Rosuvastatina
RCP ANMDMRMedicament cu prescriptie medicalaDCI oficial: ROSUVASTATINUM
Denumiri comerciale (conform RCP)
Roswera, Tersal, Rosucard, Zevastor, Crestor, Rosi
C10AA07Sistem cardiovascular
Hipocolesterolemiante si hipotrigliceridemiante inhibitori ai hmg coa reductazei
Forma: Tableta / comprimat · Comprimat filmat 5 mg · Comprimat filmat 10 mg · Comprimat filmat 20 mg · Comprimat filmat 40 mg
Rezumat intocmit dupa prospectul pentru Comprimat filmat 5 mg. Alte forme ale aceleiasi substante pot avea indicatii, doze si contraindicatii diferite — verifica prospectul cutiei tale.
Informatii de referinta din RCP-ul aprobat de ANMDMR; nu inlocuiesc prospectul si consultul medical.
Indicatii terapeutice
- Tratamentul hipercolesterolemiei primare (tip IIa, incluzand hipercolesterolemie familiala heterozigota) sau dislipidemie mixta (tip IIb) la adulti, adolescenti si copii cu varsta de 6 ani sau peste, in asociere cu dieta, cand raspunsul la dieta si alte metode non-farmacologice este inadecvat
- Tratamentul hipercolesterolemiei familiale homozigote la adulti, adolescenti si copii cu varsta de 6 ani sau peste, in asociere cu dieta si alte tratamente hipolipemiante (de exemplu afereza LDL) sau daca astfel de tratamente nu sunt adecvate
- Prevenirea evenimentelor cardiovasculare majore la pacientii considerati a avea un risc crescut pentru un prim eveniment cardiovascular, ca tratament adjuvant pentru corectarea altor factori de risc
Contraindicatii
Verificarea contraindicatiilor pentru cazul tau personal o face medicul sau farmacistul — ei stiu istoricul tau medical complet.
Absolute
- Hipersensibilitate la rosuvastatina sau la oricare dintre excipienti
- Afectiuni hepatice active, incluzand cresteri inexplicabile, persistente ale valorilor serice ale transaminazelor si orice crestere a valorilor serice ale transaminazelor de peste 3 ori limita superioara a normalului (LSN)
- Insuficienta renala severa (clearance creatinina < 30 ml/min)
- Miopatie
- Tratament concomitent cu combinatia sofosbuvir/velpatasvir/voxilaprevir
- Tratament concomitent cu ciclosporina
- Sarcina si alaptare
- Femei aflate la varsta fertila care nu utilizeaza masuri adecvate de contraceptie
- Doza de 40 mg contraindicata la pacientii cu insuficienta renala moderata (clearance creatinina < 60 ml/min)
- Doza de 40 mg contraindicata la pacientii cu hipotiroidie
- Doza de 40 mg contraindicata la pacientii cu antecedente personale sau familiale de afectiuni musculare ereditare
- Doza de 40 mg contraindicata la pacientii cu antecedente personale de toxicitate musculara la alt inhibitor de HMG-CoA reductaza sau fibrat
- Doza de 40 mg contraindicata la pacientii cu consum de alcool etilic in cantitate mare
- Doza de 40 mg contraindicata in situatii in care poate sa apara cresterea volemiei
- Doza de 40 mg contraindicata la pacienti asiatici
- Doza de 40 mg contraindicata in tratament concomitent cu fibrati
Relative
- Pacienti care consuma cantitati excesive de alcool etilic
- Pacienti cu antecedente de boli hepatice
- Pacienti cu afectiuni renale (factor predispozant pentru miopatie)
- Pacienti cu hipotiroidie (factor predispozant pentru miopatie)
- Pacienti cu antecedente personale sau familiale de afectiuni musculare ereditare
- Pacienti cu antecedente de toxicitate musculara dupa administrarea unui alt inhibitor de HMG-CoA reductaza sau fibrat
- Consum de alcool etilic in exces
- Varsta > 70 ani
- Situatii in care poate surveni cresterea volemiei
- Administrare concomitenta cu fibrati
- Pacienti de origine asiatica (doza de 40 mg contraindicata; doza initiala recomandata 5 mg)
- Pacienti cu polimorfisme genetice specifice (SLCO1B1 si/sau ABCG2) care cresc expunerea la rosuvastatina
- Pacienti cu insuficienta hepatica cu scor Child-Pugh 8-9 (expunere sistemica crescuta)
- Nu exista experienta la pacienti cu insuficienta hepatica cu scor Child-Pugh peste 9
- Asocierea cu gemfibrozil (nu se recomanda)
- Asocierea cu acid fusidic sistemic (tratamentul cu statine trebuie intrerupt pe durata tratamentului cu acid fusidic)
- Pacienti cu afectiune acuta grava sugestiva pentru miopatie sau care predispune la insuficienta renala secundara rabdomiolizei
Reactii adverse
Lista reactiilor nu inseamna ca ti se va intampla tie — sunt evenimente raportate in studii clinice si in faza de farmacovigilenta. Frecventa indica probabilitatea statistica, nu certitudinea.
