Rosuvastatina + amlodipina + perindopril

• Terapie de substitutie la pacientii adulti a caror afectiune este deja controlata cu rosuvastatina, perindopril si amlodipina, administrate separat, in tratamentul hipertensiunii arteriale si hipercolesterolemiei primare (tip IIa, incluzand hipercolesterolemie familiala heterozigota) sau dislipidemiei mixte (tip IIb), in asociere cu regimul alimentar, atunci cand raspunsul la regim alimentar si la alte metode non-farmacologice este inadecvat
• Terapie de substitutie la pacientii adulti a caror afectiune este deja controlata cu rosuvastatina, perindopril si amlodipina, administrate separat, in tratamentul hipertensiunii arteriale si hipercolesterolemiei familiale homozigote, in asociere cu regimul alimentar si alte tratamente hipolipemiante (de exemplu, afereza LDL) sau daca astfel de tratamente nu sunt adecvate

Verificarea contraindicatiilor pentru cazul tau personal o face medicul sau farmacistul — ei stiu istoricul tau medical complet.

Absolute

• Hipersensibilitate la substantele active, la oricare alt inhibitor al ECA, la derivatii de dihidropiridina sau la oricare dintre excipienti
• Insuficienta hepatica severa
• Afectiuni hepatice active, inclusiv cresteri inexplicabile, persistente ale valorilor serice ale transaminazelor si in cazul oricarei cresteri a valorilor serice ale transaminazelor de peste 3 ori limita superioara a normalului (LSN)
• Insuficienta renala severa (clearance creatinina < 30 ml/min)
• Miopatie
• Tratament concomitent cu combinatia sofosbuvir/velpatasvir/voxilaprevir
• Tratament concomitent cu ciclosporina
• Sarcina si alaptare
• Femei aflate la varsta fertila care nu utilizeaza masuri adecvate de contraceptie
• Antecedente de angioedem (edem Quincke) asociat cu terapia anterioara cu inhibitor al ECA
• Angioedem ereditar sau idiopatic
• Administrarea concomitenta cu medicamente care contin aliskiren la pacientii cu diabet zaharat sau insuficienta renala (RFG < 60 ml/min si 1,73 m2)
• Tratamente extracorporeale care determina contactul sangelui cu suprafete incarcate negativ
• Stenoza semnificativa de artera renala bilaterala sau stenoza de artera renala pe rinichi unic functional
• Administrarea concomitenta cu combinatia in doza fixa sacubitril/valsartan (Roxampex nu trebuie initiat mai devreme de 36 de ore de la ultima doza de sacubitril/valsartan)
• Hipotensiune arteriala severa
• Soc (inclusiv soc cardiogen)
• Obstructia tractului de ejectie al ventriculului stang (de exemplu, stenoza aortica de grad mare)
• Insuficienta cardiaca instabila hemodinamic dupa infarct miocardic acut

Lista reactiilor nu inseamna ca ti se va intampla tie — sunt evenimente raportate in studii clinice si in faza de farmacovigilenta. Frecventa indica probabilitatea statistica, nu certitudinea.

Daca iei alte medicamente, suplimente sau tratamente naturiste, spune-i medicului si farmacistului — ei verifica daca exista interactiuni periculoase pentru cazul tau.

