Tadalafil
RCP ANMDMRMedicament cu prescriptie medicalaDCI oficial: TADALAFILUM
Denumiri comerciale (conform RCP)
Gerocilan, Tadilecto, Xeneso, Cialis, Tadulan, Arvalti
G04BE08Sistem genito-urinar si hormoni sexuali
Alte preparate urologice (inclusiv antispastice) medicamente pentru tratamentul disfunctiei erectile
Forma: Tableta / comprimat · Comprimat filmat 2,5 mg · Comprimat filmat 5 mg · Comprimat filmat 10 mg · Comprimat filmat 20 mg
Rezumat intocmit dupa prospectul pentru Comprimat filmat 2,5 mg. Alte forme ale aceleiasi substante pot avea indicatii, doze si contraindicatii diferite — verifica prospectul cutiei tale.
Informatii de referinta din RCP-ul aprobat de ANMDMR; nu inlocuiesc prospectul si consultul medical.
Indicatii terapeutice
- Tratamentul disfunctiei erectile la barbatii adulti (toate dozele: 2,5 mg, 5 mg, 10 mg, 20 mg)
- Tratamentul semnelor si simptomelor hiperplaziei benigne de prostata la barbatii adulti (doar Arvalti 5 mg)
Contraindicatii
Verificarea contraindicatiilor pentru cazul tau personal o face medicul sau farmacistul — ei stiu istoricul tau medical complet.
Absolute
- Hipersensibilitate la tadalafil sau la oricare dintre excipienti
- Administrarea concomitenta cu orice forma de nitrat organic
- Pacienti cu infarct miocardic aparut in ultimele 90 zile
- Pacienti cu angina pectorala instabila sau cu angina pectorala care apare in timpul actului sexual
- Pacienti cu insuficienta cardiaca Clasa 2 NYHA sau mai mare, aparuta in ultimele 6 luni
- Pacienti cu aritmii necontrolate, hipotensiune arteriala (< 90/50 mmHg) sau cu hipertensiune arteriala necontrolata
- Pacienti cu accident vascular cerebral aparut in ultimele 6 luni
- Pacienti cu pierderea vederii la un ochi din cauza neuropatiei optice anterioare ischemice non-arteritice (NOAIN)
- Administrarea concomitenta cu stimulatori ai guanilat ciclazei (riociguat) - poate determina hipotensiune arteriala simptomatica
- Barbati cu afectiuni cardiace la care nu se recomanda activitatea sexuala
Relative
- Pacienti care utilizeaza blocante alfa adrenergice - risc de hipotensiune arteriala simptomatica; administrarea concomitenta cu doxazosin nu este recomandata
- Pacienti cu insuficienta renala severa - administrarea zilnica a dozelor de 2,5 sau 5 mg nu este recomandata
- Pacienti cu insuficienta hepatica severa (Child-Pugh C) - date clinice limitate; evaluare individuala atenta risc/beneficiu
- Pacienti care utilizeaza inhibitori potenti ai CYP3A4 (ritonavir, saquinavir, ketoconazol, itraconazol, eritromicina) - risc de crestere a expunerii la tadalafil
- Pacienti cu deformari anatomice ale penisului (angulatie, fibroza cavernoasa, boala Peyronie)
- Pacienti cu afectiuni care predispun la priapism (siclemie, mielom multiplu, leucemie)
- Pacienti care utilizeaza medicamente antihipertensive - posibila scadere suplimentara a tensiunii arteriale
- Pacienti cu factori de risc cardiovascular preexistenti
- Pacienti cu intoleranta la galactoza, deficit de lactaza Lapp sau malabsorbtie la glucoza-galactoza (contine lactoza)
Reactii adverse
Lista reactiilor nu inseamna ca ti se va intampla tie — sunt evenimente raportate in studii clinice si in faza de farmacovigilenta. Frecventa indica probabilitatea statistica, nu certitudinea.
