Ropinirol
RCP ANMDMRMedicament cu prescriptie medicalaDCI oficial: ROPINIROLUM
Denumiri comerciale (conform RCP)
Requip-Modutab, Rolpryna
N04BC04Sistem nervos
Agenti dopaminergici agonisti
Forma: Tableta / comprimat · Comprimat cu eliberare prelungita 2 mg · Comprimat cu eliberare prelungita 4 mg · Comprimat cu eliberare prelungita 8 mg
Rezumat intocmit dupa prospectul pentru Comprimat cu eliberare prelungita 2 mg. Alte forme ale aceleiasi substante pot avea indicatii, doze si contraindicatii diferite — verifica prospectul cutiei tale.
Informatii de referinta din RCP-ul aprobat de ANMDMR; nu inlocuiesc prospectul si consultul medical.
Indicatii terapeutice
- Tratamentul bolii Parkinson ca monoterapie pentru intarzierea necesitatii initierii terapiei cu levodopa; ropinirolul poate fi utilizat ca terapie initiala la pacientii care necesita tratament dopaminergic.
- Tratamentul bolii Parkinson ca tratament adjuvant la terapia cu levodopa pe parcursul bolii, atunci cand efectul levodopa dispare sau devine inconstant si atunci cand apar fluctuatii in efectul terapeutic (fluctuatii de sfarsit de doza sau efecte de tip 'on-off'); in acest mod se poate reduce doza zilnica de levodopa.
Contraindicatii
Verificarea contraindicatiilor pentru cazul tau personal o face medicul sau farmacistul — ei stiu istoricul tau medical complet.
Absolute
- Hipersensibilitate la substanta activa sau la oricare dintre excipientii enumerati la pct. 6.1
- Insuficienta renala severa (clearance-ul creatininei < 30 ml/min) fara hemodializa regulata
- Insuficienta hepatica
Reactii adverse
Lista reactiilor nu inseamna ca ti se va intampla tie — sunt evenimente raportate in studii clinice si in faza de farmacovigilenta. Frecventa indica probabilitatea statistica, nu certitudinea.
Foarte frecvent (≥1/10)
- Somnolenta (monoterapie)
- Somnolenta (terapie adjuvanta)
- Sincopa (monoterapie)
- Dischinezie (terapie adjuvanta)
- Greata (monoterapie)
- Greata (terapie adjuvanta)
Frecvent (≥1/100 si <1/10)
- Halucinatii (tulburari psihice)
- Confuzie (tulburari psihice)
- Ameteli (incluzand vertij)
- Instalare brusca a somnului
- Hipotensiune arteriala ortostatica, hipotensiune arteriala (monoterapie)
- Constipatie, pirozis
- Varsaturi, dureri abdominale
- Edeme periferice
- Edeme ale membrelor inferioare (terapie adjuvanta)
Mai putin frecvent (≥1/1000 si <1/100)
- Reactii psihotice (altele decat halucinatiile), incluzand delir, iluzii, paranoia
- Somnolenta diurna excesiva
- Hipotensiune arteriala ortostatica, hipotensiune arteriala (terapie adjuvanta)
Frecventa necunoscuta
- Reactii de hipersensibilitate (incluzand urticarie, angioedem, eruptie cutanata tranzitorie, prurit)
- Tulburari ale controlului impulsului: dependenta patologica de jocurile de noroc, hipersexualitate si crestere a libidoului, cheltuieli compulsive, mancat compulsiv
- Manie
- Agresivitate
- Sindromul de disfunctie a dopaminei
- Reactii hepatice, mai ales valori serice crescute ale enzimelor hepatice
- Sindrom de sevraj la oprirea administrarii agonistului dopaminergic care include apatie, anxietate, depresie, fatigabilitate, transpiratii si durere
Interactiuni medicamentoase
Daca iei alte medicamente, suplimente sau tratamente naturiste, spune-i medicului si farmacistului — ei verifica daca exista interactiuni periculoase pentru cazul tau.
