Rizatriptan
RCP ANMDMRMedicament cu prescriptie medicalaDCI oficial: RIZATRIPTANUM
Denumiri comerciale (conform RCP)
Maxalt
N02CC04Sistem nervos
Antimigrenoase agonisti selectivi ai receptorilor 5ht
Forma: Tableta / comprimat · Comprimat 5 mg · Comprimat 10 mg
Rezumat intocmit dupa prospectul pentru Comprimat 5 mg. Alte forme ale aceleiasi substante pot avea indicatii, doze si contraindicatii diferite — verifica prospectul cutiei tale.
Informatii de referinta din RCP-ul aprobat de ANMDMR; nu inlocuiesc prospectul si consultul medical.
Indicatii terapeutice
- Tratamentul acut al cefaleei din crizele de migrena, cu sau fara aura la adulti.
Contraindicatii
Verificarea contraindicatiilor pentru cazul tau personal o face medicul sau farmacistul — ei stiu istoricul tau medical complet.
Absolute
- Hipersensibilitate la substanta(ele) activa(e) sau la oricare dintre excipientii enumerati la pct. 6.1.
- Administrare concomitenta de inhibitori de monoaminoxidaza (IMAO) sau utilizare in interval de 2 saptamani dupa intreruperea tratamentului cu IMAO.
- Insuficienta hepatica severa.
- Insuficienta renala severa.
- Accident vascular cerebral (AVC) sau accident ischemic tranzitor (AIT) in antecedente.
- Hipertensiune arteriala moderat severa sau severa, sau hipertensiune arteriala moderata netratata.
- Afectiuni ale arterelor coronariene diagnosticate, incluzand cardiopatie ischemica (angina pectorala, antecedente de infarct miocardic sau ischemie silentioasa), semne si simptome de cardiopatie ischemica sau angina Prinzmetal.
- Boala vasculara periferica.
- Administrarea concomitenta de rizatriptan si ergotamina, derivati de ergot (incluzand metisergida) sau alti agonisti ai receptorilor 5-HT1B/1D.
Relative
- Pacienti cu posibila afectiune cardiaca nediagnosticata sau cu factori de risc pentru coronaropatii (hipertensiune arteriala, diabet, fumatori sau utilizatori de terapie substitutiva cu nicotina, barbati cu varsta de peste 40 ani, femei aflate la postmenopauza, pacienti cu bloc de ramura, antecedente familiale puternice de boala coronariana ischemica).
- Pacienti tratati cu propranolol (se recomanda doza de 5 mg si un interval de cel putin 2 ore dupa administrarea propranololului).
- Pacienti cu insuficienta renala usoara sau moderata (se recomanda doza de 5 mg).
- Pacienti cu insuficienta hepatica usoara pana la moderata (se recomanda doza de 5 mg).
- Pacienti cu intoleranta ereditara la galactoza, deficit de lactaza Lapp sau malabsorbtie de glucoza-galactoza.
- Utilizare concomitenta cu ISRS sau IRSN (risc de sindrom serotoninergic).
- Utilizare concomitenta cu medicamente pe baza de plante care contin sunatoare (Hypericum perforatum).
- Migrena bazilara sau hemiplegica (nu trebuie administrat).
- Cefalee atipica asociata cu afectiuni potential grave.
Reactii adverse
Lista reactiilor nu inseamna ca ti se va intampla tie — sunt evenimente raportate in studii clinice si in faza de farmacovigilenta. Frecventa indica probabilitatea statistica, nu certitudinea.
Frecvent (≥1/100 si <1/10)
- Insomnie
- Ameteala
- Somnolenta
- Parestezie
- Cefalee
- Hipoestezie
- Scaderea acuitatii mentale
- Palpitatii
- Disconfort faringian
- Greata
- Xerostomie
- Varsaturi
- Diaree
- Dispepsie
- Hiperemie
- Senzatie de greutate locala
- Durere la nivelul cervical
- Rigiditate
- Astenie/fatigabilitate
- Durere la nivelul abdomenului sau la nivelul pieptului
Mai putin frecvent (≥1/1000 si <1/100)
- Dezorientare
- Nervozitate
- Ataxie
- Vertij
- Disgeuzie/senzatie gustativa neplacuta
- Tremor
- Sincopa
- Vedere incetosata
- Aritmie
- Anomalii pe ECG
- Tahicardie
- Hipertensiune arteriala
- Bufeuri/senzatie de caldura
- Dispnee
- Sete
- Prurit
- Urticarie
- Angioedem (edem facial, limba umflata, edem faringian)
- Eruptie cutanata tranzitorie
- Transpiratii
- Senzatie de tensiune locala
- Slabiciune musculara
- Durere faciala
- Mialgie
Rar (≥1/10000 si <1/1000)
- Reactie de hipersensibilitate
- Reactie anafilactica/anafilactoida
- Accident vascular cerebral
- Bradicardie
- Respiratie suieratoare
Frecventa necunoscuta
- Convulsii
- Sindrom serotoninergic
- Ischemie miocardica sau infarct miocardic
- Ischemie vasculara periferica
- Colita ischemica
- Necroliza epidermica toxica
Interactiuni medicamentoase
Daca iei alte medicamente, suplimente sau tratamente naturiste, spune-i medicului si farmacistului — ei verifica daca exista interactiuni periculoase pentru cazul tau.
