Somatropina
RCP ANMDMRMedicament cu prescriptie medicalaDCI oficial: SOMATROPINUM
Denumiri comerciale (conform RCP)
Omnitrope, Saizen, Genotropin, Norditropin, Zomacton
H01AC01Hormoni sistemici (excl. sexuali)
Hormoni ai lobului hipofizar anterior si analogi hormon somatotrop si agonisti ai acestuia
Forma: Injectabil · Pulbere si solvent pentru solutie injectabila 16 UI/ml (5,3 mg/ml)
Rezumat intocmit dupa prospectul pentru Pulbere si solvent pentru solutie injectabila 16 UI/ml (5,3 mg/ml). Alte forme ale aceleiasi substante pot avea indicatii, doze si contraindicatii diferite — verifica prospectul cutiei tale.
Informatii de referinta din RCP-ul aprobat de ANMDMR; nu inlocuiesc prospectul si consultul medical.
Indicatii terapeutice
- Tulburari de crestere datorate secretiei insuficiente de hormon de crestere la copii
- Tulburari de crestere asociate cu sindromul Turner la copii
- Tulburari de crestere asociate cu insuficienta renala cronica la copii
- Tulburari de crestere la copii cu inaltime mica si greutate mica la nastere fata de varsta gestationala (SGA)
- Sindromul Prader-Willi (SPW) la copii, pentru imbunatatirea cresterii si a compozitiei organismului
- Terapie de substitutie la adultii cu deficit marcat al hormonului de crestere (STH) cu debut la varsta adulta
- Terapie de substitutie la adultii cu deficit al hormonului de crestere cu debut in copilarie
Contraindicatii
Verificarea contraindicatiilor pentru cazul tau personal o face medicul sau farmacistul — ei stiu istoricul tau medical complet.
Absolute
- Hipersensibilitate la substanta activa sau la oricare dintre excipienti
- Prezenta dovezilor de activitate a unei tumori (tumorile intracraniene trebuie sa fie inactive si tratamentul antitumoral trebuie sa se fi incheiat)
- Stimularea cresterii la copiii cu nucleii de crestere epifizari inchisi
- Pacienti cu afectiuni acute severe cu complicatii survenite dupa interventii chirurgicale pe cord deschis, interventii chirurgicale abdominale, politraumatisme, insuficienta respiratorie acuta sau stari similare
Relative
- Diabet zaharat sau intoleranta la glucoza - necesita monitorizare stricta si posibila ajustare a dozei de insulina
- Hipotiroidie subclinica - functia tiroidiana trebuie monitorizata
- Hipoadrenalism central - poate fi demascat sau poate necesita ajustarea dozei de glucocorticoizi
- Pacienti cu antecedente de neoplazii - risc crescut de neoplazii secundare
- Pacienti cu sindrom Prader-Willi cu obezitate grava, antecedente de insuficienta respiratorie sau apnee in somn sau infectii respiratorii
- Pacienti varstnici - posibila sensibilitate crescuta la actiunea Genotropin
Reactii adverse
Lista reactiilor nu inseamna ca ti se va intampla tie — sunt evenimente raportate in studii clinice si in faza de farmacovigilenta. Frecventa indica probabilitatea statistica, nu certitudinea.
Foarte frecvent (≥1/10)
- (Adulti) Edem periferic
Frecvent (≥1/100 si <1/10)
- (Adulti) Parestezie
- (Adulti) Sindrom de tunel carpian
- (Adulti) Artralgie
- (Adulti) Mialgie
- (Adulti) Rigiditate musculo-scheletica
- (Copii) Eruptie cutanata tranzitorie
- (Copii) Prurit
- (Copii) Urticarie
- (Copii) Reactie la locul de injectare
- (Copii) Artralgie
Mai putin frecvent (≥1/1000 si <1/100)
- (Copii) Hipertensiune intracraniana benigna
- (Copii) Mialgie
- (Copii) Parestezie
- (Copii) Edem periferic
- (Adulti) Eruptie cutanata tranzitorie
- (Adulti) Prurit
- (Adulti) Urticarie
- (Adulti) Hipertensiune intracraniana benigna
- (Adulti) Reactie la locul de injectare
Rar (≥1/10000 si <1/1000)
- (Copii) Rigiditate musculo-scheletica
- (Copii) Leucemie
Frecventa necunoscuta
- (Adulti si copii) Diabet zaharat de tip II
- (Adulti si copii) Ginecomastie
- (Adulti si copii) Edem facial
- (Adulti si copii) Scaderea cortizolemiei
Interactiuni medicamentoase
Daca iei alte medicamente, suplimente sau tratamente naturiste, spune-i medicului si farmacistului — ei verifica daca exista interactiuni periculoase pentru cazul tau.
