Rosuvastatină

• Tratamentul hipercolesterolemiei primare (tip IIa, incluzând hipercolesterolemie familială heterozigotă) sau dislipidemie mixtă (tip IIb) la adulți, adolescenți și copii cu vârsta de 6 ani sau peste, în asociere cu dieta, când răspunsul la dietă și alte metode non-farmacologice este inadecvat
• Tratamentul hipercolesterolemiei familiale homozigote la adulți, adolescenți și copii cu vârsta de 6 ani sau peste, în asociere cu dieta și alte tratamente hipolipemiante (de exemplu afereza LDL) sau dacă astfel de tratamente nu sunt adecvate
• Prevenirea evenimentelor cardiovasculare majore la pacienții considerați a avea un risc crescut pentru un prim eveniment cardiovascular, ca tratament adjuvant pentru corectarea altor factori de risc

Verificarea contraindicatiilor pentru cazul tau personal o face medicul sau farmacistul — ei stiu istoricul tau medical complet.

Absolute

• Hipersensibilitate la rosuvastatină sau la oricare dintre excipienți
• Afecțiuni hepatice active, incluzând creșteri inexplicabile, persistente ale valorilor serice ale transaminazelor și orice creștere a valorilor serice ale transaminazelor de peste 3 ori limita superioară a normalului (LSN)
• Insuficiență renală severă (clearance creatinină < 30 ml/min)
• Miopatie
• Tratament concomitent cu combinația sofosbuvir/velpatasvir/voxilaprevir
• Tratament concomitent cu ciclosporină
• Sarcină și alăptare
• Femei aflate la vârsta fertilă care nu utilizează măsuri adecvate de contracepție
• Doza de 40 mg contraindicată la pacienții cu insuficiență renală moderată (clearance creatinină < 60 ml/min)
• Doza de 40 mg contraindicată la pacienții cu hipotiroidie
• Doza de 40 mg contraindicată la pacienții cu antecedente personale sau familiale de afecțiuni musculare ereditare
• Doza de 40 mg contraindicată la pacienții cu antecedente personale de toxicitate musculară la alt inhibitor de HMG-CoA reductază sau fibrat
• Doza de 40 mg contraindicată la pacienții cu consum de alcool etilic în cantitate mare
• Doza de 40 mg contraindicată în situații în care poate să apară creșterea volemiei
• Doza de 40 mg contraindicată la pacienți asiatici
• Doza de 40 mg contraindicată în tratament concomitent cu fibrați

Lista reactiilor nu inseamna ca ti se va intampla tie — sunt evenimente raportate in studii clinice si in faza de farmacovigilenta. Frecventa indica probabilitatea statistica, nu certitudinea.

Daca iei alte medicamente, suplimente sau tratamente naturiste, spune-i medicului si farmacistului — ei verifica daca exista interactiuni periculoase pentru cazul tau.

• Sofosbuvir/velpatasvir/voxilaprevir: creștere de 7,4 ori a ASC rosuvastatinei - contraindicat
• Ciclosporină: creștere de 7,1 ori a ASC rosuvastatinei - contraindicat
• Darolutamidă: creștere de 5,2 ori a ASC rosuvastatinei
• Regorafenib: creștere de 3,8 ori a ASC rosuvastatinei
• Atazanavir 300 mg/ritonavir 100 mg: creștere de 3,1 ori a ASC rosuvastatinei - ajustarea dozei de Crestor necesară
• Velpatasvir: creștere de 2,7 ori a ASC rosuvastatinei
• Ombitasvir/paritaprevir/ritonavir/dasabuvir: creștere de 2,6 ori a ASC rosuvastatinei
• Grazoprevir/elbasvir: creștere de 2,3 ori a ASC rosuvastatinei
• Glecaprevir/pibrentasvir: creștere de 2,2 ori a ASC rosuvastatinei
• Lopinavir/ritonavir: creștere de 2,1 ori a ASC rosuvastatinei
• Clopidogrel: creștere de 2 ori a ASC rosuvastatinei
• Gemfibrozil: creștere de 1,9 ori a ASC rosuvastatinei - nu se recomandă asocierea; contraindicată doza de 40 mg concomitent cu fibrați
• Eltrombopag: creștere de 1,6 ori a ASC rosuvastatinei
• Darunavir/ritonavir: creștere de 1,5 ori a ASC rosuvastatinei
• Tipranavir/ritonavir: creștere de 1,4 ori a ASC rosuvastatinei
• Dronedaronă: creștere de 1,4 ori a ASC rosuvastatinei
• Itraconazol: creștere de 1,4 ori a ASC rosuvastatinei
• Ezetimib: creștere de 1,2 ori a ASC rosuvastatinei; posibilă interacțiune farmacodinamică privind reacțiile adverse
• Eritromicină: scădere cu 20% a ASC rosuvastatinei (posibil prin creșterea motilității intestinale)
• Baicalin: scădere cu 47% a ASC rosuvastatinei
• Antiacide (hidroxid de aluminiu și magneziu): reducere cu aproximativ 50% a concentrației plasmatice de rosuvastatină dacă administrate concomitent; efect ameliorat dacă antiacidul administrat la 2 ore după Crestor
• Antagoniști de vitamina K (warfarină, anticoagulante cumarinice): inițierea sau creșterea dozei de Crestor poate crește INR; întreruperea sau scăderea dozei poate scădea INR - monitorizare INR necesară
• Contraceptive orale: creșterea concentrației plasmatice a etinil-estradiol cu 26% și a norgestrel cu 34%
• Acid fusidic sistemic: risc crescut de rabdomioliză, inclusiv cazuri fatale - tratamentul cu Crestor trebuie întrerupt pe durata tratamentului cu acid fusidic
• Fenofibrat: fără interacțiuni farmacocinetice relevante, dar posibilă interacțiune farmacodinamică
• Fibrați și niacină (doze ≥1 g/zi): cresc riscul de miopatie în combinație cu inhibitorii de HMG-CoA reductază
• Fluconazol: fără interacțiuni relevante clinic
• Ketoconazol: fără interacțiuni relevante clinic
• Digoxină: fără interacțiuni semnificative clinic așteptate
• Aleglitazar, fenofibrat, fluconazol, fosamprenavir/ritonavir, ketoconazol, rifampicin, silimarină: fără efect cu semnificație clinică asupra ASC rosuvastatinei