- Levodopa: nu exista interactiuni farmacocinetice care sa necesite ajustarea dozelor
- Domperidona: nu exista interactiuni farmacocinetice care sa necesite ajustarea dozelor
- Neuroleptice si alti antagonisti dopaminergici cu actiune centrala (sulpirida, metoclopramida): pot diminua eficacitatea ropinirolului; trebuie evitata administrarea concomitenta
- Estrogeni (doze mari): determina concentratii plasmatice crescute de ropinirol; daca se intrerupe sau se incepe terapia de substitutie hormonala in cursul tratamentului cu ropinirol, poate fi necesara ajustarea dozei de ropinirol
- Ciprofloxacina (inhibitor CYP1A2): creste Cmax si ASC ale ropinirolului cu aproximativ 60%, respectiv 84%; poate fi necesara ajustarea dozei de ropinirol
- Enoxacina (inhibitor CYP1A2): poate creste expunerea la ropinirol; poate fi necesara ajustarea dozei de ropinirol
- Fluvoxamina (inhibitor CYP1A2): poate creste expunerea la ropinirol; poate fi necesara ajustarea dozei de ropinirol
- Teofilina (substrat CYP1A2): nu s-a demonstrat nicio modificare in farmacocinetica ropinirolului sau a teofilinei
- Fumat (inductor CYP1A2): poate fi necesara ajustarea dozei de ropinirol daca pacientii incep sau renunta la fumat in timpul tratamentului
- Antagonisti ai vitaminei K: au fost raportate cazuri de valori dezechilibrate ale INR; este necesara cresterea supravegherii clinice si biologice (INR)
Dozajconform RCP
Doza orientativa din RCP. Nu schimba doza si nu opri tratamentul fara sa intrebi medicul. Doza ta personala poate diferi in functie de varsta, greutate, alte boli si alte tratamente.
- Adult
- Doza initiala: 2 mg o data pe zi in prima saptamana, crescuta la 4 mg o data pe zi in a doua saptamana. Daca nu se obtine controlul simptomelor la 4 mg/zi, doza poate fi crescuta cu 2 mg la intervale de o saptamana sau mai lungi pana la 8 mg/zi. Ulterior, doza poate fi crescuta cu 2-4 mg la intervale de doua saptamani sau mai lungi. Doza zilnica maxima este de 24 mg. Comprimatele trebuie inghitite intregi, o data pe zi, la acelasi moment al zilei, cu sau fara alimente. Oprirea tratamentului se face treptat pe parcursul unei saptamani.
- Copil
- Requip-Modutab comprimate cu eliberare prelungita nu este recomandat a fi utilizat la copii cu varsta sub 18 ani, deoarece nu exista date cu privire la siguranta si eficacitate.
- Varstnic
- Nu este necesara o ajustare a dozei, dar se recomanda stabilirea individuala a dozei cu monitorizarea atenta a tolerabilitatii. La pacientii in varsta de 75 de ani si peste, la initierea tratamentului, trebuie luata in considerare stabilirea dozelor intr-un ritm mai lent. Clearance-ul ropinirolului este scazut cu aproximativ 15% la pacientii in varsta de 65 de ani si peste.
- Insuficienta renala
- Insuficienta renala usoara pana la moderata (clearance creatinina 30-50 ml/min): nu este necesara ajustarea dozelor. Boala renala in faza terminala (pacienti hemodializati): doza initiala recomandata este de 2 mg o data pe zi; doza maxima recomandata este de 18 mg/zi; nu sunt necesare doze suplimentare dupa hemodializa. Insuficienta renala severa (clearance creatinina < 30 ml/min) fara hemodializa regulata: contraindicat.
- Insuficienta hepatica
- Contraindicat in insuficienta hepatica.
Atentionari speciale
- Sarcina
- Nu exista date adecvate cu privire la utilizarea ropinirolului la gravide. Concentratiile de ropinirol pot creste treptat in timpul sarcinii. Studiile la animale au demonstrat toxicitate asupra functiei de reproducere. Nu se recomanda utilizarea ropinirolului in timpul sarcinii, decat daca beneficiul matern potential depaseste riscul potential la fat.
- Alaptare
- Metabolitii ropinirolului trec in cantitati mici in laptele femelelor sobolani care alapteaza. Nu este cunoscut daca ropinirol si metabolitii sai sunt excretati in laptele uman. Nu poate fi exclus riscul pentru sugar. Ropinirol nu trebuie administrat la femeile care alapteaza, deoarece poate inhiba lactatia.
- Condus vehicule
- Requip-Modutab poate afecta capacitatea de a conduce vehicule si de a folosi utilaje. Pacientii care prezinta halucinatii, somnolenta si/sau episoade de instalare brusca a somnului trebuie informati sa evite conducerea vehiculelor sau activitatile in care afectarea vigilentei ii poate pune pe ei sau pe altii in pericol de ranire grava sau deces, pana cand dispar episoadele recurente si somnolenta.
Pomenit in ghidurile noastre despre
Daca iei acest medicament pentru una din afectiunile de mai jos, pagina ei de costuri iti arata tot drumul: investigatii, analize comparate pe preturi si decontarea CNAS.
Discutii pe acest subiect
Intrebari generale si experiente impartasite. NU consultatie medicala.
Niciun thread inca pe acest subiect. Fii primul care intreaba sau impartaseste o experienta.