Simvastatina
RCP ANMDMRMedicament cu prescriptie medicalaDCI oficial: SIMVASTATINUM
Denumiri comerciale (conform RCP)
Sintenal, Vasilip
C10AA01Sistem cardiovascular
Hipocolesterolemiante si hipotrigliceridemiante inhibitori ai hmg coa reductazei
Forma: Tableta / comprimat · Comprimat filmat 10 mg · Comprimat filmat 20 mg · Comprimat filmat 40 mg
Rezumat intocmit dupa prospectul pentru Comprimat filmat 10 mg. Alte forme ale aceleiasi substante pot avea indicatii, doze si contraindicatii diferite — verifica prospectul cutiei tale.
Informatii de referinta din RCP-ul aprobat de ANMDMR; nu inlocuiesc prospectul si consultul medical.
Indicatii terapeutice
- Tratamentul hipercolesterolemiei primare sau a dislipidemiei mixte, ca adjuvant al regimului alimentar, cand raspunsul la regimul alimentar si la alte tratamente non-farmacologice (cum sunt exercitiile fizice, scadere ponderala) este insuficient.
- Tratamentul hipercolesterolemiei familiale homozigote, ca adjuvant al regimului alimentar si alte tratamente hipolipemiante (de exemplu LDL-afereza) sau daca astfel de tratamente sunt necorespunzatoare.
- Reducerea mortalitatii cardiovasculare si a morbiditatii la pacientii cu afectiuni cardiovasculare aterosclerotice manifeste sau cu diabet zaharat, cu valori normale sau crescute ale colesterolului, ca adjuvant al corectiei altor factori de risc si al altor terapii cardioprotectoare (preventie cardiovasculara).
Contraindicatii
Verificarea contraindicatiilor pentru cazul tau personal o face medicul sau farmacistul — ei stiu istoricul tau medical complet.
Absolute
- Hipersensibilitate la substanta activa sau la oricare dintre excipientii enumerati.
- Afectiuni hepatice active sau cresteri persistente de etiologie necunoscuta ale valorilor serice crescute ale transaminazelor.
- Sarcina si alaptare.
- Administrare concomitenta de inhibitori puternici ai CYP3A4 (de exemplu itraconazol, ketoconazol, posaconazol, voriconazol, inhibitori de proteaza HIV (de exemplu nelfinavir), boceprevir, telaprevir, eritromicina, claritromicina, telitromicina, nefazodona si medicamente care contin cobicistat).
- Administrarea concomitenta de gemfibrozil, ciclosporina sau danazol.
- La pacientii cu hipercolesterolemie familiala homozigota carora li se administreaza concomitent lomitapida cu Simvacard in doze >40 mg.
Reactii adverse
Lista reactiilor nu inseamna ca ti se va intampla tie — sunt evenimente raportate in studii clinice si in faza de farmacovigilenta. Frecventa indica probabilitatea statistica, nu certitudinea.
Rar (≥1/10000 si <1/1000)
- Anemie
- Cefalee
- Parestezie
- Ameteli
- Neuropatie periferica
- Constipatie
- Durere abdominala
- Flatulenta
- Dispepsie
- Diaree
- Greata
- Varsaturi
- Pancreatita
- Hepatita/icter
- Vedere incetosata
- Afectarea functiei vizuale
- Eruptii cutanate tranzitorii
- Prurit
- Alopecie
- Miopatie (inclusiv miozita)
- Rabdomioliza cu sau fara insuficienta renala acuta
- Mialgie
- Crampe musculare
- Astenie
- Cresteri ale concentratiei transaminazelor serice (alanin-aminotransferaza, aspartat-aminotransferaza, gama-glutamil transpeptidaza)
- Concentratii plasmatice crescute ale fosfatazei alcaline
- Concentratii plasmatice crescute ale CK
Foarte rar (<1/10000)
- Anafilaxie
- Insomnie
- Amnezie
- Insuficienta hepatica letala si non-letala
- Eruptii cutanate lichenoide
- Ruptura musculara
- Ginecomastie
Frecventa necunoscuta
- Depresie
- Miastenia gravis
- Miastenie oculara
- Boala pulmonara interstitiala
- Tendinopatie, uneori complicata cu ruptura
- Miopatie necrotizanta mediata imun (MNMI)
- Disfunctie erectila
- Sindrom probabil de hipersensibilitate (edem angioneurotic, sindrom asemanator celui din lupus, polimialgie reumatica, dermatomiozita, vasculita, trombocitopenie, eozinofilie, cresterea VSH, artrite si artralgie, urticarie, fotosensibilitate, febra, hiperemie cutanata tranzitorie, dispnee si stare generala de rau)
- Afectare cognitiva (de exemplu pierdere a memoriei, uitare, amnezie, afectarea memoriei, confuzie)
- Cresteri ale valorilor HbA1c si ale glicemiei serice à jeun
Interactiuni medicamentoase
Daca iei alte medicamente, suplimente sau tratamente naturiste, spune-i medicului si farmacistului — ei verifica daca exista interactiuni periculoase pentru cazul tau.
