Sildenafil
RCP ANMDMRMedicament cu prescriptie medicalaDCI oficial: SILDENAFILUM
Denumiri comerciale (conform RCP)
Viagra, Vizarsin, Entranin, Olvion, Silesto, Granpidam, Azurvig, Revatio
G04BE03Sistem genito-urinar si hormoni sexuali
Alte preparate urologice (inclusiv antispastice) medicamente pentru tratamentul disfunctiei erectile
Forma: Sirop / solutie orala · Suspensie orala 12,5 mg/actionare a pompei (25 mg/ml)
Rezumat intocmit dupa prospectul pentru Suspensie orala 12,5 mg/actionare a pompei (25 mg/ml). Alte forme ale aceleiasi substante pot avea indicatii, doze si contraindicatii diferite — verifica prospectul cutiei tale.
Informatii de referinta din RCP-ul aprobat de ANMDMR; nu inlocuiesc prospectul si consultul medical.
Indicatii terapeutice
- Disfunctie erectila la barbati adulti, care reprezinta incapacitatea de a obtine sau de a mentine o erectie peniana suficienta pentru un act sexual satisfacator. Pentru ca medicamentul sa fie eficace este necesara stimularea sexuala.
Contraindicatii
Verificarea contraindicatiilor pentru cazul tau personal o face medicul sau farmacistul — ei stiu istoricul tau medical complet.
Absolute
- Hipersensibilitate la substanta activa sau la oricare dintre excipienti
- Administrarea concomitenta cu donori de oxid nitric (cum este nitritul de amil) sau cu orice forma de nitrati
- Barbati la care activitatea sexuala nu este indicata (de exemplu pacienti cu tulburari severe cardiovasculare cum sunt angina instabila sau insuficienta cardiaca severa)
- Pacienti la care s-a instalat pierderea vederii la un ochi din cauza neuropatiei optice anterioare ischemice non-arteritice (NOAIN), indiferent daca episodul a fost sau nu corelat cu expunerea anterioara la inhibitori ai PDE5
- Insuficienta hepatica severa
- Hipotensiune arteriala (tensiunea arteriala < 90/50 mmHg)
- Antecedente personale recente de accident vascular cerebral sau de infarct miocardic
- Boli ereditare degenerative cunoscute ale retinei cum este retinita pigmentara
- Administrarea concomitenta de inhibitori ai PDE5 cu stimulatori ai guanilat ciclazei (cum este riociguat)
Relative
- Pacienti cu deformari anatomice ale penisului (angulare, fibroza a corpului cavernos, boala Peyronie) - utilizare cu prudenta
- Pacienti cu afectiuni predispozante la priapism (siclemie, mielom multiplu, leucemie) - utilizare cu prudenta
- Pacienti cu obstructie de ejectie a ventriculului stang (stenoza aortica, cardiomiopatie hipertrofica obstructiva) - prudenta datorita efectelor vasodilatatoare
- Pacienti cu sindrom de atrofie sistemica multipla - prudenta datorita efectelor vasodilatatoare
- Administrarea concomitenta cu alfa-blocante - prudenta, risc de hipotensiune arteriala simptomatica
- Pacienti cu tulburari hemoragice sau ulcer gastro-duodenal activ - administrare numai dupa evaluarea atenta a raportului beneficiu/risc
- Administrarea concomitenta cu ritonavir - nu se recomanda
Reactii adverse
Lista reactiilor nu inseamna ca ti se va intampla tie — sunt evenimente raportate in studii clinice si in faza de farmacovigilenta. Frecventa indica probabilitatea statistica, nu certitudinea.
