Sertralina
RCP ANMDMRMedicament cu prescriptie medicalaDCI oficial: SERTRALINUM
Denumiri comerciale (conform RCP)
Zoloft, Serlift, Asentra, Stimuloton
N06AB06Sistem nervos
Antidepresive inhibitori selectivi ai recaptarii serotoninei
Forma: Tableta / comprimat · Comprimat filmat 50 mg · Comprimat filmat 100 mg
Rezumat intocmit dupa prospectul pentru Comprimat filmat 50 mg. Alte forme ale aceleiasi substante pot avea indicatii, doze si contraindicatii diferite — verifica prospectul cutiei tale.
Informatii de referinta din RCP-ul aprobat de ANMDMR; nu inlocuiesc prospectul si consultul medical.
Indicatii terapeutice
- Episoade depresive majore. Preventia recidivei episoadelor de depresie majora.
- Tulburarea de panica, cu sau fara agorafobie.
- Tulburarea obsesiv-compulsiva (TOC) la adulti, adolescenti si copii cu varsta cuprinsa intre 6 si 17 ani.
- Tulburarea de anxietate sociala.
- Stresul post-traumatic (SPT).
Contraindicatii
Verificarea contraindicatiilor pentru cazul tau personal o face medicul sau farmacistul — ei stiu istoricul tau medical complet.
Absolute
- Hipersensibilitate la substanta activa sau la oricare dintre excipienti.
- Tratamentul concomitent cu inhibitori ireversibili de monoaminooxidaza (IMAO) - risc de sindrom serotoninergic.
- Administrarea concomitenta cu pimozida.
- Sertralina nu trebuie initiata timp de cel putin 14 zile dupa intreruperea tratamentului cu un IMAO ireversibil.
- Sertralina trebuie intrerupta cu cel putin 7 zile inainte de inceperea tratamentului cu un IMAO ireversibil.
- Insuficienta hepatica severa.
Relative
- Pacienti cu epilepsie instabila - sertralina trebuie evitata.
- Pacienti cu epilepsie aflata sub control - monitorizare atenta.
- Pacienti cu antecedente de manie/hipomanie - utilizare cu precautie.
- Pacienti schizofrenici - pot fi agravate episoadele psihotice.
- Pacienti cu factori de risc pentru prelungirea intervalului QTc (boala cardiaca, hipokaliemie, hipomagneziemie, antecedente familiale de prelungire QTc, bradicardie).
- Pacienti cu diabet zaharat - poate modifica controlul glicemic.
- Pacienti cu antecedente de tulburari hemoragice sau utilizare concomitenta de medicamente ce afecteaza functia plachetara.
- Pacienti varstnici - risc mai mare de hiponatremie.
- Pacienti cu insuficienta hepatica usoara-moderata - doze mai mici sau la intervale mai mari.
- Pacienti cu glaucom cu unghi inchis sau antecedente de glaucom.
- Copii si adolescenti sub 18 ani, cu exceptia celor cu varsta intre 6 si 17 ani cu TOC.
- Pacienti cu risc crescut de comportament suicidar.
Reactii adverse
Lista reactiilor nu inseamna ca ti se va intampla tie — sunt evenimente raportate in studii clinice si in faza de farmacovigilenta. Frecventa indica probabilitatea statistica, nu certitudinea.
