Rosuvastatină + perindopril + indapamidă

• Tratament de substituție pentru pacienții adulți la care tensiunea arterială esențială este controlată adecvat cu rosuvastatină, perindopril și indapamidă administrate individual și concomitent, la aceleași doze ca și în combinația în doză fixă, pentru tratamentul hipertensiunii arteriale esențiale, și care prezintă hipercolesterolemie primară (tip IIa incluzând hipercolesterolemia familială heterozigotă)
• Tratament de substituție pentru pacienții adulți la care tensiunea arterială esențială este controlată adecvat cu rosuvastatină, perindopril și indapamidă administrate individual și concomitent, la aceleași doze ca și în combinația în doză fixă, pentru tratamentul hipertensiunii arteriale esențiale, și care prezintă dislipidemie mixtă (tip IIb)
• Tratament de substituție pentru pacienții adulți la care tensiunea arterială esențială este controlată adecvat cu rosuvastatină, perindopril și indapamidă administrate individual și concomitent, la aceleași doze ca și în combinația în doză fixă, pentru tratamentul hipertensiunii arteriale esențiale, și care prezintă hipercolesterolemie familială homozigotă

Verificarea contraindicatiilor pentru cazul tau personal o face medicul sau farmacistul — ei stiu istoricul tau medical complet.

Absolute

• Hipersensibilitate la rosuvastatină
• Afecțiune hepatică activă, incluzând creșterea inexplicabilă, persistentă, a transaminazelor plasmatice și orice creștere a transaminazelor plasmatice care depășește de 3 ori limita superioară a normalului (LSN)
• Pacienți cu miopatie
• Tratament concomitent cu sofosbuvir/velpatasvir/voxilaprevir
• Pacienți cu tratament concomitent cu ciclosporină
• În timpul sarcinii și alăptării și la femei aflate în perioada fertilă care nu utilizează măsuri contraceptive corespunzătoare
• Hipersensibilitate la perindopril sau la oricare alt inhibitor al ECA
• Istoric de angioedem (edem Quincke) asociat cu terapia anterioară cu inhibitori ECA
• Angioedem ereditar sau idiopatic
• Al doilea și al treilea trimestru de sarcină
• Utilizarea concomitentă cu medicamente care conțin aliskiren la pacienții cu diabet zaharat sau insuficiență renală (RFG < 60 ml/min/1,73 m2)
• Administrarea concomitentă cu terapia cu sacubitril/valsartan
• Tratamente extracorporeale care duc la contactul sângelui cu suprafețe încărcate negativ
• Stenoza bilaterală semnificativă a arterelor renale sau stenoza arterei renale la un rinichi unic funcțional
• Hipersensibilitate la indapamidă sau la oricare altă sulfonamidă
• Encefalopatie hepatică
• Insuficiență hepatică severă
• Hipopotasemie
• Hipersensibilitate la oricare dintre excipienții enumerați la pct. 6.1
• Insuficiență renală severă (clearance-ul creatininei sub 30 ml/min)
• Insuficiență renală moderată (clearance-ul creatininei 30-60 ml/min) pentru Roxiper concentrațiile 10 mg/8 mg/2,5 mg și 20 mg/8 mg/2,5 mg
• Pacienți care efectuează ședințe de dializă (din cauza lipsei datelor clinice adecvate)
• Pacienți cu insuficiență cardiacă decompensată netratată (din cauza lipsei datelor clinice adecvate)

Lista reactiilor nu inseamna ca ti se va intampla tie — sunt evenimente raportate in studii clinice si in faza de farmacovigilenta. Frecventa indica probabilitatea statistica, nu certitudinea.

Daca iei alte medicamente, suplimente sau tratamente naturiste, spune-i medicului si farmacistului — ei verifica daca exista interactiuni periculoase pentru cazul tau.

• Litiu: creșteri reversibile ale litemiei și toxicității litiului; combinația de perindopril și indapamidă concomitent cu litiu nu este recomandată
• Baclofen: potențarea efectului antihipertensiv; monitorizare tensiune arterială și funcție renală
• AINS inclusiv acid acetilsalicilic > 3 g/zi: scăderea efectului antihipertensiv, risc de deteriorare a funcției renale și creșterea kaliemiei
• Antidepresive imipraminice (triciclice) și neuroleptice: creșterea efectului antihipertensiv și risc de hipotensiune arterială ortostatică
• Sacubitril/valsartan: contraindicat concomitent cu inhibitorii ECA din cauza riscului crescut de angioedem; interval minim 36 ore între administrări
• Racecadotril, inhibitori mTOR (sirolimus, everolimus, temsirolimus), gliptine (linagliptin, saxagliptin, sitagliptin, vildagliptin): risc crescut de angioedem
• Aliskiren (la pacienți cu diabet zaharat): contraindicat; risc de hiperkaliemie, agravare a funcției renale și creștere a morbidității și mortalității cardiovasculare
• Aliskiren (la pacienți fără diabet zaharat sau cu insuficiență renală): nerecomandat; risc de hiperkaliemie, agravare a disfuncției renale
• Tratamente extracorporeale cu suprafețe încărcate negativ (membrane poliacrilonitril, aferezei LDL cu sulfat de dextran): contraindicat; risc crescut de reacții anafilactoide severe
• Inhibitor ECA + blocant al receptorului angiotensinei II: nerecomandat; risc de hipotensiune arterială, sincopă, hiperkaliemie, agravare a funcției renale
• Estramustină: risc crescut de reacții adverse tip angioedem
• Diuretice care economisesc potasiul (spironolactonă, triamteren, amiloridă) și suplimente de potasiu: hiperpotasemie potențial letală; nerecomandate în combinație
• Antidiabetice (insulină, antidiabetice orale): risc de hipoglicemie, mai ales în primele săptămâni și la pacienți cu insuficiență renală
• Diuretice care nu economisesc potasiul: risc de scădere excesivă a tensiunii arteriale; precauție
• Diuretice care economisesc potasiul (eplerenonă, spironolactonă 12,5-50 mg/zi) în insuficiența cardiacă NYHA II-IV cu fracție de ejecție < 40%: risc de hiperkaliemie potențial letală
• Medicamente antihipertensive și vasodilatatoare: creșterea efectelor hipotensive ale perindoprilului
• Nitroglicerina și alți nitrați sau alte vasodilatatoare: reducerea suplimentară a tensiunii arteriale
• Alopurinol, medicamente citotoxice sau imunodepresive, corticosteroizi sistemici, procainamidă: risc crescut de leucopenie
• Anestezice: potențarea efectelor hipotensive
• Aur (aurotiomalat de sodiu injectabil): reacții nitritoide rare (eritem facial, greață, vărsături, hipotensiune arterială)
• Simpatomimetice: reducerea efectelor antihipertensive ale inhibitorilor ECA
• Medicamente care induc torsada vârfurilor (antiaritmice clasa IA: chinidină, hidrochinidină, disopiramidă; clasa III: amiodaronă, dofetilidă, ibutilidă, bretilium, sotalol; neuroleptice fenotiazinice; benzamide; butirofenone; bepridil, cisapridă, difemanil, eritromicină i.v., halofantrină, mizolastină, moxifloxacină, pentamidină, sparfloxacină, vincamină i.v., metadonă, astemizol, terfenadină): risc crescut de hipokaliemie și torsadă; monitorizare interval QT
• Medicamente care determină hipopotasemie (amfotericină B i.v., glucocorticoizi și mineralocorticoizi cu administrare sistemică, tetracosactidă, laxative stimulante): creșterea riscului de hipokaliemie; monitorizare potasemie
• Preparate digitalice: hipokaliemia și/sau hipomagneziemia favorizează efectele toxice; monitorizare potasemie, magneziemie, ECG
• Alopurinol: tratamentul concomitent cu indapamidă poate crește incidența reacțiilor de hipersensibilitate la alopurinol
• Diuretice care economisesc potasiul (amiloridă, spironolactonă, triamteren) + indapamidă: hipokaliemie sau hiperkaliemie posibilă; monitorizare potasiu plasmatic și ECG
• Metformină: risc crescut de acidoză lactică indusă de metformină în insuficiența renală funcțională indusă de diuretice
• Substanțe de contrast iodate: risc de insuficiență renală acută în prezența deshidratării; rehidratare înainte de administrare
• Săruri de calciu: risc de hipercalcemie
• Ciclosporină + indapamidă: creatininemia poate crește fără modificarea concentrației plasmatice a ciclosporinei
• Tacrolimus + indapamidă: creatininemia poate crește
• Corticosteroizi, tetracosactidă cu administrare sistemică: reducerea efectului antihipertensiv al indapamidei (retenție de sodiu și apă)
• Ciclosporină + rosuvastatină: contraindicat; ASC rosuvastatinei crește de ~7 ori
• Sofosbuvir/velpatasvir/voxilaprevir: contraindicat; ASC rosuvastatinei crește de ~7,4 ori
• Darolutamidă + rosuvastatină: ASC rosuvastatinei crește de ~5,2 ori; ajustare doză necesară
• Regorafenib + rosuvastatină: ASC rosuvastatinei crește de ~3,8 ori; ajustare doză necesară
• Atazanavir 300 mg/ritonavir 100 mg + rosuvastatină: ASC crește de ~3,1 ori; doza maximă rosuvastatină 10 mg
• Velpatasvir + rosuvastatină: ASC crește de ~2,7 ori; ajustare doză necesară
• Ombitasvir/paritaprevir/ritonavir/dasabuvir + rosuvastatină: ASC crește de ~2,6 ori; ajustare doză necesară
• Grazoprevir/elbasvir + rosuvastatină: ASC crește de ~2,3 ori; ajustare doză necesară
• Glecaprevir/pibrentasvir + rosuvastatină: ASC crește de ~2,2 ori; ajustare doză necesară
• Lopinavir/ritonavir + rosuvastatină: ASC crește de ~2,1 ori; ajustare doză necesară
• Clopidogrel 300 mg + rosuvastatină: ASC crește de ~2 ori; ajustare doză necesară
• Gemfibrozil + rosuvastatină: ASC crește de ~1,9 ori; doza maximă rosuvastatină 20 mg; administrarea concomitentă nu este recomandată
• Eltrombopag + rosuvastatină: ASC crește de ~1,6 ori; precauție la creșterea dozei peste 20 mg
• Darunavir/ritonavir + rosuvastatină: ASC crește de ~1,5 ori; precauție
• Tipranavir/ritonavir + rosuvastatină: ASC crește de ~1,4 ori; precauție
• Dronedaronă + rosuvastatină: ASC crește de ~1,4 ori; precauție
• Itraconazol + rosuvastatină: ASC crește de ~1,4 ori; precauție
• Ezetimib + rosuvastatină: ASC crește de ~1,2 ori; interacțiune farmacodinamică posibilă privind reacțiile adverse
• Eritromicină + rosuvastatină: ASC rosuvastatinei scade cu 20%, Cmax scade cu 30%
• Baicalină + rosuvastatină: ASC rosuvastatinei scade cu 47%
• Antiacide (hidroxid de aluminiu și magneziu) + rosuvastatină: scăderea concentrației plasmatice cu ~50%; efectul mai mic dacă antiacidul se administrează la 2 ore după rosuvastatină
• Antagoniști de vitamină K (warfarină, anticoagulante cumarinice) + rosuvastatină: creșterea INR la inițierea sau creșterea dozei de rosuvastatină; monitorizare INR
• Contraceptive orale + rosuvastatină: creșterea ASC etinilestradiol cu 26% și norgestrel cu 34%; de avut în vedere la alegerea dozelor contraceptivelor
• Acid fusidic sistemic + rosuvastatină: risc crescut de miopatie inclusiv rabdomioliză; nu se administrează concomitent sau în 7 zile de la întreruperea acidului fusidic
• Fibrați + rosuvastatină: risc crescut de miopatie; dozele de 30 mg și 40 mg rosuvastatină contraindicate la administrare concomitentă cu fibrați
• Ticagrelor + rosuvastatină: poate afecta excreția renală a rosuvastatinei, risc de acumulare, rabdomioliză
• Inhibitori ai proteazelor (în asociere cu ritonavir) + rosuvastatină: creșterea concentrațiilor plasmatice ale rosuvastatinei; ajustare doză necesară
• Digoxină + rosuvastatină: nu sunt așteptate interacțiuni clinic semnificative

