Sunitinib
RCP ANMDMRMedicament cu prescriptie medicalaDCI oficial: SUNITINIBUM
Denumiri comerciale (conform RCP)
Klertis, Sutent
L01EX01Antineoplazice si imunomodulatoare
Inhibitori de protein-kinaza alti inhibitori de protein kinaza
Forma: Capsula · capsula 12,5 mg · capsula 25 mg · capsula 50 mg
Rezumat intocmit dupa prospectul pentru capsula 12,5 mg. Alte forme ale aceleiasi substante pot avea indicatii, doze si contraindicatii diferite — verifica prospectul cutiei tale.
Informatii de referinta din RCP-ul aprobat de ANMDMR; nu inlocuiesc prospectul si consultul medical.
Indicatii terapeutice
- Tratamentul tumorii stromale gastro-intestinale maligne nerezecabile si/sau metastatice (GIST) la adulti, dupa esecul terapiei cu imatinib din cauza rezistentei sau intolerantei
- Tratamentul carcinomului renal avansat/metastatic (MRCC) la adulti
- Tratamentul tumorilor neuroendocrine pancreatice (pNET) bine diferentiate, nerezecabile sau metastatice, la adulti care au prezentat progresia bolii
Contraindicatii
Verificarea contraindicatiilor pentru cazul tau personal o face medicul sau farmacistul — ei stiu istoricul tau medical complet.
Absolute
- Hipersensibilitate la substanta activa sau la oricare dintre excipientii enumerati la pct. 6.1
Reactii adverse
Lista reactiilor nu inseamna ca ti se va intampla tie — sunt evenimente raportate in studii clinice si in faza de farmacovigilenta. Frecventa indica probabilitatea statistica, nu certitudinea.
Foarte frecvent (≥1/10)
- Infectii virale
- Infectii respiratorii
- Abces
- Infectii fungice
- Infectii ale tractului urinar
- Infectii cutanate
- Sepsis
- Neutropenie
- Trombocitopenie
- Anemie
- Leucopenie
- Hipotiroidism
- Scadere a apetitului
- Insomnie
- Ameteli
- Cefalee
- Tulburari ale gustului
- Parestezii
- Hipoestezie
- Hiperestezie
- Edem periorbital
- Edemul pleoapei
- Hipersecretie lacrimala
- Ischemie miocardica
- Fractie de ejectie scazuta
- Hipertensiune arteriala
- Bufeuri
- Hiperemie faciala
- Dispnee
- Epistaxis
- Tuse
- Dispnee de efort
- Durere orofaringiana
- Congestie nazala
- Uscaciune a mucoasei nazale
- Stomatita
- Durere abdominala
- Varsaturi
- Diaree
- Dispepsie
- Greata
- Constipatie
- Disconfort abdominal
- Hemoragie rectala
- Sangerari gingivale
- Ulceratii ale cavitatii bucale
- Proctalgii
- Cheilita
- Hemoroizi
- Glosodinie
- Dureri la nivelul cavitatii bucale
- Xerostomie
- Flatulenta
- Disconfort la nivelul cavitatii bucale
- Eructatie
- Decolorari tegumentare
- Eritrodizestezie palmo-plantara
- Eruptie cutanata tranzitorie
- Modificari de culoare ale parului
- Piele uscata
- Dureri la nivelul extremitatilor/membrelor
- Artralgii
- Dorsalgii
- Inflamatii ale mucoaselor
- Fatigabilitate
- Edem
- Pirexie
- Scadere a greutatii
- Scadere a numarului de celule sanguine albe
- Crestere a lipazei
- Scadere a numarului de trombocite
- Scadere a hemoglobinei
- Crestere a amilazei
- Crestere a aspartataminotransferazei
- Crestere a alaninaminotransferazei
- Crestere a creatininei sanguine
- Crestere a presiunii sanguine
- Crestere a acidului uric sanguin
Frecvent (≥1/100 si <1/10)
- Neuropatie periferica
- Depresie
- Hipertiroidism
- Deshidratare
- Hipoglicemie
- Insuficienta cardiaca congestiva
- Infarct miocardic
- Revarsat pericardic
- Prelungire a intervalului QT pe electrocardiograma
- Tromboza venoasa profunda
- Embolie pulmonara
- Revarsat pleural
- Hemoptizie
- Boala de reflux gastro-esofagian
- Disfagie
- Hemoragie gastro-intestinala
- Esofagita
- Distensie abdominala
- Functionare anormala a ficatului
- Exfoliere cutanata
- Reactii cutanate
- Eczema
- Vezicule
- Eritem
- Alopecie
- Acnee
- Prurit
- Hiperpigmentare cutanata
- Leziuni cutanate
- Hipercheratoza
- Dermatita
- Afectiuni ale unghiilor
- Dureri musculo-scheletice
- Spasme musculare
- Mialgii
- Slabiciune musculara
- Cromaturie
- Proteinurie
- Durere toracica
- Durere
- Simptome asemanatoare gripei
- Frisoane
- Crestere a creatinfosfokinazei sanguine
- Crestere a hormonului de stimulare tiroidiana sanguin
Mai putin frecvent (≥1/1000 si <1/100)
- Fasceita necrozanta
- Bacteriene infectii
- Pancitopenie
- Hemoragie cerebrala
- Accident cerebrovascular
- Accident ischemic tranzitoriu
- Insuficienta cardiaca
- Torsada varfurilor
- Hemoragie tumorala
- Hemoragie pulmonara
- Insuficienta respiratorie
- Perforatie gastro-intestinala
- Pancreatita
- Fistula anala
- Colita
- Insuficienta hepatica
- Colecistita
- Osteonecroza a maxilarului
- Fistule
- Insuficienta renala
- Insuficienta renala acuta
- Hemoragie a tractului urinar
- Intarziere a vindecarii ranilor
Rar (≥1/10000 si <1/1000)
- Microangiopatie trombotica
- Tiroidita
- Sindrom de liza tumorala
- Sindrom de encefalopatie posterioara reversibila
- Insuficienta ventriculara stanga
- Anevrisme si disectii arteriale
- Eritem polimorf
- Sindrom Stevens-Johnson
- Pyoderma gangrenosum
- Necroliza epidermica toxica
- Rabdomioliza
- Miopatie
- Sindrom nefrotic
Frecventa necunoscuta
- Angioedem
- Encefalopatie hiperamoniemica
- Hepatita
Interactiuni medicamentoase
Daca iei alte medicamente, suplimente sau tratamente naturiste, spune-i medicului si farmacistului — ei verifica daca exista interactiuni periculoase pentru cazul tau.