Foarte frecvent (≥1/10)
- Greata
- Diaree
- Xerostomie
- Insomnie
- Ameteli
- Cefalee
- Somnolenta (inclusiv simptome extrapiramidale cum sunt hiperchinezii, hipertonie, distonie, bruxism sau tulburari ale mersului)
- Tulburare vizuala
- Hiperhidroza
- Eruptie cutanata tranzitorie
- Fatigabilitate
- Tulburari de ejaculare
- Disfunctie erectila
Frecvent (≥1/100 si <1/10)
- Infectie a tractului respirator superior, faringita, rinita
- Apetit alimentar scazut
- Apetit alimentar crescut
- Anxietate
- Depresie
- Agitatie
- Scaderea libidoului
- Nervozitate
- Depersonalizare
- Cosmaruri
- Bruxism
- Tremor
- Tulburari de miscare musculare involuntare
- Sincopa
- Hiperchinezii
- Migrena
- Convulsii
- Ameteli posturale
- Coordonare anormala
- Tulburari de vorbire
- Parestezie
- Hipertonie
- Tulburari ale atentiei
- Disgeuzie
- Midriaza
- Tinitus
- Palpitatii
- Tahicardie
- Tulburare cardiaca
- Eritem facial tranzitoriu
- Sangerari anormale (inclusiv sangerare gastrointestinala)
- Hipertensiune arteriala
- Hematurie
- Cascat
- Dispnee
- Epistaxis
- Bronhospasm
- Dispepsie
- Constipatie
- Durere abdominala
- Varsaturi
- Flatulenta
- Melena
- Tulburari dentare
- Esofagita
- Hemoroizi
- Hipersecretie salivara
- Disfagie
- Eructatii
- Tulburari ale limbii
- Urticarie
- Alopecie
- Prurit
- Purpura
- Dermatita
- Xerodermie
- Edem facial
- Transpiratii reci
- Durere dorsala
- Artralgie
- Mialgie
- Spasme musculare
- Crampe musculare
- Slabiciune musculara
- Polachiurie
- Tulburari de mictiune
- Retentie urinara
- Incontinenta urinara
- Poliurie
- Nicturie
- Ciclu menstrual neregulat
- Menoragie
- Hemoragie vaginala
- Disfunctie sexuala feminina
- Indispozitie
- Durere toracica
- Astenie
- Cresterea temperaturii corporale
- Cresterea greutatii corporale
- Cresterea concentratiilor plasmatice ale alanin-aminotransferazei
- Cresterea concentratiilor plasmatice ale aspartat-aminotransferazei
- Scaderea greutatii corporale
- Gastroenterita
- Otita medie
- Hipotiroidie
- Hipercolesterolemie
- Diabet zaharat
- Hipoglicemie
- Alergie sezoniera
- Hipersensibilitate
- Disfunctie sexuala
Mai putin frecvent (≥1/1000 si <1/100)
- Limfadenopatie
- Trombocitopenie
- Leucopenie
- Hiperprolactinemie
- Secretie inadecvata de hormon antidiuretic
- Hiperglicemie
- Hiponatremie
- Ideatie/comportament suicidar
- Tulburare psihotica
- Gandire anormala
- Apatie
- Halucinatii
- Agresivitate
- Euforie
- Paranoia
- Amnezie
- Hipoestezie
- Contractii hiperestezie
- Scotom
- Glaucom
- Diplopie
- Fotofobie
- Hifema
- Inegalitate pupilara
- Vedere anormala
- Tulburare lacrimala
- Durere otica
- Infarct miocardic
- Torsada varfurilor
- Bradicardie
- Prelungirea intervalului QTc
- Ischemie periferica
- Hiperventilatie
- Pneumonie interstitiala
- Pneumonie eozinofilica
- Laringospasm
- Disfonie
- Stridor
- Hipoventilatie
- Sughit
- Ulceratii bucale
- Pancreatita
- Hematochezie
- Ulceratii ale limbii
- Glosita
- Stomatita
- Functie hepatica anormala
- Evenimente hepatice severe (inclusiv hepatita, icter si insuficienta hepatica)
- Reactii adverse cutanate severe (RACS): sindrom Stevens-Johnson si necroliza epidermica toxica
- Reactie cutanata
- Fotosensibilitate
- Angioedem
- Textura anormala a parului
- Miros anormal al pielii
- Dermatita buloasa
- Rash folicular
- Edem periorbital
- Rabdomioliza
- Trismus
- Tulburare de deficit de acil-coenzima dehidrogenaza multipla (MADD)
- Osteoartrita
- Ezitare urinara
- Oligurie
- Secretie genitala
- Balanopostita
- Ginecomastie
- Priapism
- Edem periferic
- Frisoane
- Tulburari ale mersului
- Sete
- Hernie
- Scaderea tolerantei la medicament
- Cresterea colesterolemiei
- Rezultate anormale de laborator
- Material seminal anormal
- Tulburari ale functiilor trombocitare
- Leziune
- Vasodilatie
- Neoplasm benign/malign/nespecificat
- Diverticulita
Rar (≥1/10000 si <1/1000)
- Reactie anafilactoida
- Coma
- Acatizie
- Dischinezie
- Spasm cerebrovascular (inclusiv sindrom de vasoconstrictie cerebrala reversibila si sindrom Call-Fleming)
- Agitatie psihomotorie
- Tulburari senzoriale
- Coreoatetoza
- Semne si simptome asociate cu sindromul serotoninergic sau sindromul neuroleptic malign
- Maculopatie
- Tulburare de conversie
- Paronirie
- Dependenta medicamentoasa
- Somnambulism
- Ejaculare prematura
- Galactoree
- Hemoragie postpartum
Frecventa necunoscuta
- Colita microscopica
Interactiuni medicamentoase
Daca iei alte medicamente, suplimente sau tratamente naturiste, spune-i medicului si farmacistului — ei verifica daca exista interactiuni periculoase pentru cazul tau.
