Sugammadex
RCP ANMDMRMedicament cu prescriptie medicalaDCI oficial: SUGAMMADEXUM
Denumiri comerciale (conform RCP)
Areversin
V03AB35Diverse
Alte preparate terapeutice preparate antidot
Forma: Injectabil · Solutie injectabila 100 mg/ml - flacon 2 ml (200 mg) · Solutie injectabila 100 mg/ml - flacon 5 ml (500 mg)
Rezumat intocmit dupa prospectul pentru Solutie injectabila 100 mg/ml - flacon 2 ml (200 mg). Alte forme ale aceleiasi substante pot avea indicatii, doze si contraindicatii diferite — verifica prospectul cutiei tale.
Informatii de referinta din RCP-ul aprobat de ANMDMR; nu inlocuiesc prospectul si consultul medical.
Indicatii terapeutice
- Reversia blocului neuromuscular indus de rocuronium sau vecuronium la adulti
- La copii si adolescenti cu varsta cuprinsa intre 2 si 17 ani: reversia de rutina din blocul neuromuscular indus de rocuronium
Contraindicatii
Verificarea contraindicatiilor pentru cazul tau personal o face medicul sau farmacistul — ei stiu istoricul tau medical complet.
Absolute
- Hipersensibilitate la substanta activa sau la oricare dintre excipientii enumerati la pct. 6.1
Reactii adverse
Lista reactiilor nu inseamna ca ti se va intampla tie — sunt evenimente raportate in studii clinice si in faza de farmacovigilenta. Frecventa indica probabilitatea statistica, nu certitudinea.
Frecvent (≥1/100 si <1/10)
- Tuse
- Tulburari ale cailor respiratorii legate de anestezie
- Complicatii legate de anestezie
- Hipotensiune legata de procedurile de utilizare
- Complicatii legate de procedurile de utilizare
Mai putin frecvent (≥1/1000 si <1/100)
- Reactii de hipersensibilitate la medicament (inclusiv anafilaxie)
Frecventa necunoscuta
- Bradicardie accentuata cu stop cardiac (post-marketing)
- Bronhospasm (post-marketing)
- Reactii de hipersensibilitate inclusiv anafilaxie (post-marketing)
Interactiuni medicamentoase
Daca iei alte medicamente, suplimente sau tratamente naturiste, spune-i medicului si farmacistului — ei verifica daca exista interactiuni periculoase pentru cazul tau.
- Toremifen: afinitate de legare relativ inalta pentru sugammadex, posibil grad de disociere a vecuronium sau rocuronium din complexul cu sugammadex; revenirea raportului T4/T1 la 0,9 poate fi intarziata
- Acid fusidic intravenos: poate duce la oarecare intarziere a revenirii raportului T4/T1 la 0,9 in faza preoperatorie
- Contraceptive orale (progestative/estrogeni): administrarea in bolus a sugammadex 4 mg/kg este echivalenta cu omiterea unei doze zilnice de contraceptiv oral steroidian; reducerea expunerii la progesteron cu ~34% din ASC
- Contraceptive hormonale non-orale: utilizarea unei metode contraceptive suplimentare non-hormonale in urmatoarele 7 zile dupa administrarea sugammadex
- Antagonisti ai vitaminei K: interactiune farmacodinamica in vitro (prelungirea TP si aPTT); risc crescut de sangerare la pacienti cu INR peste 3,5
- Heparina nefractionata: interactiune farmacodinamica in vitro (prelungirea TP si aPTT)
- Heparine cu greutate moleculara mica: interactiune farmacodinamica in vitro (prelungirea TP si aPTT)
- Rivaroxaban: interactiune farmacodinamica in vitro (prelungirea TP si aPTT)
- Dabigatran: interactiune farmacodinamica in vitro (prelungirea TP si aPTT)
- Verapamil: incompatibilitate fizica la amestec direct
- Ondansetron: incompatibilitate fizica la amestec direct
- Ranitidina: incompatibilitate fizica la amestec direct
- Rocuronium/Vecuronium readministrate dupa sugammadex: debutul blocului neuromuscular poate fi prelungit si durata redusa; timp de asteptare necesar inainte de readministrare
Dozajconform RCP
Doza orientativa din RCP. Nu schimba doza si nu opri tratamentul fara sa intrebi medicul. Doza ta personala poate diferi in functie de varsta, greutate, alte boli si alte tratamente.
- Adult
- Reversia de rutina din bloc profund (1-2 CPT): 4 mg/kg corp IV bolus. Reversia de rutina din bloc moderat (reaparitia T2): 2 mg/kg corp IV bolus. Reversia imediata din bloc indus de rocuronium: 16 mg/kg corp IV bolus. Readministrarea sugammadex in caz de recurenta postoperatorie: repetarea dozei initiale (2 mg/kg sau 4 mg/kg). Administrare: injectie IV in bolus rapid in 10 secunde.
- Copil
- Copii si adolescenti 2-17 ani: reversia de rutina din bloc profund (1-2 CPT): 4 mg/kg corp IV bolus; reversia de rutina din bloc moderat (reaparitia T2): 2 mg/kg corp IV bolus. Poate fi diluat la 10 mg/ml pentru acuratetea dozarii. Reversia imediata nu a fost investigata. Nu se recomanda la nou-nascuti (sub 30 de zile) si copii mici (30 zile pana la 2 ani) din cauza datelor limitate.
- Varstnic
- Aceleasi recomandari de dozare ca la adulti. Timpul mediu de recuperare poate fi mai lung: adulti (18-64 ani) ~2,2 min, varstnici (65-74 ani) ~2,6 min, foarte varstnici (≥75 ani) ~3,6 min dupa doza de 2 mg/kg la reaparitia T2.
- Insuficienta renala
- Insuficienta renala usoara si moderata (ClCr ≥30 si <80 ml/min): aceleasi doze ca la adultii fara insuficienta renala; pentru reutilizarea rocuronium 0,6 mg/kg sau vecuronium 0,1 mg/kg dupa reversie de rutina, timp de asteptare de 24 ore. Insuficienta renala severa (inclusiv dializa, ClCr <30 ml/min): nu se recomanda utilizarea sugammadex.
- Insuficienta hepatica
- Insuficienta hepatica usoara pana la moderata: nu este necesara ajustarea dozelor (excretie predominant renala). Insuficienta hepatica severa sau insotita de coagulopatie: prudenta; nu au fost efectuate studii specifice.
Atentionari speciale
- Sarcina
- Nu sunt disponibile date clinice privind utilizarea la femeile gravide. Studiile la animale nu au evidentiat efecte daunatoare. Sugammadex se va administra numai cu prudenta la femeia gravida.
- Alaptare
- Nu se cunoaste daca sugammadex este excretat in laptele uman. Studiile la animale au indicat excretia in lapte. Absorbtia orala a ciclodextrinelor este in general redusa si nu sunt anticipate efecte asupra sugarului dupa administrarea unei singure doze. Trebuie luata o decizie cu privire la intreruperea alaptarii sau intreruperea/oprirea tratamentului, luand in considerare beneficiul alaptarii pentru copil si beneficiul tratamentului pentru femeie.
- Condus vehicule
- Areversin nu are nicio influenta cunoscuta asupra capacitatii de a conduce vehicule si de a folosi utilaje.
Discutii pe acest subiect
Intrebari generale si experiente impartasite. NU consultatie medicala.
Niciun thread inca pe acest subiect. Fii primul care intreaba sau impartaseste o experienta.