Rivaroxaban

• Prevenirea tromboemboliei venoase (TEV) la pacienţii adulţi care sunt supuşi unei intervenţii chirurgicale de elecţie pentru substituţia şoldului sau a genunchiului
• Tratamentul trombozei venoase profunde (TVP) şi al emboliei pulmonare (EP) şi prevenirea recurenţei TVP şi a EP la adulţi

Verificarea contraindicatiilor pentru cazul tau personal o face medicul sau farmacistul — ei stiu istoricul tau medical complet.

Absolute

• Hipersensibilitate la substanţa activă sau la oricare dintre excipienţi
• Hemoragie activă, semnificativă din punct de vedere clinic
• Leziune sau afecțiune considerată a avea un risc semnificativ de sângerare majoră (incluzând ulceraţia gastro-intestinală curentă sau recentă, neoplasme cu risc crescut de sângerare, leziune recentă la nivelul creierului sau măduvei spinării, intervenţie chirurgicală recentă oftalmică/cerebrală/spinală, hemoragie intracraniană recentă, varice esofagiene cunoscute sau suspectate, malformaţii arterio-venoase, anevrism vascular sau anormalităţi vasculare intraspinale sau intracerebrale majore)
• Tratament concomitent cu orice alte anticoagulante (exceptând situaţiile specifice de schimbare a tratamentului anticoagulant sau când heparina nefracţionată este administrată la dozele necesare pentru a menţine deschis un cateter venos central sau arterial)
• Afecţiune hepatică asociată cu coagulopatie şi risc hemoragic relevant din punct de vedere clinic, incluzând pacienţii cu ciroză clasele Child Pugh B şi C
• Sarcina
• Alăptarea

Lista reactiilor nu inseamna ca ti se va intampla tie — sunt evenimente raportate in studii clinice si in faza de farmacovigilenta. Frecventa indica probabilitatea statistica, nu certitudinea.

Daca iei alte medicamente, suplimente sau tratamente naturiste, spune-i medicului si farmacistului — ei verifica daca exista interactiuni periculoase pentru cazul tau.

• Ketoconazol (400 mg o dată pe zi): creştere de 2,6 ori a ASC la starea de echilibru şi de 1,7 ori a Cmax pentru rivaroxaban; utilizarea concomitentă nu este recomandată
• Ritonavir (600 mg de două ori pe zi): creştere de 2,5 ori a ASC şi de 1,6 ori a Cmax pentru rivaroxaban; utilizarea concomitentă nu este recomandată
• Itraconazol, voriconazol, posaconazol (antimicotice azolice sistemice): inhibitori puternici ai CYP3A4 şi gp-P; utilizarea concomitentă nu este recomandată
• Claritromicină (500 mg de două ori pe zi): creştere de 1,5 ori a ASC şi de 1,4 ori a Cmax pentru rivaroxaban; interacţiune puţin probabil relevantă clinic la majoritatea pacienţilor, dar potenţial semnificativă la pacienţii cu risc crescut
• Eritromicină (500 mg de trei ori pe zi): creştere de 1,3 ori a ASC şi Cmax pentru rivaroxaban (creştere mai mare la pacienţii cu insuficienţă renală); interacţiune puţin probabil relevantă clinic la majoritatea pacienţilor, dar potenţial semnificativă la pacienţii cu risc crescut
• Fluconazol (400 mg o dată pe zi): creştere de 1,4 ori a ASC şi de 1,3 ori a Cmax pentru rivaroxaban; interacţiune puţin probabil relevantă clinic la majoritatea pacienţilor, dar potenţial semnificativă la pacienţii cu risc crescut
• Dronedaronă: de evitat administrarea concomitentă din cauza datelor clinice limitate
• Enoxaparină (40 mg în doză unică): efect suplimentar asupra activităţii anti-factor Xa; prudenţă deosebită în caz de tratament concomitent cu anticoagulante
• Naproxen (500 mg): nu s-a observat prelungire semnificativă clinic a timpului de sângerare; răspunsul farmacodinamic poate fi mai intens la anumite persoane
• Acid acetilsalicilic (500 mg): nu s-au observat interacţiuni farmacocinetice sau farmacodinamice semnificative clinic
• Clopidogrel (doză de încărcare 300 mg urmată de 75 mg): fără interacţiuni farmacocinetice cu rivaroxaban 15 mg, dar s-a observat creştere semnificativă a timpului de sângerare la un subgrup de pacienţi
• AINS şi inhibitori ai agregării trombocitare: cresc riscul de sângerare; se recomandă prudenţă
• ISRS/IRSN: risc crescut de hemoragie în cazul utilizării concomitente
• Warfarină: trecerea de la/la rivaroxaban creşte TP/INR (Neoplastin); INR nu trebuie măsurat mai devreme de 24 ore de la administrarea rivaroxaban
• Rifampicină (inductor puternic CYP3A4): scădere cu aproximativ 50% a ASC pentru rivaroxaban şi scăderea paralelă a efectelor farmacodinamice; de evitat
• Fenitoină, carbamazepină, sunătoare (Hypericum perforatum) (inductori puternici CYP3A4): pot duce la scăderea concentraţiilor plasmatice ale rivaroxaban; de evitat
• Midazolam (substrat CYP3A4): nu s-au observat interacţiuni farmacocinetice sau farmacodinamice semnificative clinic
• Digoxină (substrat gp-P): nu s-au observat interacţiuni farmacocinetice sau farmacodinamice semnificative clinic
• Atorvastatină (substrat CYP3A4 şi gp-P): nu s-au observat interacţiuni farmacocinetice sau farmacodinamice semnificative clinic
• Omeprazol (inhibitor de pompă de protoni): nu s-au observat interacţiuni farmacocinetice sau farmacodinamice semnificative clinic

