Stiripentol
Autorizat EMAMedicament cu prescriptie medicalaDCI oficial: STIRIPENTOLUM
Denumiri comerciale (conform RCP)
Diacomit, Stiripentol Billev
N03AX17Sistem nervos
Antiepileptic prescris la copii cu sindromul Dravet, o forma rara si severa de epilepsie.
Forma: Capsula · Capsule 250 mg · Capsule 500 mg · Pulbere pentru suspensie orala 250 mg · Pulbere pentru suspensie orala 500 mg
Rezumat intocmit dupa prospectul pentru Capsule 250 mg. Alte forme ale aceleiasi substante pot avea indicatii, doze si contraindicatii diferite — verifica prospectul cutiei tale.
Informatii de referinta din SmPC-ul aprobat de EMA; nu inlocuiesc prospectul si consultul medical.
Medicament autorizat centralizat la EMA
Produs autorizat centralizat la Agentia Europeana a Medicamentului (EMA) — RCP oficial disponibil doar in engleza pe ema.europa.eu. Discuta cu medicul tau pentru explicatii in romana.
Informatiile de mai jos sunt un rezumat in romana al SmPC-ului EMA, pregatit de MedExplainer. Documentul oficial ramane cel in engleza, de pe ema.europa.eu.
Denumirea internationala (INN engleza) a acestui medicament este STIRIPENTOL. EMA foloseste aceasta forma in loc de cea latinizata romaneasca (STIRIPENTOLUM).
Daca rezultatul cautarii nu contine RCP-ul exact (EMA listeaza si articole, nu doar medicamente), e posibil ca produsul sa fie autorizat in UE printr-o procedura nationala (nu centralizata) — atunci verifica direct pe ANMDMR (anm.ro) sau intreaba farmacistul.
Indicatii terapeutice
- In asociere cu clobazam si valproat, ca tratament aditional al crizelor convulsive generalizate tonico-clonice refractare (rezistente la tratament) la pacientii cu sindrom Dravet (o forma severa de epilepsie a copilariei), atunci cand crizele nu sunt controlate adecvat cu clobazam si valproat.
Contraindicatii
Verificarea contraindicatiilor pentru cazul tau personal o face medicul sau farmacistul — ei stiu istoricul tau medical complet.
Absolute
- Hipersensibilitate (alergie) la stiripentol sau la oricare dintre excipientii produsului
- Antecedente de episoade psihotice cu stari de delir (confuzie severa)
Relative
- Insuficienta hepatica (functie afectata a ficatului) - nu este recomandat
- Insuficienta renala (functie afectata a rinichilor) - nu este recomandat
Reactii adverse
Lista reactiilor nu inseamna ca ti se va intampla tie — sunt evenimente raportate in studii clinice si in faza de farmacovigilenta. Frecventa indica probabilitatea statistica, nu certitudinea.
Foarte frecvent (≥1/10)
- Pierderea poftei de mancare (anorexie)
- Scadere in greutate
- Insomnie (dificultati de somn)
- Somnolenta (stare de somn)
- Ataxie (tulburari de coordonare a miscarilor)
- Hipotonie (scaderea tonusului muscular)
- Distonie (contractii musculare involuntare)
- Greata
- Varsaturi
Frecvent (≥1/100 si <1/10)
- Agresivitate
- Iritabilitate
- Tulburari de comportament
- Comportament de opozitie
- Hiperexcitabilitate (agitatie excesiva)
- Tulburari de somn
- Vedere dubla (diplopie)
- Oboseala
- Cresterea gama-glutamiltransferazei (gama-GT), o enzima hepatica
Mai putin frecvent (≥1/1000 si <1/100)
- Hiperkinezie (miscari excesive)
- Fotosensibilitate (sensibilitate crescuta a pielii la lumina)
- Eruptie cutanata (pe piele)
- Alergie cutanata
- Urticarie (eruptie cu manancarime)
Rar (≥1/10000 si <1/1000)
- Neutropenie (scaderea unui tip de globule albe) - de obicei se rezolva spontan
- Trombocitopenie (scaderea numarului de trombocite)
- Valori anormale ale testelor functiei hepatice (ale ficatului)
Interactiuni medicamentoase
Daca iei alte medicamente, suplimente sau tratamente naturiste, spune-i medicului si farmacistului — ei verifica daca exista interactiuni periculoase pentru cazul tau.