- Ketoconazol (inhibitor potent CYP3A4): cresterea Cmax cu 49% si ASC cu 51% ale combinatiei sunitinib + metabolit primar; se recomanda evitarea asocierii sau reducerea dozei de sunitinib la minim 37,5 mg zilnic (GIST/MRCC) sau 25 mg zilnic (pNET)
- Inhibitori potenti CYP3A4 (ritonavir, itraconazol, eritromicina, claritromicina, suc de grapefruit): cresterea concentratiei de sunitinib; se recomanda evitarea asocierii sau reducerea dozei
- Rifampicina (inductor potent CYP3A4): scaderea Cmax cu 23% si ASC cu 46% ale combinatiei sunitinib + metabolit primar; se recomanda evitarea asocierii sau cresterea dozei de sunitinib cu 12,5 mg (pana la 87,5 mg zilnic GIST/MRCC sau 62,5 mg zilnic pNET)
- Inductori potenti CYP3A4 (dexametazona, fenitoina, carbamazepina, rifampicina, fenobarbital, Hypericum perforatum/sunatoare): scaderea concentratiilor de sunitinib; se recomanda evitarea asocierii sau cresterea dozei
- Gefitinib (inhibitor BCRP): nu a avut efect clinic relevant asupra Cmax si ASC ale sunitinibului in studiul clinic; totusi nu poate fi exclusa posibilitatea unei interactiuni cu alti inhibitori BCRP
Dozajconform RCP
Doza orientativa din RCP. Nu schimba doza si nu opri tratamentul fara sa intrebi medicul. Doza ta personala poate diferi in functie de varsta, greutate, alte boli si alte tratamente.
- Adult
- GIST si MRCC: 50 mg oral o data pe zi, 4 saptamani consecutive urmate de 2 saptamani libere (Schema 4/2), ciclu de 6 saptamani. Doze pot fi modificate cu cate 12,5 mg; doza maxima 75 mg, minima 25 mg zilnic. pNET: 37,5 mg oral o data pe zi, zilnic continuu, fara perioada libera; doze pot fi modificate cu cate 12,5 mg, doza maxima in studiul Faza 3 a fost 50 mg pe zi. La administrare concomitenta cu inductori potenti CYP3A4: crestere cu 12,5 mg (pana la 87,5 mg GIST/MRCC sau 62,5 mg pNET). La administrare concomitenta cu inhibitori potenti CYP3A4: reducere la minim 37,5 mg (GIST/MRCC) sau 25 mg (pNET).
- Copil
- Siguranta si eficacitatea la pacientii cu varsta mai mica de 18 ani nu a fost stabilita. Nu se poate face nicio recomandare privind dozele.
- Varstnic
- Nu s-au observat diferente semnificative intre pacientii varstnici si cei tineri privind siguranta si eficacitatea. Nu este necesara ajustarea dozei.
- Insuficienta renala
- Nu este necesara ajustarea dozei initiale la pacientii cu insuficienta renala (usoara pana la severa) sau cu afectiune renala in stadiu terminal care efectueaza hemodializa. Ajustarile ulterioare se realizeaza pe baza sigurantei si tolerabilitatii individuale.
- Insuficienta hepatica
- Nu este recomandata ajustarea dozei de initiere la pacientii cu insuficienta hepatica usoara sau moderata (Clasele Child-Pugh A si B). Nu este recomandata utilizarea la pacienti cu insuficienta hepatica severa (Clasa Child-Pugh C) deoarece sunitinibul nu a fost studiat in aceasta populatie.
Atentionari speciale
- Sarcina
- Sunitinibul nu trebuie utilizat in sarcina sau la femei care nu folosesc masuri contraceptive eficace, cu exceptia cazului in care beneficiile potentiale justifica riscul potential asupra fatului. Studiile la animal au aratat toxicitate asupra functiei de reproducere inclusiv malformatii fetale. Femeile de varsta fertila trebuie sfatuite sa foloseasca metode contraceptive eficiente si sa evite o sarcina pe parcursul tratamentului.
- Alaptare
- Femeile nu trebuie sa alapteze in timpul tratamentului cu sunitinib. Sunitinibul si/sau metabolitii sai sunt excretati in lapte la sobolan; nu se cunoaste daca sunitinibul sau principalul sau metabolit activ este excretat in laptele uman.
- Condus vehicule
- Klertis are influenta mica asupra capacitatii de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje. Pacientii trebuie informati ca pot prezenta ameteli in cursul tratamentului cu sunitinib.
Pomenit in ghidurile noastre despre
Daca iei acest medicament pentru una din afectiunile de mai jos, pagina ei de costuri iti arata tot drumul: investigatii, analize comparate pe preturi si decontarea CNAS.
Discutii pe acest subiect
Intrebari generale si experiente impartasite. NU consultatie medicala.
Niciun thread inca pe acest subiect. Fii primul care intreaba sau impartaseste o experienta.