Rurioctocog alfa pegol
Autorizat EMAMedicament cu prescriptie medicalaDCI oficial: RURIOCTOCOG ALFA PEGOL
Denumiri comerciale (conform RCP)
Adynovi, Adynovate
B02BD02Sange si organe hematopoietice
Antihemoragice, factor VIII de coagulare a sangelui (factor VIII de coagulare uman recombinant pegilat cu timp de injumatatire prelungit)
Forma: Injectabil · Pulbere si solvent pentru solutie injectabila 250 UI / 5 ml · Pulbere si solvent pentru solutie injectabila 500 UI / 5 ml · Pulbere si solvent pentru solutie injectabila 1000 UI / 5 ml · Pulbere si solvent pentru solutie injectabila 2000 UI / 5 ml · Pulbere si solvent pentru solutie injectabila 3000 UI / 5 ml
Rezumat intocmit dupa prospectul pentru Pulbere si solvent pentru solutie injectabila 250 UI / 5 ml. Alte forme ale aceleiasi substante pot avea indicatii, doze si contraindicatii diferite — verifica prospectul cutiei tale.
Informatii de referinta din SmPC-ul aprobat de EMA; nu inlocuiesc prospectul si consultul medical.
Medicament autorizat centralizat la EMA
Produs autorizat centralizat la Agentia Europeana a Medicamentului (EMA) — RCP oficial disponibil doar in engleza pe ema.europa.eu. Discuta cu medicul tau pentru explicatii in romana.
Informatiile de mai jos sunt un rezumat in romana al SmPC-ului EMA, pregatit de MedExplainer. Documentul oficial ramane cel in engleza, de pe ema.europa.eu.
Denumirea internationala (INN engleza) a acestui medicament este RURIOCTOCOG ALFA PEGOL. EMA foloseste aceasta forma in loc de cea latinizata romaneasca (RURIOCTOCOG ALFA PEGOL).
Daca rezultatul cautarii nu contine RCP-ul exact (EMA listeaza si articole, nu doar medicamente), e posibil ca produsul sa fie autorizat in UE printr-o procedura nationala (nu centralizata) — atunci verifica direct pe ANMDMR (anm.ro) sau intreaba farmacistul.
Indicatii terapeutice
- Tratamentul si preventia (profilaxia) sangerarilor la pacientii cu varsta de 12 ani si peste, cu hemofilie A (deficit congenital de factor VIII de coagulare)
Contraindicatii
Verificarea contraindicatiilor pentru cazul tau personal o face medicul sau farmacistul — ei stiu istoricul tau medical complet.
Absolute
- Hipersensibilitate (alergie) la substanta activa, la molecula parinte octocog alfa sau la oricare dintre excipienti
- Reactie alergica cunoscuta la proteine de soarece sau de hamster
Reactii adverse
Lista reactiilor nu inseamna ca ti se va intampla tie — sunt evenimente raportate in studii clinice si in faza de farmacovigilenta. Frecventa indica probabilitatea statistica, nu certitudinea.
Foarte frecvent (≥1/10)
- Tuse
- Inhibarea factorului VIII (aparitia de anticorpi inhibitori) - la pacientii netratati anterior (PUP)
Frecvent (≥1/100 si <1/10)
- Durere de cap
- Ameteala
- Diaree
- Varsaturi
- Greata
- Eruptie cutanata (roseata/iritatie a pielii)
- Urticarie
Mai putin frecvent (≥1/1000 si <1/100)
- Inhibarea factorului VIII (aparitia de anticorpi inhibitori) - la pacientii tratati anterior (PTP)
- Hipersensibilitate (reactie alergica)
- Roseata (hiperemie) la nivelul ochilor
- Inrosirea fetei (bufeuri)
- Eruptie cutanata cu mancarime
- Eruptie la nivelul pleoapei
- Cresterea numarului de eozinofile in sange
- Reactie legata de perfuzie (administrare)
Frecventa necunoscuta
- Reactie anafilactica (reactie alergica severa, identificata dupa punerea pe piata)
Interactiuni medicamentoase
Daca iei alte medicamente, suplimente sau tratamente naturiste, spune-i medicului si farmacistului — ei verifica daca exista interactiuni periculoase pentru cazul tau.
- Nu au fost raportate interactiuni ale produselor cu factor VIII de coagulare uman (rADN) cu alte medicamente
Dozajconform RCP
Doza orientativa din RCP. Nu schimba doza si nu opri tratamentul fara sa intrebi medicul. Doza ta personala poate diferi in functie de varsta, greutate, alte boli si alte tratamente.
- Adult
- Tratamentul se face sub supravegherea unui medic cu experienta in tratarea hemofiliei; administrare intravenoasa. La cerere (tratamentul sangerarii): doza = greutate corporala (kg) x cresterea dorita a factorului VIII (%) x 0,5 (1 UI/kg creste activitatea factorului VIII cu aproximativ 2 UI/dl); nivelul tinta si frecventa depind de tipul sangerarii (de la 20-40% pentru hemoragii minore pana la 60-100% pentru hemoragii amenintatoare de viata sau 80-100% pentru interventii chirurgicale majore). Profilaxie pe termen lung: doza recomandata 40 pana la 50 UI/kg de doua ori pe saptamana, la interval de 3-4 zile, cu ajustari in functie de nivelurile de factor VIII atinse si de tendinta individuala de sangerare. Viteza de administrare pana la maximum 10 ml/min.
- Copil
- NU este indicat la copiii sub 12 ani. La adolescentii cu varsta intre 12 si 18 ani, dozajul (atat la cerere, cat si profilactic) este identic cu cel al adultilor.
Atentionari speciale
- Sarcina
- Nu s-au efectuat studii de reproducere la animale cu factor VIII. Din cauza aparitiei rare a hemofiliei A la femei, nu exista experienta privind utilizarea factorului VIII in timpul sarcinii. De aceea, se foloseste in timpul sarcinii doar daca este clar necesar.
- Alaptare
- Nu exista experienta privind utilizarea factorului VIII in timpul alaptarii. Se foloseste in timpul alaptarii doar daca este clar necesar.
- Condus vehicule
- Nu are nicio influenta sau are o influenta neglijabila asupra capacitatii de a conduce vehicule si de a folosi utilaje.
Pomenit in ghidurile noastre despre
Daca iei acest medicament pentru una din afectiunile de mai jos, pagina ei de costuri iti arata tot drumul: investigatii, analize comparate pe preturi si decontarea CNAS.
Discutii pe acest subiect
Intrebari generale si experiente impartasite. NU consultatie medicala.
Niciun thread inca pe acest subiect. Fii primul care intreaba sau impartaseste o experienta.