• Sofosbuvir/velpatasvir/voxilaprevir: crestere de 7,4 ori a ASC rosuvastatinei – contraindicat
• Ciclosporina: crestere de 7,1 ori a ASC rosuvastatinei – contraindicata administrarea concomitenta; poate produce si hiperkaliemie cu inhibitori ECA
• Darolutamida: crestere de 5,2 ori a ASC rosuvastatinei
• Regorafenib: crestere de 3,8 ori a ASC rosuvastatinei
• Atazanavir 300 mg/ritonavir 100 mg: crestere de 3,1 ori a ASC rosuvastatinei
• Velpatasvir 100 mg: crestere de 2,7 ori a ASC rosuvastatinei
• Ombitasvir/paritaprevir/ritonavir/dasabuvir: crestere de 2,6 ori a ASC rosuvastatinei
• Grazoprevir/elbasvir: crestere de 2,3 ori a ASC rosuvastatinei
• Glecaprevir/pibrentasvir: crestere de 2,2 ori a ASC rosuvastatinei
• Lopinavir/ritonavir: crestere de 2,1 ori a ASC rosuvastatinei
• Clopidogrel 300 mg doza de incarcare: crestere de 2 ori a ASC rosuvastatinei
• Gemfibrozil: crestere de 1,9 ori a ASC rosuvastatinei – administrarea concomitenta nu este recomandata; creste riscul de miopatie
• Eltrombopag: crestere de 1,6 ori a ASC rosuvastatinei
• Darunavir/ritonavir: crestere de 1,5 ori a ASC rosuvastatinei
• Tipranavir/ritonavir: crestere de 1,4 ori a ASC rosuvastatinei
• Dronedarona: crestere de 1,4 ori a ASC rosuvastatinei
• Itraconazol: crestere de 1,4 ori a ASC rosuvastatinei
• Ezetimib 10 mg: crestere de 1,2 ori a ASC rosuvastatinei; nu poate fi exclusa interactiune farmacodinamica
• Eritromicina: scadere cu 20% a ASC si 30% a Cmax rosuvastatinei; poate creste motilitatea intestinala
• Baicalina: scadere cu 47% a ASC rosuvastatinei
• Antagonisti de vitamina K (warfarina, anticoagulante cumarinice): rosuvastatina poate creste INR la initiere sau crestere doza; necesita monitorizarea INR
• Contraceptive orale: rosuvastatina creste concentratiile plasmatice ale etinil-estradiolului cu 26% si ale norgestrelului cu 34%
• Acid fusidic: risc crescut de miopatie si rabdomioliza – tratamentul cu rosuvastatina trebuie intrerupt pe durata tratamentului cu acid fusidic
• Fibrati si niacina in doze hipolipemiante: cresc riscul de miopatie in administrare concomitenta cu rosuvastatina
• Ticagrelor: poate creste riscul de acumulare a rosuvastatinei si rabdomioliza prin afectare renala – se recomanda monitorizarea functiei renale si CK
• Antiacide (hidroxid de aluminiu si magneziu): reducere cu aproximativ 50% a concentratiei plasmatice de rosuvastatina daca administrate concomitent; efectul ameliorat la 2 ore dupa rosuvastatina
• Aliskiren (la pacienti cu diabet zaharat sau insuficienta renala): contraindicat – risc de hiperkaliemie, agravare a functiei renale si crestere a morbiditatii/mortalitatii cardiovasculare
• Aliskiren (la alti pacienti): asociere nerecomandata – risc de hiperkaliemie, agravare a functiei renale
• Sacubitril/valsartan: contraindicat cu perindopril – risc crescut de angioedem; nu se initiaza tratamentul mai devreme de 36 ore de la ultima doza
• Tratamente extracorporeale cu membrane cu flux mare sau afereza cu dextran sulfat: contraindicat – risc crescut de reactii anafilactoide
• Diuretice care economisesc potasiu (spironolactona, eplerenona, triamteren, amilorid): risc de hiperkaliemie potential letala – asociere nerecomandata, necesita monitorizare
• Suplimente de potasiu sau inlocuitori de sare cu potasiu: risc de hiperkaliemie – asociere nerecomandata
• Litiu: cresteri reversibile ale concentratiilor plasmatice de litiu si toxicitate – asociere nerecomandata; daca necesara, monitorizare atenta a litiului
• Cotrimoxazol (trimetoprim/sulfametoxazol): risc crescut de hiperkaliemie
• Estramustina: risc de crestere a reactiilor adverse cum este angioedemul
• Inhibitor al ECA si blocant al receptorilor de angiotensina II concomitent: asociere nerecomandata – risc crescut de hipotensiune, sincope, hiperkaliemie, agravare functie renala
