Rosuvastatină + amlodipină + perindopril

• Terapie de substituție la pacienții adulți a căror afecțiune este deja controlată cu rosuvastatină, perindopril și amlodipină, administrate separat, în tratamentul hipertensiunii arteriale și hipercolesterolemiei primare (tip IIa, incluzând hipercolesterolemie familială heterozigotă) sau dislipidemiei mixte (tip IIb), în asociere cu regimul alimentar, atunci când răspunsul la regim alimentar și la alte metode non-farmacologice este inadecvat
• Terapie de substituție la pacienții adulți a căror afecțiune este deja controlată cu rosuvastatină, perindopril și amlodipină, administrate separat, în tratamentul hipertensiunii arteriale și hipercolesterolemiei familiale homozigote, în asociere cu regimul alimentar și alte tratamente hipolipemiante (de exemplu, afereza LDL) sau dacă astfel de tratamente nu sunt adecvate

Verificarea contraindicatiilor pentru cazul tau personal o face medicul sau farmacistul — ei stiu istoricul tau medical complet.

Absolute

• Hipersensibilitate la substanțele active, la oricare alt inhibitor al ECA, la derivații de dihidropiridină sau la oricare dintre excipienți
• Insuficiență hepatică severă
• Afecțiuni hepatice active, inclusiv creșteri inexplicabile, persistente ale valorilor serice ale transaminazelor și în cazul oricărei creșteri a valorilor serice ale transaminazelor de peste 3 ori limita superioară a normalului (LSN)
• Insuficiență renală severă (clearance creatinină < 30 ml/min)
• Miopatie
• Tratament concomitent cu combinația sofosbuvir/velpatasvir/voxilaprevir
• Tratament concomitent cu ciclosporină
• Sarcină și alăptare
• Femei aflate la vârsta fertilă care nu utilizează măsuri adecvate de contracepție
• Antecedente de angioedem (edem Quincke) asociat cu terapia anterioară cu inhibitor al ECA
• Angioedem ereditar sau idiopatic
• Administrarea concomitentă cu medicamente care conțin aliskiren la pacienții cu diabet zaharat sau insuficiență renală (RFG < 60 ml/min și 1,73 m2)
• Tratamente extracorporeale care determină contactul sângelui cu suprafețe încărcate negativ
• Stenoză semnificativă de arteră renală bilaterală sau stenoză de arteră renală pe rinichi unic funcțional
• Administrarea concomitentă cu combinația în doză fixă sacubitril/valsartan (Roxampex nu trebuie inițiat mai devreme de 36 de ore de la ultima doză de sacubitril/valsartan)
• Hipotensiune arterială severă
• Șoc (inclusiv șoc cardiogen)
• Obstrucția tractului de ejecție al ventriculului stâng (de exemplu, stenoză aortică de grad mare)
• Insuficiență cardiacă instabilă hemodinamic după infarct miocardic acut

Lista reactiilor nu inseamna ca ti se va intampla tie — sunt evenimente raportate in studii clinice si in faza de farmacovigilenta. Frecventa indica probabilitatea statistica, nu certitudinea.

Daca iei alte medicamente, suplimente sau tratamente naturiste, spune-i medicului si farmacistului — ei verifica daca exista interactiuni periculoase pentru cazul tau.