Frecvent (≥1/100 si <1/10)
- Diabet zaharat (frecventa depinde de prezenta sau absenta factorilor de risc)
- Cefalee
- Ameteala
- Constipatie
- Greata
- Durere abdominala
- Mialgie
- Astenie
Rar (≥1/10000 si <1/1000)
- Trombocitopenie
- Reactii de hipersensibilitate incluzand edem angioneurotic
- Depresie
- Polineuropatie
- Pierderea memoriei
- Tulburari ale somnului (incluzand insomnia si cosmarurile)
- Miastenia gravis
- Miastenie oculara
- Tuse
- Dispnee
- Pancreatita
- Diaree
- Cresterea transaminazelor hepatice
- Prurit
- Eruptie cutanata tranzitorie
- Urticarie
- Miopatie (incluzand miozita)
- Rabdomioliza
- Sindrom asemanator celui din lupus
- Ruptura musculara
- Artralgie
- Hematurie
- Ginecomastie
- Edem
Frecventa necunoscuta
- Neuropatie periferica
- Icter
- Hepatita
- Sindrom Stevens-Johnson
- Reactie la medicament cu eozinofilie si simptome sistemice (DRESS)
- Afectiuni ale tendoanelor, complicate uneori de ruptura
- Miopatie necrozata mediata imun
Interactiuni medicamentoase
Daca iei alte medicamente, suplimente sau tratamente naturiste, spune-i medicului si farmacistului — ei verifica daca exista interactiuni periculoase pentru cazul tau.
- Sofosbuvir/velpatasvir/voxilaprevir: crestere de 7,4 ori a ASC rosuvastatinei - contraindicat
- Ciclosporina: crestere de 7,1 ori a ASC rosuvastatinei - contraindicat
- Darolutamida: crestere de 5,2 ori a ASC rosuvastatinei
- Regorafenib: crestere de 3,8 ori a ASC rosuvastatinei
- Atazanavir 300 mg/ritonavir 100 mg: crestere de 3,1 ori a ASC rosuvastatinei - ajustarea dozei de Crestor necesara
- Velpatasvir: crestere de 2,7 ori a ASC rosuvastatinei
- Ombitasvir/paritaprevir/ritonavir/dasabuvir: crestere de 2,6 ori a ASC rosuvastatinei
- Grazoprevir/elbasvir: crestere de 2,3 ori a ASC rosuvastatinei
- Glecaprevir/pibrentasvir: crestere de 2,2 ori a ASC rosuvastatinei
- Lopinavir/ritonavir: crestere de 2,1 ori a ASC rosuvastatinei
- Clopidogrel: crestere de 2 ori a ASC rosuvastatinei
- Gemfibrozil: crestere de 1,9 ori a ASC rosuvastatinei - nu se recomanda asocierea; contraindicata doza de 40 mg concomitent cu fibrati
- Eltrombopag: crestere de 1,6 ori a ASC rosuvastatinei
- Darunavir/ritonavir: crestere de 1,5 ori a ASC rosuvastatinei
- Tipranavir/ritonavir: crestere de 1,4 ori a ASC rosuvastatinei
- Dronedarona: crestere de 1,4 ori a ASC rosuvastatinei
- Itraconazol: crestere de 1,4 ori a ASC rosuvastatinei
- Ezetimib: crestere de 1,2 ori a ASC rosuvastatinei; posibila interactiune farmacodinamica privind reactiile adverse
- Eritromicina: scadere cu 20% a ASC rosuvastatinei (posibil prin cresterea motilitatii intestinale)
- Baicalin: scadere cu 47% a ASC rosuvastatinei
- Antiacide (hidroxid de aluminiu si magneziu): reducere cu aproximativ 50% a concentratiei plasmatice de rosuvastatina daca administrate concomitent; efect ameliorat daca antiacidul administrat la 2 ore dupa Crestor
- Antagonisti de vitamina K (warfarina, anticoagulante cumarinice): initierea sau cresterea dozei de Crestor poate creste INR; intreruperea sau scaderea dozei poate scadea INR - monitorizare INR necesara
- Contraceptive orale: cresterea concentratiei plasmatice a etinil-estradiol cu 26% si a norgestrel cu 34%
- Acid fusidic sistemic: risc crescut de rabdomioliza, inclusiv cazuri fatale - tratamentul cu Crestor trebuie intrerupt pe durata tratamentului cu acid fusidic
- Fenofibrat: fara interactiuni farmacocinetice relevante, dar posibila interactiune farmacodinamica
- Fibrati si niacina (doze ≥1 g/zi): cresc riscul de miopatie in combinatie cu inhibitorii de HMG-CoA reductaza
- Fluconazol: fara interactiuni relevante clinic
- Ketoconazol: fara interactiuni relevante clinic
- Digoxina: fara interactiuni semnificative clinic asteptate
- Aleglitazar, fenofibrat, fluconazol, fosamprenavir/ritonavir, ketoconazol, rifampicin, silimarina: fara efect cu semnificatie clinica asupra ASC rosuvastatinei
Dozajconform RCP
Doza orientativa din RCP. Nu schimba doza si nu opri tratamentul fara sa intrebi medicul. Doza ta personala poate diferi in functie de varsta, greutate, alte boli si alte tratamente.
