Tacrolimus

RCP ANMDMR

DCI oficial: TACROLIMUSUM

Cunoscut si ca: Advagraf (capsule cu eliberare prelungita, o data pe zi), Prograf (capsule cu eliberare imediata / concentrat pentru solutie perfuzabila), Modigraf (granule pentru suspensie orala), Envarsus (comprimate cu eliberare prelungita)

L04AD02Antineoplazice si imunomodulatoare

Imunosupresoare, inhibitori de calcineurina (antibiotic macrolid cu actiune imunosupresoare)

Forma: Capsula · 3 prezentari

Indicatii terapeutice

Prevenirea respingerii transplantului la adultii care au primit transplant de rinichi sau de ficat
Tratamentul respingerii transplantului rezistente la alte medicamente imunosupresoare, la pacientii adulti

Contraindicatii

Verificarea contraindicatiilor pentru cazul tau personal o face medicul sau farmacistul — ei stiu istoricul tau medical complet.

Absolute

Hipersensibilitate (alergie) la tacrolimus sau la oricare dintre celelalte componente ale medicamentului
Hipersensibilitate la alte antibiotice macrolide

Reactii adverse

Lista reactiilor nu inseamna ca ti se va intampla tie — sunt evenimente raportate in studii clinice si in faza de farmacovigilenta. Frecventa indica probabilitatea statistica, nu certitudinea.

Foarte frecvent (≥1/10)

Tremor (tremuraturi)
Durere de cap
Insomnie
Diabet zaharat si valori crescute ale glicemiei (hiperglicemie)
Nivel crescut de potasiu in sange (hiperpotasemie)
Tensiune arteriala crescuta (hipertensiune)
Afectarea functiei rinichilor (insuficienta renala)
Diaree
Greata
Infectii (virale, bacteriene, fungice)
Teste ale functiei ficatului cu valori anormale

Frecvent (≥1/100 si <1/10)

Anemie, scaderea trombocitelor (trombocitopenie), scaderea globulelor albe (leucopenie), cresterea globulelor albe (leucocitoza), analize anormale ale globulelor rosii
Tulburari metabolice: acidoza metabolica, dezechilibre electrolitice, nivel scazut de sodiu (hiponatremie), retentie de lichide, acid uric crescut, magneziu scazut, potasiu scazut, calciu scazut, scaderea poftei de mancare, colesterol crescut, grasimi (lipide) crescute in sange, trigliceride crescute, fosfati scazuti
Confuzie si dezorientare, depresie, anxietate, halucinatii, tulburari psihice, dispozitie depresiva, tulburari de dispozitie, cosmaruri
Convulsii, tulburari ale sistemului nervos, tulburari ale starii de constienta, neuropatii periferice, ameteala, furnicaturi si amorteli (parestezii), scris ingreunat
Tulburari oculare, vedere incetosata, sensibilitate la lumina (fotofobie)
Tiuituri in urechi (tinitus)
Boala coronariana ischemica, batai rapide ale inimii (tahicardie)
Evenimente tromboembolice si ischemice, scaderea tensiunii arteriale, hemoragii, tulburari vasculare periferice
Tulburari ale plamanilor, dificultati de respiratie (dispnee), lichid in pleura, tuse, faringita, congestie si inflamatii nazale
Varsaturi, dureri abdominale, inflamatii digestive, sangerari digestive, ulcer si perforatie digestiva, ascita, inflamatii si ulceratii ale gurii (stomatita), constipatie, indigestie, balonare, scaune moi
Tulburari ale cailor biliare, afectarea celulelor ficatului si hepatita, colestaza si icter
Eruptie pe piele (rash), mancarime (prurit), caderea parului (alopecie), acnee, transpiratie crescuta
Dureri articulare, dureri de spate, spasme musculare, dureri la nivelul membrelor
Insuficienta renala, insuficienta renala acuta, nefropatie toxica, necroza tubulara renala, anomalii urinare, urinare redusa (oligurie), tulburari ale vezicii si uretrei
Stari febrile, durere si disconfort, stari de slabiciune (astenie), edeme (umflaturi), perceptie modificata a temperaturii corpului
Fosfataza alcalina crescuta in sange, crestere in greutate
Disfunctie primara a grefei

Mai putin frecvent (≥1/1000 si <1/100)