Foarte frecvent (≥1/10)
- Cefalee
- Hiperemie faciala tranzitorie
- Bufeuri
- Dispepsie
- Greata
- Congestie nazala
- Ameteala
- Perturbari ale perceptiei culorilor (cloropsie, cromatopsie, cianopsie, eritropsie, xantopsie)
- Tulburari vizuale
- Vedere incetosata
Frecvent (≥1/100 si <1/10)
- Rinita
- Hipoestezie
- Somnolentie
- Vertij
- Tinitus
- Tahicardie
- Palpitatii
- Hipertensiune arteriala
- Hipotensiune arteriala
- Epistaxis
- Congestia sinusurilor
- Boala de reflux gastro-esofagian
- Varsaturi
- Dureri in etajul abdominal superior
- Uscaciunea mucoasei bucale
- Eruptie cutanata tranzitorie
- Mialgie
- Dureri ale extremitatilor
- Hematurie
- Durere toracica
- Oboseala
- Senzatie de caldura
- Cresterea frecventei cardiace
Mai putin frecvent (≥1/1000 si <1/100)
- Tulburari de lacrimare (ochi uscat, tulburari lacrimale, hiperlacrimatie)
- Dureri oculare
- Fotofobie
- Fotopsie
- Hiperemie oculara
- Luminozitate vizuala
- Conjunctivita
- Senzatie de constrictie in gat
- Edem nazal
- Uscaciunea mucoasei nazale
- Iritabilitate
- Hemoragie peniana
- Hematospermie
- Erectie prelungita
Rar (≥1/10000 si <1/1000)
- Hipersensibilitate
- Accident vascular cerebral
- Accident ischemic tranzitoriu
- Sincopa
- Neuropatie optica anterioara ischemica non-arteritica (NOAIN)
- Ocluzie vasculara retiniana
- Hemoragie retiniana
- Retinopatie aterosclerotica
- Afectiuni retiniene
- Glaucom
- Defecte de camp vizual
- Diplopie
- Reducerea acuitatii vizuale
- Miopie
- Astenopie
- Flocoane vitroase
- Tulburari ale irisului
- Midriaza
- Halouri
- Edem ocular
- Umflarea ochilor
- Tulburari ale ochilor
- Hiperemie conjunctivala
- Iritarea ochilor
- Senzatie anormala in ochi
- Edem al pleoapelor
- Modificari de culoare ale sclerei
- Surditate
- Moarte cardiaca subita
- Infarct miocardic
- Fibrilatie atriala
- Angina instabila
- Sindrom Stevens-Johnson (SSJ)
- Necroliza epidermica toxica (NET)
- Priapism
- Hipoestezie orala
Frecventa necunoscuta
- Crize convulsive
- Recurenta crizelor convulsive
- Aritmie ventriculara
Interactiuni medicamentoase
Daca iei alte medicamente, suplimente sau tratamente naturiste, spune-i medicului si farmacistului — ei verifica daca exista interactiuni periculoase pentru cazul tau.
- Nitrati si donori de oxid nitric (nitritul de amil): potentarea efectelor hipotensoare - contraindicata administrarea concomitenta
- Ritonavir (inhibitor proteaze HIV, inhibitor puternic CYP3A4): cresterea cu 300% a Cmax si cu 1000% a ASC a sildenafilului - administrarea concomitenta nu este recomandata; doza maxima de sildenafil nu trebuie sa depaseasca 25 mg in 48 ore
- Saquinavir (inhibitor proteaze HIV, inhibitor CYP3A4): cresterea cu 140% a Cmax si cu 210% a ASC a sildenafilului
- Eritromicina (inhibitor moderat CYP3A4): cresterea cu 182% a expunerii sistemice la sildenafil (ASC)
- Ketoconazol, itraconazol (inhibitori puternici CYP3A4): efecte mai importante decat saquinavirul asupra concentratiilor de sildenafil, se recomanda doza initiala de 25 mg
- Cimetidina (inhibitor CYP3A4 nespecific): cresterea cu 56% a concentratiei plasmatice de sildenafil
- Bosentan (inductor CYP3A4 moderat, CYP2C9, posibil CYP2C19): scaderea cu 62,6% a ASC si cu 55,4% a Cmax pentru sildenafil; sildenafil creste ASC bosentanului cu 49,8% si Cmax cu 42%
- Rifampicina (inductor puternic CYP3A4): se asteapta scaderi mari ale concentratiilor plasmatice de sildenafil
- Suc de grepfrut (inhibitor slab CYP3A4): crestere mica a concentratiei plasmatice de sildenafil
- Alfa-blocante (doxazosin): hipotensiune arteriala simptomatica la unii pacienti, mai probabila in primele 4 ore dupa administrarea dozei de sildenafil
- Riociguat (stimulator guanilat ciclaza): hipotensiune arteriala simptomatica - administrarea concomitenta contraindicata
