Sitagliptina
RCP ANMDMRMedicament cu prescriptie medicalaDCI oficial: SITAGLIPTINUM
Denumiri comerciale (conform RCP)
Jansitin, Jazeta, Jidinum, Jimandin, Maysiglu, Meliglix, Adimuplan, Januvia, Juzina
A10BH01Tract digestiv si metabolism
Medicamente de scadere a glucozei din sang, excluzand insuline inhibitori ai dipeptidil peptidazei 4 (dpp-4)
Forma: Tableta / comprimat · comprimat filmat 100 mg
Rezumat intocmit dupa prospectul pentru comprimat filmat 100 mg. Alte forme ale aceleiasi substante pot avea indicatii, doze si contraindicatii diferite — verifica prospectul cutiei tale.
Informatii de referinta din RCP-ul aprobat de ANMDMR; nu inlocuiesc prospectul si consultul medical.
Indicatii terapeutice
- Monoterapie la pacientii adulti cu diabet zaharat de tip 2 insuficient controlati numai prin dieta si exercitii fizice si la care metformin este inadecvata din cauza contraindicatiilor sau intolerantei.
- Terapie orala dubla in combinatie cu metformin atunci cand dieta si exercitiile fizice plus metformin in monoterapie nu asigura un control glicemic adecvat.
- Terapie orala dubla in combinatie cu o sulfoniluree atunci cand dieta si exercitiile fizice plus doza maxima tolerata de sulfoniluree in monoterapie nu asigura un control glicemic adecvat si cand metformin este inadecvata din cauza contraindicatiilor sau intolerantei.
- Terapie orala dubla in combinatie cu un agonist PPAR (tiazolidindiona) atunci cand utilizarea unui agonist PPAR este adecvata si dieta si exercitiile fizice plus agonistul PPAR in monoterapie nu asigura un control glicemic adecvat.
- Terapie orala tripla in combinatie cu o sulfoniluree si metformin atunci cand dieta si exercitiile fizice plus terapia dubla cu aceste medicamente nu asigura un control glicemic adecvat.
- Terapie orala tripla in combinatie cu un agonist PPAR si metformin atunci cand utilizarea unui agonist PPAR este adecvata si dieta si exercitiile fizice plus terapia dubla cu aceste medicamente nu asigura un control glicemic adecvat.
- Terapie asociata insulinei (cu sau fara metformin) atunci cand dieta si exercitiile fizice plus doza stabila de insulina nu asigura un control glicemic adecvat.
Contraindicatii
Verificarea contraindicatiilor pentru cazul tau personal o face medicul sau farmacistul — ei stiu istoricul tau medical complet.
Absolute
- Hipersensibilitate la substanta activa (sitagliptina) sau la oricare dintre excipienti.
Reactii adverse
Lista reactiilor nu inseamna ca ti se va intampla tie — sunt evenimente raportate in studii clinice si in faza de farmacovigilenta. Frecventa indica probabilitatea statistica, nu certitudinea.
Frecvent (≥1/100 si <1/10)
- hipoglicemie (in combinatie cu sulfoniluree sau insulina)
- cefalee
Mai putin frecvent (≥1/1000 si <1/100)
- ameteli
- constipatie
- prurit
Rar (≥1/10000 si <1/1000)
- trombocitopenie
Frecventa necunoscuta
- reactii de hipersensibilitate, inclusiv raspunsuri anafilactice
- boala pulmonara interstitiala
- varsaturi
- pancreatita acuta
- pancreatita hemoragica letala si non-letala si necrotica
- angioedem
- eruptie cutanata tranzitorie
- urticarie
- vasculita cutanata
- afectiuni exfoliative ale pielii, inclusiv sindromul Stevens-Johnson
- pemfigoid bulos
- artralgie
- mialgie
- dorsalgie
- artropatie
- insuficienta renala
- insuficienta renala acuta
Interactiuni medicamentoase
Daca iei alte medicamente, suplimente sau tratamente naturiste, spune-i medicului si farmacistului — ei verifica daca exista interactiuni periculoase pentru cazul tau.
- Metformin: administrarea concomitenta a metforminului 1000 mg de doua ori pe zi nu a modificat in mod semnificativ farmacocinetica sitagliptinei.
- Ciclosporina (inhibitor puternic al glicoproteinei p): a crescut ASC sitagliptinei cu aproximativ 29% si Cmax cu aproximativ 68%; modificarile nu au fost considerate semnificative clinic; clearance-ul renal al sitagliptinei nu a fost modificat semnificativ.
