Temozolomidă

• Pacienti adulti cu glioblastom multiform nou diagnosticat, in asociere cu radioterapia si ulterior ca monoterapie
• Copii incepand de la varsta de trei ani, adolescenti si pacienti adulti cu glioame maligne (cum ar fi glioblastomul multiform sau astrocitomul anaplazic) recidivante sau progresive dupa terapia standard

Verificarea contraindicatiilor pentru cazul tau personal o face medicul sau farmacistul — ei stiu istoricul tau medical complet.

Absolute

• Hipersensibilitate la substanta activa (temozolomida) sau la oricare dintre excipienti
• Hipersensibilitate la dacarbazina (DTIC)
• Mielosupresie severa (scadere severa a productiei de celule sanguine in maduva)

Lista reactiilor nu inseamna ca ti se va intampla tie — sunt evenimente raportate in studii clinice si in faza de farmacovigilenta. Frecventa indica probabilitatea statistica, nu certitudinea.

Daca iei alte medicamente, suplimente sau tratamente naturiste, spune-i medicului si farmacistului — ei verifica daca exista interactiuni periculoase pentru cazul tau.

• Alimentele: administrarea cu alimente scade Cmax cu 33% si ASC cu 9%; Temodal nu trebuie administrat concomitent cu alimentele (se ia pe nemancate)
• Acid valproic: asocierea a fost urmata de o scadere mica dar semnificativa statistic a clearance-ului temozolomidei
• Alte medicamente mielosupresoare: utilizarea concomitenta poate creste probabilitatea aparitiei mielosupresiei
• Ranitidina: nu a modificat absorbtia temozolomidei sau expunerea la metabolitul activ MTIC
• Dexametazona, proclorperazina, fenitoina, carbamazepina, ondansetron, antagonisti ai receptorilor H2, fenobarbital: nu au modificat clearance-ul temozolomidei
• Carbamazepina, fenitoina si sulfametoxazol/trimetoprim: asociate cu risc de anemie aplastica, pot complica evaluarea toxicitatii

Doza orientativa din RCP. Nu schimba doza si nu opri tratamentul fara sa intrebi medicul. Doza ta personala poate diferi in functie de varsta, greutate, alte boli si alte tratamente.

Adult

Glioblastom multiform nou diagnosticat: Faza concomitenta - 75 mg/m2 pe zi, oral, timp de 42 de zile (pana la 49 zile) concomitent cu radioterapia focala (60 Gy in 30 fractiuni). Faza de monoterapie (dupa 4 saptamani) - 6 cicluri: Ciclul 1 la 150 mg/m2 pe zi, 5 zile, urmat de 23 zile pauza (ciclu de 28 zile); din Ciclul 2 se creste la 200 mg/m2 pe zi daca toxicitatea o permite. Glioame maligne recurente/progresive: la pacientii netratati anterior cu chimioterapie 200 mg/m2 o data pe zi in primele 5 zile ale unui ciclu de 28 zile; la cei tratati anterior doza initiala 150 mg/m2 pe zi, crescuta la 200 mg/m2 in al doilea ciclu daca nu apare toxicitate hematologica. Se administreaza pe nemancate; capsulele se inghit intregi cu apa, nu se deschid sau mesteca; daca apar varsaturi in ziua respectiva nu se administreaza o a doua doza.

Copil

Numai la copii de la varsta de 3 ani, pentru glioame maligne recurente sau progresive, cu acelasi regim ca adultii (ciclu de 28 zile, 5 zile de tratament). Experienta este foarte limitata; se asteapta ca toleranta sa fie similara cu cea a adultilor. Siguranta si eficacitatea la copii sub 3 ani nu au fost stabilite - nu exista date.

Varstnic

Clearance-ul temozolomidei nu este afectat de varsta (analiza la pacienti 19-78 ani). Pacientii varstnici (peste 70 ani) pot avea risc crescut de neutropenie si trombocitopenie; se acorda atentie speciala.

Insuficienta renala

Nu sunt disponibile date la pacientii cu insuficienta renala. Este putin probabil sa fie necesara reducerea dozei datorita proprietatilor farmacocinetice, dar se recomanda atentie sporita.

Insuficienta hepatica

Farmacocinetica este comparabila la functie hepatica normala si insuficienta hepatica usoara pana la moderata. Nu sunt date pentru insuficienta hepatica severa (clasa C Child). Este putin probabil sa fie necesara reducerea dozei, dar se recomanda atentie sporita.

Sarcina

Nu sunt disponibile date la femeile gravide. Studiile preclinice au evidentiat efecte teratogene si/sau toxicitate fetala. Temodal nu trebuie administrat femeilor gravide; daca administrarea este necesara, pacienta trebuie informata asupra riscului potential pentru fat. Femeile aflate la varsta fertila trebuie sa utilizeze masuri contraceptive eficace pe durata tratamentului si cel putin 6 luni dupa finalizare. Barbatii tratati trebuie sa foloseasca masuri contraceptive si sa nu conceapa un copil timp de cel putin 3 luni dupa ultima doza (risc de sterilitate ireversibila; se recomanda crioconservarea spermei).

Alaptare

Nu se cunoaste daca temozolomida se excreta in laptele uman; alaptarea trebuie intrerupta in timpul tratamentului.

Condus vehicule

Influenta mica asupra capacitatii de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje, datorita starii de oboseala si somnolentei.