• Sofosbuvir/velpatasvir/voxilaprevir: creștere de 7,4 ori a ASC rosuvastatinei – contraindicat
• Ciclosporină: creștere de 7,1 ori a ASC rosuvastatinei – contraindicată administrarea concomitentă; poate produce și hiperkaliemie cu inhibitori ECA
• Darolutamidă: creștere de 5,2 ori a ASC rosuvastatinei
• Regorafenib: creștere de 3,8 ori a ASC rosuvastatinei
• Atazanavir 300 mg/ritonavir 100 mg: creștere de 3,1 ori a ASC rosuvastatinei
• Velpatasvir 100 mg: creștere de 2,7 ori a ASC rosuvastatinei
• Ombitasvir/paritaprevir/ritonavir/dasabuvir: creștere de 2,6 ori a ASC rosuvastatinei
• Grazoprevir/elbasvir: creștere de 2,3 ori a ASC rosuvastatinei
• Glecaprevir/pibrentasvir: creștere de 2,2 ori a ASC rosuvastatinei
• Lopinavir/ritonavir: creștere de 2,1 ori a ASC rosuvastatinei
• Clopidogrel 300 mg doză de încărcare: creștere de 2 ori a ASC rosuvastatinei
• Gemfibrozil: creștere de 1,9 ori a ASC rosuvastatinei – administrarea concomitentă nu este recomandată; crește riscul de miopatie
• Eltrombopag: creștere de 1,6 ori a ASC rosuvastatinei
• Darunavir/ritonavir: creștere de 1,5 ori a ASC rosuvastatinei
• Tipranavir/ritonavir: creștere de 1,4 ori a ASC rosuvastatinei
• Dronedaronă: creștere de 1,4 ori a ASC rosuvastatinei
• Itraconazol: creștere de 1,4 ori a ASC rosuvastatinei
• Ezetimib 10 mg: creștere de 1,2 ori a ASC rosuvastatinei; nu poate fi exclusă interacțiune farmacodinamică
• Eritromicină: scădere cu 20% a ASC și 30% a Cmax rosuvastatinei; poate crește motilitatea intestinală
• Baicalină: scădere cu 47% a ASC rosuvastatinei
• Antagoniști de vitamină K (warfarină, anticoagulante cumarinice): rosuvastatina poate crește INR la inițiere sau creștere doză; necesită monitorizarea INR
• Contraceptive orale: rosuvastatina crește concentrațiile plasmatice ale etinil-estradiolului cu 26% și ale norgestrelului cu 34%
• Acid fusidic: risc crescut de miopatie și rabdomioliză – tratamentul cu rosuvastatină trebuie întrerupt pe durata tratamentului cu acid fusidic
• Fibrați și niacină în doze hipolipemiante: cresc riscul de miopatie în administrare concomitentă cu rosuvastatina
• Ticagrelor: poate crește riscul de acumulare a rosuvastatinei și rabdomioliză prin afectare renală – se recomandă monitorizarea funcției renale și CK
• Antiacide (hidroxid de aluminiu și magneziu): reducere cu aproximativ 50% a concentrației plasmatice de rosuvastatină dacă administrate concomitent; efectul ameliorat la 2 ore după rosuvastatină
• Aliskiren (la pacienți cu diabet zaharat sau insuficiență renală): contraindicat – risc de hiperkaliemie, agravare a funcției renale și creștere a morbidității/mortalității cardiovasculare
• Aliskiren (la alți pacienți): asociere nerecomandata – risc de hiperkaliemie, agravare a funcției renale
• Sacubitril/valsartan: contraindicat cu perindopril – risc crescut de angioedem; nu se inițiază tratamentul mai devreme de 36 ore de la ultima doză
• Tratamente extracorporeale cu membrane cu flux mare sau afereza cu dextran sulfat: contraindicat – risc crescut de reacții anafilactoide
• Diuretice care economisesc potasiu (spironolactonă, eplerenonă, triamteren, amilorid): risc de hiperkaliemie potențial letală – asociere nerecomandata, necesită monitorizare
• Suplimente de potasiu sau înlocuitori de sare cu potasiu: risc de hiperkaliemie – asociere nerecomandata
• Litiu: creșteri reversibile ale concentrațiilor plasmatice de litiu și toxicitate – asociere nerecomandata; dacă necesară, monitorizare atentă a litiului
• Cotrimoxazol (trimetoprim/sulfametoxazol): risc crescut de hiperkaliemie
• Estramustina: risc de creștere a reacțiilor adverse cum este angioedemul
• Inhibitor al ECA și blocant al receptorilor de angiotensină II concomitent: asociere nerecomandata – risc crescut de hipotensiune, sincope, hiperkaliemie, agravare funcție renală
• Medicamente antidiabetice (insuline, antidiabetice orale): efect mai puternic de scădere a glicemiei, risc de hipoglicemie – necesită precauție în primele săptămâni
• Baclofen: efect antihipertensiv crescut – monitorizarea tensiunii arteriale și ajustarea dozei dacă necesar
• Diuretice care nu economisesc potasiu: scădere excesivă a tensiunii arteriale – precauție, posibil necesară întreruperea diureticului anterior inițierii perindoprilului
• Diuretice care economisesc potasiu (eplerenonă, spironolactonă 12,5-50 mg/zi) la pacienți cu insuficiență cardiacă: risc de hiperkaliemie potențial letală – monitorizare atentă kaliemie și creatininemie
• AINS inclusiv acid acetilsalicilic ≥ 3 g/zi: scăderea efectului antihipertensiv; risc crescut de deteriorare a funcției renale și hiperkaliemie
• Racecadotril, inhibitori mTOR (sirolimus, everolimus, temsirolimus), vildagliptină: risc crescut de angioedem în combinație cu inhibitor ECA
• Gliptine (linagliptin, saxagliptin, sitagliptin, vildagliptin): risc crescut de angioedem din cauza scăderii activității DPP-IV
• Medicamente antihipertensive și vasodilatatoare, nitroglicerină și alți nitrați: creșterea efectelor hipotensive ale perindoprilului
• Antidepresive triciclice, antipsihotice, anestezice: reducere suplimentară a tensiunii arteriale
• Simpatomimetice: scad efectul antihipertensiv al inhibitorilor ECA
• Aur injectabil (aurotiomalat de sodiu): reacții nitritoide (hiperemie facială, greață, vărsături, hipotensiune arterială)
• Heparină: risc de hiperkaliemie – se recomandă monitorizarea potasiului plasmatic
• Inhibitori ai CYP3A4 (inhibitori de protează, antifungice azolice, macrolide, verapamil, diltiazem): creștere importantă a expunerii la amlodipină – risc ridicat de hipotensiune; poate fi necesară monitorizarea clinică și ajustarea dozei
• Inductori ai CYP3A4 (rifampicină, sunătoare Hypericum perforatum): concentrația plasmatică a amlodipinei poate varia – necesită monitorizarea tensiunii arteriale
• Dantrolen (perfuzie): risc de hiperkaliemie și colaps cardiovascular – evitarea administrării concomitente la pacienții susceptibili la hipertermie malignă
• Tacrolimus: risc de creștere a concentrației plasmatice a tacrolimusului la administrare concomitentă cu amlodipina – necesită monitorizarea concentrației și ajustarea dozei
• Inhibitori mTOR (sirolimus, temsirolimus, everolimus): amlodipina poate crește concentrația plasmatică a inhibitorilor mTOR
• Simvastatină: administrarea concomitentă cu amlodipină 10 mg crește concentrațiile simvastatinei cu 77% – doza de simvastatină trebuie limitată la 20 mg/zi
• Ciclosporină (cu amlodipină): variații ale concentrației plasmatice ale ciclosporinei (0-40%) – necesită monitorizare la pacienți cu transplant renal