- Inhibitori puternici CYP3A4 (ketoconazol, itraconazol, ritonavir, claritromicina): pot modifica farmacocinetica sitagliptinei la pacientii cu insuficienta renala severa sau BRST.
- Probenecid (inhibitor OAT3): inhiba in vitro transportul sitagliptinei mediat de OAT3; riscul de interactiuni semnificative clinic este considerat scazut.
- Digoxina: sitagliptina a crescut ASC plasmatica a digoxinei cu aproximativ 11% si Cmax cu aproximativ 18%; nu se recomanda ajustarea dozei de digoxina, dar pacientii cu risc de toxicitate la digoxina trebuie monitorizati.
- Sitagliptina nu a modificat semnificativ farmacocinetica metforminului, gliburidei, simvastatinei, rosiglitazinei, warfarinei sau contraceptivelor orale (substraturile CYP3A4, CYP2C8, CYP2C9 si OCT).
Dozajconform RCP
Doza orientativa din RCP. Nu schimba doza si nu opri tratamentul fara sa intrebi medicul. Doza ta personala poate diferi in functie de varsta, greutate, alte boli si alte tratamente.
- Adult
- 100 mg sitagliptina o data pe zi. Cand este utilizata in combinatie cu o sulfoniluree sau insulina, se poate lua in considerare reducerea dozei de sulfoniluree sau insulina pentru a reduce riscul de hipoglicemie. Daca se omite o doza, aceasta trebuie administrata imediat ce pacientul isi aminteste; nu se administreaza doza dubla in aceeasi zi.
- Copil
- Sitagliptina nu trebuie utilizata la copii si adolescenti cu varsta cuprinsa intre 10 si 17 ani din cauza eficacitatii insuficiente. Nu a fost studiata la pacienti copii cu varsta sub 10 ani.
- Varstnic
- Nu este necesara ajustarea dozei in functie de varsta.
- Insuficienta renala
- Insuficienta renala usoara (RFG ≥60 pana la <90 ml/minut): nu este necesara ajustarea dozei. Insuficienta renala moderata (RFG ≥45 pana la <60 ml/minut): nu este necesara ajustarea dozei. Insuficienta renala moderata (RFG ≥30 pana la <45 ml/minut): 50 mg o data pe zi. Insuficienta renala severa (RFG ≥15 pana la <30 ml/minut) sau BRST (RFG <15 ml/minut), inclusiv hemodializa sau dializa peritoneala: 25 mg o data pe zi (tratamentul poate fi administrat fara a se tine cont de calendarul dializei). Se recomanda evaluarea functiei renale inainte de initierea tratamentului si ulterior periodic.
- Insuficienta hepatica
- Nu este necesara ajustarea dozei la pacientii cu insuficienta hepatica usoara pana la moderata. Sitagliptina nu a fost studiata la pacientii cu insuficienta hepatica severa; se recomanda prudenta, desi nu este de asteptat ca insuficienta hepatica severa sa afecteze farmacocinetica sitagliptinei (eliminare predominant renala).
Atentionari speciale
- Sarcina
- Nu exista date adecvate privind utilizarea sitagliptinei la femeile gravide. Studiile la animale au demonstrat toxicitate asupra functiei de reproducere la doze mari. Riscul posibil la om este necunoscut. Sitagliptina nu trebuie utilizata in timpul sarcinii.
- Alaptare
- Nu se cunoaste daca sitagliptina este eliminata in laptele matern uman. Studiile la animale au aratat eliminarea sitagliptinei in laptele matern. Sitagliptina nu trebuie utilizata in timpul alaptarii.
- Condus vehicule
- Sitagliptina nu are nicio influenta sau are influenta neglijabila asupra capacitatii de a conduce vehicule si de a folosi utilaje. Cu toate acestea, trebuie sa se tina cont de faptul ca au fost raportate ameteli si somnolenta. Pacientii trebuie avertizati cu privire la riscul aparitiei hipoglicemiei atunci cand sitagliptina este utilizata in combinatie cu o sulfoniluree sau cu insulina.
Discutii pe acest subiect
Intrebari generale si experiente impartasite. NU consultatie medicala.
Niciun thread inca pe acest subiect. Fii primul care intreaba sau impartaseste o experienta.