- Nicorandil (hibrid activator canale de potasiu/nitrat): posibila interactiune puternica cu sildenafilul datorita componentei nitrat
- Amlodipina: scadere suplimentara a tensiunii arteriale sistolice de 8 mmHg si diastolice de 7 mmHg
- Azitromicina: fara efect semnificativ asupra farmacocineticii sildenafilului
- Antiacide (hidroxid de magneziu/hidroxid de aluminiu): fara influenta asupra biodisponibilitatii sildenafilului
- Tolbutamida (250 mg): fara interactiune semnificativa cu sildenafil 50 mg
- Warfarina (40 mg): fara interactiune semnificativa cu sildenafil 50 mg
- Acid acetilsalicilic (150 mg): sildenafilul 50 mg nu a potentat efectul de crestere a timpului de sangerare
- Alcool etilic: sildenafilul 50 mg nu a potentat efectele hipotensoare la alcoolemii maxime medii de 80 mg/dl
- Inhibitori ai CYP2C9 (tolbutamida, warfarina, fenitoina), inhibitori CYP2D6, tiazide, diuretice de ansa, IECA, blocante ale canalelor de calciu, antagonisti beta-adrenergici: fara influenta asupra farmacocineticii sildenafilului
- Nitroprusiat de sodiu: sildenafilul potenteaza in vitro efectul antiagregant plachetar
Dozajconform RCP
Doza orientativa din RCP. Nu schimba doza si nu opri tratamentul fara sa intrebi medicul. Doza ta personala poate diferi in functie de varsta, greutate, alte boli si alte tratamente.
- Adult
- Doza recomandata este de 4 actionari ale pompei (echivalentul a 50 mg sildenafil), luata cand este nevoie, la aproximativ o ora inainte de activitatea sexuala. Doza poate fi scazuta la 2 actionari ale pompei (25 mg sildenafil) in functie de eficacitate si tolerabilitate. Doza zilnica maxima este de 4 actionari ale pompei (50 mg sildenafil). Frecventa maxima de administrare este o data pe zi.
- Copil
- Azurvig nu este indicat la persoane cu varsta sub 18 ani.
- Varstnic
- La pacientii varstnici (≥ 65 ani) nu este necesara ajustarea dozei.
- Insuficienta renala
- Insuficienta renala usoara pana la moderata (clearance creatinina 30-80 ml/min): se aplica recomandarile standard pentru adulti. Insuficienta renala severa (clearance creatinina <30 ml/min): se recomanda doza initiala de 2 actionari ale pompei (25 mg sildenafil); doza poate fi crescuta treptat pana la 4 actionari (50 mg) in functie de eficacitate si tolerabilitate.
- Insuficienta hepatica
- Insuficienta hepatica (de exemplu ciroza): se recomanda doza initiala de 2 actionari ale pompei (25 mg sildenafil); doza poate fi crescuta treptat pana la 4 actionari (50 mg) in functie de eficacitate si tolerabilitate. Insuficienta hepatica severa este contraindicata.
Atentionari speciale
- Sarcina
- AZURVIG nu este indicat pentru utilizare la femei. Nu exista studii adecvate si bine controlate la femei gravide.
- Alaptare
- AZURVIG nu este indicat pentru utilizare la femei. Nu exista studii adecvate si bine controlate la femei care alapteaza.
- Condus vehicule
- Nu au fost efectuate studii referitoare la efectele sildenafilului asupra capacitatii de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje. Deoarece in studiile clinice au fost raportate ameteli si tulburari de vedere dupa administrarea de sildenafil, pacientii trebuie sa fie atenti la reactiile care pot sa apara inainte de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje.
Pomenit in ghidurile noastre despre
Daca iei acest medicament pentru una din afectiunile de mai jos, pagina ei de costuri iti arata tot drumul: investigatii, analize comparate pe preturi si decontarea CNAS.
Discutii pe acest subiect
Intrebari generale si experiente impartasite. NU consultatie medicala.
Niciun thread inca pe acest subiect. Fii primul care intreaba sau impartaseste o experienta.