Tapentadol

• Ameliorarea durerii acute moderate până la severe la adulți, care poate fi gestionată în mod adecvat numai cu analgezice opioide.

Verificarea contraindicatiilor pentru cazul tau personal o face medicul sau farmacistul — ei stiu istoricul tau medical complet.

Absolute

• Hipersensibilitate la substanța activă sau la oricare dintre excipienții enumerați la pct. 6.1.
• Pacienți cu depresie respiratorie semnificativă (în condiții nemonitorizate sau absența echipamentului de resuscitare).
• Pacienți cu astm bronșic sau hipercapnie acut sau sever.
• Orice pacient care are sau este suspectat de ileus paralitic.
• Pacienți cu intoxicație acută cu alcool, hipnotice, analgezice cu acțiune centrală sau substanțe active psihotrope.

Lista reactiilor nu inseamna ca ti se va intampla tie — sunt evenimente raportate in studii clinice si in faza de farmacovigilenta. Frecventa indica probabilitatea statistica, nu certitudinea.

Daca iei alte medicamente, suplimente sau tratamente naturiste, spune-i medicului si farmacistului — ei verifica daca exista interactiuni periculoase pentru cazul tau.

• Benzodiazepine și medicamente înrudite: risc crescut de sedare, deprimare respiratorie, comă și deces prin efect aditiv deprimant al SNC.
• Alte opioide: risc crescut de sedare, deprimare respiratorie, comă și deces.
• Barbiturice: risc crescut de sedare și deprimare respiratorie.
• Antipsihotice: risc crescut de sedare și deprimare respiratorie; pot scădea pragul convulsivant.
• Antihistaminice H1: risc crescut de sedare și deprimare respiratorie.
• Alcool: risc crescut de sedare, deprimare respiratorie, comă și deces.
• Antitusive sau tratamente de substituție: risc crescut de deprimare a SNC.
• Gabapentină și pregabalină (gabapentinoide): risc crescut de supradozaj cu opioide, deprimare respiratorie și deces.
• Agonisti/antagoniști µ-opioizi mixți (pentazocina, nalbufină) sau agoniști µ-opioizi parțiali (buprenorfină): precauție la combinare; cerințe de doze mai mari pentru agoniști completi și risc de deprimare respiratorie.
• ISRS (inhibitori selectivi ai recaptării serotoninei): risc de convulsii și sindrom serotoninergic.
• IRSN (inhibitori ai recaptării serotoninei-norepinefrinei): risc de convulsii și sindrom serotoninergic.
• Antidepresive triciclice: risc de convulsii și sindrom serotoninergic.
• Inhibitori MAO: contraindicați concomitent sau în ultimele 14 zile; risc de efecte aditive asupra noradrenalinei și crize hipertensive.
• Ketoconazol, fluconazol, acid meclofenamic (inhibitori puternici UGT): pot crește expunerea sistemică la tapentadol.
• Rifampicină, fenobarbital, sunătoare/Hypericum perforatum (inductori puternici de enzime): pot scădea eficacitatea tapentadolului sau modifica riscul de reacții adverse.
• Naproxen 500 mg de două ori pe zi: creștere a ASC tapentadolului cu 17%.
• Probenecid 500 mg de două ori pe zi: creștere a ASC tapentadolului cu 57%.
• Medicamente care scad pragul convulsivant (antipsihotice, ISRS, IRSN, antidepresive triciclice): risc crescut de convulsii.

Doza orientativa din RCP. Nu schimba doza si nu opri tratamentul fara sa intrebi medicul. Doza ta personala poate diferi in functie de varsta, greutate, alte boli si alte tratamente.

Adult

Doze unice de 50 mg tapentadol administrate la fiecare 4 până la 6 ore. În prima zi, o doză suplimentară poate fi luată imediat după o oră după doza inițială dacă nu se obține controlul durerii. Doze totale zilnice mai mari de 700 mg în prima zi și doze zilnice de întreținere mai mari de 600 mg nu sunt recomandate.

Copil

Siguranța și eficacitatea tapentadolului la copii și adolescenți cu vârsta sub 18 ani nu au fost stabilite. Tapentadolul nu este recomandat pentru utilizare la această populație.

Varstnic

În general, nu este necesară o adaptare a dozei la pacienții vârstnici. Trebuie avută grijă la selectarea dozei conform recomandărilor pentru insuficiență renală și hepatică.

Insuficienta renala

La pacienții cu insuficiență renală ușoară sau moderată nu este necesară ajustarea dozei. Utilizarea la pacienții cu insuficiență renală severă nu este recomandată.

Insuficienta hepatica

La pacienții cu insuficiență hepatică ușoară nu este necesară ajustarea dozei. La pacienții cu insuficiență hepatică moderată, tratamentul se inițiază cu 50 mg și nu se administrează mai frecvent de o dată la 8 ore; doza zilnică la inițiere nu trebuie să depășească 150 mg. Utilizarea la pacienții cu insuficiență hepatică severă nu este recomandată.

Sarcina

Există o cantitate foarte limitată de date privind utilizarea la femeile gravide. Utilizarea maternă pe termen lung poate determina sindromul de sevraj neonatal (NOWS) la nou-născut, care poate pune viața în pericol. Tapentadolul trebuie utilizat în timpul sarcinii numai dacă beneficiul potențial justifică riscul potențial pentru făt. Nu este recomandat pentru utilizare la femei în timpul și imediat înainte de travaliu și naștere.

Alaptare

Nu există informații despre excreția tapentadolului în laptele uman, însă studiile la animale au demonstrat excreția în lapte. Nu poate fi exclus un risc pentru copilul care alăptează. Tapentadolul nu trebuie utilizat în timpul alăptării.

Condus vehicule

Tapentadolul poate avea o influență majoră asupra capacității de a conduce vehicule și de a folosi utilaje, deoarece poate afecta negativ funcțiile sistemului nervos central. Acest lucru trebuie să fie de așteptat în special la începutul tratamentului, când apar orice modificări ale dozei, precum și în legătură cu utilizarea de alcool sau tranchilizante. Pacienții trebuie atenționați dacă este permisă conducerea vehiculelor sau folosirea utilajelor.