Tulburari de coagulare, scaderea tuturor celulelor din sange (pancitopenie), scaderea neutrofilelor (neutropenie), analize anormale de coagulare si sangerare, microangiopatie trombotica
Deshidratare, scaderea glicemiei (hipoglicemie), proteine scazute in sange, fosfati crescuti
Tulburare psihotica
Encefalopatie, hemoragii cerebrale si accidente vasculare cerebrale, coma, tulburari de vorbire si limbaj, paralizii si pareze, amnezie
Cataracta
Scaderea auzului (hipoacuzie)
Insuficienta cardiaca, aritmii ventriculare si stop cardiac, aritmii supraventriculare, cardiomiopatii, hipertrofie ventriculara, palpitatii
Tromboza venoasa profunda a membrelor, soc, infarct
Insuficienta respiratorie, tulburari ale cailor respiratorii, astm
Pancreatita acuta si cronica, ocluzie intestinala (ileus paralitic), boala de reflux gastroesofagian, golire gastrica intarziata
Dermatita, sensibilitate la lumina a pielii (fotosensibilitate)
Tulburari ale articulatiilor
Sindrom hemolitic uremic, absenta urinarii (anurie)
Menstruatie dureroasa si sangerari uterine (dismenoree)
Boala asemanatoare gripei, stare de agitatie, senzatie de rau general, insuficienta multipla de organe, senzatie de presiune in piept, intoleranta la temperatura
Amilaza crescuta, ECG anormal, ritm si puls anormal, scadere in greutate, lactat dehidrogenaza crescuta

Rar (≥1/10000 si <1/1000)

Purpura trombotica trombocitopenica, scaderea protrombinei (hipoprotrombinemie)
Par in exces (hirsutism)
Hipertonie (rigiditate musculara)
Orbire
Surditate neurosenzoriala
Lichid in jurul inimii (revarsat pericardic)
Sindrom de detresa respiratorie acuta
Pseudochist pancreatic, ocluzie intestinala partiala (subileus)
Boala venoocluziva hepatica, tromboza a arterei hepatice
Necroliza epidermica toxica (sindromul Lyell)
Scaderea mobilitatii
Cadere, ulcer, senzatie de constrictie in piept, sete

Foarte rar (<1/10000)

Miastenie (slabiciune musculara)
Afectarea auzului
Torsada varfurilor (Torsades de pointes, tulburare de ritm cardiac)
Insuficienta hepatica (a ficatului)
Sindrom Stevens-Johnson
Nefropatie, cistita hemoragica (inflamatie a vezicii cu sangerare)
Cresterea tesutului adipos (grasimii)
Ecocardiograma anormala, interval QT prelungit pe electrocardiograma

Frecventa necunoscuta

Aplazie pura a globulelor rosii, agranulocitoza, anemie hemolitica, neutropenie febrila
Sindromul de encefalopatie posterioara reversibila (PRES)
Neuropatie optica
Reactii alergice si anafilactoide (alergice severe)
Cazuri de infectie cu citomegalovirus (CMV), nefropatie asociata virusului BK si leucoencefalopatie multifocala progresiva (PML) asociata virusului JC
Tumori benigne si maligne, inclusiv tulburari limfoproliferative asociate virusului Epstein-Barr, cancere de piele si sarcom Kaposi (risc crescut la imunosupresie)
Respingerea transplantului asociata erorilor de medicatie (inlocuirea neintentionata a formelor cu eliberare imediata / prelungita)

Interactiuni medicamentoase

Daca iei alte medicamente, suplimente sau tratamente naturiste, spune-i medicului si farmacistului — ei verifica daca exista interactiuni periculoase pentru cazul tau.