- Alcaloizi de secara cornuta (ergotamina, dihidroergotamina) - asociere de evitat
- Cisaprida, halofantrina, pimozida, chinidina, bepridil - asocieri de evitat (risc pentru inima)
- Imunosupresoare: tacrolimus, ciclosporina, sirolimus - asocieri de evitat
- Statine: atorvastatina, simvastatina - asocieri de evitat
- Benzodiazepine: midazolam, triazolam, alprazolam - necesita prudenta (risc de somnolenta crescuta)
- Clorpromazina - necesita prudenta
- Clobazam - stiripentolul creste concentratiile acestuia; poate fi necesara ajustarea dozei
- Valproat (acid valproic) - poate fi necesara ajustarea dozei
- Alte antiepileptice: fenobarbital, primidona, fenitoina, carbamazepina, diazepam, etosuximida, tiagabina, topiramat, levetiracetam - necesita monitorizare
- Medicamente metabolizate de enzimele CYP2C19 si CYP3A4 (de ex. citalopram, omeprazol, inhibitori de proteaza HIV, antihistaminice, blocante ale canalelor de calciu, contraceptive orale) - concentratiile lor pot creste
- Teofilina si cafeina - asociere nerecomandata (concentratiile lor pot creste la valori toxice)
Dozajconform RCP
Doza orientativa din RCP. Nu schimba doza si nu opri tratamentul fara sa intrebi medicul. Doza ta personala poate diferi in functie de varsta, greutate, alte boli si alte tratamente.
- Adult
- Doza recomandata este de 50 mg/kg/zi, administrata impreuna cu clobazam si valproat, in 2 sau 3 prize. Se incepe treptat: 20 mg/kg/zi in prima saptamana, apoi 30 mg/kg/zi in a doua saptamana, cu cresteri ulterioare pana la doza optima stabilita de medic. Adultii pot necesita o doza maxima mai mica decat pacientii mai tineri. Tratamentul se initiaza doar sub supravegherea unui medic cu experienta in epilepsie.
- Copil
- Doza recomandata este de 50 mg/kg/zi, in asociere cu clobazam si valproat, in 2 sau 3 prize. Crestere treptata incepand cu 20 mg/kg/zi (saptamana 1), apoi 30 mg/kg/zi (saptamana 2). La copiii sub 6 ani, doza de 50 mg/kg/zi se atinge in 3 saptamani. La copiii intre 6 si 12 ani, se creste cu 10 mg/kg/zi saptamanal, atingand 50 mg/kg/zi in 4 saptamani. La cei peste 12 ani, se creste cu 5 mg/kg/zi saptamanal pana la doza optima stabilita clinic. Aprobat de la varsta de 6 luni.
- Insuficienta renala
- Nu este recomandat la pacientii cu functie renala afectata, deoarece nu exista date clinice specifice.
- Insuficienta hepatica
- Nu este recomandat la pacientii cu functie hepatica afectata, deoarece nu exista date clinice specifice.
Atentionari speciale
- Sarcina
- Nu exista date clinice privind utilizarea la femeile gravide. Nu se recomanda in timpul sarcinii decat daca este absolut necesar. Femeile cu sindrom Dravet aflate sub tratament nu trebuie sa opreasca brusc medicatia antiepileptica din cauza riscului de crize. Se administreaza cu prudenta si dupa evaluarea raportului beneficiu/risc de catre medic.
- Alaptare
- Alaptarea nu este recomandata in timpul tratamentului, deoarece studiile la animale au aratat ca stiripentolul trece liber in laptele matern.
- Condus vehicule
- Stiripentolul are influenta majora asupra capacitatii de a conduce vehicule si de a folosi utilaje, deoarece poate provoca ameteli si tulburari de coordonare (ataxie). Pacientii nu trebuie sa conduca sau sa foloseasca utilaje pana cand nu au acumulat experienta suficienta cu tratamentul.
Discutii pe acest subiect
Intrebari generale si experiente impartasite. NU consultatie medicala.
Niciun thread inca pe acest subiect. Fii primul care intreaba sau impartaseste o experienta.