- IMAO ireversibili (ex. selegilina): contraindicat - risc de sindrom serotoninergic cu agitatie, tremor, hipertermie; interval de cel putin 14 zile dupa oprirea IMAO inainte de initierea sertralinei; sertralina trebuie oprita cu cel putin 7 zile inainte de initierea IMAO.
- IMAO reversibili selectivi (moclobemida): contraindicat - risc de sindrom serotoninergic; perioada de intrerupere de 14 zile dupa IMAO reversibil inainte de sertralina; sertralina oprita cu cel putin 7 zile inainte de IMAO reversibil.
- Linezolid (IMAO reversibil non-selectiv): contraindicat - nu trebuie administrat la pacientii tratati cu sertralina.
- Pimozida: contraindicat - cresterea concentratiilor plasmatice de pimozida cu aproximativ 35%, risc cardiotoxic.
- Alcool etilic: nerecomandat concomitent cu sertralina.
- Alte medicamente serotoninergice (amfetamine, triptofan, fenfluramina, agonisti 5-HT, sunatoare): precautie sau evitare - potential de sindrom serotoninergic.
- Fentanil: precautie - risc de interactiuni serotoninergice.
- Triptani (ex. sumatriptan): precautie - risc de slabiciune, hiperreflexibilitate, incoordonare, confuzie, anxietate, agitatie; supraveghere atenta.
- Medicamente care prelungesc intervalul QT (ex. unele antipsihotice si antibiotice): precautie - risc crescut de prelungire QTc si/sau aritmii ventriculare (TdP).
- Litiu: precautie - cresterea incidentei tremorului; posibila interactiune farmacodinamica; monitorizare atenta.
- Fenitoina: precautie - monitorizarea concentratiilor plasmatice de fenitoina dupa initierea sertralinei; fenitoina poate scadea concentratia plasmatica a sertralinei.
- Warfarina: precautie - crestere mica dar semnificativa a timpului de protrombina; monitorizarea INR la initierea sau oprirea sertralinei.
- Cimetidina: scaderea substantiala a clearance-ului sertralinei; semnificatie clinica necunoscuta.
- Atenolol: sertralina nu afecteaza capacitatea de beta-blocare a atenololului.
- Digoxin: nu s-a observat interactiune la administrare concomitenta cu sertralina 200 mg/zi.
- AINS, acid acetilsalicilic, ticlopidina si alte medicamente ce afecteaza functia plachetara: risc crescut de sangerare.
- Blocante neuromusculare (mivacurium): ISRS pot reduce activitatea colinesterazei plasmatice, prelungind actiunea de blocare neuromusculara.
- CYP 2D6 substraturi (clasa 1C antiaritmice: propafenona, flecainida; antidepresive triciclice; antipsihotice tipice): sertralina este inhibitor usor-moderat al CYP2D6; crestere moderata (~23-37%) a concentratiilor plasmatice ale desipraminei.
- Inhibitori potenti CYP3A4 (inhibitori de proteaza, ketoconazol, itraconazol, posaconazol, voriconazol, claritromicina, telitromicina, nefazodona): posibila crestere marcata a expunerii sertralinei; de evitat.
- Inhibitori moderati CYP3A4 (aprepitant, eritromicina, fluconazol, verapamil, diltiazem): posibila crestere a expunerii sertralinei.
- Inductori CYP3A4 (fenobarbital, carbamazepina, sunatoare, rifampicina): posibila scadere a concentratiei plasmatice a sertralinei.
