Tadalafil

• Tratamentul disfuncţiei erectile la bărbaţii adulţi (toate dozele: 2,5 mg, 5 mg, 10 mg, 20 mg)
• Tratamentul semnelor şi simptomelor hiperplaziei benigne de prostată la bărbaţii adulţi (doar Arvalti 5 mg)

Verificarea contraindicatiilor pentru cazul tau personal o face medicul sau farmacistul — ei stiu istoricul tau medical complet.

Absolute

• Hipersensibilitate la tadalafil sau la oricare dintre excipienţi
• Administrarea concomitentă cu orice formă de nitrat organic
• Pacienţi cu infarct miocardic apărut în ultimele 90 zile
• Pacienţi cu angină pectorală instabilă sau cu angină pectorală care apare în timpul actului sexual
• Pacienţi cu insuficienţă cardiacă Clasa 2 NYHA sau mai mare, apărută în ultimele 6 luni
• Pacienţi cu aritmii necontrolate, hipotensiune arterială (< 90/50 mmHg) sau cu hipertensiune arterială necontrolată
• Pacienţi cu accident vascular cerebral apărut în ultimele 6 luni
• Pacienţi cu pierderea vederii la un ochi din cauza neuropatiei optice anterioare ischemice non-arteritice (NOAIN)
• Administrarea concomitentă cu stimulatori ai guanilat ciclazei (riociguat) - poate determina hipotensiune arterială simptomatică
• Bărbaţi cu afecţiuni cardiace la care nu se recomandă activitatea sexuală

Lista reactiilor nu inseamna ca ti se va intampla tie — sunt evenimente raportate in studii clinice si in faza de farmacovigilenta. Frecventa indica probabilitatea statistica, nu certitudinea.

Daca iei alte medicamente, suplimente sau tratamente naturiste, spune-i medicului si farmacistului — ei verifica daca exista interactiuni periculoase pentru cazul tau.

• Ketoconazol 200 mg zilnic (inhibitor CYP3A4): creşterea ASC a tadalafilului (10 mg) de 2 ori şi a Cmax cu 15%
• Ketoconazol 400 mg zilnic (inhibitor CYP3A4): creşterea ASC a tadalafilului (20 mg) de 4 ori şi a Cmax cu 22%
• Ritonavir 200 mg de două ori pe zi (inhibitor CYP3A4/2C9/2C19/2D6): creşterea ASC a tadalafilului (20 mg) de 2 ori, fără modificarea Cmax
• Saquinavir, eritromicină, claritromicină, itraconazol, suc de grapefruit (inhibitori CYP3A4): creştere aşteptată a concentraţiilor plasmatice ale tadalafilului - prudenţă necesară
• Rifampicină (inductor CYP3A4): reducerea ASC a tadalafilului cu 88% - reducerea eficacităţii
• Fenobarbital, fenitoină, carbamazepină (inductori CYP3A4): scăderea aşteptată a concentraţiilor plasmatice ale tadalafilului
• Nitraţi organici: intensificarea efectelor hipotensive; interacţiunea persistă peste 24 ore, nedepistabilă la 48 ore după ultima doză de tadalafil - administrare concomitentă contraindicată
• Doxazosin 4 şi 8 mg zilnic (alfa-blocant): creştere semnificativă a efectului hipotensor, durează cel puţin 12 ore, poate fi simptomatic incluzând sincopă - administrare concomitentă nerecomandata
• Alfuzosin, tamsulosin (alfa-blocante): efecte hipotensive nu au fost raportate în studii, prudenţă necesară
• Riociguat (stimulator guanilat ciclază): hipotensiune arterială simptomatică - administrare concomitentă contraindicată
• Amlodipină, enalapril, metoprolol, bendrofluazidă, blocante ale receptorilor angiotensinei II (antihipertensive): interacţiune nesemnificativă clinic cu tadalafil 10-20 mg
• Finasteridă 5 mg (inhibitor 5 alfa-reductază): nu au fost identificate reacţii adverse noi în studiu clinic; prudenţă necesară - nu a fost efectuat studiu formal de interacţiune
• Teofilină (substrat CYP1A2): fără interacţiune farmacocinetică; efect farmacodinamic minor - creştere mică a frecvenţei cardiace (3,5 bpm)
• Etinilestradiol: creşterea biodisponibilităţii orale a etinilestradiolului
• Terbutalină (administrare orală): creştere similară a biodisponibilităţii aşteptată, consecinţe clinice incerte
• Alcool etilic 0,7 g/kg: fără creşterea mediei scăderilor tensiunii arteriale, dar la unii subiecţi s-au observat ameţeală în ortostatism şi hipotensiune arterială ortostatică; alcool etilic 0,6 g/kg: fără hipotensiune arterială
• R-warfarină, S-warfarină (substrat CYP2C9): fără efect semnificativ clinic asupra expunerii (ASC) şi fără afectarea timpului de protrombină
• Acid acetilsalicilic: fără potenţarea creşterii timpului de sângerare

