Solifenacina succinate
RCP ANMDMRMedicament cu prescriptie medicalaDCI oficial: SOLIFENACINUM SUCCINATE
Denumiri comerciale (conform RCP)
Vesistad, Asolfena, Zevesin, Vesicare
G04BD08Sistem genito-urinar si hormoni sexuali
Urologice medicamente pentru frecventa urinara crescuta si incontinenta
Forma: Tableta / comprimat · Comprimat filmat 5 mg · Comprimat filmat 10 mg
Rezumat intocmit dupa prospectul pentru Comprimat filmat 5 mg. Alte forme ale aceleiasi substante pot avea indicatii, doze si contraindicatii diferite — verifica prospectul cutiei tale.
Informatii de referinta din RCP-ul aprobat de ANMDMR; nu inlocuiesc prospectul si consultul medical.
Indicatii terapeutice
- Tratamentul simptomatic al incontinentei urinare si/sau frecventei crescute si urgentei mictiunilor, asa cum pot aparea la pacientii cu sindromul vezicii urinare hiperactive.
Contraindicatii
Verificarea contraindicatiilor pentru cazul tau personal o face medicul sau farmacistul — ei stiu istoricul tau medical complet.
Absolute
- Retentie urinara
- Tulburari gastro-intestinale severe (incluzand megacolonul toxic)
- Miastenia gravis
- Glaucom cu unghi ingust si pacienti cu risc pentru afectiunile de mai sus
- Hipersensibilitate la substanta activa sau la oricare dintre excipienti
- Pacienti carora li se efectueaza sedinte de hemodializa
- Pacienti cu insuficienta hepatica severa
- Pacienti cu insuficienta renala severa sau cu insuficienta hepatica moderata care urmeaza tratament cu un inhibitor potent al izoenzimei CYP3A4 (de exemplu ketoconazol)
Relative
- Obstructie subvezicala semnificativa clinic cu risc de retentie urinara
- Tulburari obstructive gastro-intestinale
- Risc de motilitate gastro-intestinala scazuta
- Insuficienta renala severa (clearance al creatininei ≤30 ml/min)
- Insuficienta hepatica moderata (scor Child-Pugh de la 7 la 9)
- Administrare concomitenta a unui inhibitor potent al izoenzimei CYP3A4 (de exemplu ketoconazol)
- Hernie hiatala/reflux gastroesofagian si/sau tratament concomitent cu medicamente care pot determina exacerbarea esofagitei (cum sunt bifosfonatii)
- Neuropatie vegetativa autonoma
- Pacienti cu factori de risc pentru prelungirea intervalului QT (sindromul QT prelungit preexistent, hipopotasemie)
- Hiperactivitate a detrusorului de etiologie neurogena
Reactii adverse
Lista reactiilor nu inseamna ca ti se va intampla tie — sunt evenimente raportate in studii clinice si in faza de farmacovigilenta. Frecventa indica probabilitatea statistica, nu certitudinea.
Foarte frecvent (≥1/10)
- Xerostomie
Frecvent (≥1/100 si <1/10)
- Infectii ale tractului urinar
- Cistite
- Somnolenta
- Disgeuzie
- Vedere incetosata
- Constipatie
- Greata
- Dispepsie
- Durere abdominala
- Xerodermie
- Dificultati mictionale
- Fatigabilitate
- Edeme periferice
Mai putin frecvent (≥1/1000 si <1/100)
- Halucinatii
- Stare confuzionala
- Ameteli
- Cefalee
- Xeroftalmie
- Boala de reflux gastroesofagian
- Uscaciune a gatului
- Varsaturi
- Eruptie cutanata tranzitorie
- Retentie urinara
- Scadere a apetitului alimentar
- Hiperpotasemie
Rar (≥1/10000 si <1/1000)
- Delir
- Glaucom
- Torsada varfurilor
- Prelungirea intervalului QT determinata pe ECG
- Disfonie
- Obstructie a colonului
- Impastare a materiilor fecale
- Prurit
- Eritem polimorf
- Urticarie
- Angioedem
- Slabiciune musculara
- Insuficienta renala
Frecventa necunoscuta
- Reactie anafilactica
- Ileus
- Disconfort abdominal
- Tulburari hepatice
- Teste anormale ale functiei hepatice
- Dermatita exfoliativa
Interactiuni medicamentoase
Daca iei alte medicamente, suplimente sau tratamente naturiste, spune-i medicului si farmacistului — ei verifica daca exista interactiuni periculoase pentru cazul tau.