- Inhibitori puternici CYP2C19 (omeprazol, lansoprazol, pantoprazol, rabeprazol, fluoxetina, fluvoxamina): posibila crestere a concentratiilor plasmatice ale sertralinei (metabolizatorii lenti CYP2C19 au concentratii cu ~50% mai mari).
- Suc de grepfruit: nerecomandat - concentratia plasmatica a sertralinei poate creste pana la ~100%.
- Metamizol (inductor CYP2B6 si CYP3A4): posibila reducere a concentratiilor plasmatice de sertralina cu scaderea eficacitatii clinice; prudenta si monitorizare.
Dozajconform RCP
Doza orientativa din RCP. Nu schimba doza si nu opri tratamentul fara sa intrebi medicul. Doza ta personala poate diferi in functie de varsta, greutate, alte boli si alte tratamente.
- Adult
- Depresie si TOC: initiere cu 50 mg/zi. Tulburare de panica, SPT si tulburare de anxietate sociala: initiere cu 25 mg/zi, crescand la 50 mg/zi dupa o saptamana. Doze crescute in etape de 50 mg la intervale de cel putin o saptamana, pana la maximum 200 mg/zi. Administrare o data pe zi, dimineata sau seara, cu sau fara alimente. Intreruperea tratamentului se face prin reducere treptata pe cel putin 1-2 saptamani.
- Copil
- TOC la varste 13-17 ani: initiere cu 50 mg/zi. TOC la varste 6-12 ani: initiere cu 25 mg/zi, crescand la 50 mg/zi dupa o saptamana. Doze ulterioare pot fi crescute in etape de 50 mg pe cateva saptamani. Doza maxima este 200 mg/zi. Modificarile dozei nu trebuie facute la intervale mai mici de o saptamana. Nu sunt disponibile date pentru copii sub 6 ani.
- Varstnic
- Stabilirea dozei se va face cu atentie la varstnici, intrucat pot prezenta risc mai mare de hiponatremie. Profilul farmacocinetic la varstnici nu este diferit semnificativ de cel al adultilor cu varste intre 18 si 65 ani.
- Insuficienta renala
- Nu este necesara ajustarea dozei de sertralina la pacientii cu insuficienta renala (usoara, moderata sau severa).
- Insuficienta hepatica
- Utilizarea cu precautie la pacientii cu insuficienta hepatica. La pacientii cu insuficienta hepatica trebuie administrate doze mai mici sau la intervale de timp mai mari. Sertralina nu trebuie utilizata in insuficienta hepatica severa.
Atentionari speciale
- Sarcina
- Administrarea sertralinei nu este recomandata in sarcina, decat daca beneficiile estimate depasesc riscul potential. Utilizarea in ultimele stadii de sarcina (in special trimestrul III) poate determina simptome de intrerupere la nou-nascut si risc de hipertensiune pulmonara persistenta la nou-nascut (HTPPN) (~5/1000 sarcini). Nou-nascutii trebuie tinuti sub supraveghere. Exista un risc crescut (mai putin decat dublu) de hemoragie postpartum in urma expunerii in luna premergatoare nasterii.
- Alaptare
- Administrarea sertralinei mamelor care alapteaza nu este recomandata, decat daca beneficiile depasesc riscul potential. Mici cantitati de sertralina si N-desmetilsertralina sunt excretate in lapte. Concentratiile plasmatice ale sugarului sunt in general neglijabile sau nedetectabile, cu exceptii izolate. Nu au fost raportate reactii adverse asupra sugarilor alaptati, dar riscul nu poate fi exclus.
- Condus vehicule
- Sertralina nu are efect asupra performantelor psihomotorii in studiile farmacologice clinice. Totusi, deoarece medicamentele psihotrope pot diminua capacitatea fizica sau mentala necesara activitatilor potential riscante (conducere vehicule, folosire utilaje), pacientul trebuie avertizat in consecinta.
Pomenit in ghidurile noastre despre
Daca iei acest medicament pentru una din afectiunile de mai jos, pagina ei de costuri iti arata tot drumul: investigatii, analize comparate pe preturi si decontarea CNAS.
Discutii pe acest subiect
Intrebari generale si experiente impartasite. NU consultatie medicala.
Niciun thread inca pe acest subiect. Fii primul care intreaba sau impartaseste o experienta.