- Adult
- Doza initiala recomandata: 5 mg sau 10 mg oral, o data pe zi. Ajustarea dozei dupa 4 saptamani la nivelul urmator de dozaj daca este necesar. Doza maxima: 40 mg/zi, numai la pacientii cu hipercolesterolemie severa si risc cardiovascular crescut care nu ating obiectivul terapeutic cu doza de 20 mg si la care se efectueaza controale regulate; initierea dozei de 40 mg necesita supraveghere de specialist. Pentru prevenirea evenimentelor cardiovasculare: 20 mg/zi. Administrare: in orice moment al zilei, cu sau fara alimente.
- Copil
- Copii si adolescenti 6-17 ani (stadii Tanner II-V), numai sub supraveghere medicala de specialitate. Hipercolesterolemie familiala heterozigota: doza initiala 5 mg/zi. Copii 6-9 ani: doza uzuala 5-10 mg o data pe zi (doze >10 mg nu au fost studiate). Copii 10-17 ani: doza uzuala 5-20 mg o data pe zi (doze >20 mg nu au fost studiate). Hipercolesterolemie familiala homozigota (6-17 ani): doza recomandata 20 mg o data pe zi; doza initiala 5-10 mg o data pe zi in functie de varsta, greutate si utilizarea prealabila de statine; doza maxima 20 mg/zi. Comprimatul de 40 mg nu este adecvat pentru copii si adolescenti. Copii sub 6 ani: nu se recomanda (siguranta si eficacitatea nu au fost studiate).
- Varstnic
- La pacientii cu varsta peste 70 ani, se recomanda doza initiala de 5 mg. Nu este necesara alta ajustare a dozei in functie de varsta.
- Insuficienta renala
- Insuficienta renala usoara: nu este necesara ajustarea dozei. Insuficienta renala moderata (clearance creatinina < 60 ml/min): doza initiala recomandata este 5 mg; doza de 40 mg este contraindicata. Insuficienta renala severa (clearance creatinina < 30 ml/min): Crestor este contraindicat in orice doza.
- Insuficienta hepatica
- Pacienti cu scor Child-Pugh ≤ 7: nu s-a inregistrat crestere a expunerii sistemice. Pacienti cu scor Child-Pugh 8-9: crestere a expunerii sistemice - trebuie avuta in vedere evaluarea functiei renale. Pacienti cu scor Child-Pugh >9: nu exista experienta cu administrarea Crestor. Crestor este contraindicat la pacientii cu afectiuni hepatice active.
Atentionari speciale
- Sarcina
- Crestor este contraindicat in timpul sarcinii. Deoarece colesterolul si alti produsi ai biosintezei colesterolului sunt esentiali pentru dezvoltarea fatului, riscul potential al inhibarii HMG-CoA reductazei depaseste avantajul tratamentului in timpul sarcinii. Daca o pacienta ramane gravida in timpul utilizarii acestui medicament, tratamentul trebuie intrerupt imediat. Femeile aflate la varsta fertila trebuie sa utilizeze masuri contraceptive eficace.
- Alaptare
- Crestor este contraindicat in timpul alaptarii. Rosuvastatina se excreta in laptele femelelor de sobolan. Nu exista date referitoare la excretia in laptele uman.
- Condus vehicule
- Nu s-au efectuat studii privind efectele asupra capacitatii de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje. Pe baza proprietatilor farmacodinamice, este improbabil ca acest medicament sa influenteze aceasta capacitate. Trebuie luata in considerare posibilitatea aparitiei ametelilor in timpul tratamentului.
Pomenit in ghidurile noastre despre
Daca iei acest medicament pentru una din afectiunile de mai jos, pagina ei de costuri iti arata tot drumul: investigatii, analize comparate pe preturi si decontarea CNAS.
Analize explicate
Analize de urmarit
Ce inseamna fiecare, valorile normale, crescut si scazut, ce intrebi medicul si cat costa.
Discutii pe acest subiect
Intrebari generale si experiente impartasite. NU consultatie medicala.
Niciun thread inca pe acest subiect. Fii primul care intreaba sau impartaseste o experienta.