5 mg de două ori pe zi până la 1-2 mg de două ori pe zi.

Insuficienta renala

Doza inițială și dozele următoare trebuie înjumătățite față de doza standard, indiferent de indicația terapeutică; creșterea treptată a dozei trebuie să fie mai lentă. Se utilizează cu precauție.

Insuficienta hepatica

Doza inițială și dozele următoare trebuie înjumătățite față de doza standard, indiferent de indicația terapeutică; creșterea treptată a dozei trebuie să fie mai lentă. Se utilizează cu precauție.

Sarcina

Risperidona nu trebuie utilizată în timpul sarcinii, cu excepția cazurilor în care este absolut necesar. Nou-născuții expuși la antipsihotice (inclusiv risperidona) în trimestrul al treilea prezintă risc de simptome extrapiramidale și/sau de întrerupere după naștere. Dacă este necesară întreruperea tratamentului în timpul sarcinii, aceasta nu trebuie făcută brusc.

Alaptare

Risperidona și 9-hidroxi-risperidona se excretă în laptele matern în cantități mici. Nu sunt disponibile date privind apariția de reacții adverse la sugarii alăptați la sân. Trebuie evaluat avantajul alăptării comparativ cu riscurile potențiale pentru copil.

Condus vehicule

Risperidona are influență minoră sau moderată asupra capacității de a conduce vehicule și de a folosi utilaje din cauza potențialelor reacții adverse vizuale și asupra sistemului nervos. Pacienții trebuie sfătuiți să nu conducă vehicule sau să folosească utilaje până când nu se cunoaște sensibilitatea lor la medicament.