Doza orientativa din RCP. Nu schimba doza si nu opri tratamentul fara sa intrebi medicul. Doza ta personala poate diferi in functie de varsta, greutate, alte boli si alte tratamente.

Adult

Prevenirea TEV după intervenţie chirurgicală de elecţie pentru substituţia şoldului: 10 mg o dată pe zi, iniţiat la 6-10 ore postoperator, timp de 5 săptămâni. Prevenirea TEV după intervenţie chirurgicală de elecţie pentru substituţia genunchiului: 10 mg o dată pe zi, iniţiat la 6-10 ore postoperator, timp de 2 săptămâni. Tratamentul TVP/EP: 15 mg de două ori pe zi în zilele 1-21, apoi 20 mg o dată pe zi. Prevenirea recurenţei TVP/EP (după cel puţin 6 luni de tratament): 10 mg o dată pe zi sau 20 mg o dată pe zi în funcţie de riscul individual.

Copil

Siguranţa şi eficacitatea Closderive 10 mg comprimate la copii şi adolescenţi cu vârsta cuprinsă între 0 şi 18 ani nu au fost stabilite. Nu sunt disponibile date, prin urmare, Closderive 10 mg nu este recomandat pentru utilizare la copii şi adolescenţi cu vârsta sub 18 ani.

Varstnic

Nu sunt necesare ajustări ale dozei.

Insuficienta renala

Clearance creatinină <15 ml/minut: utilizarea nu este recomandată. Clearance creatinină 15-29 ml/minut (insuficienţă renală severă): utilizare cu precauţie; pentru TVP/EP, pacienţii se tratează cu 15 mg de două ori pe zi în primele 3 săptămâni, după aceea dacă doza recomandată este 20 mg o dată pe zi şi riscul de sângerare depăşeşte riscul recurenţei, se ia în considerare reducerea la 15 mg o dată pe zi. Clearance creatinină 30-49 ml/minut (insuficienţă renală moderată): pentru prevenirea TEV postoperatorie nu este necesară ajustarea dozei; pentru TVP/EP tratament cu 15 mg de două ori pe zi în primele 3 săptămâni, ulterior dacă doza recomandată este 20 mg o dată pe zi se ia în considerare reducerea la 15 mg o dată pe zi. Dacă doza recomandată este de 10 mg o dată pe zi, nu este necesară ajustarea dozei. Clearance creatinină 50-80 ml/minut (insuficienţă renală uşoară): nu este necesară ajustarea dozei.

Insuficienta hepatica

Contraindicat la pacienţii cu afecţiuni hepatice asociate cu coagulopatie şi risc hemoragic relevant din punct de vedere clinic, incluzând pacienţii cirotici cu clasele Child Pugh B şi C.

Sarcina

Closderive este contraindicat în timpul sarcinii. Siguranţa şi eficacitatea rivaroxaban la femeile gravide nu au fost stabilite. Studiile la animale au evidenţiat efecte toxice asupra funcţiei de reproducere. Rivaroxaban traversează bariera feto-placentară. Femeile aflate la vârsta fertilă trebuie să evite apariţia sarcinii în timpul tratamentului cu rivaroxaban.

Alaptare

Closderive este contraindicat în timpul alăptării. Datele la animale indică faptul că rivaroxaban se secretă în lapte. Trebuie luată decizia fie de a întrerupe alăptarea, fie de a întrerupe/de a se abţine de la tratament.

Condus vehicule

Closderive are influenţă minoră asupra capacităţii de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje. S-au raportat reacţii adverse cum sunt sincopa (mai puţin frecvente) şi ameţelile (frecvente). Pacienţii care prezintă aceste reacţii adverse nu trebuie să conducă vehicule sau să folosească utilaje.