Tapentadol
RCP ANMDMRMedicament cu prescriptie specialaDCI oficial: TAPENTADOLUM
Denumiri comerciale (conform RCP)
Dolten
N02AX06Sistem nervos
Alcaloizi naturali din opiu alte opioide
Forma: Tableta / comprimat · Comprimat filmat 50 mg · Comprimat filmat 75 mg · Comprimat filmat 100 mg
Rezumat intocmit dupa prospectul pentru Comprimat filmat 50 mg. Alte forme ale aceleiasi substante pot avea indicatii, doze si contraindicatii diferite — verifica prospectul cutiei tale.
Informatii de referinta din RCP-ul aprobat de ANMDMR; nu inlocuiesc prospectul si consultul medical.
Indicatii terapeutice
- Ameliorarea durerii acute moderate pana la severe la adulti, care poate fi gestionata in mod adecvat numai cu analgezice opioide.
Contraindicatii
Verificarea contraindicatiilor pentru cazul tau personal o face medicul sau farmacistul — ei stiu istoricul tau medical complet.
Absolute
- Hipersensibilitate la substanta activa sau la oricare dintre excipientii enumerati la pct. 6.1.
- Pacienti cu depresie respiratorie semnificativa (in conditii nemonitorizate sau absenta echipamentului de resuscitare).
- Pacienti cu astm bronsic sau hipercapnie acut sau sever.
- Orice pacient care are sau este suspectat de ileus paralitic.
- Pacienti cu intoxicatie acuta cu alcool, hipnotice, analgezice cu actiune centrala sau substante active psihotrope.
Reactii adverse
Lista reactiilor nu inseamna ca ti se va intampla tie — sunt evenimente raportate in studii clinice si in faza de farmacovigilenta. Frecventa indica probabilitatea statistica, nu certitudinea.
Foarte frecvent (≥1/10)
- Ameteala
- Somnolenta
- Durere de cap
- Greata
- Varsaturi
Frecvent (≥1/100 si <1/10)
- Anxietate
- Stare de confuzie
- Halucinatii
- Tulburari de somn
- Vise anormale
- Tremor
- Cresterea ritmului cardiac
- Palpitatii
- Inrosire
- Constipatie
- Diaree
- Dispepsie
- Gura uscata
- Prurit
- Hiperhidroza
- Eruptie cutanata
- Spasme musculare
- Astenie
- Oboseala
- Senzatie de modificare a temperaturii corpului
- Scaderea apetitului
Mai putin frecvent (≥1/1000 si <1/100)
- Stare depresiva
- Dezorientare
- Agitatie
- Nervozitate
- Neliniste
- Stare euforica
- Tulburari de atentie
- Tulburari de memorie
- Presincopa
- Sedare
- Ataxie
- Disartrie
- Hipoestezie
- Parestezie
- Contractii musculare involuntare
- Tulburari vizuale
- Scaderea ritmului cardiac
- Scaderea tensiunii arteriale
- Deprimare respiratorie
- Scaderea saturatiei de oxigen
- Dispnee
- Disconfort abdominal
- Urticarie
- Senzatie de greutate
- Ezitare de a urina
- Urinare frecventa
- Simptome la intreruperea tratamentului
- Edem
- Senzatie de anormalitate
- Senzatie de ebrietate
- Iritabilitate
- Senzatie de relaxare
- Gandire anormala
Rar (≥1/10000 si <1/1000)
- Convulsie
- Nivel scazut de constiinta
- Coordonare anormala
- Tulburari ale golirii gastrice
- Hipersensibilitate la medicament
Frecventa necunoscuta
- Delir (observat dupa punerea pe piata la pacientii cu factori de risc suplimentari)
- Angioedem
- Anafilaxie
- Soc anafilactic
Interactiuni medicamentoase
Daca iei alte medicamente, suplimente sau tratamente naturiste, spune-i medicului si farmacistului — ei verifica daca exista interactiuni periculoase pentru cazul tau.
- Benzodiazepine si medicamente inrudite: risc crescut de sedare, deprimare respiratorie, coma si deces prin efect aditiv deprimant al SNC.
- Alte opioide: risc crescut de sedare, deprimare respiratorie, coma si deces.
- Barbiturice: risc crescut de sedare si deprimare respiratorie.
- Antipsihotice: risc crescut de sedare si deprimare respiratorie; pot scadea pragul convulsivant.
- Antihistaminice H1: risc crescut de sedare si deprimare respiratorie.
- Alcool: risc crescut de sedare, deprimare respiratorie, coma si deces.
- Antitusive sau tratamente de substitutie: risc crescut de deprimare a SNC.