Doza orientativa din RCP. Nu schimba doza si nu opri tratamentul fara sa intrebi medicul. Doza ta personala poate diferi in functie de varsta, greutate, alte boli si alte tratamente.

Adult

Un comprimat pe zi, preferabil administrat dimineața, înainte de micul dejun. Combinația în doză fixă nu este recomandată pentru tratamentul inițial. Doza de Roxiper trebuie să fie aceeași cu a componentelor individuale ale combinației administrate în momentul schimbării medicației.

Copil

Siguranța și eficacitatea Roxiper la copii și adolescenți cu vârsta sub 18 ani nu au fost stabilite; prin urmare, Roxiper nu este recomandat la pacienții cu vârsta sub 18 ani.

Varstnic

Vârstnicii pot fi tratați după evaluarea funcției renale și a răspunsului la tratament al tensiunii arteriale. Înainte de inițierea tratamentului trebuie determinate funcția renală și potasemia. Ulterior, doza inițială este ajustată în funcție de răspunsul la tratament al valorilor tensiunii arteriale.

Insuficienta renala

Contraindicat la clearance-ul creatininei sub 30 ml/min (insuficiență renală severă). Contraindicat Roxiper 10 mg/8 mg/2,5 mg și 20 mg/8 mg/2,5 mg la clearance-ul creatininei 30-60 ml/min (insuficiență renală moderată). Roxiper nu este recomandat la pacienții cu clearance-ul creatininei < 60 ml/min; se recomandă titrare individuală cu monocomponente. Se recomandă monitorizarea frecventă a creatininemiei și potasemiei.

Insuficienta hepatica

Contraindicat în insuficiența hepatică severă. La pacienții cu insuficiență hepatică moderată nu este necesară ajustarea dozei. La pacienții cu scoruri Child-Pugh 8 și 9 a fost observată creșterea concentrațiilor sistemice de rosuvastatină; trebuie luată în considerare evaluarea funcției renale. La pacienții cu scoruri Child-Pugh de peste 9 nu există experiență clinică.

Sarcina

Roxiper este contraindicat în timpul sarcinii. Utilizarea IECA nu este recomandată în primul trimestru de sarcină. Utilizarea IECA în al doilea și al treilea trimestru de sarcină este contraindicată. Dacă sarcina a fost diagnosticată, tratamentul cu inhibitori ai ECA trebuie întrerupt imediat. Ca măsură de precauție, este de preferat să se evite utilizarea indapamidei în timpul sarcinii. Deoarece colesterolul și alți produși ai biosintezei colesterolului sunt esențiali pentru dezvoltarea fătului, riscul potențial al inhibării HMG-CoA reductazei depășește avantajul tratamentului în timpul sarcinii; dacă o pacientă rămâne gravidă, tratamentul trebuie întrerupt imediat. Femeile cu potențial fertil trebuie să utilizeze metode contraceptive corespunzătoare.

Alaptare

Roxiper este contraindicat în timpul alăptării. Nu se recomandă utilizarea perindoprilului în timpul alăptării. Indapamida nu este recomandată pe perioada alăptării. Rosuvastatina se excretă în lapte la șobolan; nu există date privind excreția în lapte la om.

Condus vehicule

Roxiper nu influențează capacitatea de a conduce vehicule și folosirea utilajelor, dar la unii pacienți pot apărea reacții individuale legate de reducerea tensiunii arteriale, în special la inițierea tratamentului sau în caz de tratament concomitent cu alte medicamente antihipertensive. Este puțin probabil ca rosuvastatina să afecteze aceste abilități pe baza proprietăților sale farmacodinamice. La conducerea vehiculelor sau la folosirea utilajelor, trebuie avut în vedere că în timpul tratamentului pot să apară amețeli.