- Itraconazol: inhibitor puternic CYP3A4, contraindicat in asociere cu simvastatina, creste riscul miopatiei/rabdomiolizei, crestere de peste 10 ori a expunerii la acidul simvastatinic.
- Ketoconazol: inhibitor puternic CYP3A4, contraindicat in asociere cu simvastatina, creste riscul miopatiei/rabdomiolizei.
- Posaconazol: inhibitor puternic CYP3A4, contraindicat in asociere cu simvastatina, creste riscul miopatiei/rabdomiolizei.
- Voriconazol: inhibitor puternic CYP3A4, contraindicat in asociere cu simvastatina, creste riscul miopatiei/rabdomiolizei.
- Eritromicina: inhibitor puternic CYP3A4, contraindicat in asociere cu simvastatina, creste riscul miopatiei/rabdomiolizei.
- Claritromicina: inhibitor puternic CYP3A4, contraindicat in asociere cu simvastatina, creste riscul miopatiei/rabdomiolizei.
- Telitromicina: inhibitor puternic CYP3A4, contraindicat in asociere cu simvastatina, creste de 11 ori expunerea la acidul simvastatinic.
- Inhibitori de proteaza HIV (de exemplu nelfinavir): inhibitori puternici CYP3A4, contraindicati in asociere cu simvastatina.
- Boceprevir: inhibitor puternic CYP3A4, contraindicat in asociere cu simvastatina.
- Telaprevir: inhibitor puternic CYP3A4, contraindicat in asociere cu simvastatina.
- Nefazodona: inhibitor puternic CYP3A4, contraindicata in asociere cu simvastatina.
- Cobicistat (medicamente care contin): inhibitor puternic CYP3A4, contraindicat in asociere cu simvastatina.
- Gemfibrozil: contraindicat in asociere cu simvastatina, creste ASC a acidului simvastatinic de 1,9 ori.
- Ciclosporina: contraindicata in asociere cu simvastatina, creste ASC inhibitorilor HMG-CoA reductazei prin inhibarea CYP3A4 si/sau OATP1B1.
- Danazol: contraindicat in asociere cu simvastatina, creste riscul miopatiei/rabdomiolizei.
- Alti fibrati (cu exceptia fenofibratului): doza de simvastatina nu trebuie sa depaseasca 10 mg zilnic.
- Fenofibrat: prudenta la asociere, ambele substante pot provoca miopatie in monoterapie.
- Acid fusidic: nu se recomanda asocierea; simvastatina trebuie intrerupta pe durata tratamentului cu acid fusidic; cazuri de rabdomioliza inclusiv decese raportate.
- Niacina (acid nicotinic) ≥1g/zi: risc crescut de miopatie/rabdomioliza; nu se recomanda asocierea la pacientii asiatici.
- Amiodarona: doza de simvastatina nu trebuie sa depaseasca 20 mg zilnic; miopatie raportata la 6% din pacientii cu simvastatina 80 mg si amiodarona.
- Amlodipina: doza de simvastatina nu trebuie sa depaseasca 20 mg zilnic; creste expunerea la acidul simvastatinic de 1,6 ori.
- Verapamil: doza de simvastatina nu trebuie sa depaseasca 20 mg zilnic; creste expunerea la acidul simvastatinic de 2,3 ori prin inhibarea CYP3A4.
- Diltiazem: doza de simvastatina nu trebuie sa depaseasca 20 mg zilnic; creste expunerea la acidul simvastatinic de 2,7 ori prin inhibarea CYP3A4.
- Elbasvir: inhibitor BCRP, doza de simvastatina nu trebuie sa depaseasca 20 mg zilnic.
- Grazoprevir: inhibitor BCRP, doza de simvastatina nu trebuie sa depaseasca 20 mg zilnic.
- Lomitapida: la pacientii cu hipercolesterolemie familiala homozigota, doza de simvastatina nu trebuie sa depaseasca 40 mg zilnic.
- Daptomicina: trebuie luata in considerare intreruperea temporara a tratamentului cu simvastatina, cu exceptia cazului in care beneficiile depasesc riscul.
- Suc de grepfrut: inhiba CYP3A4; consumul a >1 litru zilnic creste expunerea la acidul simvastatinic de 7 ori; 240 ml dimineata cu simvastatina seara creste expunerea de 1,9 ori; trebuie evitat.
- Fluconazol: inhibitor mai putin puternic al CYP3A4, prudenta la asociere; cazuri rare de rabdomioliza raportate.