- Gabapentina si pregabalina (gabapentinoide): risc crescut de supradozaj cu opioide, deprimare respiratorie si deces.
- Agonisti/antagonisti µ-opioizi mixti (pentazocina, nalbufina) sau agonisti µ-opioizi partiali (buprenorfina): precautie la combinare; cerinte de doze mai mari pentru agonisti completi si risc de deprimare respiratorie.
- ISRS (inhibitori selectivi ai recaptarii serotoninei): risc de convulsii si sindrom serotoninergic.
- IRSN (inhibitori ai recaptarii serotoninei-norepinefrinei): risc de convulsii si sindrom serotoninergic.
- Antidepresive triciclice: risc de convulsii si sindrom serotoninergic.
- Inhibitori MAO: contraindicati concomitent sau in ultimele 14 zile; risc de efecte aditive asupra noradrenalinei si crize hipertensive.
- Ketoconazol, fluconazol, acid meclofenamic (inhibitori puternici UGT): pot creste expunerea sistemica la tapentadol.
- Rifampicina, fenobarbital, sunatoare/Hypericum perforatum (inductori puternici de enzime): pot scadea eficacitatea tapentadolului sau modifica riscul de reactii adverse.
- Naproxen 500 mg de doua ori pe zi: crestere a ASC tapentadolului cu 17%.
- Probenecid 500 mg de doua ori pe zi: crestere a ASC tapentadolului cu 57%.
- Medicamente care scad pragul convulsivant (antipsihotice, ISRS, IRSN, antidepresive triciclice): risc crescut de convulsii.
Dozajconform RCP
Doza orientativa din RCP. Nu schimba doza si nu opri tratamentul fara sa intrebi medicul. Doza ta personala poate diferi in functie de varsta, greutate, alte boli si alte tratamente.
- Adult
- Doze unice de 50 mg tapentadol administrate la fiecare 4 pana la 6 ore. In prima zi, o doza suplimentara poate fi luata imediat dupa o ora dupa doza initiala daca nu se obtine controlul durerii. Doze totale zilnice mai mari de 700 mg in prima zi si doze zilnice de intretinere mai mari de 600 mg nu sunt recomandate.
- Copil
- Siguranta si eficacitatea tapentadolului la copii si adolescenti cu varsta sub 18 ani nu au fost stabilite. Tapentadolul nu este recomandat pentru utilizare la aceasta populatie.
- Varstnic
- In general, nu este necesara o adaptare a dozei la pacientii varstnici. Trebuie avuta grija la selectarea dozei conform recomandarilor pentru insuficienta renala si hepatica.
- Insuficienta renala
- La pacientii cu insuficienta renala usoara sau moderata nu este necesara ajustarea dozei. Utilizarea la pacientii cu insuficienta renala severa nu este recomandata.
- Insuficienta hepatica
- La pacientii cu insuficienta hepatica usoara nu este necesara ajustarea dozei. La pacientii cu insuficienta hepatica moderata, tratamentul se initiaza cu 50 mg si nu se administreaza mai frecvent de o data la 8 ore; doza zilnica la initiere nu trebuie sa depaseasca 150 mg. Utilizarea la pacientii cu insuficienta hepatica severa nu este recomandata.
Atentionari speciale
- Sarcina
- Exista o cantitate foarte limitata de date privind utilizarea la femeile gravide. Utilizarea materna pe termen lung poate determina sindromul de sevraj neonatal (NOWS) la nou-nascut, care poate pune viata in pericol. Tapentadolul trebuie utilizat in timpul sarcinii numai daca beneficiul potential justifica riscul potential pentru fat. Nu este recomandat pentru utilizare la femei in timpul si imediat inainte de travaliu si nastere.
- Alaptare
- Nu exista informatii despre excretia tapentadolului in laptele uman, insa studiile la animale au demonstrat excretia in lapte. Nu poate fi exclus un risc pentru copilul care alapteaza. Tapentadolul nu trebuie utilizat in timpul alaptarii.
- Condus vehicule
- Tapentadolul poate avea o influenta majora asupra capacitatii de a conduce vehicule si de a folosi utilaje, deoarece poate afecta negativ functiile sistemului nervos central. Acest lucru trebuie sa fie de asteptat in special la inceputul tratamentului, cand apar orice modificari ale dozei, precum si in legatura cu utilizarea de alcool sau tranchilizante. Pacientii trebuie atentionati daca este permisa conducerea vehiculelor sau folosirea utilajelor.
Discutii pe acest subiect
Intrebari generale si experiente impartasite. NU consultatie medicala.
Niciun thread inca pe acest subiect. Fii primul care intreaba sau impartaseste o experienta.