Grepfrut sau suc de grepfrut: cresc concentratia de tacrolimus in sange si riscul de reactii adverse grave (neurotoxicitate, prelungirea intervalului QT) - a se evita
Ciclosporina: creste concentratia de tacrolimus si poate avea efecte nefrotoxice aditive - asocierea simultana trebuie evitata
Medicamente nefrotoxice sau neurotoxice (aminoglicozide, inhibitori de giraza, vancomicina, sulfametoxazol + trimetoprim, antiinflamatoare nesteroidiene/AINS, ganciclovir, aciclovir, amfotericina B, ibuprofen, cidofovir, foscarnet): pot accentua toxicitatea renala sau nervoasa - de evitat
Inhibitori puternici ai CYP3A4 (antifungice azolice - ketoconazol, itraconazol, posaconazol, voriconazol; antibiotice macrolide - telitromicina, claritromicina, eritromicina; inhibitori de proteaza HIV - ritonavir, nelfinavir, saquinavir; inhibitori de proteaza HCV - telaprevir, boceprevir; cobicistat, nefazodona, idelalisib, ceritinib): cresc marcat (pana la de peste 5 ori) nivelul de tacrolimus - de evitat, cu reducerea/intreruperea dozei
Inhibitori moderati sau slabi ai CYP3A4 (fluconazol, isavuconazol, clotrimazol, miconazol, azitromicina, blocante ale canalelor de calciu - nifedipina, nicardipina, diltiazem, verapamil; amiodarona, danazol, etinilestradiol, lansoprazol, omeprazol, letermovir, nilotinib, crizotinib, imatinib, extracte de Schisandra sphenanthera): cresc nivelul de tacrolimus - monitorizare si reducerea dozei
Inductori puternici ai CYP3A4 (rifampicina, fenitoina, carbamazepina, apalutamida, enzalutamida, mitotan, sunatoare - Hypericum perforatum): scad nivelul de tacrolimus si cresc riscul de respingere a transplantului - de evitat, poate fi necesara cresterea dozei
Alcool: poate accentua tulburarile vizuale si neurologice

Dozaj

Doza orientativa din RCP. Nu schimba doza si nu opri tratamentul fara sa intrebi medicul. Doza ta personala poate diferi in functie de varsta, greutate, alte boli si alte tratamente.

Adult: Dozele sunt orientative si se stabilesc individual sub monitorizarea concentratiei de tacrolimus in sange. Prevenirea respingerii la transplant de rinichi: doza initiala 0,20 - 0,30 mg/kg/zi, o data pe zi dimineata (se incepe in primele 24 de ore dupa operatie). Prevenirea respingerii la transplant de ficat: doza initiala 0,10 - 0,20 mg/kg/zi, o data pe zi dimineata (se incepe la aproximativ 12-18 ore dupa operatie). Se administreaza pe nemancate, cu cel putin 1 ora inainte sau 2-3 ore dupa masa. Concentratiile tinta in sange (nivel minim, C24): de obicei 5-20 ng/ml in perioada initiala si 5-15 ng/ml in terapia de intretinere.
Copil: Siguranta si eficacitatea capsulelor cu eliberare prelungita (Advagraf) la copiii sub 18 ani nu au fost inca stabilite; datele sunt limitate si nu se poate recomanda o doza. (Pentru copii exista formulari specifice de tacrolimus, ex. granule pentru suspensie orala.)
Varstnic: Nu exista dovezi ca la varstnici ar fi necesara ajustarea dozei.
Insuficienta renala: Farmacocinetica tacrolimusului nu este influentata de functia rinichilor, deci nu este necesara ajustarea dozei. Totusi, din cauza potentialului nefrotoxic, se recomanda monitorizarea atenta a functiei renale (creatinina serica, clearance-ul creatininei, debitul urinar).
Insuficienta hepatica: La pacientii cu insuficienta hepatica severa poate fi necesara reducerea dozei pentru a mentine concentratia de tacrolimus in intervalul tinta.

Atentionari speciale

Sarcina: Tacrolimus traverseaza placenta. Exista risc de nivel crescut de potasiu la nou-nascut (care tinde sa se normalizeze spontan). Tratamentul poate fi luat in considerare la femeile gravide doar cand nu exista o alternativa mai sigura si cand beneficiul justifica riscul pentru fat. In caz de expunere in uter, se recomanda monitorizarea nou-nascutului (in special functia rinichilor).
Alaptare: Tacrolimus trece in laptele matern. Deoarece efectele nocive asupra nou-nascutului nu pot fi excluse, femeile nu trebuie sa alapteze in timpul tratamentului.
Condus vehicule: Tacrolimus poate provoca tulburari de vedere si tulburari neurologice, care pot fi accentuate de consumul de alcool. Nu s-au efectuat studii privind capacitatea de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje; pacientii trebuie sa fie prudenti.

Sursa: RCP oficial ANMDMR — SmPC EMA · extras la 2026-07-14

Discutii pe acest subiect

Intrebari generale si experiente impartasite. NU consultatie medicala.

Thread nou

Niciun thread inca pe acest subiect. Fii primul care intreaba sau impartaseste o experienta.

Catalog medicamente Interpreteaza o analiza