- Glucocorticoizi: inhiba efectele de stimulare a cresterii ale somatotropinei; hormonul de crestere micsoreaza conversia cortizonului in cortizol si poate demasca hipoadrenalismul central anterior nedescoperit sau poate face ineficienta doza redusa de inlocuire a glucocorticoizilor
- Insulina: somatotropina poate reduce sensibilitatea la insulina, putand fi necesara ajustarea dozei de insulina
- Substante metabolizate de CYP3A4 (steroizi sexuali, glucocorticoizi, anticonvulsivante, ciclosporina): somatotropina poate creste clearance-ul acestora, cu scaderea concentratiilor plasmatice
- Estrogeni pe cale orala: pot reduce concentratiile serice ale IGF-1, necesitand cresterea dozei de somatotropina; intreruperea tratamentului cu estrogeni orali poate necesita reducerea dozei de somatotropina
Dozajconform RCP
Doza orientativa din RCP. Nu schimba doza si nu opri tratamentul fara sa intrebi medicul. Doza ta personala poate diferi in functie de varsta, greutate, alte boli si alte tratamente.
- Adult
- Deficit de STH cu debut in copilarie (continuare tratament): doza de reinitiere recomandata 0,2-0,5 mg/zi, ajustata in functie de IGF-1. Deficit de STH cu debut la varsta adulta: se incepe cu 0,15-0,3 mg/zi, crescuta treptat in functie de IGF-1. Doza zilnica de intretinere rareori depaseste 1 mg. Obiectivul tratamentului: concentratia IGF-1 sa nu depaseasca de 2 ori scorul variatiei standard fata de valoarea medie ajustata in functie de varsta. Doza optima trebuie verificata la fiecare 6 luni.
- Copil
- Deficit de hormon de crestere: 0,025-0,035 mg/kg/zi sau 0,7-1 mg/m²/zi. Sindromul Prader-Willi: 0,035 mg/kg/zi sau 1 mg/m²/zi, maxim 2,7 mg/zi. Sindromul Turner: 0,045-0,050 mg/kg/zi sau 1,4 mg/m²/zi. Insuficienta renala cronica: 0,045-0,05 mg/kg/zi sau 1,4 mg/m²/zi. Greutate mica la nastere fata de varsta gestationala: 0,035 mg/kg/zi sau 1 mg/m²/zi pana la inaltimea finala.
- Varstnic
- La pacientii cu varsta peste 60 de ani, tratamentul trebuie sa inceapa cu 0,1-0,2 mg/zi, crescuta treptat in functie de necesitatile individuale. Doza de intretinere rareori depaseste 0,5 mg/zi.
- Insuficienta renala
- In insuficienta renala cronica la copii: 0,045-0,05 mg/kg/zi (1,4 mg/m²/zi); functia renala trebuie sa fie sub 50% din valoarea normala inaintea initierii tratamentului; dupa 6 luni poate fi necesara ajustarea dozei. Tratamentul trebuie intrerupt in conditiile efectuarii transplantului renal.
Atentionari speciale
- Sarcina
- Studiile la animale sunt insuficiente pentru evidentierea efectelor asupra sarcinii. Nu sunt disponibile studii clinice privind sarcinile expuse. Medicamentele care contin somatotropina nu sunt recomandate in timpul sarcinii si in cazul femeilor aflate la varsta fertila care nu utilizeaza metode contraceptive.
- Alaptare
- Nu se cunoaste daca somatotropina se excreta in laptele uman, dar absorbtia proteinei intacte din tractul gastro-intestinal al copilului este extrem de putin probabila. Trebuie procedat cu precautie in administrarea medicamentelor care contin somatotropina la femeile care alapteaza.
- Condus vehicule
- Genotropin nu are nicio influenta asupra capacitatii de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje.
Pomenit in ghidurile noastre despre
Daca iei acest medicament pentru una din afectiunile de mai jos, pagina ei de costuri iti arata tot drumul: investigatii, analize comparate pe preturi si decontarea CNAS.
Discutii pe acest subiect
Intrebari generale si experiente impartasite. NU consultatie medicala.
Niciun thread inca pe acest subiect. Fii primul care intreaba sau impartaseste o experienta.