- Ergotamina, derivati de ergot (incluzand metisergida): creste riscul de vasoconstrictie a arterelor coronare si efecte hipertensive; combinatie contraindicata.
- Alti agonisti ai receptorilor 5-HT1B/1D (sumatriptan, zolmitriptan, naratriptan): creste riscul de vasoconstrictie a arterelor coronare si efecte hipertensive; combinatie contraindicata.
- Inhibitori de monoaminoxidaza (IMAO): cresc concentratiile plasmatice de rizatriptan si ale metabolitului activ N-monodesmetil; risc de vasoconstrictie a arterelor coronare si episoade hipertensive; combinatie contraindicata.
- Propranolol: creste ASC si Cmax ale rizatriptanului cu 70-80% prin interactiune metabolica de prim pasaj hepatic (MAO-A); se recomanda doza de 5 mg MAXALT si interval de cel putin 2 ore dupa propranolol.
- Nadolol si metoprolol: nu au modificat concentratia plasmatica a rizatriptanului.
- ISRS/IRSN: risc de sindrom serotoninergic (alterarea statusului mental, instabilitate vegetativa, modificari neuromusculare); se recomanda monitorizarea atenta a pacientului.
- Substante substrate pentru CYP2D6: rizatriptanul inhiba CYP2D6 in vitro; trebuie luat in considerare potentialul de interactiune.
- Medicamente pe baza de plante care contin sunatoare (Hypericum perforatum): reactii adverse pot aparea mai frecvent.
Dozajconform RCP
Doza orientativa din RCP. Nu schimba doza si nu opri tratamentul fara sa intrebi medicul. Doza ta personala poate diferi in functie de varsta, greutate, alte boli si alte tratamente.
- Adult
- Doza recomandata este 10 mg. Se pot administra maxim 2 doze in 24 de ore, cu un interval de minimum 2 ore intre doze. Daca prima doza este ineficace, nu se administreaza a doua doza pentru aceeasi criza. Doza de 5 mg se recomanda la pacientii tratati cu propranolol (cu interval de cel putin 2 ore dupa propranolol), la pacientii cu insuficienta renala usoara sau moderata si la pacientii cu insuficienta hepatica usoara pana la moderata.
- Copil
- Siguranta si eficacitatea MAXALT la copii si adolescenti cu varsta sub 18 ani nu au fost inca stabilite. Nu se poate face nicio recomandare privind dozele.
- Varstnic
- Siguranta si eficacitatea rizatriptanului la pacienti cu varsta de peste 65 ani nu au fost evaluate sistematic.
- Insuficienta renala
- La pacientii cu insuficienta renala usoara sau moderata se recomanda doza de 5 mg. MAXALT este contraindicat in insuficienta renala severa.
- Insuficienta hepatica
- La pacientii cu insuficienta hepatica usoara pana la moderata se recomanda doza de 5 mg. MAXALT este contraindicat in insuficienta hepatica severa.
Atentionari speciale
- Sarcina
- Un volum moderat de date nu evidentiaza toxicitate malformativa in urma expunerii in primul trimestru de sarcina. Exista date limitate privind utilizarea in al doilea si al treilea trimestru. Daca este necesar clinic, utilizarea rizatriptanului poate fi luata in considerare in timpul sarcinii.
- Alaptare
- Rizatriptanul se excreta in concentratii scazute in laptele matern (doza medie relativa la sugar mai mica de 1%). Se recomanda prudenta. Expunerea copiilor poate fi redusa la minim prin evitarea alaptarii timp de 12 ore dupa tratament.
- Condus vehicule
- Migrena sau tratamentul cu MAXALT pot determina somnolenta si ameteli la anumiti pacienti. Pacientii trebuie sfatuiti sa-si evalueze capacitatea de a efectua actiuni complexe atat in timpul crizelor migrenoase cat si dupa administrarea de MAXALT.
Pomenit in ghidurile noastre despre
Daca iei acest medicament pentru una din afectiunile de mai jos, pagina ei de costuri iti arata tot drumul: investigatii, analize comparate pe preturi si decontarea CNAS.
Discutii pe acest subiect
Intrebari generale si experiente impartasite. NU consultatie medicala.
Niciun thread inca pe acest subiect. Fii primul care intreaba sau impartaseste o experienta.