Sunitinib

• Tratamentul tumorii stromale gastro-intestinale maligne nerezecabile și/sau metastatice (GIST) la adulți, după eșecul terapiei cu imatinib din cauza rezistenței sau intoleranței
• Tratamentul carcinomului renal avansat/metastatic (MRCC) la adulți
• Tratamentul tumorilor neuroendocrine pancreatice (pNET) bine diferențiate, nerezecabile sau metastatice, la adulți care au prezentat progresia bolii

Verificarea contraindicatiilor pentru cazul tau personal o face medicul sau farmacistul — ei stiu istoricul tau medical complet.

Absolute

• Hipersensibilitate la substanța activă sau la oricare dintre excipienții enumerați la pct. 6.1

Lista reactiilor nu inseamna ca ti se va intampla tie — sunt evenimente raportate in studii clinice si in faza de farmacovigilenta. Frecventa indica probabilitatea statistica, nu certitudinea.

Daca iei alte medicamente, suplimente sau tratamente naturiste, spune-i medicului si farmacistului — ei verifica daca exista interactiuni periculoase pentru cazul tau.

• Ketoconazol (inhibitor potent CYP3A4): creșterea Cmax cu 49% și ASC cu 51% ale combinației sunitinib + metabolit primar; se recomandă evitarea asocierii sau reducerea dozei de sunitinib la minim 37,5 mg zilnic (GIST/MRCC) sau 25 mg zilnic (pNET)
• Inhibitori potenți CYP3A4 (ritonavir, itraconazol, eritromicină, claritromicină, suc de grapefruit): creșterea concentrației de sunitinib; se recomandă evitarea asocierii sau reducerea dozei
• Rifampicină (inductor potent CYP3A4): scăderea Cmax cu 23% și ASC cu 46% ale combinației sunitinib + metabolit primar; se recomandă evitarea asocierii sau creșterea dozei de sunitinib cu 12,5 mg (până la 87,5 mg zilnic GIST/MRCC sau 62,5 mg zilnic pNET)
• Inductori potenți CYP3A4 (dexametazonă, fenitoină, carbamazepină, rifampicină, fenobarbital, Hypericum perforatum/sunătoare): scăderea concentrațiilor de sunitinib; se recomandă evitarea asocierii sau creșterea dozei
• Gefitinib (inhibitor BCRP): nu a avut efect clinic relevant asupra Cmax și ASC ale sunitinibului în studiul clinic; totuși nu poate fi exclusă posibilitatea unei interacțiuni cu alți inhibitori BCRP

Doza orientativa din RCP. Nu schimba doza si nu opri tratamentul fara sa intrebi medicul. Doza ta personala poate diferi in functie de varsta, greutate, alte boli si alte tratamente.

Adult

GIST și MRCC: 50 mg oral o dată pe zi, 4 săptămâni consecutive urmate de 2 săptămâni libere (Schema 4/2), ciclu de 6 săptămâni. Doze pot fi modificate cu câte 12,5 mg; doza maximă 75 mg, minimă 25 mg zilnic. pNET: 37,5 mg oral o dată pe zi, zilnic continuu, fără perioadă liberă; doze pot fi modificate cu câte 12,5 mg, doza maximă în studiul Fază 3 a fost 50 mg pe zi. La administrare concomitentă cu inductori potenți CYP3A4: creștere cu 12,5 mg (până la 87,5 mg GIST/MRCC sau 62,5 mg pNET). La administrare concomitentă cu inhibitori potenți CYP3A4: reducere la minim 37,5 mg (GIST/MRCC) sau 25 mg (pNET).

Copil

Siguranța și eficacitatea la pacienții cu vârsta mai mică de 18 ani nu a fost stabilită. Nu se poate face nicio recomandare privind dozele.

Varstnic

Nu s-au observat diferențe semnificative între pacienții vârstnici și cei tineri privind siguranța și eficacitatea. Nu este necesară ajustarea dozei.

Insuficienta renala

Nu este necesară ajustarea dozei inițiale la pacienții cu insuficiență renală (ușoară până la severă) sau cu afecțiune renală în stadiu terminal care efectuează hemodializă. Ajustările ulterioare se realizează pe baza siguranței și tolerabilității individuale.

Insuficienta hepatica

Nu este recomandată ajustarea dozei de inițiere la pacienții cu insuficiență hepatică ușoară sau moderată (Clasele Child-Pugh A și B). Nu este recomandată utilizarea la pacienți cu insuficiență hepatică severă (Clasa Child-Pugh C) deoarece sunitinibul nu a fost studiat în această populație.

Sarcina

Sunitinibul nu trebuie utilizat în sarcină sau la femei care nu folosesc măsuri contraceptive eficace, cu excepția cazului în care beneficiile potențiale justifică riscul potențial asupra fătului. Studiile la animal au arătat toxicitate asupra funcției de reproducere inclusiv malformații fetale. Femeile de vârstă fertilă trebuie sfătuite să folosească metode contraceptive eficiente și să evite o sarcină pe parcursul tratamentului.

Alaptare

Femeile nu trebuie să alăpteze în timpul tratamentului cu sunitinib. Sunitinibul și/sau metaboliții săi sunt excretați în lapte la șobolan; nu se cunoaște dacă sunitinibul sau principalul său metabolit activ este excretat în laptele uman.

Condus vehicule

Klertis are influență mică asupra capacității de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje. Pacienții trebuie informați că pot prezenta amețeli în cursul tratamentului cu sunitinib.