Sorafenib

• Tratamentul carcinomului hepatocelular
• Tratamentul pacienților cu carcinom cu celule renale în stadiu avansat care nu au răspuns la terapia anterioară pe bază de interferon-alfa sau de interleukină-2 sau care nu se califică pentru aceste terapii

Verificarea contraindicatiilor pentru cazul tau personal o face medicul sau farmacistul — ei stiu istoricul tau medical complet.

Absolute

• Hipersensibilitate la substanța activă sau la oricare dintre excipienții enumerați la pct. 6.1

Lista reactiilor nu inseamna ca ti se va intampla tie — sunt evenimente raportate in studii clinice si in faza de farmacovigilenta. Frecventa indica probabilitatea statistica, nu certitudinea.

Daca iei alte medicamente, suplimente sau tratamente naturiste, spune-i medicului si farmacistului — ei verifica daca exista interactiuni periculoase pentru cazul tau.

• Rifampicină: scădere medie cu 37% a ASC a sorafenib (inductor CYP3A4/glucuronoconjugare)
• Sunătoare (Hypericum perforatum): poate crește metabolizarea sorafenib ducând la scăderea concentrațiilor
• Fenitoină: poate crește metabolizarea sorafenib ducând la scăderea concentrațiilor
• Carbamazepină: poate crește metabolizarea sorafenib ducând la scăderea concentrațiilor
• Fenobarbital: poate crește metabolizarea sorafenib ducând la scăderea concentrațiilor
• Dexametazonă: poate crește metabolizarea sorafenib ducând la scăderea concentrațiilor
• Ketoconazol (inhibitor potent CYP3A4): nu a modificat ASC a sorafenib - interacțiune farmacocinetică clinică improbabilă
• Warfarină (substrat CYP2C9): fără modificări semnificative ale TP-INR mediu, dar au fost raportate rar evenimente hemoragice sau creșteri ale INR - monitorizare regulată necesară
• Fenprocumon: monitorizare regulată a INR și episoade hemoragice
• Irinotecan (substrat UGT1A1): creștere cu 67-120% a ASC pentru SN-38 și creștere cu 26-42% a ASC pentru irinotecan
• Doxorubicină: creștere cu 21% a ASC pentru doxorubicină
• Docetaxel: creștere cu 36-80% a ASC docetaxel și creștere cu 16-32% a Cmax docetaxel - se recomandă precauție
• Paclitaxel/carboplatină (fără pauză): creștere cu 47% a expunerii la sorafenib, cu 29% a expunerii la paclitaxel și cu 50% a expunerii la 6-OH paclitaxel
• Capecitabină: creștere cu 15-50% a expunerii la capecitabină și creștere cu 0-52% a expunerii la 5-FU
• Neomicină: scădere cu 54% a expunerii la sorafenib prin interferența cu recircularea enterohepatică
• Alte antibiotice: pot afecta microflora gastro-intestinală ducând la scăderea biodisponibilității sorafenib
• Digoxină (substrat gp-P): creșterea concentrațiilor plasmatice nu poate fi exclusă
• Ciclofosfamidă (substrat CYP2B6): fără inhibare semnificativă clinic
• Paclitaxel (substrat CYP2C8): fără inhibare semnificativă clinic
• Midazolam (substrat CYP3A4): sorafenib nu influențează expunerea
• Dextrometorfan (substrat CYP2D6): sorafenib nu influențează expunerea
• Omeprazol (substrat CYP2C19): sorafenib nu influențează expunerea
• Chimioterapii pe bază de platină la pacienți cu carcinom pulmonar cu celule scuamoase: mortalitate crescută raportată

Doza orientativa din RCP. Nu schimba doza si nu opri tratamentul fara sa intrebi medicul. Doza ta personala poate diferi in functie de varsta, greutate, alte boli si alte tratamente.

Adult

Doza recomandată este de 400 mg sorafenib (două comprimate de 200 mg) de două ori pe zi (doză zilnică totală de 800 mg). În caz de reducere a dozei, se reduce la două comprimate de 200 mg o dată pe zi.

Copil

Siguranța și eficacitatea la copii și adolescenți cu vârsta < 18 ani nu au fost stabilite. Nu există date disponibile.

Varstnic

Nu este necesară ajustarea dozei la pacienții vârstnici (peste 65 de ani).

Insuficienta renala

Nu este necesară ajustarea dozei la pacienții cu insuficiență renală ușoară, moderată sau severă. Nu există date disponibile privind pacienții care necesită dializă. Se recomandă monitorizarea echilibrului hidro-electrolitic la pacienții cu risc de insuficiență renală.

Insuficienta hepatica

Nu este necesară ajustarea dozei la pacienții cu insuficiență hepatică ușoară până la moderată (Child-Pugh clasa A sau B). Nu există date privind pacienții cu insuficiență hepatică severă (Child-Pugh clasa C); expunerea la medicament ar putea fi crescută la acești pacienți.

Sarcina

Nu există date privind utilizarea sorafenib la femeile gravide. Studiile la animale au evidențiat efecte toxice asupra funcției de reproducere, inclusiv malformații. Sorafenib nu trebuie utilizat în timpul sarcinii decât dacă este necesar în mod evident și în urma evaluării atente a nevoilor mamei și a riscului pentru făt. Femeile aflate la vârsta fertilă trebuie să utilizeze măsuri contraceptive eficiente în timpul tratamentului.

Alaptare

Nu se cunoaște dacă sorafenib se elimină prin laptele uman. La animale, sorafenib și/sau metaboliții acestuia au fost eliminați prin laptele matern. Deoarece sorafenib poate afecta negativ creșterea și dezvoltarea sugarului, se va întrerupe alăptarea în timpul tratamentului cu sorafenib.

Condus vehicule

Nu s-au efectuat studii privind efectele asupra capacității de a conduce vehicule și de a folosi utilaje. Nu s-a demonstrat că sorafenib afectează capacitatea de a conduce autovehicule și de a folosi utilaje.