Frecvent (≥1/100 si <1/10)
- Cefalee
- Vedere incetosata
- Senzatii descrise ca dureri oculare
- Tahicardie
- Palpitatii
- Hiperemie faciala
- Hipertensiune arteriala
- Congestie nazala
- Dispepsie
- Varsaturi
- Greata
- Reflux gastroesofagian
- Eruptii cutanate tranzitorii
- Dorsalgii
- Mialgii
- Dureri la nivelul extremitatilor
- Erectii prelungite
- Edem periferic
- Oboseala
- Dureri precordiale
Mai putin frecvent (≥1/1000 si <1/100)
- Reactii de hipersensibilizare
- Ameteli
- Defect de camp vizual
- Edem palpebral
- Hiperemie conjunctivala
- Neuropatie optica anterioara ischemica non-arteritica (NOAIN)
- Ocluzie vasculara retiniana
- Tinitus
- Hipotensiune arteriala
- Dispnee
- Epistaxis
- Durere abdominala
- Urticarie
- Hiperhidroza (transpiratii)
- Hematurie
- Hemoragie la nivelul penisului
- Hematospermie
- Edem facial
Frecventa necunoscuta
- Angioedem
- Accident vascular cerebral (inclusiv evenimente hemoragice)
- Sincopa
- Accidente vasculare cerebrale ischemice tranzitorii
- Migrena
- Crize convulsive
- Amnezie tranzitorie
- Corioretinopatie seroasa centrala
- Surditate brusca
- Infarct miocardic
- Angina pectorala instabila
- Aritmie ventriculara
- Sindrom Stevens-Johnson
- Dermatita exfoliativa
- Priapism
- Moarte subita de origine cardiaca
Interactiuni medicamentoase
Daca iei alte medicamente, suplimente sau tratamente naturiste, spune-i medicului si farmacistului — ei verifica daca exista interactiuni periculoase pentru cazul tau.
- Ketoconazol 200 mg zilnic (inhibitor CYP3A4): cresterea ASC a tadalafilului (10 mg) de 2 ori si a Cmax cu 15%
- Ketoconazol 400 mg zilnic (inhibitor CYP3A4): cresterea ASC a tadalafilului (20 mg) de 4 ori si a Cmax cu 22%
- Ritonavir 200 mg de doua ori pe zi (inhibitor CYP3A4/2C9/2C19/2D6): cresterea ASC a tadalafilului (20 mg) de 2 ori, fara modificarea Cmax
- Saquinavir, eritromicina, claritromicina, itraconazol, suc de grapefruit (inhibitori CYP3A4): crestere asteptata a concentratiilor plasmatice ale tadalafilului - prudenta necesara
- Rifampicina (inductor CYP3A4): reducerea ASC a tadalafilului cu 88% - reducerea eficacitatii
- Fenobarbital, fenitoina, carbamazepina (inductori CYP3A4): scaderea asteptata a concentratiilor plasmatice ale tadalafilului
- Nitrati organici: intensificarea efectelor hipotensive; interactiunea persista peste 24 ore, nedepistabila la 48 ore dupa ultima doza de tadalafil - administrare concomitenta contraindicata
- Doxazosin 4 si 8 mg zilnic (alfa-blocant): crestere semnificativa a efectului hipotensor, dureaza cel putin 12 ore, poate fi simptomatic incluzand sincopa - administrare concomitenta nerecomandata
- Alfuzosin, tamsulosin (alfa-blocante): efecte hipotensive nu au fost raportate in studii, prudenta necesara
- Riociguat (stimulator guanilat ciclaza): hipotensiune arteriala simptomatica - administrare concomitenta contraindicata
- Amlodipina, enalapril, metoprolol, bendrofluazida, blocante ale receptorilor angiotensinei II (antihipertensive): interactiune nesemnificativa clinic cu tadalafil 10-20 mg
- Finasterida 5 mg (inhibitor 5 alfa-reductaza): nu au fost identificate reactii adverse noi in studiu clinic; prudenta necesara - nu a fost efectuat studiu formal de interactiune
- Teofilina (substrat CYP1A2): fara interactiune farmacocinetica; efect farmacodinamic minor - crestere mica a frecventei cardiace (3,5 bpm)
- Etinilestradiol: cresterea biodisponibilitatii orale a etinilestradiolului
- Terbutalina (administrare orala): crestere similara a biodisponibilitatii asteptata, consecinte clinice incerte
- Alcool etilic 0,7 g/kg: fara cresterea mediei scaderilor tensiunii arteriale, dar la unii subiecti s-au observat ameteala in ortostatism si hipotensiune arteriala ortostatica; alcool etilic 0,6 g/kg: fara hipotensiune arteriala
- R-warfarina, S-warfarina (substrat CYP2C9): fara efect semnificativ clinic asupra expunerii (ASC) si fara afectarea timpului de protrombina
- Acid acetilsalicilic: fara potentarea cresterii timpului de sangerare
Dozajconform RCP
Doza orientativa din RCP. Nu schimba doza si nu opri tratamentul fara sa intrebi medicul. Doza ta personala poate diferi in functie de varsta, greutate, alte boli si alte tratamente.