- Medicamente cu proprietati anticolinergice: accentuarea efectelor terapeutice si a reactiilor adverse
- Agonistii receptorilor colinergici: reducerea efectului terapeutic al solifenacinului
- Metoclopramida si cisaprida: solifenacinul poate reduce efectul acestora asupra motilitatii tractului gastro-intestinal
- Ketoconazol 200 mg/zi (inhibitor potent CYP3A4): dublarea ASC a solifenacinului
- Ketoconazol 400 mg/zi (inhibitor potent CYP3A4): triplarea ASC a solifenacinului; doza maxima de solifenacin trebuie redusa la 5 mg/zi
- Ritonavir, nelfinavir, itraconazol (inhibitori potenti CYP3A4): cresterea expunerii la solifenacin; doza maxima de solifenacin trebuie redusa la 5 mg/zi
- Verapamil, diltiazem (substrate cu afinitate mare pentru CYP3A4): posibila interactiune cu solifenacinul
- Rifampicina, fenitoina, carbamazepina (inductori CYP3A4): posibila reducere a expunerii la solifenacin
- Contraceptive orale combinate (etinil estradiol/levonorgestrel): fara interactiuni farmacocinetice semnificative
- Warfarina: solifenacinul nu influenteaza farmacocinetica R-warfarinei sau S-warfarinei si efectul asupra timpului de protrombina
- Digoxina: solifenacinul nu are efect asupra farmacocineticii digoxinei
Dozajconform RCP
Doza orientativa din RCP. Nu schimba doza si nu opri tratamentul fara sa intrebi medicul. Doza ta personala poate diferi in functie de varsta, greutate, alte boli si alte tratamente.
- Adult
- Doza recomandata este de 5 mg succinat de solifenacin o data pe zi. Daca este necesar, doza poate fi crescuta la 10 mg succinat de solifenacin o data pe zi.
- Copil
- Siguranta si eficacitatea utilizarii la copii si adolescenti nu au fost inca stabilite. Asolfena nu trebuie utilizat la copii si adolescenti.
- Varstnic
- Nu este necesara ajustarea dozei in functie de varsta.
- Insuficienta renala
- Nu este necesara ajustarea dozei la pacientii cu insuficienta renala usoara pana la moderata (clearance creatinina >30 ml/min). Pacientii cu insuficienta renala severa (clearance creatinina ≤30 ml/min) trebuie tratati cu prudenta si nu li se va administra o doza mai mare de 5 mg o data pe zi.
- Insuficienta hepatica
- La pacientii cu insuficienta hepatica usoara nu este necesara ajustarea dozei. Pacientii cu insuficienta hepatica moderata (scor Child-Pugh 7-9) vor fi tratati cu precautie si nu li se va administra o doza mai mare de 5 mg o data pe zi. Utilizarea este contraindicata la pacientii cu insuficienta hepatica severa.
Atentionari speciale
- Sarcina
- Nu exista date disponibile cu privire la femeile gravide in tratament cu solifenacin. Studiile la animale nu indica efecte nocive directe. Riscul potential la om nu este cunoscut. Se recomanda precautie in cazul administrarii la gravide.
- Alaptare
- Nu exista date despre eliminarea solifenacinului in laptele matern la om. La soareci, solifenacin si/sau metabolitii sai au fost eliminati in lapte, determinand o incapacitate a puilor de a supravietui dependenta de doza. Utilizarea trebuie evitata in timpul alaptarii.
- Condus vehicule
- Similar altor anticolinergice, solifenacinul poate sa determine vedere incetosata si, mai putin frecvent, somnolenta si fatigabilitate, influentand negativ capacitatea de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje.
Pomenit in ghidurile noastre despre
Daca iei acest medicament pentru una din afectiunile de mai jos, pagina ei de costuri iti arata tot drumul: investigatii, analize comparate pe preturi si decontarea CNAS.
Discutii pe acest subiect
Intrebari generale si experiente impartasite. NU consultatie medicala.
Niciun thread inca pe acest subiect. Fii primul care intreaba sau impartaseste o experienta.