Doza orientativa din RCP. Nu schimba doza si nu opri tratamentul fara sa intrebi medicul. Doza ta personala poate diferi in functie de varsta, greutate, alte boli si alte tratamente.

Adult

Doza inițială recomandată: 5 mg sau 10 mg oral, o dată pe zi. Ajustarea dozei după 4 săptămâni la nivelul următor de dozaj dacă este necesar. Doza maximă: 40 mg/zi, numai la pacienții cu hipercolesterolemie severă și risc cardiovascular crescut care nu ating obiectivul terapeutic cu doza de 20 mg și la care se efectuează controale regulate; inițierea dozei de 40 mg necesită supraveghere de specialist. Pentru prevenirea evenimentelor cardiovasculare: 20 mg/zi. Administrare: în orice moment al zilei, cu sau fără alimente.

Copil

Copii și adolescenți 6-17 ani (stadii Tanner II-V), numai sub supraveghere medicală de specialitate. Hipercolesterolemie familială heterozigotă: doză inițială 5 mg/zi. Copii 6-9 ani: doză uzuală 5-10 mg o dată pe zi (doze >10 mg nu au fost studiate). Copii 10-17 ani: doză uzuală 5-20 mg o dată pe zi (doze >20 mg nu au fost studiate). Hipercolesterolemie familială homozigotă (6-17 ani): doză recomandată 20 mg o dată pe zi; doză inițială 5-10 mg o dată pe zi în funcție de vârstă, greutate și utilizarea prealabilă de statine; doză maximă 20 mg/zi. Comprimatul de 40 mg nu este adecvat pentru copii și adolescenți. Copii sub 6 ani: nu se recomandă (siguranța și eficacitatea nu au fost studiate).

Varstnic

La pacienții cu vârsta peste 70 ani, se recomandă doza inițială de 5 mg. Nu este necesară altă ajustare a dozei în funcție de vârstă.

Insuficienta renala

Insuficiență renală ușoară: nu este necesară ajustarea dozei. Insuficiență renală moderată (clearance creatinină < 60 ml/min): doza inițială recomandată este 5 mg; doza de 40 mg este contraindicată. Insuficiență renală severă (clearance creatinină < 30 ml/min): Crestor este contraindicat în orice doză.

Insuficienta hepatica

Pacienți cu scor Child-Pugh ≤ 7: nu s-a înregistrat creștere a expunerii sistemice. Pacienți cu scor Child-Pugh 8-9: creștere a expunerii sistemice - trebuie avută în vedere evaluarea funcției renale. Pacienți cu scor Child-Pugh >9: nu există experiență cu administrarea Crestor. Crestor este contraindicat la pacienții cu afecțiuni hepatice active.

Sarcina

Crestor este contraindicat în timpul sarcinii. Deoarece colesterolul și alți produși ai biosintezei colesterolului sunt esențiali pentru dezvoltarea fătului, riscul potențial al inhibării HMG-CoA reductazei depășește avantajul tratamentului în timpul sarcinii. Dacă o pacientă rămâne gravidă în timpul utilizării acestui medicament, tratamentul trebuie întrerupt imediat. Femeile aflate la vârsta fertilă trebuie să utilizeze măsuri contraceptive eficace.

Alaptare

Crestor este contraindicat în timpul alăptării. Rosuvastatina se excretă în laptele femelelor de șobolan. Nu există date referitoare la excreția în laptele uman.

Condus vehicule

Nu s-au efectuat studii privind efectele asupra capacității de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje. Pe baza proprietăților farmacodinamice, este improbabil ca acest medicament să influențeze această capacitate. Trebuie luată în considerare posibilitatea apariției amețelilor în timpul tratamentului.