- Adult
- Disfunctie erectila (la nevoie): doza recomandata 10 mg inainte de activitatea sexuala; daca 10 mg nu este adecvat, se poate incerca 20 mg; administrare cu cel putin 30 minute inainte de activitatea sexuala; frecventa maxima o data pe zi. Disfunctie erectila (zilnic): 5 mg o data pe zi la aproximativ acelasi moment al zilei; doza poate fi redusa la 2,5 mg pe zi in functie de tolerabilitate. Hiperplazie benigna de prostata (Arvalti 5 mg): 5 mg o data pe zi la aproximativ acelasi moment al zilei; daca 5 mg nu este tolerat, se ia in considerare terapie alternativa (eficacitatea dozei de 2,5 mg nu a fost demonstrata in HBP).
- Copil
- Nu exista date relevante pentru administrarea tadalafil in tratamentul disfunctiei erectile la copii si adolescenti.
- Varstnic
- Nu sunt necesare ajustari ale dozei la pacientii varstnici.
- Insuficienta renala
- Insuficienta renala usoara pana la moderata: nu sunt necesare modificari ale dozelor. Insuficienta renala severa: doza maxima recomandata pentru administrare la nevoie este de 10 mg; administrarea zilnica a dozelor de 2,5 sau 5 mg nu este recomandata.
- Insuficienta hepatica
- Administrare la nevoie (disfunctie erectila): doza recomandata este de 10 mg. Insuficienta hepatica severa (Child-Pugh C): date clinice limitate; medicul va face o evaluare individuala atenta a raportului risc/beneficiu; nu exista informatii referitoare la doze mai mari de 10 mg. Administrarea zilnica (disfunctie erectila si HBP) nu a fost evaluata la pacientii cu insuficienta hepatica; evaluare individuala atenta risc potential/beneficiu terapeutic necesara.
Atentionari speciale
- Sarcina
- Tadalafil nu este indicat sa fie utilizat de catre femei. Exista informatii limitate referitoare la utilizarea tadalafil la gravide. Studiile la animale nu indica efecte nocive directe sau indirecte. Ca masura de precautie, este de preferat sa se evite utilizarea tadalafilului in cursul sarcinii.
- Alaptare
- Datele la animale au demonstrat excretia tadalafilului in lapte. Riscul asupra sugarului nu poate fi exclus. Tadalafil nu trebuie utilizat in timpul alaptarii.
- Condus vehicule
- Tadalafil are un efect neglijabil asupra capacitatii de a conduce vehicule si de a folosi utilaje. Cu toate ca frecventa ametelii a fost similara intre grupurile tratate cu tadalafil si placebo, pacientii trebuie sa stie cum reactioneaza la tadalafil inainte de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje.
Pomenit in ghidurile noastre despre
Daca iei acest medicament pentru una din afectiunile de mai jos, pagina ei de costuri iti arata tot drumul: investigatii, analize comparate pe preturi si decontarea CNAS.
Discutii pe acest subiect
Intrebari generale si experiente impartasite. NU consultatie medicala.
Niciun thread inca pe acest subiect. Fii primul care intreaba sau impartaseste o experienta.