Doza orientativa din RCP. Nu schimba doza si nu opri tratamentul fara sa intrebi medicul. Doza ta personala poate diferi in functie de varsta, greutate, alte boli si alte tratamente.

Adult

Un comprimat pe zi, în doză unică, administrat de preferință dimineața și înainte de masă. Combinația în doză fixă nu este indicată ca terapie de inițiere. Afecțiunea pacientului trebuie să fie deja controlată cu doze stabile de monocomponente administrate concomitent.

Copil

Roxampex nu trebuie utilizat la copii și adolescenți, deoarece eficacitatea și tolerabilitatea nu au fost stabilite la această populație.

Varstnic

La vârstnici, creatinina plasmatică trebuie ajustată în funcție de vârstă, greutate și sex. Vârstnicii pot fi tratați după evaluarea funcției renale și a răspunsului tensiunii arteriale.

Insuficienta renala

Contraindicat la pacienții cu insuficiență renală severă (clearance al creatininei < 30 ml/min). Nu este adecvat pentru pacienții cu insuficiență renală moderată (clearance al creatininei ≥ 30 și < 60 ml/min) – se recomandă creștere treptată individuală a dozei cu monocomponente. La pacienții cu clearance al creatininei ≥ 60 ml/min nu este necesară modificarea dozei. Se recomandă monitorizarea frecventă a creatininei plasmatice și a potasiului.

Insuficienta hepatica

Contraindicat în insuficiență hepatică severă și afecțiuni hepatice active. La pacienții cu insuficiență hepatică moderată nu este necesară modificarea dozei. La pacienții cu scor Child-Pugh 8 și 9 s-a observat expunere sistemică crescută la rosuvastatină – trebuie evaluată funcția renală. Nu există experiență clinică la pacienții cu scor Child-Pugh peste 9.

Sarcina

Roxampex este contraindicat în sarcină. Femeile aflate la vârstă fertilă trebuie să utilizeze măsuri contraceptive adecvate. Dacă pacienta rămâne gravidă, tratamentul trebuie întrerupt imediat. Utilizarea inhibitorilor ECA nu este recomandată în primul trimestru de sarcină și este contraindicată în trimestrul al doilea și al treilea. Rosuvastatina este contraindicată în sarcină din cauza rolului esențial al colesterolului în dezvoltarea fătului.

Alaptare

Roxampex este contraindicat în perioada alăptării. Rosuvastatina este excretată în laptele de șobolan; nu există date privind excreția în laptele uman. Perindoprilul nu este recomandat în timpul alăptării. Amlodipina este excretată în laptele matern (proporția dozei materne primite de copil estimată la 3-7%, maxim 15%); efectul asupra sugarilor nu este cunoscut.

Condus vehicule

Roxampex poate avea o influență minoră sau moderată asupra capacității de conducere a vehiculelor și folosire a utilajelor. Ocazional pot apărea amețeli, de care trebuie să se țină seama când se conduc vehicule sau se folosesc utilaje.