Rivaroxaban

• Prevenirea tromboemboliei venoase (TEV) la pacientii adulti care sunt supusi unei interventii chirurgicale de electie pentru substitutia soldului sau a genunchiului
• Tratamentul trombozei venoase profunde (TVP) si al emboliei pulmonare (EP) si prevenirea recurentei TVP si a EP la adulti

Verificarea contraindicatiilor pentru cazul tau personal o face medicul sau farmacistul — ei stiu istoricul tau medical complet.

Absolute

• Hipersensibilitate la substanta activa sau la oricare dintre excipienti
• Hemoragie activa, semnificativa din punct de vedere clinic
• Leziune sau afectiune considerata a avea un risc semnificativ de sangerare majora (incluzand ulceratia gastro-intestinala curenta sau recenta, neoplasme cu risc crescut de sangerare, leziune recenta la nivelul creierului sau maduvei spinarii, interventie chirurgicala recenta oftalmica/cerebrala/spinala, hemoragie intracraniana recenta, varice esofagiene cunoscute sau suspectate, malformatii arterio-venoase, anevrism vascular sau anormalitati vasculare intraspinale sau intracerebrale majore)
• Tratament concomitent cu orice alte anticoagulante (exceptand situatiile specifice de schimbare a tratamentului anticoagulant sau cand heparina nefractionata este administrata la dozele necesare pentru a mentine deschis un cateter venos central sau arterial)
• Afectiune hepatica asociata cu coagulopatie si risc hemoragic relevant din punct de vedere clinic, incluzand pacientii cu ciroza clasele Child Pugh B si C
• Sarcina
• Alaptarea

Lista reactiilor nu inseamna ca ti se va intampla tie — sunt evenimente raportate in studii clinice si in faza de farmacovigilenta. Frecventa indica probabilitatea statistica, nu certitudinea.

Daca iei alte medicamente, suplimente sau tratamente naturiste, spune-i medicului si farmacistului — ei verifica daca exista interactiuni periculoase pentru cazul tau.

• Ketoconazol (400 mg o data pe zi): crestere de 2,6 ori a ASC la starea de echilibru si de 1,7 ori a Cmax pentru rivaroxaban; utilizarea concomitenta nu este recomandata
• Ritonavir (600 mg de doua ori pe zi): crestere de 2,5 ori a ASC si de 1,6 ori a Cmax pentru rivaroxaban; utilizarea concomitenta nu este recomandata
• Itraconazol, voriconazol, posaconazol (antimicotice azolice sistemice): inhibitori puternici ai CYP3A4 si gp-P; utilizarea concomitenta nu este recomandata
• Claritromicina (500 mg de doua ori pe zi): crestere de 1,5 ori a ASC si de 1,4 ori a Cmax pentru rivaroxaban; interactiune putin probabil relevanta clinic la majoritatea pacientilor, dar potential semnificativa la pacientii cu risc crescut
• Eritromicina (500 mg de trei ori pe zi): crestere de 1,3 ori a ASC si Cmax pentru rivaroxaban (crestere mai mare la pacientii cu insuficienta renala); interactiune putin probabil relevanta clinic la majoritatea pacientilor, dar potential semnificativa la pacientii cu risc crescut
• Fluconazol (400 mg o data pe zi): crestere de 1,4 ori a ASC si de 1,3 ori a Cmax pentru rivaroxaban; interactiune putin probabil relevanta clinic la majoritatea pacientilor, dar potential semnificativa la pacientii cu risc crescut
• Dronedarona: de evitat administrarea concomitenta din cauza datelor clinice limitate
• Enoxaparina (40 mg in doza unica): efect suplimentar asupra activitatii anti-factor Xa; prudenta deosebita in caz de tratament concomitent cu anticoagulante
• Naproxen (500 mg): nu s-a observat prelungire semnificativa clinic a timpului de sangerare; raspunsul farmacodinamic poate fi mai intens la anumite persoane
• Acid acetilsalicilic (500 mg): nu s-au observat interactiuni farmacocinetice sau farmacodinamice semnificative clinic
• Clopidogrel (doza de incarcare 300 mg urmata de 75 mg): fara interactiuni farmacocinetice cu rivaroxaban 15 mg, dar s-a observat crestere semnificativa a timpului de sangerare la un subgrup de pacienti
• AINS si inhibitori ai agregarii trombocitare: cresc riscul de sangerare; se recomanda prudenta
• ISRS/IRSN: risc crescut de hemoragie in cazul utilizarii concomitente
• Warfarina: trecerea de la/la rivaroxaban creste TP/INR (Neoplastin); INR nu trebuie masurat mai devreme de 24 ore de la administrarea rivaroxaban
• Rifampicina (inductor puternic CYP3A4): scadere cu aproximativ 50% a ASC pentru rivaroxaban si scaderea paralela a efectelor farmacodinamice; de evitat
• Fenitoina, carbamazepina, sunatoare (Hypericum perforatum) (inductori puternici CYP3A4): pot duce la scaderea concentratiilor plasmatice ale rivaroxaban; de evitat
• Midazolam (substrat CYP3A4): nu s-au observat interactiuni farmacocinetice sau farmacodinamice semnificative clinic
• Digoxina (substrat gp-P): nu s-au observat interactiuni farmacocinetice sau farmacodinamice semnificative clinic
• Atorvastatina (substrat CYP3A4 si gp-P): nu s-au observat interactiuni farmacocinetice sau farmacodinamice semnificative clinic
• Omeprazol (inhibitor de pompa de protoni): nu s-au observat interactiuni farmacocinetice sau farmacodinamice semnificative clinic

Sarcina

Closderive este contraindicat in timpul sarcinii. Siguranta si eficacitatea rivaroxaban la femeile gravide nu au fost stabilite. Studiile la animale au evidentiat efecte toxice asupra functiei de reproducere. Rivaroxaban traverseaza bariera feto-placentara. Femeile aflate la varsta fertila trebuie sa evite aparitia sarcinii in timpul tratamentului cu rivaroxaban.

Alaptare

Closderive este contraindicat in timpul alaptarii. Datele la animale indica faptul ca rivaroxaban se secreta in lapte. Trebuie luata decizia fie de a intrerupe alaptarea, fie de a intrerupe/de a se abtine de la tratament.

Condus vehicule

Closderive are influenta minora asupra capacitatii de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje. S-au raportat reactii adverse cum sunt sincopa (mai putin frecvente) si ametelile (frecvente). Pacientii care prezinta aceste reactii adverse nu trebuie sa conduca vehicule sau sa foloseasca utilaje.