- Colchicina: cazuri de miopatie si rabdomioliza raportate la pacienti cu insuficienta renala; monitorizare atenta recomandata.
- Rifampicina: inductor puternic CYP3A4, poate reduce eficacitatea simvastatinei; ASC pentru acidul simvastatinic scade cu 93%.
- Ticagrelor: creste Cmax de simvastatina cu 81% si ASC cu 56%; nu se recomanda doze de simvastatina mai mari de 40 mg.
- Anticoagulante cumarinice: simvastatina 20-40 mg/zi creste moderat efectul anticoagulant; INR poate creste; monitorizare timp de protrombina recomandata.
- Chelatori ai acizilor biliari: simvastatina trebuie administrata cu >2 ore inainte sau >4 ore dupa administrarea chelatorului.
- Acipimox: similaritate structurala cu niacina, risc posibil de efecte toxice musculare similare.
Dozajconform RCP
Doza orientativa din RCP. Nu schimba doza si nu opri tratamentul fara sa intrebi medicul. Doza ta personala poate diferi in functie de varsta, greutate, alte boli si alte tratamente.
- Adult
- Intervalul de dozare este intre 5 si 80 mg pe zi, administrate oral, in priza unica, seara. Ajustarea dozei se face la intervale mai mari de 4 saptamani, pana la o doza maxima de 80 mg pe zi (recomandata numai pacientilor cu hipercolesterolemie severa si risc crescut cardiovascular la care nu s-au atins obiectivele cu doze mai mici). Hipercolesterolemie: doza initiala uzuala 10-20 mg/zi seara; pacientilor care necesita reducere LDL >45% li se poate recomanda 20-40 mg/zi. Hipercolesterolemie familiala homozigota: 40 mg/zi seara (la pacientii care primesc concomitent lomitapida, nu se depasesc 40 mg/zi). Preventie cardiovasculara: 20-40 mg/zi seara. Tratament asociat cu fibrati (altii decat gemfibrozil) sau fenofibrat: maxim 10 mg/zi. Tratament asociat cu amiodarona, amlodipina, verapamil, diltiazem sau produse cu elbasvir/grazoprevir: maxim 20 mg/zi.
- Copil
- La copii si adolescenti (baieti Stadiul Tanner II si peste si fete la cel putin un an de la menarha, cu varsta intre 10 si 17 ani) cu hipercolesterolemie familiala heterozigota: doza initiala recomandata 10 mg o data pe zi, seara. Intervalul de dozare recomandat: 10-40 mg/zi, doza maxima recomandata 40 mg/zi. Ajustarea dozelor la intervale de 4 saptamani sau mai mult. Simvastatina nu a fost studiata la pacienti cu varsta mai mica de 10 ani si nici la copii in perioada prepubertara.
- Varstnic
- Nu este necesara ajustarea dozei.
- Insuficienta renala
- Nu sunt necesare modificari ale dozelor la pacientii cu insuficienta renala moderata. La pacientii cu insuficienta renala severa (clearance-ul creatininei <30 ml/min), trebuie reconsiderate dozele peste 10 mg pe zi si daca se considera necesar, se vor introduce in terapie cu precautie.
Atentionari speciale
- Sarcina
- Simvacard este contraindicat in timpul sarcinii. Nu a fost stabilita siguranta administrarii la gravide. Tratamentul cu Simvacard trebuie intrerupt pe durata sarcinii sau pana la excluderea clara a unei posibile sarcini. Simvacard nu trebuie utilizat la gravide, la femei care incearca sa ramana gravide sau la care se presupune o sarcina.
- Alaptare
- Simvacard este contraindicat in timpul alaptarii. Nu se cunoaste daca simvastatina sau metabolitii sai sunt excretati in laptele uman. Datorita riscului de aparitie a unor reactii adverse grave, femeile tratate cu Simvacard nu trebuie sa alapteze.
- Condus vehicule
- Simvacard nu are nicio influenta sau are o influenta neglijabila asupra capacitatii de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje. Cu toate acestea, trebuie luat in considerare faptul ca, in experienta dupa punerea pe piata, in cazuri rare, s-au raportat ameteli.
Pomenit in ghidurile noastre despre
Daca iei acest medicament pentru una din afectiunile de mai jos, pagina ei de costuri iti arata tot drumul: investigatii, analize comparate pe preturi si decontarea CNAS.
Analize explicate
Analize de urmarit
Ce inseamna fiecare, valorile normale, crescut si scazut, ce intrebi medicul si cat costa.
Discutii pe acest subiect
Intrebari generale si experiente impartasite. NU consultatie medicala.
Niciun thread inca pe acest subiect. Fii primul care intreaba sau impartaseste o experienta.