Roxadustat

• Tratamentul pacientilor adulti cu anemie simptomatica asociata bolii cronice de rinichi (BCR)

Verificarea contraindicatiilor pentru cazul tau personal o face medicul sau farmacistul — ei stiu istoricul tau medical complet.

Absolute

• Hipersensibilitate (alergie) la substanta activa, la arahide, la soia sau la oricare dintre excipienti (contine lecitina de soia)
• Al treilea trimestru de sarcina
• Alaptare

Lista reactiilor nu inseamna ca ti se va intampla tie — sunt evenimente raportate in studii clinice si in faza de farmacovigilenta. Frecventa indica probabilitatea statistica, nu certitudinea.

Daca iei alte medicamente, suplimente sau tratamente naturiste, spune-i medicului si farmacistului — ei verifica daca exista interactiuni periculoase pentru cazul tau.

• Chelatori de fosfati si produse cu cationi multivalenti (calciu, fier, magneziu, aluminiu): scad expunerea la roxadustat; roxadustatul se ia cu cel putin 1 ora inainte de acestia (exceptie carbonatul de lantan)
• Gemfibrozil (inhibitor puternic CYP2C8): creste expunerea la roxadustat de 2,3 ori; se monitorizeaza hemoglobina si se ajusteaza doza
• Probenecid (inhibitor UGT1A9/OAT): creste expunerea la roxadustat de 2,3 ori
• Rifampicina (inductor CYP2C8): poate reduce expunerea la roxadustat
• Statine (simvastatina, rosuvastatina, atorvastatina): roxadustatul creste concentratiile acestora (substrate BCRP/OATP1B1); se monitorizeaza reactiile adverse la statine si se ia in considerare reducerea dozei de statina
• Agentii de stimulare a eritropoiezei (ESA): nu se recomanda combinarea roxadustatului cu ESA (nu a fost studiata)

Doza orientativa din RCP. Nu schimba doza si nu opri tratamentul fara sa intrebi medicul. Doza ta personala poate diferi in functie de varsta, greutate, alte boli si alte tratamente.

Adult

Administrare orala de 3 ori pe saptamana, nu in zile consecutive. Doza initiala la pacientii netratati anterior cu ESA: 70 mg de 3 ori/saptamana la greutate sub 100 kg, respectiv 100 mg de 3 ori/saptamana la greutate de 100 kg si peste. Doza de intretinere se individualizeaza intre 20 mg si 400 mg de 3 ori/saptamana pentru mentinerea hemoglobinei intre 10 si 12 g/dL. Doza maxima: pacienti nedializati 3 mg/kg sau 300 mg de 3 ori/saptamana (cea mai mica valoare); pacienti dializati 3 mg/kg sau 400 mg de 3 ori/saptamana. Comprimatele se inghit intregi, cu sau fara alimente, cu cel putin 1 ora dupa chelatorii de fosfati. Nu se continua peste 24 de saptamani daca nu se obtine o crestere semnificativa a hemoglobinei.

Copil

Nu se utilizeaza la copii si adolescenti sub 18 ani - siguranta si eficacitatea nu au fost stabilite, nu exista date disponibile.

Varstnic

Nu este necesara ajustarea dozei initiale la pacientii varstnici.

Insuficienta renala

Medicamentul este destinat pacientilor cu boala cronica de rinichi. Nu este necesara o ajustare specifica a dozei initiale in functie de gradul de afectare renala; doza maxima difera insa: pacienti nedializati 3 mg/kg sau 300 mg de 3 ori/saptamana, pacienti dializati 3 mg/kg sau 400 mg de 3 ori/saptamana. Nu este necesara ajustarea dozei la pacientii care incep dializa in timpul tratamentului.

Insuficienta hepatica

Insuficienta hepatica usoara (Child-Pugh A): nu este necesara ajustarea dozei initiale. Insuficienta hepatica moderata (Child-Pugh B): precautie; doza initiala se reduce la jumatate sau la doza cea mai apropiata de jumatatea dozei initiale. Insuficienta hepatica severa (Child-Pugh C): nu este recomandat.

Sarcina

Contraindicat in al treilea trimestru de sarcina. Nu este recomandat in primul si al doilea trimestru. Nu exista date la gravide; studiile la animale au aratat toxicitate asupra reproducerii. Daca apare sarcina in timpul tratamentului, acesta se opreste si se trece la alternativa terapeutica. Femeile la varsta fertila trebuie sa foloseasca o metoda contraceptiva foarte eficace in timpul tratamentului si cel putin o saptamana dupa ultima doza.

Alaptare

Contraindicat in timpul alaptarii. Nu se stie daca roxadustatul/metabolitii trec in laptele uman; datele la animale au aratat trecerea in lapte.

Condus vehicule

Influenta minora asupra capacitatii de a conduce vehicule si de a folosi utilaje. Au fost raportate convulsii in timpul tratamentului, de aceea se recomanda precautie la condus si la utilizarea utilajelor.