Doza orientativa din RCP. Nu schimba doza si nu opri tratamentul fara sa intrebi medicul. Doza ta personala poate diferi in functie de varsta, greutate, alte boli si alte tratamente.

Adult

Disfuncţie erectilă (la nevoie): doza recomandată 10 mg înainte de activitatea sexuală; dacă 10 mg nu este adecvat, se poate încerca 20 mg; administrare cu cel puţin 30 minute înainte de activitatea sexuală; frecvenţa maximă o dată pe zi. Disfuncţie erectilă (zilnic): 5 mg o dată pe zi la aproximativ acelaşi moment al zilei; doza poate fi redusă la 2,5 mg pe zi în funcţie de tolerabilitate. Hiperplazie benignă de prostată (Arvalti 5 mg): 5 mg o dată pe zi la aproximativ acelaşi moment al zilei; dacă 5 mg nu este tolerat, se ia în considerare terapie alternativă (eficacitatea dozei de 2,5 mg nu a fost demonstrată în HBP).

Copil

Nu există date relevante pentru administrarea tadalafil în tratamentul disfuncţiei erectile la copii şi adolescenţi.

Varstnic

Nu sunt necesare ajustări ale dozei la pacienţii vârstnici.

Insuficienta renala

Insuficienţă renală uşoară până la moderată: nu sunt necesare modificări ale dozelor. Insuficienţă renală severă: doza maximă recomandată pentru administrare la nevoie este de 10 mg; administrarea zilnică a dozelor de 2,5 sau 5 mg nu este recomandată.

Insuficienta hepatica

Administrare la nevoie (disfuncţie erectilă): doza recomandată este de 10 mg. Insuficienţă hepatică severă (Child-Pugh C): date clinice limitate; medicul va face o evaluare individuală atentă a raportului risc/beneficiu; nu există informaţii referitoare la doze mai mari de 10 mg. Administrarea zilnică (disfuncţie erectilă şi HBP) nu a fost evaluată la pacienţii cu insuficienţă hepatică; evaluare individuală atentă risc potenţial/beneficiu terapeutic necesară.

Sarcina

Tadalafil nu este indicat să fie utilizat de către femei. Există informaţii limitate referitoare la utilizarea tadalafil la gravide. Studiile la animale nu indică efecte nocive directe sau indirecte. Ca măsură de precauţie, este de preferat să se evite utilizarea tadalafilului în cursul sarcinii.

Alaptare

Datele la animale au demonstrat excreţia tadalafilului în lapte. Riscul asupra sugarului nu poate fi exclus. Tadalafil nu trebuie utilizat în timpul alăptării.

Condus vehicule

Tadalafil are un efect neglijabil asupra capacităţii de a conduce vehicule şi de a folosi utilaje. Cu toate că frecvenţa ameţelii a fost similară între grupurile tratate cu tadalafil şi placebo, pacienţii trebuie să ştie cum reacţionează la tadalafil înainte de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje.