Silodosina
RCP ANMDMRMedicament cu prescriptie medicalaDCI oficial: SILODOSINUM
Denumiri comerciale (conform RCP)
Sidarso, Urorec
G04CA04Sistem genito-urinar si hormoni sexuali
Medicamente pentru tratamentul hipertrofiei benigne de prostata antagonisti ai receptorilor alfa-adrenergici
Forma: Capsula · Capsula 4 mg · Capsula 8 mg
Rezumat intocmit dupa prospectul pentru Capsula 4 mg. Alte forme ale aceleiasi substante pot avea indicatii, doze si contraindicatii diferite — verifica prospectul cutiei tale.
Informatii de referinta din RCP-ul aprobat de ANMDMR; nu inlocuiesc prospectul si consultul medical.
Indicatii terapeutice
- Tratamentul semnelor si simptomelor de hiperplazie benigna de prostata (HBP) la barbati adulti.
Contraindicatii
Verificarea contraindicatiilor pentru cazul tau personal o face medicul sau farmacistul — ei stiu istoricul tau medical complet.
Absolute
- Hipersensibilitate la substanta activa sau la oricare dintre excipientii enumerati la pct. 6.1.
Relative
- Insuficienta renala severa (ClCr <30 ml/min) - utilizarea nu este recomandata
- Insuficienta hepatica severa - utilizarea nu este recomandata deoarece nu exista date disponibile
- Hipotensiune arteriala ortostatica - tratamentul cu silodosin nu este recomandat
- Pacienti programati pentru interventie chirurgicala pentru cataracta - nu se recomanda initierea terapiei
Reactii adverse
Lista reactiilor nu inseamna ca ti se va intampla tie — sunt evenimente raportate in studii clinice si in faza de farmacovigilenta. Frecventa indica probabilitatea statistica, nu certitudinea.
Foarte frecvent (≥1/10)
- Modificari ale ejacularii, inclusiv ejaculare retrograda si anejaculare (volum ejaculare redus sau absent)
Frecvent (≥1/100 si <1/10)
- Ameteli
- Hipotensiune arteriala ortostatica
- Congestie nazala
- Diaree
Mai putin frecvent (≥1/1000 si <1/100)
- Scaderea libidoului
- Greata
- Xerostomie
- Disfunctie erectila
Frecventa necunoscuta
- Reactii de tip alergic, inclusiv edem facial, edem al limbii si edem faringian
- Sincopa
- Pierdere a constientei
- Tahicardie
- Palpitatii
- Hipotensiune arteriala
- Valori anormale ale testelor functiei hepatice
- Eruptie cutanata tranzitorie
- Prurit
- Urticarie
- Eruptie determinata de medicament
- Sindrom de iris flasc intraoperator
Interactiuni medicamentoase
Daca iei alte medicamente, suplimente sau tratamente naturiste, spune-i medicului si farmacistului — ei verifica daca exista interactiuni periculoase pentru cazul tau.
- Inhibitori puternici ai CYP3A4 (ketoconazol, itraconazol, ritonavir, ciclosporina): crestere de 3,7 ori a Cmax si de 3,1 ori a ASC ale silodosinului; utilizarea concomitenta nu este recomandata
- Diltiazem (inhibitor CYP3A4 cu potenta moderata): crestere a ASC cu aproximativ 30%, fara relevanta clinica, nu necesita ajustarea dozei
- Alti antagonisti ai receptorilor α-adrenergici: utilizarea concomitenta nu este recomandata din cauza datelor insuficiente privind siguranta
- Inhibitori ai PDE-5 (sildenafil 100 mg, tadalafil 20 mg): interactiuni farmacodinamice minime; pacientii trebuie monitorizati pentru posibile reactii adverse
- Medicamente antihipertensive (medicamente care actioneaza asupra sistemului renina-angiotensina, blocante beta-adrenergice, antagonisti de calciu, diuretice): se impune precautie la initierea administrarii concomitente; pacientii trebuie monitorizati pentru depistarea reactiilor adverse posibile
- Digoxina (substrat al glicoproteinei-P): concentratiile plasmatice ale digoxinei nu sunt influentate semnificativ de silodosin 8 mg o data pe zi; nu este necesara ajustarea dozei
- Inductori ai CYP3A4/glicoproteina-P (rifampicina, barbiturice, carbamazepina, fenitoina): pot influenta concentratiile plasmatice ale silodosinului si metabolitului activ
Dozajconform RCP
Doza orientativa din RCP. Nu schimba doza si nu opri tratamentul fara sa intrebi medicul. Doza ta personala poate diferi in functie de varsta, greutate, alte boli si alte tratamente.
- Adult
- Doza recomandata este o capsula de Sidarso 8 mg zilnic, administrata impreuna cu alimente, de preferinta la aceeasi ora in fiecare zi. Capsula nu trebuie sfaramata sau mestecata, ci inghitita intreaga, de preferinta cu un pahar cu apa.
- Copil
- Sidarso nu prezinta indicatie de utilizare la copii si adolescenti.
- Varstnic
- Nu este necesara ajustarea dozelor la varstnici.
- Insuficienta renala
- Insuficienta renala usoara (ClCr ≥50 si ≤80 ml/min): nu este necesara ajustarea dozei. Insuficienta renala moderata (ClCr ≥30 pana la <50 ml/min): doza initiala de 4 mg o data pe zi, care poate fi crescuta la 8 mg o data pe zi dupa o saptamana de tratament, in functie de raspunsul individual. Insuficienta renala severa (ClCr <30 ml/min): utilizarea nu este recomandata.
- Insuficienta hepatica
- Insuficienta hepatica usoara pana la moderata: nu este necesara ajustarea dozei. Insuficienta hepatica severa: utilizarea nu este recomandata deoarece nu exista date disponibile.
Atentionari speciale
- Sarcina
- Nu este cazul, deoarece silodosinul este indicat numai pacientilor de sex masculin.
- Alaptare
- Nu este cazul, deoarece silodosinul este indicat numai pacientilor de sex masculin.
- Condus vehicule
- Sidarso prezinta o influenta mica sau moderata asupra capacitatii de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje. Pacientii trebuie informati cu privire la posibilitatea aparitiei simptomelor legate de hipotensiunea arteriala posturala (cum sunt ametelile) si trebuie avertizati sa ia masuri de precautie cu privire la conducerea vehiculelor sau folosirea utilajelor, pana cand cunosc modul in care administrarea silodosinului ii afecteaza.
Discutii pe acest subiect
Intrebari generale si experiente impartasite. NU consultatie medicala.
Niciun thread inca pe acest subiect. Fii primul care intreaba sau impartaseste o experienta.