• Medicamente antidiabetice (insuline, antidiabetice orale): efect mai puternic de scadere a glicemiei, risc de hipoglicemie – necesita precautie in primele saptamani
• Baclofen: efect antihipertensiv crescut – monitorizarea tensiunii arteriale si ajustarea dozei daca necesar
• Diuretice care nu economisesc potasiu: scadere excesiva a tensiunii arteriale – precautie, posibil necesara intreruperea diureticului anterior initierii perindoprilului
• Diuretice care economisesc potasiu (eplerenona, spironolactona 12,5-50 mg/zi) la pacienti cu insuficienta cardiaca: risc de hiperkaliemie potential letala – monitorizare atenta kaliemie si creatininemie
• AINS inclusiv acid acetilsalicilic ≥ 3 g/zi: scaderea efectului antihipertensiv; risc crescut de deteriorare a functiei renale si hiperkaliemie
• Racecadotril, inhibitori mTOR (sirolimus, everolimus, temsirolimus), vildagliptina: risc crescut de angioedem in combinatie cu inhibitor ECA
• Gliptine (linagliptin, saxagliptin, sitagliptin, vildagliptin): risc crescut de angioedem din cauza scaderii activitatii DPP-IV
• Medicamente antihipertensive si vasodilatatoare, nitroglicerina si alti nitrati: cresterea efectelor hipotensive ale perindoprilului
• Antidepresive triciclice, antipsihotice, anestezice: reducere suplimentara a tensiunii arteriale
• Simpatomimetice: scad efectul antihipertensiv al inhibitorilor ECA
• Aur injectabil (aurotiomalat de sodiu): reactii nitritoide (hiperemie faciala, greata, varsaturi, hipotensiune arteriala)
• Heparina: risc de hiperkaliemie – se recomanda monitorizarea potasiului plasmatic
• Inhibitori ai CYP3A4 (inhibitori de proteaza, antifungice azolice, macrolide, verapamil, diltiazem): crestere importanta a expunerii la amlodipina – risc ridicat de hipotensiune; poate fi necesara monitorizarea clinica si ajustarea dozei
• Inductori ai CYP3A4 (rifampicina, sunatoare Hypericum perforatum): concentratia plasmatica a amlodipinei poate varia – necesita monitorizarea tensiunii arteriale
• Dantrolen (perfuzie): risc de hiperkaliemie si colaps cardiovascular – evitarea administrarii concomitente la pacientii susceptibili la hipertermie maligna
• Tacrolimus: risc de crestere a concentratiei plasmatice a tacrolimusului la administrare concomitenta cu amlodipina – necesita monitorizarea concentratiei si ajustarea dozei
• Inhibitori mTOR (sirolimus, temsirolimus, everolimus): amlodipina poate creste concentratia plasmatica a inhibitorilor mTOR
• Simvastatina: administrarea concomitenta cu amlodipina 10 mg creste concentratiile simvastatinei cu 77% – doza de simvastatina trebuie limitata la 20 mg/zi
• Ciclosporina (cu amlodipina): variatii ale concentratiei plasmatice ale ciclosporinei (0-40%) – necesita monitorizare la pacienti cu transplant renal

Sarcina

Roxampex este contraindicat in sarcina. Femeile aflate la varsta fertila trebuie sa utilizeze masuri contraceptive adecvate. Daca pacienta ramane gravida, tratamentul trebuie intrerupt imediat. Utilizarea inhibitorilor ECA nu este recomandata in primul trimestru de sarcina si este contraindicata in trimestrul al doilea si al treilea. Rosuvastatina este contraindicata in sarcina din cauza rolului esential al colesterolului in dezvoltarea fatului.

Alaptare

Roxampex este contraindicat in perioada alaptarii. Rosuvastatina este excretata in laptele de sobolan; nu exista date privind excretia in laptele uman. Perindoprilul nu este recomandat in timpul alaptarii. Amlodipina este excretata in laptele matern (proportia dozei materne primite de copil estimata la 3-7%, maxim 15%); efectul asupra sugarilor nu este cunoscut.

Condus vehicule

Roxampex poate avea o influenta minora sau moderata asupra capacitatii de conducere a vehiculelor si folosire a utilajelor. Ocazional pot aparea ameteli, de care trebuie sa se tina seama cand se conduc vehicule sau se folosesc utilaje.